•  최은택 기자
  •  승인 2021.12.02 12:17

"광고비 환자에 전가...의료전달체계 개선 역행"
치과의사회-한의사협회에 개선 촉구
 

환자단체가 연예인 등 유명인을 내세운 의료광고를 허용하고 있는 치과단체와 한의사단체에 개선을 촉구하고 나섰다.

이런 광고가 결국에는 환자에게 광고비를 전가하고 의료전달체계 개선에도 역행한다는 이유에서다. 의사단체는 현재 유명인 출연을 금지시키고 있다. 

한국환자단체연합회는 2일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.

연합회에 따르면 헌법재판소가 2015년 12월 23일 ‘의료광고 사전심의 제도’에 대해 위헌 결정한 뒤 보건복지부 위탁을 받아 실시했던 의료단체의 의료광고 심의는 중단됐다.

이후 의료법이 개정돼 2018년 9월 28일부터 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회는 의료광고에 대한 사전심의를 다시 시작했다. 

헌법재판소 위헌결정은 행정기관의 사전심의가 검열에 해당해 헌법상 보장된 표현의 자유를 위축시킬 우려가 있다는 판단에서 나왔지만, 의료광고의 특성상 환자와 국민의 건강에 미치는 영향이 큰 점을 감안해 복지부장관은 법령을 개정해 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회에 사전심의를 재위탁했다. 

이런 가운데 의료광고 사전심의 관련해 연예인 등 유명인의 의료광고 출연이 계속해 논란이 되고 있다. 미용성형을 주로 하는 일부 의료기관들이 연예인 등 유명인을 의료광고에 적극적으로 출연시키려고 하고 있기 때문이다. 

현재 대한의사협회는 연예인 등 유명인의 의료광고 출연을 금지시키고 있지만, 대한치과의사협회와 대한한의사협회는 연예인 등 유명인의 단순 이미지를 활용한 의료광고는 허용한다는 자체 기준을 두고 있다.

이에 대해 연합회는 3가지 이유를 들어 유명인의 의료광고 출연에 반대한다고 했다.

연합회는 먼저 "인구 고령화와 비급여 확대로 환자의 의료비 부담은 계속해서 증가하고 있다. 여기에 연예인 등 유명인의 막대한 광고비가 의료비에 더해진다면 결국 그 부담은 모두 환자와 국민에게 전가될 수밖에 없다"고 했다.

또 "현재 의료광고를 하는 의료기관은 전체 의료기관의 5% 정도에 불과하다. 대부분의 영세한 의료기관은 광고비를 집행할 이유도 여유도 없다. 연예인 등 유명인 출연 방법의 의료광고를 통해 대형병원으로 환자들이 몰리고 의료기관 간 경쟁이 심화될수록 바람직한 의료전달체계는 성립되기 어렵다"고 했다.

연합회는 아울러 "연예인 등 유명인의 건강하고 긍정적인 이미지를 의료기관에 대입하는 것은 근거중심 의학에 역행하고 소비자로 하여금 치료 효과의 오인 또는 과장을 불러올 수 있다는 점에서 연예인 등 유명인의 단순 이미지 활용 의료광고 또한 환자의 치료경험담 활용 의료광고와 크게 다르지 않다"고 했다.

연합회는 "연예인 등 유명인의 의료광고 허용으로 인해 환자와 국민의 건강이라는 공익이 침해될 가능성이 높고, 의료기관 간 자유로운 경쟁에 부작용이 예상된다면 복지부는 이를 예방해야할 책임이 있다"고 했다.

이어 "대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회의 의료광고심의위원회에 각각 참여하고 있는 한국환자단체연합회를 비롯한 환자단체들은 연예인 등 유명인의 의료광고 출연에 반대하며, 현재 단순 이미지를 활용한 의료광고를 허용하고 있는 대한치과의사협회와 대한한의사협회의 의료광고심의위원회에 재고(再考)를 촉구한다"고 했다.

다음은 성명서 전문이다.

[성명] 환자단체는 연예인 등 유명인의 의료광고 출연을 반대한다.

❒ 헌법재판소가 2015년 12월 23일 ‘의료광고 사전심의 제도’ 관련해 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회에서 각각 운영 중이던 의료광고심의위원회 활동이 행정권의 개입 때문에 그 사전심의에 자율성이 보장되지 않아 행정기관의 사전검열에 해당한다며 위헌결정을 한 이후 모두 중단되었다. 이로부터 2년 9개월 후인 2018년 9월 28일 의료법 개정으로 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회는 의료광고에 대한 사전심의를 다시 시작했다. 이전 헌법재판소의 위헌결정이 행정기관의 사전심의는 검열에 해당해 헌법상 보장된 표현의 자유를 위축시킬 우려가 있다는 판단이었지만 의료광고의 특성상 환자와 국민의 건강에 미치는 영향이 큰 점을 감안해 보건복지부 장관은 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회에 사전심의를 위탁하고 있다.

❒최근 의료광고 사전심의 관련해 연예인 등 유명인의 의료광고 출연이 계속해 논란이 되고 있다. 미용성형을 주로 하는 일부 의료기관들이 연예인 등 유명인을 의료광고에 적극적으로 출연시키려고 하기 때문이다. 현재 대한의사협회는 연예인 등 유명인의 의료광고 출연을 금지시키고 있으나 대한치과의사협회와 대한한의사협회는 연예인 등 유명인의 단순 이미지를 활용한 의료광고는 허용한다는 자체 기준을 두고 있다.

헌법상 표현의 자유는 폭넓게 허용되어야 하고, 연예인 등 유명인의 직업 선택의 자유도 보장되어야 하지만 공공복리를 위해서는 법률로 일정한 제한이 가능하다. 이러한 이유로 의료법은 의료광고 관련해 금지행위를 규정하고, 사전심의를 통해 의료광고로 인한 환자와 국민의 피해를 예방하고 있다. 그러나 의료법에 규정된 금지행위에 연예인 등 유명인의 의료광고 출연이 포함되는지 그 경계가 모호해 논란이 계속되어 왔다.

이에 환자단체는 다음과 같은 이유로 의료광고에 연예인 등 유명인의 의료광고 출연에 반대한다.

첫째. 증가되는 광고비는 결국 환자에게 전가된다. 인구 고령화와 비급여 확대로 환자의 의료비 부담은 계속해서 증가하고 있다. 여기에 연예인 등 유명인의 막대한 광고비가 의료비에 더해진다면 결국 그 부담은 모두 환자와 국민에게 전가될 수밖에 없다.

둘째. 대형병원 쏠림현상 해소라는 정부의 의료전달체계 개선 방향에도 역행한다. 현재 의료광고를 하는 의료기관은 전체 의료기관의 5% 정도에 불과하다. 대부분의 영세한 의료기관은 광고비를 집행할 이유도 여유도 없다. 연예인 등 유명인 출연 방법의 의료광고를 통해 대형병원으로 환자들이 몰리고 의료기관 간 경쟁이 심화될수록 바람직한 의료전달체계는 성립되기 어렵다.

셋째. 연예인 등 유명인의 단순 이미지를 활용한 의료광고와 의료법상 금지되는 환자의 치료경험담을 활용한 의료광고를 구분하는 것은 사실상 의미가 없다. 환자의 치료경험담을 활용한 의료광고를 의료법상 허용하지 않는 이유는 임상적으로 검증되지 않은 일부 환자의 사례로 치료 효과가 있는 것처럼 오인하게 할 우려가 있기 때문이다. 연예인 등 유명인의 건강하고 긍정적인 이미지를 의료기관에 대입하는 것은 근거중심 의학에 역행하고 소비자로 하여금 치료 효과의 오인 또는 과장을 불러올 수 있다는 점에서 연예인 등 유명인의 단순 이미지 활용 의료광고 또한 환자의 치료경험담 활용 의료광고와 크게 다르지 않다.

연예인 등 유명인의 의료광고 허용으로 인해 환자와 국민의 건강이라는 공익이 침해될 가능성이 높고, 의료기관 간 자유로운 경쟁에 부작용이 예상된다면 보건복지부는 이를 예방해야할 책임이 있다. 최근의 지나친 미용성형 조장이나 의료상업화를 계속 방치해서도 안 되고, 의료광고에 연예인 등 유명인의 출연을 허용하는 것은 이를 부추기는 결과를 초래할 것이다.

이에 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회의 의료광고심의위원회에 각각 참여하고 있는 한국환자단체연합회를 비롯한 환자단체들은 연예인 등 유명인의 의료광고 출연에 반대하며, 현재 단순 이미지를 활용한 의료광고를 허용하고 있는 대한치과의사협회와 대한한의사협회의 의료광고심의위원회에 재고(再考)를 촉구한다.

2021년 12월 2일

한국환자단체연합회

(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+)

환자단체 "연예인 등 유명인 의료광고 출연 반대" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  문윤희 기자
  •  승인 2021.12.02 06:49

대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치 제안
제약바이오협, 대선 정책공약집 각 당 후보에 전달 

제약바이오협회가 산업 발전을 위한 핵심 지원 영역으로 'R&D, 원료 확보, 신약 우대'를 꼽으며 정책의 일관된 추진을 위해 대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치가 필요하다고 밝혔다. 

제약바이오주권과 제약바이오강국을 실현하기 위해서는 혁신의약품 개발부터 글로벌 진출까지 일관되고 체계적인 청사진을 만들 필요가 있고, 이를 지원할 강력한 컨트롤 타워를 구성해야 한다는 것. 

제약바이오협회는 1일 이 같은 내용을 담은 '제20대 대선 정책공약 제안서'를 각 당 대선후보에게 전달 중이라고 밝혔다. 

제안서는 ▲제약바이오주권 ▲제약바이오강국 실현 ▲컨트롤타워 구성 등 3개 부분으로 나눠 필요한 정책을 제시했다. 

먼저 '제약바이오주권 확립'을 위해 △백신주권, 글로벌 허브 구축을 위한 전폭적인 국가 R&D 지원 △원료의약품 50% 이상 자급률 증대 등 종합지원 대책 마련 △국내 개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련 등을 들었다. 

'제약바이오강국 실현'을 위한 정책 제안으로는 △임상 3상집중 지원과 메가펀드(5조원) 조성 △빅파마 육성을 위한 M&A 활성화 위한 정책금융 및 재정, 세계 확대 △제약바이오산업 핵심인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성 등을 제시했다. 

마지막으로 대통령 직속의 '제약바이오혁신위원회' 설치해 일관되고 체계적인 지원이 이어져야 한다고 밝혔다. 

제약바이오협회는 현재 정부가 지원하고 있는 각 부분의 문제점을 하나하나 짚으며 현실적인 정책 지원의 필요성을 강조했다. 

백신자국화 위해 1조원대 '백신바이오펀드' 조기 조성 

백신 지원 부분에 대해서는 "정부가 글로벌 백신 허브 도약을 위해 집중 지원을 펴고 있지만 자체 개발 백신 없는 글로벌 백신 허브는 선진국 생산기지에 불과하다"면서 "국내 코로나 백신과 치료제 개발과 생산허브 투트랙 전략 추진이 필요하다"고 지적했다. 

이어 "백신 자국화를 위해 코로나19 백신의 신속개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축을 위한 전폭적 지원이 필요하다"면서 "정부 R&D(21년 1,667억) 부족을 보완할 백신바이오펀드(1조원대) 조기 조성돼야 한다"고 밝혔다. 

치료제 개발을 위해서는 "임상시험 지원, 신속심사, 선구매 등 지원 전략이 가동돼야 한다"고 말했다. 

생산허브 구축을 위해서는 백신과 원부자재 생산설비 지원 확대와 중소기업 정책자금 등의 지원이 필요하다고 밝혔다. 

원료의약품의 해외의존도가 높은 국내 상황을 감안해 원료와 필수의약품에 대한 자국화 부분도 중요하다고 밝혔다. 

협회는 "우리나라는 원료의약품 해외의존도 심화, 필수의약품 공급중단 증가,  국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약하고 불안정하다"면서 "국산 원료 및 필수의약품 자급률 제고 위한 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 전방위적인 종합 지원대책 마련이 필요하다"고 말했다. 

이어 "필수예방접종 백신기술역량 제고 및 백신 개발동기 강화를 위한 백신 가격 현실화가 필요하다"면서 "필수예방접종백신 자급율을 50%(14종)에서 80%(20종)로 확대하는 한편 필수예방접종백신의 안정적 공급체계 및 합리적 가격산정 근거 마련이 필요하다"고 밝혔다. 

"R&D 규모의 절대적 열세, 정부 지원 필요"

협회는 천문학적 비용이 드는 신약의 연구개발을 위한 재정적 지원이 절대적으로 필요한 상황임을 제안서를 통해 밝혔다. 

협회는 "국내 개발신약 33개 품목 출시의 R&D 성과에도 불구하고 연 매출 500억원을 넘는 제품은 3개 품목에 불과하다"면서 "연간 10조원 규모의 기술수출 성과를 내고 있으나, 제약강국의 상징인 1조원 매출 글로벌 혁신신약을 탄생시키지 못하고 있다"고 현황을 짚었다. 

그러면서 "R&D 규모의 절대적 열세, 막대한 글로벌 3상 임상비용 충당 여력이 부족한 상황"이라고 덧붙였다. 

이를 타계하기 위해서는 "정부가 유망한 3상 후보를 선정해 R&D를 전폭 지원해야 한다"면서 "대통령 직속 제약바이오위원회가 혁신성, 성공가능성 등 평가하는 역할을 하면 된다"고 제시했다. 

이어 "메가펀드 조성으로 혁신적 후보물질, 상업화 가능성 높은 후기임상 지원 등 신약 생태계를 조성할 수 있고 빅파마 육성을 위해 국가차원의 M&A 지원전략을 수립해 추진하면 될 것"이라고 밝혔다. 

수출에 대한 한계점도 지적했다. 

협회는 "20조원 규모 내수시장의 포화상태 속에서 글로벌 시장 진출에 도전하며 수출액 10조원 돌파 등 실적내고 있으나 수출산업화 전환은 역부족"이라면서 "미국, 유럽 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 파격적인 재정 및 행정 지원이 필요하다"고 밝혔다. 

이어 "대륙별 신흥 거점국가를 선정해  현지 수요 맞춤형 G2G 지원전략 수립과 통합 글로벌 컨설팅 회사를 육성하는 전략이 필요하다"고 밝혔다. 

이와 함께 글로벌 제약바이오 시장의 변화정보를 실시간 수집하는 민-관 통합 모니터링 및 지원센터 설치도 필요하다고 덧붙였다. 

적정한 신약 보상체계 미비, R&D 투자여력 감소

협회는 국산 신약에 대한 약가 보상이 현실적으로 책정돼야 한다는 입장을 제안서를 통해 다시 한번 강조했다. 

협회는 "경쟁제품과 동일한 효과의 신약 개발에 대한 보상체계가 미약해 신약개발 동기를 유인하지 못하고 R&D 투자비도 회수하기 힘든 상황"이라면서 "적정한 신약 보상체계 미비로 R&D 투자여력 감소→기술의 진보와 혁신의 단절→신약 강국 도약 실패의 악순환이 지속되고 있다"고 강조했다. 

이어 "이런 문제로 인해 국내사는 신약개발에 무모하게 도전하기보다 제네릭 개발 판매에 안주하게 되고, 국내 개발신약의 낮은 약가로 인해 글로벌 진출 에 문제를 안고 있다"면서 "시벡스트로, 리포락셀, 뉴로나타 등은 국내시장에서 철수했다"고 밝혔다. 

그러면서 "희귀・중증치료제 외 기존 치료제 기술의 혁신이 답보되고 있다"면서 "일본의 백신기술후퇴, 전세계 항생제개발 중단이 이 같은 예"라고 덧붙였다. 

협회는 정책 제안으로 "국내에서 등재되는 신약의 가격을 글로벌시장 신약의 80%~120%에서 결정해 보상의 명확성과 예측가능성 제고해야 하고, 신약 등재 이후 약가인하 사유가 발생할 경우 약가인하를 일시 유예한 후 특허만료 시점에 이를 일괄 적용해 인하할 필요가 있다"면서 "이를 통해 보험재정에 영향을 주지 않으면서 국내 신약의 글로벌 진출을 지원할 수 있다"고 말했다. 

협회는 또 "전량 해외 의존하는 필수의약품 등 국내 생산 원료를 사용하는 제품은 약가 우대를 통해 원료 개발 원가 보전할 필요가 있다"고 제안했다. 

대통령 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치가 필요한 이유에 대해서는 "제약바이오산업 관련 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 조율할 수 있는 제약바이오 육성・지원 통합 거버넌스 구축이 필요하다"면서 "R&D, 정책금융, 세제 지원, 규제법령 개선, 인력양성, 기술거래소설치, 글로벌 진출 등 총괄 조정하는 총체적・입체적 정책을  조정자(coordinator) 역할 수행할 수 있는 기구가 필요하다"고 말했다. 

 

"제약산업 발전, R&D 지원·원료 확보·신약 우대에 달렸다"  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

뉴스더보이스헬스케어

뉴스더보이스는 헬스케어분야 다양한 목소리를 대변하는 의약전문언론이며, 궁극적으로는 국민의 생명과 건강증진에 이바지하고자 합니다.

www.newsthevoice.com

 

 

  •  엄태선 기자

식약처, 지난해 7월9일 임상 3상 승인...올해 10월10일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 
<5>동국제약 'DKF-313'

다섯번째 순서는 동국제약이 지난해 7월9일 임상시험을 승인받은 전립선비대증치료제 'DKF-313'에 대한 국내개발 허가용 임상시험 내용이다. 지난 10월10일 변경승인을 받으면서 본격적인 임상을 진행하기 시작했다.

세계 첫번째로 시도중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 개량신약으로 개발중에 있어 그 결과가 어떻게 나올지 주목을 받고 있다.

◆개요
양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 양성전립선비대증 질환 치료제로 국내 허가용으로 추진중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)와 시알리스정5밀리그램(타다라필)이며 임상시험기간은 지난해 6월부터 내년까지이다. 내년 연말 임상결과의 윤각이 나올 전망이다. 목표시험대상자수는 국내 대상자 654명이다. 중재군은 3군으로 나뉜다. 최초 시험대상자 선정일은 지난 9월2일로 임상시험의 본궤도에 오른 시점이기도 하다.

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 48주 후 국제 전립선 증상 점수 총점(Total International Prostate Symptom Score, Total IPSS) 변화량이다.

2차 유효성 평가변수는  베이스라인 대비 4, 12, 24, 36주 후 Total IPSS 변화량,  베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS 배출증상 영역 변화량 IPSS 배출증상(obstructive) 영역: IPSS 설문지에서 1, 3, 5, 6번 문항의 합산점, 베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS 저장증상 영역 변화량 IPSS 저장증상(irritative) 영역: IPSS 설문지에서 2, 4, 7번 문항의 합산점, 베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS QoL 변화량, 베이스라인 대비 24, 48주 후 최대 요속(Qmax) 변화량, 베이스라인 대비 24, 48주 후 배뇨 후 잔뇨량(Postvoid residual volume, PVR) 변화량, 베이스라인 대비 48주 후 전립선 용적(Prostate Volume, PV) 변화량,  베이스라인 대비 24, 48주 후 혈청 전립선 특이 항원(Prostate specific antigen, PSA) 변화량 등으로 평가하게 된다.

무작위배정된 모든 시험대상자는 48주간의 투여 기간 동안 해당 투여군에 따라 1일 1회 3정의 임상시험용 의약품을 식사와 관계없이 매일 일정한 시각에 복용하며 경구 투여 시 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용하도록 설정했다.

◆환자선정방식
만 45 세 이상 80 세 미만의 남성이며 양성전립선비대증(Benign prostatic hyperplasia, BPH)으로 진단받은 환자, 국제 전립선 증상 점수 총점(Total International Prostate Symptom Score, Total IPSS)이 13 점 이상인 환자, 경직장 전립선 초음파 검사(Transrectal ultrasonography, TRUS)로 측정된 전립선 부피가 30cc 이상인 환자, 최대 요속(Qmax)이 4~15mL/s 이고, 최소 배뇨량이 125mL 이상인 환자 등이 선정된다.

◆시험책임자
임상에는 18개 병원 20명의 비뇨의학과 교수가 시험책임자로 참여하고 있다.

한림대동탄성심병원 한준현 교수를 비롯해 한양대구리병원 김규식, 한림대성심병원 오철영, 울산대병원 문경현, 서울성모병원 이지열-하유신, 충북대병원 김원태, 전남대병원 강택원, 연세대세브란스병원 이승환, 강남세브란스병원 정병하 교수가 참여한다.

또 순천향서울병원 김재헌 교수와 삼성서울병원 한덕현, 분당서울대병원 이상철, 부산대병원 박현준, 노원을지대병원 이준호, 광주기독병원 노준화, 계명대동산병원 이경섭, 강동경희대병원 민경은, 서울아산병원 김청수-정인갑 교수가 임상시험실시기관으로 참여해 그 효과를 살필다.

저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지

 

'제약 임상은...ing'...동국제약 '전립선비대증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

엄태선 기자 승인 2021.12.02 06:50 


식약처, 전문가-업계 의견 수렴 추진..."의견 첨예하게 사안"



의약품을 먹은 후 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 그 피해를 일정 보상하는 의약품 피해구제제도가 새로운 변화를 준비하고 있다.

그 준비는 지난 상반기 관련 연구용역 결과에 따른 피해구제제도 차등지급안을 바탕으로 전문가와 관련 업계의 의견을 수렴해 구체화하는 것이다.

하지만 해당 구체화에 속도를 내지 못하는 모양새이다. 관련 업계의 의견이 첨예할 수밖에 없기 때문. 특히 이를 지급받을 환자의 경우 종전보다 적은 보상금을 받을 수 있기에 반대의 여지가 다분한 상황이다.

연구의 핵심내용이 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등해 지급하는 방안이기에 피해자들의 입장에서는 더욱 보상금 지급에 걸림돌이 될 수 있는 여지가 발생할 수 있다.

이같은 연구결과에 따라 식약처는 내부검토를 거쳐 전문가 등 관련 업계의 의견을 충분히 수렴해 구체화된 안을 마련하기로 했으나 의견수렴조차 쉬지않은 분위기이다.

식약처 관계자는 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 "연구용역 결과를 토대로 실행 가능한 구체화된 안을 만들려고 하고 있다"면서 "빠르면 올해안에 그 안을 마련하려고 노력중이나 쉽지않은 상황"이라고 밝혔고 관련 업계의 의견을 최대한 수렴해 변화된 피해구제제도의 밑그림을 그릴 계획이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 규정개정안이 마련되면 내년에 제도개선 완료할 방침이다.

Tag#식약처#피해구제#차등화#지급#연구결과

의약품 피해구제 차등 구체화...연말까지 쉽지않네 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최은택 기자 승인 2021.12.01 07:54

키트루다 폐암1차 급여확대 후속절차도 답보상태
환자단체연합회, 노바티스·엠에스디에 유감 표명
복지부엔 생명과 직결된 신약 신속등재 도입 촉구



한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 신속 등재를 촉구하며 한 달 넘게 한국노바티스 입주 건물 앞에서 1인시위를 이어가고 있는 환자단체가 한국노바티스에 강하게 유감을 표명하고 나섰다. 

12월2일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회에 킴리아가 상정되지 않는 것으로 확인되자, 정부가 수용할 만한 재정분담안 마련에 적극적으로 나서라고 압박수위를 높인 것이다.

폐암1차 치료제로 급여기준 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)도 상정안건에 포함되지 않은 건 마찬가지다. 환자단체는 한국엠에스디에도 유감을 표명하며 역시 적극적인 재정분담안 마련을 촉구했다. 보건복지부에는 생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재제도 도입을 재차 요구했다.

한국환자단체연합회는 1일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.

연합회는 "언론 보도를 보면 이번 약평위에 킴리아·키트루다 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지고 있다. 이는 그동안 킴리아 신규 급여 등재와 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대만을 애타게 기다려온 해당 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자의 투병의지를 꺾을 뿐만 아니라 이들 환자들의 생명까지 위태롭게 하는 절망적인 소식"이라고 했다.

그러면서 "환자단체는 이번 약평위에 킴리아·키트루다 급여 관련 안건이 상정되지 않은 것에 대해 정부 당국과 한국노바티스·한국MSD에 유감을 표명한다"고 했다. 

연합회는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로 치료효과에 대한 논란은 거의 없다"고 했다.

이어 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유다. 그러나 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료가 제한돼서는 안 된다"고 했다.

연합회는 특히 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다. 그러나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다"고 했다. 

그러면서 "정부와 국회는 헌법상 보장된 ‘생명과 직결된 신약’의 신속한 환자 접근권 보장을 위해 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입에 나서야 한다. 환자단체는 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 제안할 계획"이라고 했다.

연합회는 "'생명'보다 귀한 것은 없다. 제약사도 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다. 그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 했다.

다음은 성명 전문이다.

[성명] 환자단체는 생명보다 이윤과 건강보험 재정을 우선시하는 한국노바티스·한국MSD와 정부 당국에 유감을 표명한다. 환자단체는 고가약 논란으로 급여화가 지연되고 있는 킴리아·키트루다 관련해 한국노바티스·한국MSD에 정부 당국이 수용할 수 있는 재정분담 방안을 마련할 것과 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입을 정부 당국에 촉구한다.

올해 마지막 약제급여평가위원회(이하, 약평위)가 내일(2일) 개최될 예정이다. 이번 약평위의 관심사는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(성분명: 티사젠렉류셀) 신규 급여 등재 안건과 현재 2차 치료제로 급여 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 안건의 상정 여부다.

언론 보도에 따르면 이번 약평위에 킴리아·키트루다모두 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지고 있다. 이는 그동안 킴리아 신규 급여 등재와 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대만을 애타게 기다려온 해당 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자의 투병의지를 꺾을 뿐만 아니라 이들 환자들의 생명까지 위태롭게 하는 절망적인 소식이다. 환자단체는 이번 약평위에 킴리아·키트루다급여 관련 안건이 상정되지 않은 것에 대해 정부 당국과 한국노바티스·한국MSD에 유감을 표명한다.

백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다.

킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6천만을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다. 4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7천만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 한국MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았거나, 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔었다.

킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료효과에 대한 논란은 거의 없다. 약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유다. 그러나 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료절차가 제한되어서는 안 된다. 지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다.

이처럼 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실이다. 그러나 킴리아·키트루다 급여 등재를 기다리는 환자들의 약값을 지불할 공적 재정이 없는 것은 아니다. 킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약이지만 약값이 고가라서 환자 개인이 혼자서 감당할 수 없을 때를 대비해 매달 건강보험료를 지불해 건강보험 재정을 마련해 놓았기 때문이다. 따라서 킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다.

그러나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 정부와 국회는 헌법상 보장된 ‘생명과 직결된 신약’의 신속한 환자 접근권 보장을 위해 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입에 나서야 한다. 환자단체는 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 제안할 계획이다.

최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 2017년 8월 30일 미국 FDA 허가 후 현재까지 전 세계 30여개 국가 이상에서 사용되고 있고, 일본에서는 2019년 5월부터 건강보험 적용이 되고 있다. 더불어민주당 강선우 의원의 2021년 국정감사 자료에 따르면 전 세계 52개국과 OECD 37개국 중에서 31개국이 비소세포폐암 면역항암제 키트루다를 1차 치료제로 급여 등재하고 있다.

“생명”보다 귀한 것은 없다. 제약사도 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다. 그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다.

높은 약값을 받으려는 한국노바티스·한국MSD와 건강보험 재정을 절약하려는 정부 당국이 킴리아·키트루다급여 관련 논란을 두고 양보 없는 대치상태를 계속 이어가면 그 피해는 고액의 약값을 감당하지 못하는 해당 환자들에게 고스란히 전가될 것이다. 이에 환자단체는 고가약 논란과 재정분담 논란의 중심에 서있는 한국노바티스·한국MSD에 대해 신약을 개발하고 시판해 환자의 생명을 살리는 제약사의 존재 이유를 인식시키고, 정부 당국이 수용할 수 있는 킴리아·키트루다 재정분담 방안을 마련할 것을 촉구한다.

2021년 12월 1일

한국환자단체연합회

(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 암시민연대, 한국신장암환우회,

한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+)

주경준 기자/ 승인 2021.12.01 06:11

상위 25품목중 6품목 제네릭 평균약가보다 저렴
발사르탄, 약가 역전 후 점유율 12% 이상 회복 등

오리지널 의약품이 제네릭의 도전을 뿌리치고 점유율 역주행에 성공하는 경우가 흔해졌다.

뉴스더보이스는 유비스트의 데이터를 기반으로 원외처방조제액 기준 상위 50개 성분중 제네릭 출시된 25개 오리지널의 매출 및 처방량 점유율의 5년간 변화추이를 분석한 결과 오리지널 제품군이 점유율 약화를 완화하고 일부는 점유율을 회복하고 있는 것으로 분석됐다.

그간 매출기반 점유율 변화추이는 약가인하 요인을 반영하지 못함에 따라 뉴스더보이스는 오리지널과 제네릭의 매출 및 점유율 변화를 함께 비교해 살폈다. 상위 50개 성분중 제네릭 미출시, 오리지널 시장철수 등을 제외하면 32개 성분. 이중 제네릭 출시 3년이내, 제형변경, 서방정 등 다른 변수가 발생한 경우를 제외한 25개 성분을 조사했다.

분석결과 오리지널의 매출 점유율과 처방량 점유율 차이는 지속 감소했다. 5년간 25개 성분중 21개에서 발생했다.

이를 재해석하면 오리지널의 약가와 동일성분내 제네릭의 약가차이 감소했음을 의미한다. 즉 사용량 약가 연동제와 실거래가 제도를 통한 약가인하가 오리지날 제품 중심으로 이뤄지면서 동일성분 제네릭 평균약가와 차이가 줄었다.

오리지널과 동일가와 더 낮은 가격으로 구성된 매출기반 제네릭군의 평균 약가 보다 오리지널 약가가 더 저렴한, 약가역전 현상은 25개 성분중 6개 성분에서 발생했다.

또한 오리지널 8개 성분은 제네릭을 추격을 뿌리치며 시장점유율을 회복하고 있었으며 이중 4품목은 오리지널 약가가 제네릭보다 저렴한 경우다.

결과적으로 약가차의 감소는 제네릭의 경쟁력을 약화와 연관성을 보여주고 있어 이같은 현상에 대한 세밀한 연구가 필요해 보였다. 참고로 별도의 분석에서 해당 성분의 성장률이 낮아질수록 오리지널의 점유율이 회복 경향성을 나타냈다.

실사례로 원외처방조제액 1위 성분인 아토르바스타틴은 매출기준으로 2016년 대비 올해10월말 현재 2.14% 점유율을 회복했다. 처방량기준으로 2.82%로 점유율 회복현상이 더 뚜렷하게 확인된다.

큰 흐름만 보면 2017년과 2020년 오리지널 품목에 대해 2차례 약가 인하로 인해 매출기반 제네릭과 약가차이가 감소했으며 아토르바스 성분시장은 올해 성장이 둔화됐다. 둔화요인인 이전에 살핀대로 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 출시영향으로 둔화 요인의 약 절반을 차지한다.

2위 성분 클로피도그렐은 올해도 4%대 성장이 예상되는 가운데 2018년 1회, 2020년 2차례 약가인하로 매출기반 제네릭 평균가와 약가차가 거의 사라졌다. 점유율은 역주행 흐름을 보여준다.

50위 성분의 발사르탄의 경우는 매출기반 제네릭 평균가가 더 높은 상황에서 급격하게 오리지널이 점유율을 회복하고 있다.

2017, 2018, 2020년 3차례 약가인하로 급격한 속도로 제네릭 평균가보다 더 낮아졌다. 성분시장 자체가 성장이 둔화된 반면 제네릭에 잃었던 점유율을 빠르게 되찾아 오고 있다.

각 성분별 다양한 특수성과 변수에도 불구, 보편적인 흐름은 오리지널과 제네릭 평균가의 차이감소 또는 역전현상이 증가하면서 오리지널의 경쟁력이 강화되고 제네릭은 점유율 확보에 어려움을 겪고 있는 것으로 진단됐다.

25개 성분이외 이외 개선된 제형 등으로 점유율을 회복하는 메트폴민, 카르베디롤 등을 포함할 경우, 점유율를 확대 하는 오리지널 품목은 32개 성분중 11개 성분에 달한다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=24008

최은택 기자/ 승인 2021.12.01 06:11

보건복지위 통과 법안 중 건보법 빼고 일괄 상정 의결
제약 "재판권 침해" 주장에 복지부에 추가 협의 주문
요양기관 환자본인확인 의무화 규정도 영향

 

이른바 집행정지 약품비 환수·환급 규정을 담은 건강보험법개정안이 국회 법제사법위원회에서 급제동이 걸렸다.

환수환급 관련 신설 규정과 요양기관 환자 본인확인 의무화 관련 신설 규정 등이 문제가 된 것으로 파악됐다.

국회 법사위는 30일 전체회의에서 지난 25일 보건복지위원회를 통과한 법률안들을 상정해 의결했다. 응급의료센터가 원칙적으로 응급환자 이송을 거부하거나 기피하지 못하도록 명문화하는 고 '김동희군법(응급의료법개정안)'도 포함됐다.

하지만 같은 날 함께 보건복지위를 통과했던 건강보험법개정안은 아예 상정조차되지 않았다.

전체회의 법률안 상정은 통상 여야 간사위원이 협의해서 정하는데, 건보법개정안이 상정되지 않은 건 법사위 야당 간사의원실에서 유보의견을 냈기 때문이었다.

이와 관련 법사위 야당 간사의원실 관계자는 "제약단체와 의사단체 등에서 건보법개정안 일부 신설 규정에 반대의견을 제출해 왔다. 법률안 상정 전에 좀 더 논의할 필요가 있다고 보고 복지부에 추가 협의하라고 했다"며, 상정시키지 않은 이유를 설명했다.

가령 집행정지 약품비 환수환급 관련 규정에 대해서는 제약단체가 제약사의 재판받을 권리를 침해할 수 있다는 의견을, 환자 본인확인의무 규정의 경우 신분증 등을 지참하지 않은 노인환자들이 피해를 입을 수 있다는 의견을 의사단체가 제시했다고 했다.

이 관계자는 "협의가 원만히 이뤄지면 이번 정기국회 내에도 법률안은 얼마든지 상정 가능하다. 법안 자체에 대해 우리가 반대할 이유는 없다"고 했다.

하지만 정기국회 일정이 열흘밖에 남지 않은데다가 환수환급 규정이나 본인확인 의무규정 자체가 이해관계자와 협의를 통해 합의안을 마련하기 어렵다는 점에 비춰보면 이번 회기 내 처리는 요원해 보인다.

이에 대해 국회 보건복지위 한 관계자는 "보건복지위 여야 의원들이 만장일치로 통과시킨 법률안을 법사위에서 상정조차 하지 않고 보이콧한 건 문제가 있다. 여야 합의 처리한 복지위 결정을 존중해 다음 회의 때는 반드시 상정해 처리해야 한다"고 목소리를 높였다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23998

+ Recent posts