제약-의료기기업체들과 심층논의...팜투게더-소유 채널 지속 14일 DMF, CTD 자료제출 -품목별 변경 등 애로사항 논의도
"코로나19 등으로 대면으로 식약처와 업계간 소통의 채널이 더욱 빈약해지는 느낌이다. 다행히 정기적으로 소통할 수 있는 시간은 유지되고 있어 기쁘다. 내년에도 소통채널이 그대로 진행되길 기대해본다."
제약업계 한 인사는 식약처가 운영하는 업계와의 소통채널 의약품분야 '팜투게더'와 의료기기분야 '소유'가 코로나19 팬데믹 속에서도 꾸준히 이어지고 있다는 점에 감사의 뜻을 전했다.
이 인사는 "업계의 애로사항을 심층적으로 논의하고 제도 개선을 주문하기 위해서는 식약처와 소통하는데 온라인으로는 한계가 있다"면서 "가능하면 소규모라도 만나서 깊이 있는 대화를 하고 방법이 필요하다. 팜투게더는 그런 소통의 시간이 되기 때문에 업계로서는 좋은 사례"라고 덧붙였다.
이어 "코로나19로 그나마 잘되는 팜투게더마저 멈출 수 있다는 불안감이 있다"면서 "내년에도 별탈없이 유지돼 소통하는 인허가 당국으로 남았으면 한다"고 당부했다.
식약처는 내년에도 팜투게더 등의 소통채널 운영을 올해와 비슷한 수준으로 유지할 예정이다. 올해는 1월에는 논의할 의제를 모으고 2월 논의방식과 내용을 결정한 후 3월부터 본격적으로 업계와의 간담을 시작한 바 있다. 내년에도 이같은 방식을 바탕으로 계획을 짠 것으로 알려졌다.
이수정 식약처 허가총괄담당관은 뉴스더보이스와의 통화에서 "내년에도 올해수준을 유지할 것"이라며 "현재 세부 사업계획을 마련중이며 큰 변경없이 소통채널이 운영, 업계의 의견을 충실히 듣도록 할 것"이라고 밝혔다.
한편 지난 14일 의약품수출입협회 주관으로 올해 마지막 팜투게더를 진행했다.
이날 회의에서는 DMF를 CTD(국제공통문서)로 자료제출, 경미한 품목별 변경사항 등에 대한 애로사항이 쏟아진 것으로 알려졌다. 지난 10월에 이어 DMF 관련한 내용이 이어졌다.
식약처는 DMF의 경우 종전 자료제출방식과 CTD 자료제출을 전과 후로 비교하는 표를 만들어 업계가 이해하기 쉽도록 지원하기로 했다. 또 품목별로 각각 적용해야 하는 경미한 변경사항을 한데 묶어서 해달라는 업계의 요청에 대해서도 내부검토를 통해 개선방향을 모색하기로 했다.
베타차단자 계열 고혈압, 협심증, 부정맥 치료제인 '프로프라놀롤'을 복용한 30대 여성이 머리가 빠지는 부작용을 경험했다.
대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 약학정보원을 통해 이같은 이상사례보고내용을 소개했다.
내용에 따르면 38세 여성 환자는 지난해 8월 심장두근거림 등의 증상으로 내과검사결과 간헐적이고 경미한 수준의 부정맥 진단을 받고 '프로프라놀롤염산염10mg'을 비롯해 '크로나제팜0.5mg', '부스피론5mg', '졸피뎀10mg', 파록세틴12.5mg', '알프라졸람0.25mg', '레보세티리진5mg'을 처방받았다.
환자는 처방약을 복용 3개월 이후 탈모를 호소해 프로프라놀롤을 처방에서 제외, 복용중단 후 증상에서 회복됐다.
지역센터는 이번 부작용에 대해 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다.
약물투여와 이상사례 발생간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않았으며, 약물 복용을 준단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화, 재투여시 임상반응에 대한 정보가 없다며 이같은 판단했다.
지역센터는 프로프라놀롤정의 허가사항에서 때때로 무력감, 피로감, 근육통, 가역적 탈모가 발생할 수 있으며, 클로나제팜정 복용 후 드물게 일시적인 탈모, 색소변화, 다모증, 발진 등이, 부스피론정 복용 후 때때로 부종, 가려움, 홍조, 체모 손실, 피부건조 발생이 보고됐다고 소개했다.
또 고혈압치료제 중에서 베타차단제인 아테놀롤, 메토프롤롤이 2%, 프로프라놀롤과 네비보롤이 각각 1%로 나타났으며 프로프라놀롤과 메토프롤롤은 휴지기 탈모를 유발하는 것으로 아려져 있는 약물이라고 덧붙였다.
제이브이엠, 약국 자동화관련 장비-소프트웨어 개발생산 공급 전세계 40여국에 원료약 수출 한미정밀화학, mRNA에도 성과 약국-병원유통 온라인팜, 의료기기-식품-IT사업 '한미헬스케어'
국내 연간 의약품 제조생산 1위업체이며 연구개발에 주력하고 있는 한미약품과 협력하는 계열회사는 어떤 곳이 있을까.
이번 시간은 한미약품과 유기적인 연결고리를 갖고 있는 계열회사에 대해 잠시 살펴보고자 한다.
한미약품은 그룹내 상장사 3곳과 비상장 8곳 등 총 11곳이 존재한다. 상장사는 지주사인 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠이 있으며 비상장사는 온라인팜을 비롯해 에르무루스, 일본한미약품, Hanmi Europe Ltd., 한미(중국)유한공사, 한미정밀화학, 북경한미약품유한공사이 있다.
◆한미사이언스=한미사이언스는 지난 2011년 5월 지주회사로 전환됐다. 한미약품에서 인적분할한 것이다.
주된 사업은 자회사의 주식이나 지분을 취득, 소유해 자회사의 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업과 자회사 등과 상품의 공동개발, 판매 및 설비, 전산시스템 등의 공동활용 등을 위한 사무지원사업, 경영자문 및 컨설팅업 등이며 이를 기반으로 신약개발의 리스크 분담, 중장기 비전 수립 등을 수행하고 있다. 이외 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업 등의 사업도 함께 진행하고 있다.
◆제이브이엠=지난 2016년 7월 한미사이언스가 최대주주가 되면서 한미그룹에 편입됐다. 제이브이엠은 약국 조제장비 개발과 생산, 판매를 주력하는 회사로 1977년 협신의료기상사로 시작됐다. 이후 1996년 협신메디칼로 법인전환됐으며 2000년 제이브이메디로 사명을 변경한 후 병원-약국 자동화관련 장비 및 소프트웨어 개발과 제조, 판매에 주력한 후 해외판매도 증가했다. 2004년 지금의 제이브이엠으로 사명을 변경해 2006년 코스탁시장에 상장했다. 주력제품은 조제관리시스템과 이와 관련된 소모품, 기타상품으로 나뉜다.
◆북경한미약품유한공사=지난 1996년 설립됐으며 연구개발부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행하는 중국진출 독자 제약회사로 성장하고 있다. 국내 제약사가 세계시장에 진출해 자체적으로 성장을 이룬 것은 매우 드문 상황. 북경한미가 좋은 본보기가 되고 있다. 연간 2000억원대 매출을 올리고 있으며 주력제품은 어린이 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징', 성인용 정장제 '매창인' 등 총 20여개 품목이 판매되고 있다. 한미약품과의 연구개발 네트워크를 통해 글로벌 신약 개발에도 다양한 협력을 하고 있다. 한미약품에서 지분 73.7%를 보유, 종속회사로 있다.
◆한미정밀화학=지난 1984년 설립된 원료의약품 제조와 판매업체로 한미약품이 63.0%의 지분을 소유하며 지배하고 있다. 1993년 경기도 시화공단에 국내 최초 대단위 원료합성 GMP공장을 준공해 국내와 미국, 유럽 등 선진국 시장에 세팔로스포린계 항생제가 진출하는 성과를 냈다. 독일과 영국, 일본 등 전세계 40여개국에 제품을 수출하고 있다. 최근 mRNA백신에 들어가는 lipids 및 핵심 NTP 물질 개발에도 성공, 차별화된 역량을 보여주기도 했다.
◆온라인팜=의약품전문유통회사로 지난 2012년 설립됐으며 약국과 병원에 필요한 자동조제기, 신용카드 결제 단말기, 의약외품 등의 상품 등을 B2B전용 전자상거래와 전국의 오프라인 영업망을 통해 제공하고 있다. 그간 약국화장품 '프로-캄'과 제이브이엠 국내사업부 흡수, 약국키오스크시스템 사업을 추진해왔다.
◆한미헬스케어=지난 1992년 건강보조식품 생산공장으로부터 시작됐다. 이후 2001년 한미약품공업 식품사업부 영업을 양수받아고 2002년 한미전두유로 상호를 변경했다. 2006년 한미FT로 상호를 변경하고 2017년 한미IT-한미메디케어가 합병돼 현재에 이르렀다. 크게 의료기기사업부와 식품사업부, IT사업부로 영위하고 있으며 의료기기는 유착장지제와 지혈제, 봉합사가 주력제품이다. 식품은 완전두유와 OEM/ODM, 화장품, 건강식품, 에어디펜스 등을 공급하고 있다.
이밖에 한미약품은 한미벤쳐스, 오브맘코리아컴퍼니, 캔서롤에 대한 지분출자 없이 한미사이언스 등이 출자한 국내 법인이 있다. 아울러 오르무루스는 한미사이언스가 운영하고 있는 중식당 '어양'이다. 해외법인은 일본 한미약품과 한미(중국)유한공사, Hanmi Europe Ltd.이 있다.
만약 수술이나 중증환자에서 이와 같은 일이 벌어지면 생명과도 직결되는 사안으로 번질 수 있다.
의료기관평가인증원은 최근 이같은 내용의 환자확인 오류발생 환자안전주의경보를 안내했다.
원래 진료 및 입원 접수시 생년월일이 같은 동명이인 환자에 대한 사례가 발생, 이를 공유한 것이다.
사례를 보면 첫번째는 구토, 설사 등의 증상으로 오전에 응급실 내원한 A환자는 치료 후 귀가했다. 이후에도 구토 증상 지속돼 당일 오후 응급실에 재 내원했고 행정업무 부서에서 A환자의 접수처리 중 전산에 생년원일이 같은 동명이인으로 검색된 2명의 환자 중 B환자로 잘못 접수했다.
이후 의료진이 환자 진료 중 B환자의 전산에는 오전에 응급실 방문한 진료기록이 없어 원인을 찾던 중 행정업무부서에서 환자 접수하는 과정에서 오류가 발생했음을 인지한 사례다.
동명이인인 경우 전산에서의 구분방법 예시
또 다른 사례는 행정업무부서에서 환자의 이름과 생년월일을 확인 후 A환자를 B환자(생년월일이 같은 동명이인)로 잘못 접수했고 A환자가 B환자의 차트로 외래진료 후 귀가했다.
이후 외래에서 A환자의 진료 예약문자를 발송했으나 B환자에게 문자가 발송돼 오류 사실을 인지한 사례다.
원료기관평가인증원은 재발방지를 위한 권고사항을 알렸다.
외래 진료 및 입원 접수시 처음 내원환 환자의 경우 이름, 주민등록번호, 주소, 전화번호 4가지 지표를 확인하고 내원한 경험이 있는 환자는 이름, 등록번호 또는 주민등록번호 등 2가지 이상의 지표로 확인 할 것으로 당부했다.
아울러 전산환경의 경우 전산시스템을 통해 동명이인 구분자 표시되도록 할 것으로 주문했다. 동명이인임을 알려주는 아이콘이나 알림창, 특수문자, 알파벳으로 구분하도록 예를 들었다.
가능한 같은 병동이나 같은 병실 입원 제한도 권고했다.
뿐만 아니라 환자 및 환자 보호자에게도 보건의료기관 방문 시 진료카드를 지참할 것을 당부했다. 진료카드외 해당기관에서 발급하고 등록번호를 확인할 수 있는 서류 등이 가능하다고 설명했다. 정확한 개인정보 제공하는 것도 필요하다고 덧붙였다.
한편 지난 2019년에도 '환자 미확인에 따른 환자안전사고 지속 발생'으로 주의경보를 발령한 바 있다. 당시 올바른 환자 확인을 위해 걸리는 시간, 단 1분이면 충분하다는 내용으로 먼저 성함이 어떻게 되나요부터 등록번호를 확인하겠다고 밝히는 내용이다. 환자의 병실 호수나 위치를 알리는 지표사용은 불가하다고 충고하기도 했다.
매년 약물안전카드와 EMR연계 공통 모델 확대 적용 추진 식약처, 병원약사회 사전연구기반...매년 3억원씩 9억원 투입
향후 3년간 의료현장에서 환자에게 처방조제할 경우 한자 개인별 부작용을 관리할 수 있는 체계가 마련될 전망이다.
이는 병원약사회가 지난해 진행한 '의약품 부작용 관리를 위한 환자중심의 능동적 기반 마련 추진'에 대한 대대적인 후속 연구가 진행되는 것이다.
식약처는 내년부터 3년간 환자의 의약품 부작용 정보를 의약사에게 제공해 처방 또는 조제시 재투약으로 인한 부작용 재발 방지를 목표로 출연연구를 진행한다. 총 사업비는 매년 3억원, 총 9억원이 투입된다.
식약처는 의약품 부작용 발생 환자의 경우 유사 의약품 재복용시 부작용 발생 우려가 있어 재발 방지의 필요성이 높고 대다수 약물 알레르기 환자는 유사계열 약물에 기 노출된 경험이 있기에 이번 연구를 통해 재투약으로의 부작용을 방지하려는 것이다.
구체적인 내용을 보면 먼저 내년에는 선행연구(병원약사회 연구)에서 개발된 약물안전카드와 EMR 연계 공통 모델 확대 적용이 추진된다. 개인별 부작용 정보 관리 및 제공을 위한 표준지침안을 마련하고 개인별 부작용 정보 제공 관련 법령 등 정비 개정안을 마련하게 된다.
2023년에는 전년과 동일한 내용과 함께 의료기관-안전관리원 부작용 관리 데이터베이스 연계 모델 개발 및 지역의약품안전센터 중심으로 시범운영을 실시하게 된다. 여기에 환자중심의 부작용 관리체계의 필요성 등 제도 홍보에도 신경을 쓴다.
2024년에는 부작용관리 DB연계 모델에 대한 본격 운영과 기타 의료기관으로의 확산을 추진하게 된다. 개인별 부작용 정보 제공 시범사업을 실시하고 관련 법령 등 제도 개정 및 관계부처 협의를 추진한다. 환자 참여형 인식 개선과 제도를 홍보하는 것도 동시에 진행한다.
식약처는 "의약품 안전관리에 있어 기존 제품 중심의 안전관리 체계에서 '환자 중심'의 안전관리 체계로의 전환을 통해 선진화된 환자 맞춤형 약물 안전관리 확보할 것"이라면서 "의약품 부작용의 재발 방지를 위해 국민 능동적 참여 유도를 통한 새로운 패러다임의 안전관리 추진하겠다"고 밝혔다.
복지부는 지난 7월20일 약사법과 의료기기법 개정안에 포함된 불법리베이트 근절과 관련한 팜플렛을 제작해 관련 업계에 최근 안내했다.
먼저 내년 1월21일부터 적용되는 약사법과 의료기기 개정과 관련해서는 영업대행사(소위 CSO) 관리를 강화됐다.
의약품-의료기기 영업대행사도 의료인 등에게 의약품-의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공해서는 안되며 위반시 관련 법령에 따라 처벌 될수 있다고 소개됐다.
특히 개정법이 새힝되기 전이라도 의약품-의료기기 영업 대행사가 의료인 등에 불법 리베이트를 제공한 경우 업무위탁업체와 함께 형버방 공동정범 규정에 따라 처벌될 수 있으므로 주의가 필요하다고 덧붙였다.
지출보고서 작성제도 관리 강화도 안내됐다.
지출보고서와 관련된 의무사항 위반시 종전 200만원에서 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 처절기준이 상향됐다.
여기서 의무사항은 지출보고서를 작성하지 않은 경우, 지불보고서와 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우가 속한다.
2023년 1월1일부터 적용예정인 개정안을 보면 영업대행사의 지출보고서 작성 의무가 포함됐다.
의약품-의료기기 영업대행사가 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 등을 제공한 경우 그 내역을 작성하고 관련 근거자료와 함께 5년간 보관해야 한다는 내용이다.
또 지출보고서 실태조사 및 결과도 공표도 있다.
의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등, 의약품-의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 실태조사-공표가 시행될 예정이다. 다만 지출보고서 실태조사에 대한 시행규칙이 개정 중이며 적용일 및 내용은 개정과정에서 변경될 수 있는 여지가 있다.
이밖에 지출보고서 공개의 경우 2024년 1월1일부터 적용된다.
의약품 공급자, 의료기기 제조업자등, 의약품-의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 공개가 시행될 예정이다.
영업대행사의 지출보고서 작성, 지출보고서 실태조사 및 결과 공포 관련 시행일은 2022년 1월21일이며 다만 지출보고서 공개 관련 시행일은 2023년 7월21일이나 약사법 부칙과 의료기기 적용례에 따라 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용되기 때문에 2024년부터 적용된다.
또 상기 적용날짜는 회계연도 시작이 1월1일인 경우를 예시로 작성했으며 업체의 회계연도에 따라 구체적인 적용날짜는 달라질 수 있다.