•  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.02 06:40

식약처, 임의제조 문제 차단...제형별 일부 비율로 진행
관련 단체 등에 관련 공문...6월1일부터 시판명단 접수

식약처가 오는 7월부터 시판전 GMP 적합평가를 통해 그동안 지적돼왔던 '임의제조'를 최소화하는데 힘을 쏟는다.

식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체에 의약품 시판전 GMP에 대한 수시평가를 통해 의약품 제조의 적합성을 점검에 돌입한다. 

이는 허가나 허가변경시 GMP평가자료를 제출하지 않은 의약품 최초 시중 유통전 GMP를 평가하는 것으로 신규 및 동등성 평가 대상 중요 변경 품목 중 일정 비율을 선택해 시중 유통중 GMP를 평가한다. 

통상 제형별 적합판정서를 받은 제조시설일 경우 허가시 사전GMP 자료 제출이 면제되고 있지만 올해부터 특정 제형을 선정해 시판전에 GMP시설을 살피는 수시점검이다. 지난해 불거졌던 제약사의 허가사항과 달리 임의로 제조하는 문제를 바로잡기 위해 올해 첫시범운영을 시도하는 것이다. 기존대로 GMP를 정상적으로 운영했다면 별다른 부담은 없을 것으로 식약처는 보고있다.  

이와 관련 식약처 오정원 의약품관리과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "오는 7월1일부터 시판전 GMP평가를 시행하려고 한다"면서 "관련 내용을 해당 협회 등에 공문을 보내고 시행전 한달인 오는 6월1일부터 일선 제약사로부터 시판 예정인 품목들에 대해 접수받을 예정"이라고 밝혔다. 

이어 "제약사가 시판할 제품명을 알려주면 내부 점검기준을 통해 일정 비율대로 대상을 선정에 시판전 GMP평가를 할 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 올해 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등 허위자료, 불법제로 원천 방지를 추진한다. 이를 위해 연간 GMP시설 약 50개소의 상시적 불시점검을 실시할 예정이다. 

시판전 GMP 평가...7월1일부터 수시점검 본격화  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

시판전 GMP 평가...7월1일부터 수시점검 본격화  - 뉴스더보이스헬스케어

식약처가 오는 7월부터 시판전 GMP 적합평가를 통해 그동안 지적돼왔던 \'임의제조\'를 최소화하는데 힘을 쏟는다.식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체에 의약품 시판전 GMP에 대한 수시평가를

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  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.02 06:37

SK바이오사이언스-경보제약 빨간불...종근당바이오 상향세

종근당과 유나이티드, 녹십자엠에스, 종근당바이오의 올해 좋은 출발을 시작했다. 

국내제약 6곳이 지난 29일 금융감독원에 공개한 1분기 실적에 따르면 국내 제약사들의  실적이 극명하게 상반된 모습을 보였다. 

종근당 등 4곳은 매출 규모을 키워가며 순조로운 상향곡선을 만들어간 반면 SK바이오사이언스와 경보제약은 주춤하며 하향곡선을 그렸다. 

먼저 종근당은 3380억원의 매출을 달성해 전년동기 3107억원 대비 9%, 영업이익은 243억원으로 전년동기 224억원 대비 9%, 순이익은 172억원으로 전년동기 135억원 대비 27% 증가해  승승장구했다. 

유나이티드제약도 636억원의 매출을 기록해 전년동기 501억원 대비 27% 늘어 기염을 토했다. 영업이익은 111억원으로 전년동기 77억원 대비 45%, 순이익은 115억원으로 전년동기 92억원 대비 25%도 높은 성장을 나타냈다. 

녹십자엠에스는 439억원의 매출을 올려 전년동기 227억원 대비 93%, 영업이익은 31억원으로 전년동기 17억원 대비 86% 성장했다. 다만 순이익은 -23억원으로 전년동기 16억원 대비 적자로 돌아섰다. 

종근당바이오은 468억원의 매출을 달성해 전년동기 335억원 대비 40% 확대됐다. 영업이익은 19억원으로 흑자로 전환됐다. 반면 순이익은 여전히 적자를 면하지 못했다. 

이와 달리 SK바이오사이언스는 매출부터 이익 모두 위축됐다. 

매출은 871억원으로 전년동기 1127억원 대비 -23%, 영업이익은 238억원으로 전년동기 537억원 대비 -56%, 순이익은 278억원으로 전년동기 419억원 대비 -34%로 코로나19백신의 영향권에서 벗어나는 분위기를 연출했다. 

원료회사인 경보제약은 430억원의 매출을 기록해 전년 437억원 대비 -2%를 나타내며 제자리걸음을 했다. 영업이익은 적자로 돌아섰고 순이익은 2억원이 되지 않으면서 전년동기 15억원 대비 -89%를 찍었다. 

종근당-유나이티드-녹십자엠에스, 1분기 매출 고공행진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.02 06:36

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]◆대웅제약---⑦주식시장과 주주

2012년 불과 주당 1만9686원이었던 주식, 18만원대까지 '쑥'

시가총액 2조1203억, 외국인소진율 7.52%...EPS 4727원 기대

최근 신성장 동력을 꿰찬 제약사가 있다. 바로 대웅제약이다. 지난해부터 미국수출이 탄력을 받은 보툴리눔 톡신 '나보타'의 빠른 성장에 힘입어 지난 1분기에 높은 매출 성장을 기록했다.

이에 주식시장에도 긍정적인 전망에 상향곡선을 이어가고 있다. 뿐만 아니라 오는 7월경부터 본격적으로 시장진출을 예고하고 있는 위식도 역류질환치료제 '펙수프라진'이 하반기부터 본격적인 매출을 만들어가기 시작하는 만큼 당분간 대웅제약의 성장세는 지속될 것으로 보인다.

이번 시간은 최근 이같은 성장세에 주목을 받고 있는 대웅제약의 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보고자 한다.

대웅제약은 약 10년전인 2012년 5월18일 1주당 1만9686원에 불과했다. 4월29일 기준 18만3000원과는 비교가 되지 않을 정도로 높은 가치를 인정받으며 꾸준한 상승세를 이어갔다.

2017년부터 1주당 10만원대를 이어간 후 2020년 12월24일 28만6500만원까지 치솟는 대기록을 연출하기도 했다. 최고치를 찍은 이유는 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보물질 'DWP212525'가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정돼 복지부의 비임상 연구개발비를 지원받은 호소식이 일부 반영된 것으로 비춰진다.

이후 다시금 조정기간을 통해 10만원대 후반을 오르내리며 주가를 유지하고 있는 상황이다. 올해들어 지난 2월3일 13만2500원을 찍은 이후 지속 상향선을 타면서 18만원대까지 올랐다. 매출 등 실적 호조에 따른 기대감이 반영된 것으로 관측된다.

지난달 29일 대웅제약의 시가총액은 2조1203억원이었으며 상장주식수는 1158만6575주에 달했다. 주식액면가는 2500원이며 외국인보유주식수는 87만808주로 외국인소진율은 7.52%였다.

대웅제약 10년간 주식 변화(위)와 최근 3개월간 변화(아래) (자료=네이버)

당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 2019년 12월 기준 1899원서 2020년 12월 1101원, 지난해말 2128원이었다. 올해 추정치는 4727원으로 배이상 상승할 것으로 예측됐다.

주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 2019년 72.40배에서 2020년 149.90배, 2021년 69.54배에서 올해말 37.54배가 예측됐다. 주당 순자산의 비율을 나타내는 주가순자산가치(BPS)은 같은기간 5만317원에서 5만1195원, 5만1816원에서 올해 5만5099원으로 예상됐다.

주당배당금은 지난 3년간 모두 600원이었으며 배당수익률은 0.33%였다. 시가배당률은 지난해말 기준 0.41%, 배당성향은 26.93%였다.

대웅제약은 지난 1분기에 2898억원의 매출을 달성해 전년동기 2696억원 대비 큰 폭의 성장을 달성했으며 영업이익도 258억원, 당기순이익도 전년동기 적자에서 160억원의 흑자를 냈다. 이에 영업이익률은 8.9%, 순이익률 5.5%를 나타내 올해 무난한 주식시장을 예고했다.

최대주주 대웅으로 47.71%...대웅재단 8.62% 보유

그럼 대웅제약의 주식을 보유한 최대주주는 과연 누구일까.

최대주주는 대웅이며 지난해말 기준 주식 553만8060주를 보유해 47.71%의 지분을 차지하고 있었다. 최대주주인 대웅의 최대주주는 윤재승 전 대웅제약 회장으로 11.61%의 지분을 보유하고 있다.

이밖에 대웅재단이 8.62%를 보유하고 있으며 장보애 0.52%, 박현령 0.30%, 전승호 0.01%를 가지고 있었다.

대웅제약은 간판브랜드 우루사를 비롯해 임팩타민, 올메텍, 가스모틴 등을 앞세우고 새롭게 세계시장에 진출할 품목들을 하나둘씩 내놓고 있어 향후 어떤 변화된 성장의 모습을 보여줄지 기대가 된다.

나보타 등 수출 탄력받은 대웅제약...주식도 '파란불' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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