보건복지부 양윤석 보험약제과장은 "최근 (원샷치료제인) 킴리아주에 환자단위 성과기반 위험분담제들 도입했는데 앞으로 (사후평가를 구체적으로) 어떻게 세팅할지가 중요한 숙제다. 올해 정책적으로도 중점적으로 검토해 나갈 계획"이라고 말했다.
또 "(킴리아주와 같은) 초고가약제가 계속 나올텐데 (이제) 약제비 지출구조를 손봐야 할 시점이 왔다고 생각한다"고 했다.
양 과장은 19일 심사평가원이 주최한 '사전승인을 통한 고가의약품 급여관리 포럼'에 지정토론자로 참석해 이 같이 밝혔다.
양 과장은 이날 초고가 약제 급여 과정의 고민을 말하면서 "환자 접근성 강화와 재정관리는 양립하기 어려운 주제이지만 또한 해결해야 할 중요한 숙제"라고 했다.
그러면서 "환자입장에서는 현 제도가 기대에 못미칠 수 있겠지만 그동안 해왔던 것처럼 접근성과 재정관리 조화를 이루는 방향으로 정책은 계속 갈 수 밖에 없다"고 했다.
양 과장은 이어 "킴리아주 급여등재 과정에서 환자단위 성과기반 위험분담 방식을 도입했는데 앞으로 어떻게 잘 세팅할지가 중요한 숙제다. 올해 정책적으로도 중점적으로 검토해 나갈 것"이라고 했다.
또 "큰 측면에서는 초고가 약제가 앞으로 계속 나올 것으로 예상되는 만큼 약제비 급여지출 구조를 손봐야 할 시점이 왔다고 본다"고 했다.
양 과장은 초고가 약제를 위한 별도 기금 도입 주장에 대해서도 언급했다.
그는 "해외 기금 얘기가 계속 나오는데, 영국이 대표적인 사례일 것이다. 그런데 기금으로 운영해도 급여 적정여부는 평가한다. 우리나라의 경우 경제성평가면제 제도를 통해 비용평가를 면해주는 제도를 운영하고 있는데, 이 제도가 기금과 일반평가체계의 사이에 있다고 볼 수 있다"고 했다.
이어 "원샷치료제의 경우 1회 투약 후 비용이 지출되는 것이어서 근거를 갖고 있어야 하고, 행정력을 사후관리에 많이 집중해야 한다고 본다. 앞으로 심사평가원, 건보공단과 함께 평가체계를 갖춰날 것"이라고 했다.
강도태 신임 건강보험공단 이사장은 이른바 '싸고 좋은 의약품 활성화'와 '전주기 관리' 등을 기반으로 하는 김용익판 의약품 관리 기조를 계속 유지해 나갈 뜻을 내비쳤다.
간병서비스 급여화와 관련해서는 현재 운영되고 있는 간호간병통합서비스를 보완해 발전시킬 필요가 있고, 어느 제도가 더 효과적인지에 대해서는 연구 등을 통한 종합적인 평가가 필요하다고 했다. 신중론을 편 것이다.
강 이사장은 19일 열린 전문기자협회의 신년 간담회에서 이 같이 말했다.
강 이사장은 먼저 보건복지부에서 봤을 때와 건보공단 이사장으로 취임한 지금, 달라진 소회에 대해 "건보공단은 국가보건의료체계를 지켜주는 믿음직한 조직이었고, 건보공단에 와서 보니 더 많은 일을 하고 있어서 무거운 책임감을 느낀다"고 했다.
그러면서 "보건의료 정책자로서 정부정책과 현장실행을 일치시키면서 건강보험의 미래를 설계해 나가겠다"고 했다.
강 이사장은 싸고 좋은 의약품 활성화와 약제 전주기 관리 방안을 추진했던 김용익 직전 이사장의 의약품 관련 정책에 대한 입장을 물은 질문에는 "싸고 좋은 약을 사용하자는 데 동의하지 않을 이유가 없다. 약가협상과 사후관리제도를 운영하는 만큼 건보공단의 역할은 중요하다"고 했다.
강 이사장은 이어 "건보공단은 특히 현장의 수요나 공급현황 등을 잘 파악하고 있기 때문에 앞으로 역할이 더 커져야 한다"고 했다. 또 "의약품 전주기적 관리는 보험자로서 약값을 지불하기 때문에 당연히 필요한 부분"이라고 했다.
간병서비스 급여화에 대해서는 "간호간병통합서비스에 대한 만족도나 평가가 좋은 것으로 알고 있다. 간호인력 부족 문제 등 일부 보완이 필요한 부분은 있다. 그래서 올해 확대계획 사업연도가 마무리되면 종합적인 평가가 진행돼야 할 것으로 본다. 로드맵이나 여건 등을 고려해서 간호간병통합서비스를 보완해 나가는 노력이 필요하다"고 했다.
이어 "간병 급여화와 간호간병통합서비스 중 어떤게 더 효과적이냐 하는 건 일단 간호간병통합서비스를 우선적으로 해보자고 한 것이서 이 부분을 먼저 봐야 할 것으로 보인다. 간병급여화는 (당장은 판단할만한 근거 등이 없어서 필요하다면) 간호간병통합서비스와 비교하고 평가하는 연구 등을 통해 검토해 봐야 할 사안"이라고 했다.
강 이사장은 보험자병원 확충과 관련해서는 "급변하는 보건의료 환경으로 건강보험 모델병원 역할이 더욱 중요해 졌다. 보험자병원 확충과 역할을 강화할 필요가 있다"고 했다.
2단계 건강보험료 부과체계 개편에 대해서는 "재산·자동차 보험료 비중을 축소해 가입자간의 부담 형평성을 높이고 월급 외 소득부과 기준과 피부양자 요건을 강화하는 등 국민의 수용성을 높이는 방향으로 개편하고자 한다"고 했다.
지주사 한미사이언스와 배당금...특수관계자 18곳 이상 베이징 메디케어, 제이브이엠, 한미헬스케어 등과 활발
한미약품이 특수관계자인 업체와의 거래는 얼마나 이뤄지고 있을까.
먼저 한미약품과의 연결회사의 특수관계자는 지난해 3분기 기준 총 18곳 이상이었다.
한미약품의 지주사인 한미사언스를 비롯해 공동기업 시하공단제약사업협동조합, 기타특수관계자는 한미헬스케어, 에르무루스, 온라인팜, 북경한미IT유한공사, 한미벤쳐스, 제이브이엠, Beijing Medi'care Co., Ltd., COREE Beijing Company Limited., Leye China Co., Ltd., COREE Shanghai Co.,Ltd., Ofmom China Company Limited., Doctor B China Co.,Ltd. JVM EUROPE 등이 있었다.
여기에 전기 중 BJ Chef Ofmom Co., Ltd와 COREE company limited가 새롭게 특수관계자로 추가됐으며 지난해 3분기 북경마미아이요식유한공사이 추가됐다.
지난해 3분기 기준 특수관계자와 거래내역.
한미약품이 지난해 3분기 기준 특수관계자와의 실질적으로 거래한 곳은 14곳이었다.
지주사인 한미사이언스와의 거래는 배당급 지급이 대부분을 차지했다. 배당급 지급으로 25억원 가량이 됐으며 전분기 24억원에 비해 소폭 늘었다.
공동기업인 시화공단제약사업협동조합은 6227만원을 거래했으며 전분기에는 거래가 없었다.
기타특수관계자와의 거래는 약국에 의약품을 공급하고 있는 온라인팜을 비롯해 베이징 메디케어, 제이브이엠, 한미헬스케어와 거래가 활발하게 이뤄졌다.
먼저 온라인팜은 매출 5373억원과 기타 매출 12억원, 매입은 기타 7억원이었다. 매출의 경우 전분기 4416억원에 비해 늘었다.
베이징 메디케어는 매출 1202억원으로 전분기 733억원 대비 469억원이 증가했다. 매입은 기타 208억원으로 전분기 183억원에 비해 25억원이 추가됐다.
제이브이엠은 매입에서 256억원으로 전분기 307억원 대비 줄었다. 제이브이엠유럽은 매출 84억원으로 전분기 81억원 대비 3억원 가량 빠졌다.
한미헬스케어는 매입 기타 139억원으로 전분기 141억원 대비 2억원 가량 감소하면서 규모를 유지했다.
지난해 3분기 기준 전체 거래 매출은 6675억원, 매입은 935억원에 달했다. 매출이 매입을 압도하고 있다.
클래리베이트, 향후 5년간 제품화 예상 품목 공개 아다그라십·도나네맙·파리시맙·테제펠루맙·티제파티드·부트리시란
매년 초 FDA 승인을 앞둔 신약 중 연간 매출 10억달러 이상의 수익을 거둘 것으로 예상되는 블록버스터를 공개하는 클래리베이트가 올해는 릴리의 알츠하이머치료제 도나네맙을 포함한 7개 신약 리스트를 공개했다.
클래리베이트가 발행하는 'Drugs to Watch' 보고서에 따르면 알츠하이머치료제 릴리의 도나네맙과 에자이가 개발 중인 레카네맙, 로슈의 퇴행성 눈 질환치료제 파리시맙, 마라티 테라퓨틱스의 KRAS 변이 표적 치료제 아다그라십, 암젠과 AZ가 협력한 천식치료제 테제펠루맙, 릴리의 제2형 당뇨병치료제 티제파티드, 엘라일람의 다발신경병증치료제 부트리시란 등이 리스트에 올랐다.
마라티 테라퓨틱스의 '아다그라십'
KRAS 변이는 비소세포폐암 환자의 KRAS 변이 중 가장 빈도가 높은 영역이지만 다루기 힘든 영역으로 그동안 신약 개발이 미진해 왔다.
이런 상태에서 아다그라십은 현재 혁신의약품이자 비소세포폐암 치료로 출시된 루마크라스(성분 소토라십)보다 효과적일 것으로 평가되고 있다.
현재 아다그라십은 다수의 임상을 진행 중인 상태로 임상 2상(KRYSTAL-7)은 키트루다(성분 펨브로리주맙)와 병용요법으로 1차 치료를, 3상(KRYSTAL-12)은 비소세포폐암의 2차 치료 단일요법으로 진행 중이다.
임상 3상(KRYSTAL-10)은 대장암을 타겟으로 얼비툭스(성분 세툭시맙)와 2차 혹은 3차 치료 병용요법으로 진행 중에 있다.
현재 가장 성공 가능성이 있는 영역으로는 비소세포폐암의 2차 단일 요법이지만 전문가들은 1차 병용요법(대장암)으로 활용될 경우 표준 치료제보다 개선된 효능을 보일 것으로 기대하고 있다.
아다그라십의 장애물은 암젠의 루마크라스다. 시장에 선제적으로 진입한 루마크라스는 1일 2회 복용하는 아다그라십과 달리 1일 1회 복용으로 복용편의성에서도 앞서고 있다.
로슈의 '파리시맙'
그동안 당뇨병성 황반부종과 습성 노인성 황반변성 치료는 침습적 치료로 인해 제한이 있었던 것이 사실. 파리시맙은 기존 약제 비해 투여 비율을 줄였다는 점에서 강점을 보이고 있다.
또 VEGF/Ang-2 이중 억제제를 활용하는 치료제로 안과 치료 분야 최초의 단일클론항체라는 타이틀을 갖게 됐다는 점에서 충분히 이슈의 중심에 설 수 있는 약제다.
다만 임상 3상에서 아일리아(성분 애플리버셉트)와 유사한 시각적 결과와 안전성을 보여 기대했던 획기적인 개선 효과는 보이지 못했다. 임상 3상의 2년 간 추적 데이터에서 당뇨병성 황반부종 환자의 52%, 습성 노인성 황반변성 환자의 80%에서 효과를 보였다.
아일리아와 루센티스의 치료 간격이 8주(가끔 12주)인데 반해 파리시맙은 16주 투여 간격으로 치료 부담을 획기적으로 줄였다는 점에서 강한 면모를 보이고 있다.
넘어야 할 장애물은 표준치료제로 자리 잡은 기존 치료제(아일리아, 루센티스)다. 우수한 효능을 명확하게 입증하지 못한다면 기존 약물을 고수하는 시장의 습성에 정복될 가능성이 높다.
에자이 레카네맙과 릴리 도나네맙
두 약제는 알츠하이머 영역에 새롭게 진입하는 약제다. 레카네맙이 2주 간격 정맥투여되는 반면 도나네맙은 4주 간격 투여로 편의성 면에서 앞서고 있다.
임상을 살펴보면 레카네맙은 3상(CLARITY AD, AHEAD 3-45)이 초기 및 증상발현 이전의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행되고 있다. CLARITY AD의 데이터는 올해 하반기 발표 예정이다.
임상 2상에 따르면 알츠하이머 종합점수(AD Composite Score, ADCOMS)가 기준치보다 감소했다. 78주의 기간 동안 아밀로이드 플라크 배출은 신속하게 이뤄졌다. 아밀로이드 관련 비정상적 영상소견(amyloid related imaging abnormalities, ARIA)은 10% 수준이었고, 이는 아두헬름(40%)과 도나네맙(20%) 보다 낮은 수치다.
도나네맙은 임상 3상(TRAILBLAZER-ALZ-2, TRAILBLAZER-ALZ-3)이 초기 및 증상 발현 이전의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중에 있다. TRAILBLAZER-ALZ-2의 데이터는 2023년 상반기에 발표될 것으로 보인다.
임상 2상에 따르면 일상능력 평가지표(Integrated AD Rating Scale, iADRS)는 기준치보다 감소하는 수치가 줄었고 76주차에 아밀로이드 플라크 배출이 신속하게 이루어졌다.
아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견이 아두헬름(40%)보다 낮게(20%) 나타났다.
3상(TRAILBLAZER ALZ-4)은 아두헬름과 직접 비교해 초기 알츠하이머 환자들의 아밀로이드 플라크 배출 정도를 평가할 예정이며 결과는 올해 하반기에 나올 전망이다.
두 약제 모두 넘어야 할 산으로는 아두헬름이 촉발한 데이터의 이슈가 있고, 여기에 전문가들은 신약에 대한 접근성, 보험 혜택, 부담 가능한 약제비, 환자와 의사의 신약 인지 여부, 원활한 전문의 매칭 및 진단 과정, 인프라 투입, 신약의 위험성 및 혜택에 관한 의료진의 인식, 의료진의 신약 처방 의사 여부 등을 꼽고 있다.
암젠과 아스트라제네카의 테제펠루맙
테제펠루맙은 지난해 12월 FDA 승인 후 현재 테즈스파이어라는 제품으로 시판되고 있다. 현재 표준치료제인 흡입용 코르티코스테로이드로 증상 조절이 어려운 Low TH2 천식 혹은 non-TH2 천식 환자에게 있어 유망한 치료제로 주목받고 있다.
3상 임상 NAVIGATOR 3에서 중증 천식 환자를 대상으로 천식 악화발생률(asthma exacerbation rate, AER)을 감소시키는 결과를 얻었으며, 위약과의 비교 시 High TH2천식 환자의 70%, Low TH2천식 환자의 41%, Non-TH2 천식 환자의 39%가 개선되는 비율을 보였다.
테제펠루맙은 경구 코르티코스테로이드에 치료 효과를 보지 못한 다수의 환자들에게 가장 중요한 치료제가 될 것으로 보인다.
다만 넘어야 할 장애물로는 시장을 지배하고 있는 생물의약품들에 대한 의사들의 높은 로열티다. 후발 진입 주자인 테제펠루맙은 다른 고가의 신약들이 그렇듯 정부 기관의 규제로 시장 점유율을 확보하는데 어려움을 겪을 수 있다.
릴리의 티제파티드
릴리는 클래리베이트의 블록버스터 신약 명단에 2개의 품목을 올리는 저력을 보였다. 그 중 하나인 티제파티드는 나날이 증가하고 있는 제2형 당뇨병 환자와 그런 환자들의 체중감량을 함께 조절하는 약제로 주목받고 있다.
2만명 이상의 환자가 참여한 SURPASS 임상에서 티제파티드는 체중 감량 및 혈당 조절(HbA1c) 측면에서 현재까지 승인받은 모든 비인슐린 제2형 당뇨병 치료제보다 더 높은 효능을 보여줬다.
현재 시판 중인 노보 노디스크의 위고비(성분 세마글루타이드, GLP-1수용체 작용제) 대비 우수한 효과를 입증해 출시 이후엔 상당한 영향력을 행사할 것으로 예측되고 있다.
임상2상에서 제기된 위장 부작용은 잠시 집중을 받았지만 장애물은 여전히 남아있다. 전문가들은 체중 감량 및 혈당 조절 필요성이 적은 환자에서 티제파티드를 조정해야 되는 필요성, 제네릭 제형에서 SGLT-2 억제제의 이용 가능성, 세마글루타이드 성분의 오젬픽과 라이벨서스와의 경쟁과 티제파티드의 높은 약가를 우려하고 있다.
엘라일람의 부트리시란
다발성신경증치료를 위한 치료제인 부트리시란은 정상형 ATTR 다발신경병증 환자들에게 새로운 희망으로 부상 중이다.
3상 임상인 HELIOS가 진행 중에 있으며 현재가지 공개된 데이터에 따르면 다발신경병증, 환자의 삶의 질, 심장 표지자에서 개선을 보여줬다.
또 부트리시란은 hATTR 다발신경병증의 공통의 주요 종결점(ONPATTRO, patisiran)에서 통계적으로 유의미한 효능을 증명했다. 피하주사제(3개월 마다 한번)로 기존 정맥주사(1시간, 매주 혹은 3주마다)보다 편의성을 개선한 점도 이 약제의 블록버스터 선정 이유로 꼽힌다.
현재 ATTR 다발신경병증에는 온파트로(정맥주사 3주 투여)와 테그세디(피하주사 주1회)가 있다. 환자수가 제한적인 시장을 두고 3개 약물이 경쟁 구도를 형성해야 하기 때문에 높은 약가를 선택할 경우 입지가 상대적으로 좁아질 수 있다.
이른바 집행정지 약품비 환급금 지급은 리베이트 약가인하와 급여적정성 재평가를 포함해 보건복지부장관이 직권으로 기등재 약제를 대상으로 실시하는 사실상 모든 처분이 대상이 된다.
환급금은 판결 등이 확정된 날로부터 6개월 이내에 지급하도록 기한도 정했다. 또 제약사가 원하면 환급금 대신 약가인상도 선택할 수 있다.
보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안과 약제의 결정 및 조정 기준 개정안에 담았다. 의견조회기간은 3월18일까지.
뉴스더보이스는 이중 환급금 산출관련 내용을 정리해 봤다.
손실액이란=산정기간 동안 해당 약제에 대해 조정(처분) 등이 없었다면 건보공단이 지급해야 할 요양급여비용에서 건보공단이 지급한 요양급여비용을 차감한 금액을 말한다.
이 경우 상한금액 인하 직전 기간에 비해 산정기간 동안 청구가 급격히 증가하거나, 감소한 경우 직전 청구를 고려해 산정할 수 있다.
손실보전 대상=보건복지부의 처분과 이에 불복해 제기한 소송(행정심판)에 대해 법원(행정심판위원회)이 집행정지를 인용하지 않고, 최종적으로 제약사가 소송(행정심판)에서 승소(인용재결)해야 한다.
처분은 리베이트 적발약제 약가인하 및 급여정지, 선별급여 지정, 약제 급여기준 변경, 복지부장관 직권에 의한 급여여부 조정 및 약가인하(PVA, 사용범위 확대, 특허만료 오리지널 약가인하, 재평가에 따른 급여여부 조정 및 약가인하 등)를 망라한다.
산정기간=처분 시행일로부터 인용재결 또는 인용판결이 확정돼 효력이 발생한 날까지다. 다만 집행정지가 결정된 이후 취소된 경우에는 취소결정된 날로부터 기산한다.
유형별 산정 기준=약가인하는 산정기간 동안 해당 약제에 대해 조정(처분) 등이 없었다면 건보공단이 지급해야 할 요양급여비용에서 건보공단이 지급한 요양급여비용을 차감한 금액으로 산정한다.
급여정지 또는 급여제외의 경우 조정 직전 산정기간과 동일한 기간 동안의 청구를 고려해 해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 40%로 정한다.
급여기준 변경도 변경 직전 산정기간과 동일한 기간 동안의 해당 약제로 인해 발생한 청구 중 축소된 사용범위에 해당하는 요양급여비용의 40%다.
본인부담률 변경의 경우 조치 시행 직전 산정기간과 동일한 기간 동안 해당 약제의 청구 변화를 고려해 조치 등이 없었다면 건보공단이 지급해야 할 요양급여비용에서 건보공단이 지급한 요양급여비용을 차감한 금액으로 산정한다.
가산금=산정된 손실액에 소송기간 동안 대통령령으로 정하는 이자를 가산한다. 이자율은 국세환급가산금이 활용된다.
지급절차=건보공단에 설치되는 손실산정위원회 심의를 거쳐 환급액을 결정해 지급한다. 건보공단은 손실보전 조치를 하려는 경우 ▲대상 약제, 손실액 및 가산금 산정 등에 관한 사항 ▲지급 기한, 방법 등 지급에 필요한 사항 등을 문서로 해당 제약사에 알리고, 의견제출 기회를 부여하도록 했다.
지급기한=손실액은 행정심판 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 180일 이내에 지급해야 한다. 단, 급여적정성 재평가에 따른 약가인하는 대상에 포함되지 않는다.
약가 인상 선택 시 조정 기준=산정기간과 동일한 기간 동안 상한금액 조정으로 인한 인하분과 동일한 금액을 가산한다.
약가 인상 선택 시 조정 절차=제약사는 손실액 지급에 갈음해 상한금액 조정을 희망하는 경우 건보공단에 조정신청해야 한다.
조정신청이 접수되면, 건보공단은 산정기간 및 예상 손실액 등 조정에 필요한 내용을 심사평가원장에게 통보한다. 심사평가원장은 통보를 받으면 요양급여기준을 준용해 상한금액을 조정한다.
코너는 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. <편집자주>
고지혈증은 혈액 중에 콜레스테롤이나 중성지방의 양이 정상수치보다 많은 상태를 말하는데, 과다한 양의 지질이 혈액 내에 있게 되면 동맥벽에 침착되어 혈관이 좁아지게 되고, 그 영향으로 심장이나 뇌의 혈관질환 발생위험이 높아지게 된다.
고기나 육류, 서양식으로 변한 식생활, 음주 등이 원인으로 지목되는 고지혈증은 이미 우리나라 40~50대 주요 질환으로 자리 잡은 지 오래고, 성인 4명 중 1명이 고지혈증 의심환자에 속할 정도로 발병 비율이 높다.
이런 고지혈증을 관리하는 최전방에 비아트리스 리피토가 있다. "회사는 몰라도 리피토는 안다"는 말이 있을 정도로 리피토는 이 영역에 막강한 브랜드 파워를 자랑한다. 2001년 식약처 허가 이후 20년 동안 한국인 고지혈증 환자들의 든든한 동반자로 함께하고 있는 리피토를 만나 장수 비결과 앞으로의 계획, 궁금한 사항들을 물어봤다.
-먼저 본인 소개를 해 달라.
이상지질혈증(고지혈증) 치료와 심혈관질환 예방에 사용되는 리피토(성분 아토르바스타틴)다.
2001년 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고, HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제로서 허가를 받았다. 그 이후 20년이 넘게 적응증 확대를 통해 현재 이상지질혈증 치료 및 심혈관질환 위험성 감소에 사용되고 있다.
-특허 이후에도 1위를 유지하는 비결이 있다면?
2009년 리피토 특허 만료 이후, 다수의 제네릭이 출시됐을 때 살짝 주줌했지만 현재까지 이상지질혈증 시장 내 상위권을 유지하며 꾸준히 사랑을 받아오고 있다. 특히 최근 2016년 1월부터 2021년 10월까지의 유비스트 데이터를 기준으로 이상지질혈증 시장 1위를 했다.
약은 효과로 존재를 입증해야 한다. 20년이 넘은 현재까지 축적된 임상적 근거와 경험이 나를 유지해 주는 비결인 것 같다.
-임상 데이터가 많은 것은 알고 있다. 그래서 간략한 설명을 부탁드린다.
임상연구는 크게 세 가지 카테고리로 나눠볼 수 있을 것 같다. 첫번째로 주요 가이드라인에 많은 영향을 미친 심혈관질환 위험인자(망막증, 단백뇨, 흡연, 고혈압)를 1개 이상 지닌 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 CARDS 연구와 고혈압 환자들을 대상으로 진행된 ASCOT-LLA 연구가 있다.
두번째 카테고리로는 고용량 리피토에 대해 1차 치료제로서의 강점들을 확인한 대표적인 연구로 TNT 연구와 IDEAL 연구를 들고 싶다.
마지막으로 한국인 환자들을 대상으로 리피토의 효과와 안전성 프로파일을 입증한 AMADEUS 연구나 AT GOAL 연구들이 있다.
-한국인 대상 임상을 별도로 진행하게 된 배경이 있다면?
리피토에 대한 한국인 대상 임상연구는 AT GOAL 연구와 AMADEUS 연구가 있다. 한국인 특정 데이터를 확보하기 위한 목적으로 회사에서 주도해 진행했다.
AMADEUS 연구를 통해 한국인 제2형 당뇨병 환자, AT-GOAL 연구를 통해 한국인 이상지질혈증 환자에 대한 데이터를 확보할 수 있었고, 이를 통해 한국인에서의 나의 임상적 가치를 재확인하는 한편 의료진이 처방을 고려할 때 참고할 수 있는 데이터를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미있다고 생각한다.
-임상 데이터가 탄탄해서 의료진의 신임도가 높은 것 같다.
동의한다. 의료진의 신뢰를 얻고 있는 핵심 요인이 바로 임상적 근거(evidence)라고 생각한다. 과거부터 탄탄하게 쌓아온 임상 데이터들은 국내외 주요 가이드라인에 많은 영향을 주었다. 또 실제로 나를 많이 사용하시는 의료진들 역시 내과 등 근거중심(evidence-based) 의학 원칙을 중심에 두는 경우가 많다는 점도 신뢰를 얻는 원동력이자 기반이 됐다고 생각한다.
-오리지널 품목들은 다수가 특허 이후 명맥이 끊기는 경우가 많다.
그게 현실이고 부정할 수 없다. 하지만 나는 줄곧 임상적 가치를 전달하려 했고, 영업과 마케팅팀에서도 다양한 활동들을 지속해 왔다. 환자를 위한 직간접적인 노력도 지속해 왔고 안정적 공급을 위한 노력과 다양한 사회공헌 활동을 이어왔다. 이런 부분들이 직간접적으로 시너지를 만들어 내 시장을 선도하는 주요 약제로 공공한 위치를 잡는데 도움이 됐다고 생각한다.
-환자를 위한 직간접적인 노력이라면?
예전부터 고혈압 치료제 노바스크와 함께 심혈관질환 팀으로서 질환 인식 개선 및 관리를 돕기 위한 다양한 활동을 진행했다. 일례로 작년에는 C.A.R.E(Cardio Activity Reach out to Everyone) 프로그램을 통해 소아 심장병 환자를 위한 기부금 마련 운동 캠페인을 진행했다.
또 각종 환자 교육용 키트나 영상과 같이 환자 교육 자료들을 제공하는 등 의료진 분들과 환자 분들의 진료 과정에 도움이 되고자 직간접적인 활동도 진행하고 있다. 다만 이러한 환자교육 프로그램을 진행할 때 제품명은 직접적으로 노출되지 않기 때문에 환자분들은 모르실 수 있다.
이와함께 LDL-C 관리 등 이상지질혈증 치료는 물론 심혈관계질환 예방을 위해 의료진 상담에 따라 처방 받은 약물을 지속적으로 복용해야 한다는 메시지를 전달하고 있다. 일례로 환자 교육용 자료에 리피토를 처방 사항에 따라 복용해야 하는 근거들을 포함해 알리고 있으며, 환자가 약물 순응도를 지키는 데 도움이 될 수 있도록 관련 리플렛이나 다이어리 등을 개발, 공유하고 있다.
-최근에는 2제 또는 3제를 복합한 단일제가 트랜드다.
현재 지질관리 시장에 복합제, 주사제형 등 환자를 위한 다양한 치료 옵션이 도입돼 있다.
하지만 여전히 2018년 미국 ACC/AHA 가이드라인, 2021년 유럽 ESC 가이드라인, 2018년 한국지질동맥경화학회 이상지질혈증 치료지침 제4판 등 국내외 가이드라인에서 특정 환자군의 지질저하치료를 위해 나를 포함한 스타틴이 1차 치료로 권고되고 있다.
-이상지질혈증 영역에 주요 화두는 무엇인가?
주요 가이드라인에서는 적극적으로 LDL-C를 관리하고, 더 많이 감소시켜야 한다고 권고하는 경향이 있는데, 이를 가장 큰 화두로 볼 수 있을 듯하다. 나는 초회 용량까지 충분한 투여를 통해 적절한 관리가 가능하고, 국내외 주요 가이드라인상 권고되는 1차 치료는 스타틴 단일제제인 만큼, 이러한 화두에 내가 적절한 역할을 한다고 생각한다.
또 국내 성인의 40%가 이상지질혈증을 갖고 있고 2~30대 젊은 환자들이 증가하고 있는 추세에 따라, 이상지질혈증 국가검진주기 단축의 필요성 (4년→2년), 정부의 일차의료 만성질환관리 시범사업에 이상지질혈증을 포함해야 한다는 등의 정책 개선 필요성이 대두되고 있다.
-화이자에서 비아트리스로 회사가 바꼈다.
2020년 11월 비아트리스 출범 이후 이 회사를 대표하는 '비아트리스의 리피토'로 국민건강 증진에 이바지하기 위해 노력하고 있다.
포토 이벤트 등 ‘비아트리스의 리피토’를 알리기 위한 노력 외에도 환자분들과 치료환경 개선에 기여할 수 있는 부분들을 다각도로 고민하고, 의미 있는 활동들을 진행하는데 힘을 쏟고자 한다. 이를 통해 좋은 사례들이 축적되면 자연스럽게 ‘비아트리스의 리피토’가 더욱 확실하게 각인될 것이라고 생각한다.
-오늘 인터뷰에 이가람 부장이 동석했다. 언제부터 리피토와 함께 일했나?
이가람 부장
올해로 4년째 일을 같이 하고 있다. 리피토를 담당하고 얼마 지나지 않아 코로나19 팬데믹이 발발했다. 대면 소통이 어려운 제한적인 상황 속에서 디지털 디테일링 플랫폼인 ‘비아링크'를 활용해 ‘트렌드 읽어주는 PM’를 운영했다. PM과 의료진이 온라인으로 소통하며 학술적인 논의들이 잘 이루어질 수 있다는 사실을 확인했다. 앞으로도 변화하는 환경에 맞춰 지속적으로 진화하기 위한 방향성을 고민하고 활동을 이어가려 한다.
-팬더믹 상황인데 마케팅 활동은 어떻게 전개할 예정인지?
팬데믹 이전과 현재 상황에서 경험하는 부분들을 바탕으로 최적의 마케팅 프로모션 믹스가 무엇인지 고민을 하고 있다. 뉴노멀에 맞춰 마케팅 활동도 계속 진화할 것으로 예상되는 만큼, 팬데믹 상황에서 얻은 경험 및 교훈을 바탕으로 리피토의 축적된 임상적 가치와 유효성을 보다 효과적으로 전달할 수 있는 마케팅 프로그램에 대해 여러 방면으로 고민하고 있다.
-의료진과 환자들에게 전하고 싶은 메시지가 있다면?
적극적이고 지속적인 LDL-C 관리가 환자분들에게 미치는 영향이 큰 만큼, 근거가 다수의 연구를 통해 효과와 안전성 프로파일이 확인된 리피토를 통해서 의료진 분들과 충분한 상담을 통해 적극적으로 꾸준히 질환을 관리하여 삶의 질을 회복하고 개선하는데 도움이 되기를 바란다.
리피토는 앞으로도 환자 분들의 건강 지킴이로서 도움이 될 수 있는 방법들을 지속적으로 고민하고 활동해 나가겠다.
