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지난해 식약처가 승인한 임상시험은 얼마나 될까?

식약처의 임상시험계획승인 현황에 따르면 지난해 연간 1350건의 승인이 이뤄졌으며 이중 종근당이 31건으로 최다였다. 종근당은 현재 코로나19치료제 '나파모스타트메실산염' 3상을 진행에 집중하고 있다. 

이어 엠에스디는 28건, 노바티스 27건, 대웅제약 22건, 로슈 21건, 휴온스가 20건으로 그 뒤를 따랐다. 여기서 엠에스디는 면역항암제 '키트루다주'와 관련된 임상에, 대웅제약은 소화성궤양, 당뇨병치료제 개발에, 로슈는 폐암치료제 '티쎈트릭'에 대한, 휴온스는 생동성시험에 집중하고 있다.   

알리코제약이 19건, 얀센 18건, 환인제약과 팜젠사이언스, 마더스가 각  17건, 사노피아벤티스 16건 순이었다. 

이밖에 아스트라제네카 15건, 한미약품과 동구바이오가 각 14건이었다. 

의료기관의 경우 서울대병원이 24건, 연세대세브란스병원 19건, 서울아산병원 17건, 삼성서울병원 16건 순이었다. 

전문임상시험 수탁기관의 경우 아이큐비아가 39건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 24건, 파렉셀 22건, 노보텍아시아코리아 18건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 17건, 파머수티컬리서치어소시에이치코리아 15건 순이었다. 

한편 지난해 전체 임상시험 중 1상은 205건, 3상 203건, 2상 127건, 4상은 1건이었다. 4상의 경우 알보젠코로아가 '큐시미아캡슐'에 대한 국외임상으로 현재 환자 모집중이다. 

또 연구자임상은 151건, 생동시험은 508건이었다. 1/2상은 38건, 1/2a상 12건, 2/3상 12건, 2a상 25건, 2b상 11건, 3b상 11건, 3/4상 1건이었다. 

연장은 15건이었으며 3a상 6건, 2b/3상 3건, 1b상 21건이었다. 

임상시험 중 승인완료는 662건, 모집중 268건, 모집완료 58건, 종료 362건이었다. 국내개발은 926건이었으며 국외개발은 424건이었다. 
 

의약품 동등성시험을 위한 필요한 대조약 선정 시 우선순위로 봐야 하는 것은 무엇일까?

식약처는 최근 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 개정을 통해 이같은 내용을 안내했다.

대조약 선정(변경) 신청의 경우 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가신고 품목  중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청해야 한다. 

구체적으로는 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품 신약, 원개발사의 품목이며 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목이다. 

여기에 생물학적동등성시험을 실시한 품목이며 이들 품목이 여럿일 경우 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초허가된 품목을 대조약 선정시 우선순위로 한다. 

대조약 신정 신청은 정기적인 경우 1분기 신청은 전년동 11월16일부터 당해년도 2월15일까지, 2분기 신청은 2월16일부터 5월15일까지, 3분기 신청은 5월16일부터 8월15일, 4분기 신청은 8월16일부터 11월15일까지이다. 

수시의 경우 추가적으로 의약품동등성시험 대조약 선정(변경)이 필요하면 별도의 시간을 정해 의약품동등성시험 대조약 선정(변경)을 신청-접수할 수 있다. 

신청된 경우 식약처는 허가총괄담당관과 심사부에서 진행되며 대조약 변경은 선정근거, 수출용 전환 등 변경사항이 있거나 생산실적 등이 없어 변경(취소)이 필요하면 의약품동등성시험 대조약 변경(취소) 신청사항 및 근거자료의 타당성 여부를 검토해 적합한 경우 변경(취소)하게 된다. 

의견조회 및 조정은 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회를 통해 의견조회를 실시하며 제출된 의견을 검토해 반영여부를 허가총괄담당관이 결정하며 최종안을 마련하게 된다. 

대조약 공고는 의약품안전나라에서 대조약 조회에서 확인할 수 있도록 하게 된다. 

한편 대조약 선정시 고려사항은 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동성시험이 불가능한 경우 등의 별도 선정이 가능하다. 또 동일한 일자에 허가 또는 신고 수리된 품목은 추가 선정된다.

대조약이 양도양수돼도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 그대로 유지된다. 

공동으로 생동성시험 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목 허가 또는 신고 수리된 경우 생동성시험 또는 임상시험을 주관한 업체의 품목을 대조약으로 선정하며 이 경우 동일한 제조소에서 품목이 생산되는 경우에 한한다. 

제조수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하면 대조약을 취소하게 된다. 재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조수입 실적이 없는 경우나 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입계획 요청시 구체적인 일정 없는 경우 대조약이 취소된다. 

미생산-미수입돼 국내 미유통시 외국에서 구입한 대조약으로 의약품동등성 시험이 가능하다. 다만 해당 대조약은 국내에서 허가된 대조약과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성이 입증돼야 한다. 제조소 확인이 불가능한 경우 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해야 된다.  
 

방광염치료를 위해 먹은 약으로 안압 상승 부작용을 경험했다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 약학정보원을 통해 녹내장을 앓고 있는 53세 여성 환자의 사례를 소개했다.

사례를 보면 해당 환자는 방광염 치료를 위해 솔리페나신 숙신산염 5mg, 동결건조균체용해물(표준화) 60mg(유로박스캡슐)을 처방받았다. 

복약상담시 녹내장 환자임을 확인하고 안압상승 가능성에 대해 설명했으며 환자는 일주일 정도 후 안과 진료를 받았고 안압상승이 나타나 비뇨기과에 재방문해 처방을 변경했다. 이후 해당 이상 반응에서 차차 회복됐다. 

지역센터는 인과성평가에서 '상당히 확실함'으로 했다. 

그 이유는 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않았기 때문. 또 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없었다고 판단한 것이다. 

아울러 솔리페나신 숙신산염 복용후 혈압상승이 나타날 수 있으며 환자의 안압상승에 영향을 미칠 수 있다고 봤다. 국외시판 후 조사에서 녹내장이 보고된 바 있다. 

특히 녹내장과 관련, 국내 허가사하에서는 협우각 녹내장 환자에게 투여하지 않도록 안내하고 있으나 렉시콤프(lexicomp)에서는 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자에게 금기이나 조절되는 폐쇄각 녹내장 환자에게는 주의해 사용할 것을 권고하고 있다. 

한편 솔리페나신은 선택적 무스카린 수용체 길항제로 M₃ 수용체에 선택적으로 작용하며 아세틸콜린이 수용체에 결합하는 것을 방지, 배뇨근에 분포하는 무스카린 수용체를 차단해 방광 수축 감소, 잔뇨량 증가, 배뇨근 수축 억제 등의 역할을 한다. 

적박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 사용되며 항콜린성 작용이 있는 약제와 병용시 항콜린 부작용이 증가할 수 있으므로 동시 사용에 주의해야 하는 노인주의 의약품이다.