•  엄태선 기자/  승인 2022.06.07 06:45

대한약사회 지역의약품안전센터, 약물이상사례 공유

배뇨장애를 앓던 70대 환자가 베타네콜제제를 복용한 이후 뜻밖의 부작용을 경험했다?

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 사례를 공유하고 주의를 당부했다.

구체적인 내용을 보면 77세 여성은 지난해 7월 배뇨장애로 인해 비뇨의학과에서 베타네콜제제를 처방받아 복용, 투여 직후 손떨림을 경험했다. 발현 후 용량 감량을 진행했으나 이같은 후유증을 동반하면서 조금씩 회복한 사례다. 함께 복용한 약물을 실로도신8mg, 나프토피딜75mg이었다. 

지역센터는 이와 관련 "약물투여와 이상사례간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않았다"면서 "약물복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없으므로 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가한다"고 밝혔다.

지역센터는 베타네콜의 국내 허가사항에 손떨림과 관련된 이상반응은 없으나 Lexicomp에 의하면 베타네콜 복용 후 중추신경계 이상반응으로 두통, 무력증, 경련 등이 보고된 바 있다며 나프토피딜 복용 후 정신신경계 이상반응으로 현기증, 비틀걸림, 두통, 머리무거움, 0.1% 미만에서 권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상 등이 나타날 수 있다고 설명했다. 

또 병용약물인 실로도신과 나프토피딜은 모두 α1 차단제로서  Lexicomp의 약물상호작용 정보에 의하면 병용금기이다. α1 차단제를 병용하면 저혈압, 실신 등이 나타날 수 있다고 주의를 당부했다. 

한편 베타네콜은 콜린유사제제로 부교감신경계를 자극해 방광의 근육 긴장도를 증가시키고 근육 수축을 야기해 배뇨를 하도록 도와주며 공복에 복용하는 것을 권장한다. 복용 후 때때로 속쓰림, 복부불쾌감, 구역, 구토, 발한 홍조, 다액분비, 천식성 발작, 흉부긴박감, 두통 등이 나타날 수 있으며 심계항진, 저혈압이 나타날 수 있다. 

국내 허가품목은 일양약품의 '하이네콜정'을 비롯해 알보젠 '마이토닌정', 유니온제약 '유니네콜정', 오스크리아제약 '오스네콜정', 대원제약의 '투티네콜정'이 있다. 

배뇨장애 70대 환자, 베타네콜 복용후 발생한 부작용은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.07 06:45

근무인력 지속 증가 속 단기 계약직 등 모집 다수
최근 3년 복리후생, 보수 등 더딘 근무환경 개선도
예산 확충으로 근무환경 개선, 정규인력충원 필요

[단상] 의약품부작용보고와 피해구제, 마약류관리, 장기추적조사 등 지속적인 역할 증대로 기관 성장도 최근 몇 년동안 빠르게 이뤄지고 있는 곳이 있다.

바로 의약품안전관리원.

역할이 커지면서 업무를 효율적으로 담당할 직원모집도 최근 수시로 이뤄지고 있다. 그럼 의약품안전관리원이 최근 몇 년동안 근무직원들에게 어떤 근무환경을 제공하고 있을까. 

의약품안전관리원이 공개한 직원보수를 보면 최근 3년간 평균보수는 조금씩 증가한 것으로 나타났다. 

일반정규직의 경우 2019년 1인당 평균보수액 5356만원에서 2020년 5609만원, 지난해 5743만원까지 매년 증가했다. 올해는 5643만원으로 다소 감소하는 것으로 예상됐다. 이는 신규직원이 증가에 따른 것이다.  

이중 급여성 복리후생비는 2019년 189만원에서 2020년 174만원, 2021년 178만원이었으며 남직원이 6185만원, 여직원이 5203만원으로 남녀간 차이가 존재했다. 평균근속연수에서 남직원은 37개월, 여성은 42개월로 여성이 5개월 더 길었다. 

상시 직원수는 2019년 65명서 2020년 74명, 2021년 83명으로 매년 10여명 안팎으로 증가했다. 올해 예산은 직원 98명까지 확대된다. 

반면 무기계약직은 전반적으로 보수가 낮았다. 

1인 평균 보수액은 2019년 3600만원, 2020년 3816만원, 2021년 4083만원이었으며 올해 4009만원이 책정됐다. 직원수는 2019년 19명서 2020년 22명, 2021년 21명, 올해 22명을 유지할 전망이다. 

이같은 보수의 증가에도 의약품안전관리원은 올해들어 대규모(?) 직원 모집에 계속 나서고 있다. 왜 일까. 단순히 보면 추진 사업이 확대됨에 따른 인력충원으로 보이지만 반복적 공고가 이뤄지고 있는 근본 이유가 있어보인다.    

공고내역을 보면 지난 1월 약사 2명 등 정규직 4명을 비롯해 데이터관리 담당 무기계약직 1명, 기간제 23명 등 28명을 모집했으며 4월에도 약사 5명 등 24명에 대한 모집공고를. 5월에도 기간제계약직 13명 채용을 위한 공고를 낸 바 있다. 

5월말까지 총 7번의 채용공고중 이들 3건의 공고만을 보면 그 수가 총 65명에 달한다. 관리원의 인력 구성이 100여명에 달한다는 점을 고려해도 5개월동안 이같은 수를 채용하기란 쉬지 않아 보인다. 결국 채용공고에도 모집이 되지 않아 재공고했거나 근무환경에 따른 이탈로 지속적으로 모집을 하는 것으로 짐작된다. 

또 정규직보다는 단기사업 등 업무특성상 계약직 형태로의 채용이 많다보니 이같은 대규모 채용공고가 반복적으로 이뤄지는 것으로 볼 수 있다. 

심사평가원의 경우 지난해 기준 1인 평균 보수액 6694만원이었다. 근무인력도 3201명, 평균근속연수는 131개월이다. 국민건강보험공단은 1인 평균 보수액은 7063만원이었으며 상시 근무인력도 1만6000명에 달한다. 평균근속연수는 97개월이었다. 

의약품안전관리원을 심평원-건보공단과 단편적으로 비교하기는 어렵다. 지속적인 업무확장 등 성장을 고려할 때 향후 복리후생, 보수 등에서 점차 여타 공공기관과 비슷한 수준까지 향상될 것은 분명하다. 다만 그 개선과정이 얼마나 속도감 있게 이루어지냐가 관건이다. 

안전관리원이 현재 당면과제가 업무확대에 따른 개인당 업무 '피로도'에 높아지고 있다는 구조적인 문제라서는 점에서 예산확충에 따른 근무환경개선으로 정규인력충원이 절실해 보인다. 

의약품안전관리원, 대규모 직원 채용공고 반복...왜?  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.07 06:48

식약처, 현재 연간 50곳서 2024년까지 100곳까지 확대
전담인력 6명 추가 인력 확보 등 내년 예산 반영 관건
비대면 실사 법적근거 마련...약사법개정안 공포 지원

의약품 해외제조소에 대한 사후관리 차원의 현지실사가 코로나19로 인한 비대면으로 전환된 이후 다시 대면으로 전환됐다. 하지만 여전히 코로나19가 완전히 해소되지 않은 상황에서의 대면 현지실사는 현지상황에 따라 제한적으로 이뤄질 전망이다. 

식약처는 수입의약품에 대한 해외제조소 등록을 지난해부터 의무화하고 허가시 원료와 완제의약품간 연계를 통해 불순물함유여부까지 관리하는 방향으로 정책을 펴고 있다. 

이와함께 해외에서 제조돼 국내로 수입되는 의약품의 위해성 등을 관리하기 위해 해외제조소 현지실사 강화를 꾀하고 있다. 

이를 위해 현재 연간 50곳의 해외제조소 현지실사를, 향후 2024년까지 100곳까지 확대하는 계획을 세우고 있다. 문제는 코로나19와 같은 전염병과 전쟁 등 분쟁국가 확대로 인한 국가간 출입이 자유롭지 않는 상황이 벌어지고 있다는 것.

이같은 예상밖 국제환경을 감안, 최소 6명의 전담인력을 확충해 의약품 수급의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소 현지실사 확대를 추진하고 있다. 

이는 6월6일 기준 국내에 등록된 의약품 등 해외제조소가 무려 5446건에 달할 정도로 많은 수의 제조소에서 의약품을 수입하고 있기에 식약처로서도 해외제조소 점검을 확대하지 않을 수 없는 상황이다. 단순 계산해서 연간 100곳씩 점검한다고 해도 54년간 해야 한번씩 실사하게 된다. 물론 한 제조소에서 다수의 품목을 제조한다고 볼 때 그 수는 크게 준다. 

문제는 이같은 상황에서도 식약처의 담당인력확보가 쉽지는 않다는 것. 내년도 예산에 6명의 인력충원을 위해 넘아야할 산이 많다. 정부예산을 얻기위한 기재부의 심사를 넘어야 한다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "새로운 일을 하기 위해서는 무엇보다 일할 인력이 필요하다"면서 "6명의 인력을 충원해 해외 현지실사를 확대하려고 하지만 예산이 확보되지 않으면 어려운 일"이라고 상황을 설명했다. 

이 관계자는 "최근에는 항공료 인상 등도 해외실사의 문턱을 높이는 요인이 되고 있다"면서 "무엇보다 내년도 예산에 해당 인력 충원을 반영해 올렸는데 기재부에서 이를 받아들일 지는 향후 예산작업에서 식약처가 최대한 당위성을 설명해 설득할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 또 천재지변, 감염병 발생 등의 사유로 현지실사가 불가능한 경우에 대비한 비대면실사의 법적 근거도 올해안에 마련할 방침이다. 

이 관계자는 "코로나19 팬데믹 상황에서 비대면실사가 지침을 통해 진행됐다"면서 "현재도 비대면실사를 진행하는데 큰 문제는 없지만 보다 명확하게 하기 위해 인재근 의원이 발의한 관련 약사법 개정안이 국회 통과를 위해 측면 지원할 예정"이라고 말했다. 

해외제조소 대면 현지실사 재개...실사 강화 이뤄지나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

+ Recent posts