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신일제약 충주공장 모습.(사진 신일제약 홈페이지)

1971년 보생제약사를 인수하면서 시작된 신일제약이 최근 코로나19 팬데믹에서 국내는 물론 세계인 모두에게 필수품이 되고 있는 의약외품 마스크에 주목하고 있다. 2020년 황사와 미세먼지, 세균감염, 코로나19 등으로 보건용품 수요에 대응하기 위해 충주공장 부지내 500평 규모 의약외품 제조시설을 신축, 보건용 마스크를 제조해 판매에 나서고 있다. 시대변화에 능동적으로 접근했으나  올해 마스크는 물론 전체 매출실적은 그리 좋은 편은 아니였다.

50년 역사를 지닌 신일제약이 연매출 600억원 언저리에 머물며 다소 느리게 성장을 하고 있는 상황이다.

플라스타, 패취제 등 첩부제에 특화된 신일제약은 신일제약공업사으로 창립한 이후 1995년에 들어서면서 공업사를 뗀 신일제약으로 사명을 변경했다. 같은해 KGMP공장을 충북 충주시에 신축 이전하고 역시 경기 남양주에 소재했던 본사도 충주시로 이전, 변화를 꾀했다.

이후 1999년 자본금 39억5000만원으로 코스닥 상장을 이끌어 기업을 투명하게 공개, 투자를 자유롭게 열었다. 곧바로 2002년 생명과학서울연구소를 설립인가를 받아 2004년 연구소를 통합, 이듬해 본사에 연구동을 신축해 연구개발에 박차를 가했다. 2014년 생명과학연구소는 경기 성남으로 이전했다.

2006년부터는 외부 협력을 통해 연구개발에 뛰어들었다. 바이오러넥스와 협약을 통해 항암제 개발을, 2008년에는 천연물을 이용한 류마티스질환 치료제 신약 개발을 위해 지역전략기획기술개발사업 협약, 2011년 DDS 기술 적용 비타민 복합제 개발을 위해 지역산업기술개발사업 협약, 2012년 표적항암제 Anti-EFGR 바이오베터 개발을 위해 역시 광역경제권 선도산업 육성사업 협약, 2013년 아주대의료원과 인적-물적 산학공동연구를 위한 협력을 추진했다.

신약 등 의약품 연구개발뿐만 아니라 화장품과 수산생물 사료첨가제 개발에도 눈을 돌렸다. 2013년 밀 추출물 이용 기능성 화장품 원료개발 및 제품화를 위해 지역특화산업 육성사업 협약과 2014년 사료첨가제 개발을 위해 수산실용화기술개발사업 협약을 하기도 했다.

신일제약은 의약품 제조와 판매, 위수탁제조뿐만 아니라 화장품 브랜드 '팜트리', 건강기능식품 '울트라퓨어오메가3' 등과 함께 동물의약품 사업 '하트웰츄정', 황사마스크와 항균마스크 등 의약외품 사업까지 다양하게 영역을 확대하면서 성장의 발판을 만들어가고 있다. 다만 코로나19 등의 영향으로 올해 주춤하는 분위기를 연출하고 있어 향후 어떤 모습을 보여줄 지 주목된다.

신일제약의 주요품목과 매출추이, 연구개발과제 등을 살펴 앞으로의 성장 가능성을 엿보고자한다.

◆주요품목과 그간의 매출 현황

신일제약이 식약처에 의약품 등으로 허가를 받은 품목수는 305건에 달한다. 전문약은 188품목, 일반약은 109품목, 퓨어브레스황사마스크 등 의약외품 8품목이었다.

주요품목을 보면 첩부제인 진통소염제 디펜 플라스타가 전체 매출의 8.2%를 차지하며 기둥품목으로 자리잡고 있었다. 2020년 기준 51여억원의 매출을 기록했으며 지난해 3분기까지 36억원의 매출을 달성해 전체 매출의 8.0%를 점유했다.

고지혈증치료제인 '리파칸정'도 2020년 기준 26억원의 매출을 달성해 전체의 4.2%를, 지난해 3분기까지 20억원을 기록하면서 4.4%의 매출 비중을 나타내면서 주요품목으로 등극했다.

또 고함량비타민영양제인 맥스케어알파정 등이 2020년 25억원을 올리며 4.1%의 비중을 보였으나 지난해 3분기까지는 14억원을 달성해 3.1%로 비중이 낮아지는 분위기를 연출했다.

올해 3분기까지 진통소염제 '하루펜플라스타'가 14억원을, 피부질환치료제인 '스티모린크림'이 12억원의 매출을 달성하면 새롭게 성장하는 품목으로 부각됐다.

이밖에 엽산공급제 '신일폴산정'이 2020년 11억원, 위식도 역류질환치료제 '신에소메정'이 9억원을 그렸으며 기타 의약품과 동물용의약품, OEM 매출이 445억원의 매출을 보이면 전체의 72.4%를 차지했다.

건기식인 하이하이홍삼젤리 프리미엄 등이 2020년 5억원에서 지난해 3분기까지 9억원으로 성장한 반면 화장품 팜트리는 2020년 13억원에서 10여억원으로 내려앉아 주춤했다. 황사마스크 등 외품 역시 2020년 23억원에서 지난해 3분기까지 3억원을 밑돌아 '마른논 물대기' 현상이 나타났다.

매출흐름은 어떨까.

2010년 362억원의 매출을 달성한 후 2011년 337억원, 2012년 399억원, 2013년 443억원, 2014년 482억원, 2015년 447억원, 2016년 502억원으로 오르내림을 반복하면서 전반적 상향곡선을 탔다.

2017년 첫 500억원대를 넘은 509억원을 기록했고 2018년 533억원, 2019년 역시 600억원의 고지에 올라섰다. 606억원을 달성했다.
2020년 614억원을 찍으면서 매출 순증을 이어갔지만 지난해 3분기까지의 성적은 빨간불이 켜졌다. 449억원의 매출을 올리며 전년동기 461억원 대비 12억원이 빠진 상황. 영업이익과 순익에서도 전년동기대비 줄어든 수치를 보였다. 영업이익은 50억원으로 전년동기 67억원 대비 크게 감소했으며 당기순이익도 41억원으로 전년동기 65억원 대비 감소세를 면치 못했다. 조만간 공개될 4분기 실적이 크게 성장하지 않는 한 전년대비 부진한 성적을 보일 것으로 예측된다.

◆연구조직과 연구개발과제 현황

신일제약의 연구개발 조직은 생명과학연구소와 개발학술부로 크게 나뉜다. 생명과학연구소는 연구과제 기획부터 특허연구, 연구지원 등의 연구기획실, 신약과 개량신약개발, 제제연구, 분석연구을 하는 제제연구실, 바이오연구실이 있다.

개발학술부는 연구기획팀에서 신제품과 신상품 연구 기획, 연구지원을, 개발학술팀에서 신제품과 신상품 개발을 진행한다.

연구개발 인력을 보면 생명과학연구소는 지난해 3분기말 기준 16명이 근무하고 있으며 개발학술부는 6명이 일하고 있어 총 22명의 연구인력이 있다. 박사 3명, 석사 13명이다.

핵심인력은 연구소장에 설상호 이사가 연구를 총괄한다. 베이징대 의학박사로 네이처텍과 대웅제약을 거쳤다. 개발학술총괄은 백승희 상무가 맡으며 동덕약대를 졸업하고 일양약품과 경남제약에서 경험을 쌓은 바 있다.

연구개발비용은 매출대비 5%대를 그렸다. 2019년 36억원으로 매출대비 5.87%, 2020년 32억원으로 매출 대비 5.17%, 지난해 3분기까지 23억원의 투입해 매출대비 5.15%를 보이며 꾸준한 연구개발에 신경을 쓰고 있었다.

그럼 미래 성장을 위해 개발 중인 의약품은 어떠할까.

신약의 경우 지난해 천연물 후보물질 'SIL3403'로 실험실내 연구를 진행하고 있다. 류마티스관절염 치료제로서의 가능성을 살피고 있다. 조절T세포(Tregs) 증가로 인한 선택적 면역억제로 오는 2023년 상반기 임상시험용약 개발을 완료할 계획이다.

개량신약은 당뇨병제 'SIL1205'과 'SIL1208'를 지난 2018년부터 연구를 시작해 현재 품목허가를 진행중이다. 2023년 또는 2014년 발매를 목표하고 있다.

이밖에 신제품 혈액응고억제제와 위산분비억제제, 면역력증진제에 대한 품목허가 및 제제연구를 진행중에 있다. 관절기능개선에 도움이 되는 건강기능식품 관련 실험실내 연구도 지난해부터 추진 중이다.

반면 2015년부터 개발을 추진했떤 바이오의약품 유방암 치료제 및 진단제는 연구를 중단했다. 2020년 시작한 소화성궤양용제 개량신약도 연구를 중단했으며 2019년부터 시작한 위식도역류질환치료제 연구도 중단했다.

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

창업주인 홍성소 회장(85)이 사내이사로 건재하다. 홍 회장은 성균관대 법대를 졸업했다. 창업주와 함께 딸인 홍재현 대표이사 사장이 역시 사내이사로 경영의 맨앞에서 이끌고 있다. 홍 대표는 동덕약대를 졸업해 약사출신이다. 정미근 부회장이 사내이사로 역시 경영 일선에 나서고 있으며 성균관대약대를 졸업했다. 

미등기 임원은 박종창 전무가 생산을, 홍현기 상무가 영업본부장을, 박일규 이사와 홍석윤 이사가 영업을, 김석영 이사가 품질, 이상무 이사가 무역, 김경희 이사가 지원업무를 담당하고 있다. 미등기임원의 1인 평균급여액은 2020년 기준 1억300만원이었다. 

직원은 지난해 3분기말 기준 358명으로 남직원 230명, 여직원 128명이었다. 2020년 기준 1인 평균급여액은 4265만원이었다.

주주는 홍성소 회장이 최대주주로 17.85%의 지분을 보유하고 있다. 형인 홍성국 4.63%, 동생인 홍승통 1.56%의 지분을, 자녀인 홍재현 9.78%, 홍청희와 홍자윤 0.76%씩, 홍영림 0.33%의 지분을 가지고 있다. 배우자인 신건희 1.19%, 임원 정미근 0.46%, 친척 홍현기 0.64%, 홍용석 0.51%의 보유하고 있었다.  

계열회사는 종속회사는 없으며 사업협력을 위해 출자한 회사는 2곳이 있다. 바이오러넥스에 9.4%의 지분을 보유하고 있다. 네이팜에도 3.8%의 지분을 지니고 있다.

신일제약은 신약과 개량신약 개발과 함께 다양한 영역에서 사업을 펼치고 있다. 갈수록 치열해지는 국내시장에서의 과연 어떤 기술력과 시장확장성을 보일 수 있을지 향후가 궁금해진다. 현재 중심축이 되고 있는 첩부제 외 과연 제품을 대표품목으로 만들어낼 지 주목된다.

첩부제 중심 신일제약, 개량신약 이어 마스크에 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

한미약품의 원외처방조제액은 7405억원으로 가쁜하게 7천억원대를 돌파했다. 

17일 유비스트에 따르면 지난 한해 원외처방조제액 시장규모는 16조 1125억원을 기록하며 2021년 15조 6365억원 대비 3.0% 성장했다. 금액으로 4760억원 늘었다.
유비스트가 1월부터 정식서비스를 시작한 리프로세링 2022 데이터 기준으로 코로나19의 영향으로 성장율이 2.6%로 크게 둔화된 2021년 대비해서는 성장률과 성장규모 모두 소폭 개선됐다.

2020년에는 2019년 15조 2117억원대비15조 6365억원으로 4000억원 증가한 것과 비교하면 지난해 약 700억 정도 더 증가했다. 다만 2020년 3월부터 코로나 영향을 받았다는 점을 고려하면 성장속도는 거의 차이가 없었다. 외외처방조제시장이 코로나19 이후 침체상황에서 벗어나지 못했다는 이야기다.

제약사 기준 매출은 1위를 기록한 한미약품의 성장세가 두드러졌다. 2021년 7405억원의 원외처방조제액을 기록, 2020년 6948억원 대비 금액으로 457억이 증가했다. 또 성장률은 6.6%에 달했다.

종근당의 5979억원으로 그 뒤를 이었으며 비아트리스(4638억원), 엠에스디(4374억원) 순이다. 

이어 아스트라제네카(4246억원), 노바티스(4225억원), 한독(4002억원)의 매출을 기록했다.

한독이 새롭게 4천억 클럽에 합류, 클럽멤버는 6곳에서 7곳으로 2019년 이후 2년만에 한 곳이 더 늘었다.

다음으로 에이치케이이노엔(3813억원), 베링거인겔하임(3739억원), 유한양행(3368억원) 순이다.

원외처방시장 독주체계 구축...한미 7천4백억 기록 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아주가 급여 첫 관문을 넘어섰다. 비소세포폐암 1차 치료제로 사용범위를 확대하는 면역항암제 키트루다주도 같이 통과됐다.

이에 환자단체는 환영 입장을 표하면서 남아있는 급여절차를 조속히 완료하라고 촉구했다.

환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 오후 약제급여평가위원회에서 ‘킴리아’ 건강보험 등재 안건과 ‘키트루다’ 건강보험 기준 확대 안건을 통과시키고, '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'와 '병원비 백만원 상한제' 도입을 대선공약으로 채택할 것을 촉구하는 기자회견을 약평위가 열리는 국제전자센터 앞에서 환자와 환자가족들과 함께 진행했다.

한국환자단체연합회는 13일 이 같이 밝혔다.

연합회에 따르면 이날 열린 심사평가원 약제급여평가위원회에서 한국노바티스의 킴리아주 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 급여를 적용받고 있는 한국MSD의 비소세포폐암 치료제 키트루다주를 1차 치료제로 확대하는 안건이 모두 통과됐다. 

연합회는 "그동안 약평위 통과를 위해 활동했던 연합회는 ‘킴리아’와 ‘키트루다’의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 수 있는 단초를 마련했다는 점에서 (약평위 통과를) 환영한다"고 했다.

이어 "'초고가약'이라는 이유로 11개월째 건강보험 등재가 지연된 ‘킴리아’와 '건강보험 재정 부담'을 이유로 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못한 ‘키트루다’의 오늘 약평위 통과는 초고가약이나 건강보험 재정에 부담이 되는 약도 제약사가 합리적인 재정분담 방안을 마련하면 정부 당국이 건강보험 재정을 투입하겠다는 의지를 표명한 시청각적 사례로 평가된다"고 했다. 

연합회는 그러면서 "이제 정부 당국은 건강보험공단과 제약사 간 약가협상, 건정보험정책심의위원회 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 2~3개월 후에는 건강보험 급여화가 될 것으로 기대하고 지금부터 치료를 준비하는 해당 환자들이 피해를 입지 않도록 해야 한다"고 했다. 

또 "보건복지부는 국가인권위원회가 의견 표명한 것처럼 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 도입해야 한다. 대선후보들도 국민이 고액의 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 생기지 않도록 중중·희귀질환 환자들을 위한 대선공약으로 건강보험 보장성 강화 대책을 발표해야 한다"고 했다.

한편 연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+ 등 9개 단체가 참여하고 있다.

기자회견 전경.

"병원비 백만원 상한제가 반드시 필요하다. '킴리아'·'키트루다'와 같은 고가 신약이 필요한 경우 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함이다. 1년에 환자당 본인부담금을 백만원으로 제한하는 '백만원 상한제'가 반드시 도입돼야 한다."

환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 서초구 국제전자센터에서 환자와 환자가족들과 함께 기자회견을 갖고 오후 2시부터 개최되는 약제급여평가위원회에서 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아' 건강보험 등재 안건과 비소세포폐암 면역항암제 '키트루다' 건강보험 기준 확대 안건을 통과시킬 것을 촉구했다.

아울러 대선후보들에게 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'와 '병원비 백만원 상한제' 도입을 대선공약으로 채택할 것을 요구했다.

이들은 2017년 8월 9일 의료비 부담이 큰 백혈병·림프종 환자들이 많이 치료받고 있는 서울성모병원에서 환자와 환자보호자·국민의 박수와 환호를 받으며 대선 공약 이행을 위한 건강보험 보장성 강화 대책, 일명 '문재인케어'을 발표하던 문재인 대통령의 모습을 기억하는 사람들이 많다고 회상했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표.

당시 문재인 대통령은 '국민이 아픈데 지켜주지 못하는 나라, 의료비 부담으로 가계가 파탄 나는 나라, 환자가 생기면 가족 전체가 함께 고통 받는 나라, 이건 나라다운 나라가 아닙니다. 아픈 것도 서러운데, 돈이 없어서 치료를 못 받는 것은 피눈물이 나는 것입니다. 아픈데도 돈이 없어서 치료를 제대로 못 받는 일이 없도록 하겠습니다. 환자와 가족의 눈물을 닦아 드리고, 국민의 건강을 지키는 나라다운 나라를 만들겠습니다'고 약속했다고 덧붙였다.

이들은 그러나 문재인 정부 출범 5년차에 '문재인케어'의 민낯을 시청각적으로 보여주는 2가지 사례가 있다고 질타했다.

이들은 "약제급여평가위원회에서 심의되는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'(성분명: 티사젠렉류셀) 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건"이라며 "급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 작년 3월 3일 건강보험 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 작년 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 건강보험 등재된 면역항암제 ‘키트루다’는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 신청을 했으나 아홉번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다"고 그간의 상황을 설명했다.

또 "더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자는 연간 약 200여명이 신규 발병한다. ‘킴리아’ 치료효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. ‘킴리아’는 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이지만 문제는 1회 투약비용이 약 4억6천만원 하는 초고가라는 점이다. 우리나라 암 중에서 가장 많이 발병하는 폐암 중 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’는 1차 치료부터 사용해야 더 좋은 치료효과를 얻을 수 있고, 해당 환자들은 수천 명에 이른다. 비소세포폐암 환자 1인당 연간 7천만원~1억원의 약값을 지불해야 하기 때문에 연간 수천억원의 건강보험 재정이 투입되어야 한다"고 설명했다.

이들은 "초고가약이라는 이유로 ‘킴리아’는 11개월째 건강보험 등재가 지연되고 있고, '건강보험 재정 부담'을 이유로 ‘키트루다’는 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못하고 있다"면서 "그 사이 ‘킴리아’·‘키트루다’ 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자 수천 명, 어쩌면 수만 명은 약값을 감당할 수 없어 결국 사망했다"면서 문재인정부가 국민과의 약속을 지키지 못했다고 주장했다.

무엇보다 "최근 더불어민주당 이재명 대선후보가 탈모약 건강보험 적용을 대선공약에 포함할지 검토 중이라고 발표했다. 이로 인해 건강보험 재정을 생명과 건강에 직결된 필수적인 약제, 치료재료(의료기기 포함), 의료행위가 아닌 신체의 완전성을 회복하는 행위에 투입하는 것에 대한 사회적 논란을 불러일으켰다. 탈모약의 건강보험 적용 여부는 건강보험 재정 사용의 우선순위, 우리나라 건강보험 재정 상황, 약값의 환자 부담 정도, 비용 대비 치료효과 등을 고려해 종합적으로 판단할 문제"라고 지목하고 "다만, 이재명 대선후보가 생명과 직결되지 않는 탈모약 건강보험 적용을 적극적으로 검토한다면 당연히 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입이나 '중증·희귀질환 건강보험 보장성 강화 정책'을 빠른 시일 내 대선공약으로 발표해야 한다"고 주문했다.  

故 차은찬 어머니 이보연 씨.

또 "'킴리아'·'키트루다'가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과했고, 약제급여평가위원회 문턱에서 심의가 지연된 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다. 킴리아·키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료효과에 대한 논란은 거의 없다. 약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 것이 지연의 이유"라면서 "건강보험 등재나 기준 확대를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료절차가 제한되어서는 안된다. 지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다"고 덧붙였다.

이어 "국민이 매달 건강보험료를 납부하고 건강보험 재정을 마련해 건강보험제도를 운영하는 이유는 '킴리아'·'키트루다'와 같이 생명과 직결된 신약이지만 약값이 고가라서 환자 개인이 혼자서 감당할 수 없을 때를 대비하기 위해서다"며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 건강보험 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 건강보험 등재 절차를 거쳐 결정하면 되나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다"고 부연했다.

이들은 이에 "정부 당국은 200여명의 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자들과 수천여명의 4기 비소세포폐암 환자들에게 CAR-T 치료제 ‘킴리아’와 면역항암제 ‘키트루다’의 신속한 접근권을 보장하기 위해 오늘 개최되는 약제평가위원회에서 해당 안건을 통과시켜야 한다"면서. "지나치게 높은 약값으로 신약을 출시한 한국노바티스·한국MSD도 생명 중심의 원칙에 서야 한다. 정부 당국이 수용할 수 있는 수준으로 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값을 인하하고 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 한다"고 역설했다.

병원비백만원연대 오건호 집행위원장.

이와함께 "정부는 생명과 직결된 신약에 대해서는 신속히 건강보험에 등재하는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 도입해야 한다"고 강력히 요구하고 "국제적으로 치료효과가 검증되고 식약처 허가까지 얻은 생명과 직결된 신약이라면 임시가격으로 우선 건강보험 재정을 사용해 환자들을 치료하고 이후 약가협상 등을 진행해 최종약값과 정산하는 제도이다. 다른 대체약이 없이 생명을 다투는 환자들을 위해 꼭 필요한 제도"라고 설명했다.

특히 대선후보들은 국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 '병원비 백만원 상한제'를 추진해야 한다고 요구했다.

이들은 "우리가 국민건강보험을 운영하고 가입자들이 매달 보험료를 내는 이유는 누구나 아플 수 있고, ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 약값이 고가인 신약이 필요한 경우에도 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함"이라며 "의학적 성격의 진료에서 발생한 병원비라면 1년에 환자당 본인부담금을 백만원으로 제한하는 ‘백만원 상한제’가 반드시 도입되어야 한다"고 거듭 촉구했다. 

"병원비 백만원 상한제 필요...고가약 치료기회 줘야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 건강기능식품시장의 확장성을 높이기 위해 의욕적으로 추진해왔던 건강기능식품의 소분판매가 코로나19 팬데믹의 영향으로 안개속을 걷고 있다. 

식약처는 2020년 7월부터 소분 맞춤형 건강기능식품 시범사업을 추진했지만 17개 참여업체  172개 매장에서 판매를 하려 했지만 실제 판매를 시작한 곳은 절반수준에 머물고 있는 것으로 알려졌다. 

그만큼 코로나19로 인한 사회적 거리두기가 지속되면서 건기식 판매시장에도 적지않은 악영향을 준 것으로 보인다. 비대면이 강화되면서 실제 시범사업에 참여한 업체들도 소분판매를 제대로 할 수 없었던 것.  

이에 따라 식약처가 시범사업이 지연됨에 따라 이를 뒷받침할 제도 마련도 한발 뒤로 물러섰다. 이르면 지난해말 소분 맞춤형 건기식을 판매를 담은 건강기능식품법 개정안 초안 마련을 추진했지만 이같은 이유로 상황이 여의치 않았던 것이다. 

그간의 시범사업 결과와 지난해 진행한 '개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 표준모델 개발' 연구사업 결과를 반영하려 했던 애초 계획이 지연되고 있는 분위기이다. 

식약처는 올초부터 제도도입을 위한 구체화 작업에 뛰어들 예정이다. 

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "시범사업이 2년간 진행됐지만 실제 판매까지 참여한 곳이 절반 수준에 머물렸다"면서 "코로나19 등의 영향으로 아직 판매를 시작하지 못한 곳도 있을 정도로 시범사업이 지연되고 있는 상태"라고 어려운 상황을 전했다.

이 관계자는 "시범사업이 끝나고 건강기능식품법 개정안을 마련하려 했던 처음 계획을 변경해 좀더 빠르게 제도도입을 추진하려 했지만 쉽지 않았다"면서 "이제부터 개정안 준비를 시작해 올해 가시적인 결과를 내놓도록 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.

아울러 "지난해에 이어 올해도 후속 연구사업을 추가로 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 지난해 7000만원의 예산을 투입해 개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 실증특례 사업자 및 매장을 대상으로 한 컨설팅 및 교육이 포함된 연구사업을 추진했으며 준비중인 건강기능식품법 개정안은 업종 신설부터 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 등이 포함될 예정이다.

식약처가 추진하는 '맞춤형 건강기능식품'의 경우 소분판매와 이를 판매전담할 별도의 상담자나 관리자를 둘 수 있도록 해 시장활성화를 꾀한다는 정부정책이다.

진행중인 시범사업은 개인의 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품을 소분·판매할 수 있도록 허용되며, 소비자는 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 된다.

다만, 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 6개 제형으로 제한하고 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 제형은 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리이다. 

또 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 운영된다.

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소분 맞춤형 건기식 시범사업 지연...제도 마련도 순연 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 매출 상위제약사들이 해외에서 의약품을 수입해오는 제조소는 과연 얼마나 될까?

12일 식약처에 등록된 해외제조소 현황에 따르면 국내외 제약사 등이 등록한 전체 의약품 등 해외제조소는 5246건에 달했다. 이중 인도는 1279건, 중국 1175건, 독일 387건, 이탈리아 337건, 미국 314건, 일본 270건, 스페인 193건, 프랑스 196건, 스위스 151건 등이었다.

이중 국내 상위제약사 20곳이 등록한 해외제조소는 584건으로 전체의 11.13%였다.

업체별로 보면 종근당과 한독이 56건을 등록해 가장 많았다. 먼저 종근당은 인도 17건, 중국 9건, 이탈리아 7건, 스페인 5건, 스위스와 일본이 각 4건 등이었다. 한독은 미국 8건과 프랑스 7건, 인도 6건, 스위스와 독일, 스페인 5건 등이었다.

보령제약과 대웅제약은 51건과 50건으로 뒤를 따랐다. 보령제약은 인도 16건, 이탈리아 10건, 중국 5건, 스페인 4건 등이었으며 대웅제약은 역시 인도가 9건으로 가장 많았고 프랑스 6건, 독일과 스페인, 이탈리아가 각 5건 등이었다.

JW중외제약이 41건으로 일본이 12건으로 인도와 중국이 많은 여타 제약사 결을 달리했다. 독일 6건, 중국과 인도는 5건씩, 스위스 3건이었다.

유나이티드제약과 유한양행은 37건과 35건으로 비슷했다. 유나이티드제약은 인도 18건으로 여타 제약사 중 인도가 가장 많았다. 중국 11건, 독일 2건 등이었다. 유한양행도 인도가 14건을 최다였으며 스페인 6건, 이탈리아와 독일 3건씩, 프랑스 2건 등이었다.

반면 해외제조소 등록이 상대적으로 적은 제약사도 있다.

주요품목이 적은 셀트리온은 6건밖에 없었다. 독일 4건, 벨기에와 미국이 각 1건이었다. 동국제약이 11건으로 아르헨티나와 중국, 인도, 이탈리아가 각 2건, 녹십자는 미국 5건, 인도 3건 등 총 14건에 불과했다.

제일약품과 대원제약은 각 16건이었다. 제일은 일본 7건과 인도 3건, 이탈리아 2건 등이었다. 대원은 인도 7건, 중국 2건, 독일과 헝가리 2건씩이 등록됐다. SK케미칼은 일본 5건과 인도 3건, 영국 2건, 이탈리아 2건 등 총 18건을 등록했다.

이밖에 동아에스티가 29건, 에이치케이이노엔과 휴온스, 일동제약이 각 27건, 한미약품 24건, 광동제약 21건, 동화약품 20건의 해외제조소를 등록했다. 

국내제약 20곳, 해외제조소 등록 586건...종근당-한독 56건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 의료용 마약류의 오남용 관리를 위한 국내외 현황을 조사 분석해 제도개선을 추진한다. 

이는 지난해 페타닐 패치 등 마약류 진통제에 대한 언론 보도와 함께 국정감사에서 관련 지적이 쏟아지면서 식약처가 후속조치에 나선 것이다. 

식약처는 지난해 12월 3000만원의 예산을 투입해 '주요 오남용 마약류 사용환경 변화에 따른 안전관리 방안 연구'를 추진, 위탁용역자를 공모했으나 한차례 유찰됐으나 곧바로 병원약사회와 수의계약을 체결해 진행하고 있다. 지난 12일 착수보고회를 실시했다. 

이번 사업은 주요 오남용 마약류 처방량과 처방건수 등 처방이 변화한 원인 분석과 제형 특성을 고려한 안전관리 제도의 개선방향을 도출하게 된다. 

참고로 의료용 마약류 처방량은 2019년 16억8224만6346개에서 2020년 17억5138만9585개로 4.1% 증가했으며 처방건수도 2019년 9967만7125개에서 2020년 9993만9580개로 0.3% 증가했다.

구체적인 사업내용을 보면 주요 오남용 마약류 처방량, 처방건수 등 처방 현황 조사·분석을 하게 된다. 국내외 주요 펜타닐 패치 등 오남용 마약류 진통제, 처방량, 처방건수 등 처방현황에 대한 조사 및 비교·분석이다. 패치제, 정제 등 제형별 특성에 따른 오남용 현황 등의 분석도 함께 이뤄진다. 

여기에 주요 오남용 마약류 펜타닐 패치 등 진통제 처방이 변화한 원인을 사회적·환경적 요인 등으로, 10대와 20대 등 연령별 사용 증감의 원인·인식도 분석을 델파이 기법 등을 활용해 도출하게 된다. 

이는 주요 오남용 마약류 펜타닐 패치 등 진통제 처방현황과 오남용 간의 상관관계 분석, 마약류 진통제 오남용 증감에 영향을 미치는 원인을 제도적·사회적·환경적 요인 등으로  분석하게 된다. 

이같은 분석을 통해 주요 오남용 마약류 펜타닐 패치 등 진통제의 안전관리 환경 변화와 제형 특성을 고려한 제도 개선방향을 도출하게 된다. 미국이나 유럽연합, 일본 등 주요 해외국가 사례·제도 등 조사 및 정책 연구를 진행, 개선안을 제시하게 된다. 

연구는 지난해 12월부터 올해 4월까지 총 5개월간 진행하기로 했으나 연구용역기관 선정이 다소 지연되면서 사업기간이 오는 5월말까지 늦춰졌다. 

한편 식약처는 지난해 국정감사에서 지적을 받은 의료쇼핑방지를 위한 대책 마련에 대해서도 속도를 내고 있다. 

오는 5월부터 오남용예방을 위한 의료현장에 관련 정보를 제공하는 데 힘을 모으고 있는 것.

의료기관처방 프로그램과 의료쇼핑방지 정보망 연계와 함께 개인 마약류 투약이력을 제공해 자발적 노력을 유도하는 방안을 추진하고 있다. 여기서 개인 마약류 투약이력의 경우 1년간 제품명과 일자 등 투약 내역 및 본인과 전국 환자 평균 비교 통계 등의 정보가 제공될 예정이다. 

펜타닐 등 마약류, '오남용 잡는다'...관리제도 개선 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"의약품 허가 제도에는 있지만 급여등재제도에는 없는 게 있다. 급여 등재 전에 생명을 위협받는 환자의 생명권을 보호하는 제도가 존재하지 않는다."

국가권익위원회가 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도' 도입을 적극적으로 검토할 필요가 있다는 의견을 보건복지부장관에게 전달하기로 결정한 배경에는 허가제도와는 달리 급여제도에는 등재전에 환자의 생명권을 보호하는 제도가 없다는 게 중요하게 작용한 것으로 파악됐다.

12일 결정문을 보면, 권익위는 "정부는 적어도 기존 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 '생명과 직결된 신약'의 경우 가능한 한 모든 수단을 활용해 해당 환자의 생명권을 보장하기 위해 노력할 필요가 있다"고 했다. 

특히 "국가는 국민이 치료할 약제는 있으나 경제적 이유로 환자가 사망하는 과정에 이르지 않도록 책임을 다해야 한다"고 강조했다.

이와 관련 권익위가 주목한 건 식약처의 임상시험용의약품 치료목적 사용 제도다.

권익위는 "이는 절박한 상황에 있는 환자를 위해 임상시험 단계에 있는 의약품을 치료목적으로 사용하는 것을 승인하는 제도다. 이처럼 식약처 허가를 받기 전에도 생명을 위협받는 절박한 환자에게 임상시험용 의약품을 원칙적으로 무상으로 사용하는 제도가 마련돼 있다"고 했다.

권익위는 "그러나 식약처 허가를 받은 이후에는 건강보험에 등재되기 이전에 생명을 위협받는 환자의 생명권을 보호하는 제도는 존재하지 않는다"고 했다.

또 "피진정인은 신약 신속등재를 위해 위험분담제도, 경제성평가면제제도, 허가-급여평가 연계제도, 약가협상생략제도 등을 운영하고 있다고 주장한다. 하지만 이런 제도들은 기본적으로 선별등재제도 원칙 하에 운영되는 것들로 급여등재가 완료되지 않는 한 건강보험 재정을 통한 신약 치료를 받기 어렵다는 문제가 있다"고 했다.

권익위는 따라서 "이상의 내용을 종합해 볼 때 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'는 적극 검토할 필요성이 있다"고 했다.

구체적으로는 "생명과 직결된 신약에 대해서는 식약처 시판허가 신청과 심사평가원 급여신청을 동시에 하고, 심사 및 결정도 동시에 진행해 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하고, 이후 제약사와 건보공단이 최종 약값을 확정해 차액을 정산하는 등의 제도를 도입해 식약처 허가를 받은 신약에 대해서는 등재 전이라도 지원할 수 있는 방안마련이 필요하다"고 했다.

환자의 치료접근성을 확대하고 공급 안전성을 강화하가 위해 식약처가 희소하고 긴급하게 도입해야 하는 의료기기에 대한 품목과 배송에 변화를 준다.  

먼저 배송의 경우 기존에 수도권에만 있던 배송거점을 경상권과 전라권에도 배송거점을 확보, 전국화를 추진한다. 

식약처는 현재 희소긴급 의료기기 공급 업무를 의료기기안전정보원(이하 정보원)에 위탁하고 있다. 정보원은 해당 의료기기 국내 보관과 배송을 위해 전문유통업체와 계약을 체결해 공급에 만전을 기하고 있다. 

올해는 신속한 공급을 위해 지난해 12월부터 공고 등 선정절차를 진행해 서울, 경상, 전라에 보관소를 갖춘 전문 의료기기 유통사와 계약을 체결해 보다 빠른 시간에 공급하도록 추진하고 있다. 

뿐만 아니라 대상질환 확대도 추진중이다.  

희소긴급 의료기기는 관련 정보 조사 및 지정 전문위원회의 자문 등 과정을 거쳐 지정하고 있다. 이에 올해는 대상질환 확대를 위해 보다 적극적으로 지정 과정을 수행할 예정이다.

지정된 희소긴급 의료기기는 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 품목 확인이 가능하다. 지난해 12월1일 기준 미국 고어사의 'GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFT' 등 22개 제품이 지정돼 있다. 

또 식약처는 지난해 누적 3274개의 희소긴급도입 의료기기를 공급했다면 올해는 5474개로 공급량을 확대해나간다는 계획이다.

◆한미약품---⑧재무제표

지난해 1분기 기준 1조9481억원...전년말 대비 661억원 증가

부채, 1조413억원으로 전년말 1조501억원 대비 88억원 감소

자본, 9068억원으로 전년말 8319억원 대비 749억원 늘어

이번 시간에는 한미약품의 재무 현황을 한눈에 볼 수 있는 제무제표를 살펴보고자 한다.

기업의 건실성을 간단하게 확인하는 핵심자료인 재무제표에서 한미약품은 재무현황은 어떻게 투자자들에게 보고했을까.

지난해 3분기 연결 재무상태표를 기준으로 보면 총 자산은 1조9481억원으로 전년말 1조8820억원 대비 661억원의 자산이 증가한 것으로 나타났다. 3.51%의 증가율을 기록했다.

자산 중 부채는 1조413억원으로 전년말 1조 501억원 대비 88억원이 감소했다. -0.84%였다.

자산 중 자본은 9068억원으로 전년말 8319억원 대비 749억원이 늘었다. 9% 증가한 수치를 보였다.

세부적으로 들어가면 자산의 경우 유동자산은 7056억원으로 전년말 6144억원 대비 912억원이 증가했다. 14.85% 증가했다.

유동자산중 현금 및 현금성 자산은 2058억원으로 전년말 1462억원 대비 596억원이 증가했다. 반면 재고자산은 2839억원으로 전년말 3085억원 대비 246억원이 줄었다.

비유동자산은 1조2425억원으로 전년말 1조2677억원 대비 -1.98%를 보였다.

비유동자산 중 유형자산은 9513억원으로 전년말 9866억원 대비 353억원이 줄었다. -3.58%를 기록했다. 무형자산은 7717억원으로 전년말 7289억원 대비 428억원이 증가했다. 5.87%였다.

지난해 3분기말 연결 재무제표.

빚인 부채를 보면 유동부채는 늘어난 반면 비유동부채는 크게 감소해 균형을 유지했다.

먼저 유동부채는 6585억원으로 전년말 5335억원 대비 1250억원이 급증했다. 무려 23.43%가 증가했다.

여기서 채무가 늘어난 것은 매입채무 및 기타채무는 922억원으로 전년말 857억원 대비 65억원이 늘었다. 단기차입금은 2651억원으로 전년말 2381억원 대비 270억원이 증가했다.

유동성장기사채도 1355억원으로 전년말 1126억원 대비 229억원이, 기타금융부채는 558억원으로 전년말 356억원 대비 202억원이 늘었다. 기타부채는 444억원으로 전년말 396억원 대비 48억원이, 충당부채도 14억원이 추가됐다.

그럼 비유동부채는 어떠할까. 3829억원으로 전년말 5167억원 대비 1338억원이 감소했다. 감소한 부채만을 볼때 장기사채가 1098억원으로 전년말 2096억원 998억원 감소해 전체 부채 감소를 이끌었다. -47.61%였다. 이밖에 기타금융부채가 472억원으로 전년말 970억원 대비 498억원이 줄어 부채 감소에 힘을 보탰다.

자본을 보면 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본은 7873억원으로 전년말 7300억원 대비 573억원이 늘었다. 자본금은 302억원으로 전년말 296억원 대비 6억원이 새롭게 추가됐다. 이익잉여금은 3778억원으로 전년말 3341억원 대비 437억원이 늘었다.

비지배지분은 1194억원으로 전년말 1019억원 대비 175억원이 증가했다.

오는 1월말쯤 지난해 4분기 실적이 보고되면서 기업 전반의 재무제표도 변화를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 제약기업은 여타 산업에 비해 안전성을 담보한 기업형태라는 점에서 재무제표상에서도 이를 반영하고 있다. 한미약품도 다르지 않다. 

한미약품, 자산 증가...부채는 줄고 자본은 늘어 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)