•  최은택 기자
  •  승인 2022.06.08 07:40

신욱수 공공의료과장 "기존 수가 현실화도 함께 고민"

윤석열 정부의 필수의료 역량강화에는 공공정책수가 건보지원 등을 포함한 다양한 지원확대 방안이 제시돼 있다. 사후보상 방식의 새 지불제도 도입이나 예산 지원 등이 포함된 개념이다. 공공정책수가 도입은 어떻게 준비되고 있을까.

신욱수(행시47) 보건복지부 공공의료정책과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 현재 논의되고 있는 밑그림에 대해 설명했다.

신 과장은 "공공정책수가는 기본적으로 건강보험 영역이다. 보험급여과에서 주도적으로 할텐데 지금은 확정 단계는 아니다. 공공정책수가가 적용될 수 있는 분야가 무엇이고 적용되면 어떤 수가가 필요한 지 '로우데이터'나 각 사업 부서를 통해서 자료를 모아야 방향성이 나올 수 있기 때문에 내부적으로 작업하고 있고, 심사평가원이나 건강보험공단도 같이 협의하고 있는 것으로 알고 있다"고 했다. 

이어 "우리 과도 어느 정도 시점이 되면 '코웍' 해야 한다. 우리 과와 보험급여과를 포함해 응급의료과, 질병정책과, 보험정책과 등이 같이 협의해서 추진체제를 하나 만들지 않을까 생각하고 있다"고 했다.

신 과장은 또 "공공정책수가에서 말하는 '공공'은 공공 보건의료기관 중심이 아니라 필수의료 중심이기 때문에 공공이나 민간 구분없이 필수의료 기능이나 역할을 하는 것을 의미한다. 어린이병원도 국립병원만 있는 게 아니라 사립병원도 많이 있다. 어린이병원의 경우 사후보상제로 시범사업이 올해 시작됐는데 그 중 하나라고 생각하면 된다. 어린이병원은 적자가 많기 때문에 기능이나 역할을 평가해서 차등적으로 사후보상한다는 컨셉이다. 사후지불보상제도인 것"이라고 했다.

그러면서 "(준비 중인) 공공정책수가의 경우 사후보상보다 기존에 있는 수가를 대폭적으로 늘린다던가 새로운 수가형태(응급이나 외상 등)도 논의를 하고 있다. 사견이지만 신설만 하는 것이 아니라 기존 수가에 대한 현실화도 있을 것 같고, 지역 가산 형태도 있을 것 같다. 다양하다"고 했다.

필수의료 지원 확대 '공공정책수가' 어떻게 세팅되고 있나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.08 07:39

6월 들어 식약처 임상계획 승인...다케다 '알룬브릭'도 연구자임상

다국적제약사들이 6월 들어 줄줄이 임상시험에 뛰어들고 있다.

식약처의 임상시험계획 승인에 따르면 얀센을 비롯해 노바티스, 다이이찌산쿄, 오츠카가 줄줄이 신약 개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들었다.

먼저 한국얀센은 '니포칼리맙(Nipocalimab)'에 대한 2/3상을 진행한다.

만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에게 투여한 니포칼리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상으로 다단계, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 약물 중단 임상시험이다. 국외개발로 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 실시한다. 

한국노바티스는 'AIN457'에 대한 3상 임상을 추진한다. 활성 루푸스 신염이 있는 환자를 대상으로 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피하 세쿠키누맙의 3년, 라벨 공개 연장시험이다. 국외개발로 한양대병원에서 이를 확인한다. 

한국다이이찌산쿄는 '파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab deruxtecan, U3-1402)'에 대한 3상 임상을 진행한다. HERTHENA–Lung02: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체-돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC)에서 백금 기반 화학요법 대 파트리투맙 데룩스테칸의 제3상을 진행한다.

무작위배정, 공개 국외개발 임상시험으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울성모병원, 충북대병원에서 확인한다. 

또 한국오츠카제약는 'VIS649'에 대한 2/3상을 진행한다. 면역글로불린 A신병증 시험대상자에서 피하 투여한 Sibeprenlimab의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨 임상시험이다.  

국외개발로 분당서울대병원과 한림대동탄성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 강동성심병원, 강동경희대병원, 한림대성심병원, 연세대세브란스병원에서 유효성 등을 평가한다. 

국내제약사도 임상에 눈을 돌렸다.

에스케이케미칼은 'SID1903'에 대한 1상을 충북대병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903(다파글리플로진 10mg/시타글립틴 100mg 복합제) 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 국내개발 임상시험이다. 

이밖에도 연세대세브란스병원은 다케다제약의 '알룬브릭'에 대한 국외개발 연구자 임상시험을 실시한다. ALK 융합이 있는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전 brigatinib에 대한 약물내성지속자(DTP) 조사에 대한 적기 임상시험이다.

얀센-노바티스-다이이찌산쿄-오츠카 줄줄이 임상 대열 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.08 07:39

식약처, 용역사업자 8일 선정...오는 11월30일까지 추진

1억8100만원 예산 투입...교육-홍보, 발전방안 마련 등도

먹고 남은 마약류가 가정에 남아 있을 때 자칫 불법 사용은 물론 오남용, 중독 등으로 이어질 우려가 상존하고 있어 보다 체계적인 관리의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.

이에 식약처는 가정내에서 먹고 남은 의료용 마약류를 수거하는 시범사업을 통해 마약류 오남용 및 불법사용 최소화에 나선다.  

식약처가 추진하는 이번 가정내 마약류 수거사업에는 참여 약국에 잠금장치가 있는 금고를 지급하게 된다. 보다 철저하게 관리해야 하는 마약류라는 점에서 수거폐기도 세심하게 관리하게 된다. 사진은 약국에 비치된 통상적인 의약품수거함.

또 이번 수거 시범사업을 통해 의료용 마약류에 대한 안전사용 및 가정내 보관 의료용 마약류의 취급 주의 등에 대한 인식 개선에 추진한다.

식약처는 지난 3일 '가정내 의료용 마약류 수거-폐기사업' 용역사업을 위한 사업자 선정 공고를 냈으며 8일(오늘) 참여사업자 선정을 진행한다. 이번 사업은 1억8100만원의 예산을 투입해 오는 11월30일까지 추진한다. 

이번 사업은 과연 어떤 내용으로 진행하게 될까. 

크게 시범사업과 교육홍보를 진행한 후 그 발전방안을 제시하게 된다. 

먼저 시범사업의 경우 교육·홍보 및 수거 활성화 방안 등 포함하고 필요시 사전 기초조사 실시를 통해 시범사업 계획 수립을 하게 된다. 

또 서울지역 내 사업참여자(약국, 도매상, 폐기업체 등) 모집 및 선정하게 된다. 사업운영비용에 따라 서울지역 외 폐기업체도 가능하다. 

사업참여 대상 약국에 잠금장치가 있는 금고를 지급하게 되며 도매상은 자사 보관소 일부 활용하게 된다. 

사업참여자별 실적 파악·조사가 이뤄진다. 약국의 경우 수거일자, 성분 또는 제품명, 수거량 등 파악하게 된다. 패취제 등 개별 포장으로 마약류 성분 또는 제품명 확인이 명확한 경우 그 정보 사항을 기재, 확인 불가한 경우 기타로 보고하게 된다. 

또 도매상은 수거일자, 수거량 등 파악, 폐기업체는 폐기일자, 폐기량 등 파악, 사업 운영실적 취합·정리 및 통계 관리하게 되며 사업참여자별 애로 및 건의사항을 수렴하게 된다. 

여기에 마약류 수거·폐기 사항의 경우 약국 → 도매상 → 폐기 업체로 이동 및 폐기 사항에 대해 증빙자료(사진, 동영상, 이행각서 등)로 마약류 폐기 시 공무원 입회 갈음하며 마약류 수거는 도매상이 월 1회 수거를 원칙으로 하되 수거량이 많을 경우 추가 수거 가능하다. 

교육·홍보에도 신경을 쓴다. 

교육·홍보계획 수립과 사업참여자 대상 교육의 경우 사업참여자별 맞춤형 교육자료를 제작하게 된다. 약국은 수거·보관 등 취급 주의사항, 기록·관리 및 사업 활성화를 위한 홍보·안내방안 등이, 도매상은 운송·보관 등 취급 주의사항, 기록·관리 및 폐기신청 방법 등, 폐기업체는 마약류 법령에 따른 폐기처리 방법 및 주의사항 등이 담겨진다. 

아울러 사업참여 주체별 특성에 따른 교육도 실시하게 된다. 

수거·폐기사업 등에 대한 홍보도 이뤄진다. 

사업 안내문 제작·배포와 홍보물품(친환경봉투 등) 제작·배포 등이 진행되며 마약류 인식 개선을 위한 홍보도 함께 하게 된다. 마약류 투약이력 조회서비스 활용 안내 등이 이에 포함된다.
사업 참여약국 대상 협조요청도 진행된다. 복약지도 시 환자에게 수거·폐기사업에 대해 안내하게 된다. 

시범사업을 통해 발전방안 마련도 제안된다. 

사업 운영 관련 미비점 파악 및 개선방안 도출하고 사업 확대 시행방안 마련, 사업 홍보 활성화 방안 모색 등을 하게 된다. 

식약처는 이번 사업을 통해 "국내 의료용 마약류의 폐기에 대한 정부차원의 전(全)단계적 관리체계 마련을 통해 의료용 마약류 오남용 사전예방을 강화할 것"이라면서 "지속적인 대국민 홍보 등을 통해 의료용 마약류 안전사용과 수거·폐기에 대한 대국민 인식 전환에 효과가 있을 것"이라고 기대했다. 

'오남용 우려' 가정내 마약류 수거 시범사업 닻 올랐다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.08 07:40

식약처, 지난해 4월16일 임상시험 승인...같은해 9월1일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<24>조현병치료제 '카리프라진'

뇌질환치료 전문을 표방하고 있는 환인제약이 도입신약을 국내 유통시키기 위한 임상시험에 힘을 쏟고 있다.

바로 헝가리 게데온 리히터사의 조현병 치료제 '카리프라진'을 국내에 도입하기 위한 3상 임상에 열을 올리고 있다. 해당 제품은 지난 2015년 미국, 2017년 유럽에서 품목허가를 받은 제품으로 미국은 브레일라, 유럽은 레아길라이라는 명칭으로 판매되고 있다.

이번 임상시험을 통해 환인제약은 조현병치료제 등 정신신경용제 시장에서의 입지를 더욱 공공히한다는 전략을 세우고 있다. 참고로 환인제약의 매출 중 80%가 정신신경용제가 차지하고있다.

지난해 4월16일 식약처로부터 임상시험을 승인받았으며 같은해 9월1일 변경승인됐다.

◆개요
급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 카리프라진(임상시험 제품명 WID-RGC20) 3 mg/day 및 6 mg/day의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 고정용량, 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 가교시험이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 지난해 7월부터 2024년 2월까지 임상시험을 실시한다. 첫 환자는 지난해 11월19일 등록됐다. 목표시험대상자수는 국내환자 342명이다. 중재군수는 3군이다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 6 주 시점의 PANSS 총점 변화량이며 2차 평가변수는 베이스라인 대비 6 주 시점의 CGI S 변화량을 살핀다.

투여방법은 임상시험용 의약품은 약 150mL(약 1컵)의 물과 함께 캡슐을 열거나 깨물거나, 부수지 않은 상태로 그대로 삼켜며 시험군1 투여용량 WID RGC20 3mg/day, 시험군2 투여용량 WID RGC20 6mg/day, 대조군 투여용량 활성성분 없다.
시험군1, 2에서 카리프라진(Cariprazine, 1일 1회 요법)의 첫 투여용량(개시용량)은 1.5mg/day로, 이후 목표용량(시험군 1: 3 mg/day, 시험군 2: 6 mg/day)에 도달할 때까지 하루에 1.5mg씩 점진적으로 증량한다(Table 9.2.1.A).

◆환자선정방식
만 19세 이상, 65세 미만의 성인남녀이며 정신질환의 진단 및 통계 편람, 5판의 진단기준에 따른 조현병, 구조화된 임상 면담법에 따른 양성 및 음성증후군 척도 총점 80점 이상, 120점 이하 등인 환자가 선정된다.

다만 초발 정신증, 2년 이내의 치료 저항성 조현병, 자신 또는 타인을 해치거나 재산에 심각한 피해를 줄 위험이 있다고 시험자가 판단한 경우, 12주 이내의 전기경련요법, CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 저해제 병용투여 등의 경우는 제외된다.

◆시험책임자
임상실시기관은 총 26곳이며 관련분야 교수나 연구부장이 참여하고 있다.

길병원 김종훈 교수를 비롯해 단국대병원 김도현, 경상대병원 이윤정, 고신대복음병원 김호찬, 원주세브란스기독병원 김민혁, 가톨릭관동대 국제성모병원 기선완, 대구가톨릭대병원 이종훈, 원광대병원 이상열, 양산부산대병원 허성영, 경희대병원 강원섭, 인제대일산백병원 이승환, 강원대병원 박종익, 한양대병원 노성원 교수가 그 유효성 등을 살핀다.

또 이대목동병원 김의정, 의정부성모병원 이경욱, 전북대병원 정영철, 조선대병원 윤형준, 충남대병원 지현승, 인제대부산백병원 정도운, 계명대동산병원 정성원, 경북대병원 원승희, 한양대구리병원 최준호, 건보공단 일산병원 이정석, 노원을지대병원 이규영, 서울대병원 권준수 교수, 용인정신병원 서혜진 연구부장이 그 안전성 등을 살피고 있다.  

이번 임상이 끝나면 환인제약은 국내 품목허가를 받은 후 독점 공급이 이뤄질 전망이다. 하지만 내후년까지 임상을 진행한 후 허가절차까지 밟아 시장에 내놓기까지는 갈길이 아직 먼 상태다.   

'제약 임상은...ing'...환인제약 '조현병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.08 07:40

식약처, 이달안 종합개선안 마련...위해도 검정-검체 수거-표시기재 방향

지난 2012년 6월8일 시작된 국가출하승인제도가 선진국과 눈높이를 맞출 채비를 하고 있다.

식약처는 국가출하승인제도 도입 10년인 올해 종합적인 제도개선계획을 세워 하나둘씩 추진한다는 방침이다.

그간의 지침이나 고시 등 필요에 따라 개정을 통해 변화를 해왔던 국가출하승인제도에 대해 전반적인 성과에 대한 평가, 진행사항, 개선할 부분 등을 내부적으로 검토해 개선안을 내놓다는 것.

현재 개선방향의 큰 그림은 반제품 검정시험과 주지적 검정시험 등 위해도 기반 검정 강화, 지난 2월부터 코로나19 백신에 대한 제약사 직접 제출방식으로 우선 적용한 검체 수거방식 개선, 표시기재에 대한 표준 가이드라인 제시 등이다.

이같은 개선안은 이달중 초안은 마련해 사안별 법이나 규정, 지침 등의 개정을 추진하게 된다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난 10년동안 때때로 제도 개선을 꾀해왔다"면서 "10년된 현 시점에서 제도를 되돌아보고 더욱 발전시킬 수 있는 방향을 모색하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "늦어도 이달중에 검토안을 마련해 법이든 규정이든 지침이든 내용에 따라 개정할 절차계획안을 마련하고자 한다"며 "2015년부터 시행해온 위해도 기반 검정방식을 보다 정교화할 것"이라고 덧붙였다.

그는 "완제품뿐만 아니라 검정이 없는 반제품에도 반영할 수 있도록 구상하고 있다"며 " 미국이나 유럽, 캐나다, 일본, WHO 등의 관련 제도를 참고해 우리 실정을 고려해 개선을 추진할 것"이라고 말했다.

특히 "검체수거 방식은 이들 선진국의 경우 공무원이 수거하는 방식이 아닌 업체가 직접 제출하는 방식으로 하고 있다"며 "우리 제약업체들의 수준도 선진국수준까지 향상됐다고 보고 이를 적극 반영할 예정"이라고 전했다.

이 관계자는 "만약 업체가 수거해 제출하는 방식으로 할 경우 민원처리가 현재보다 한층 빨라질 것"이라고 기대했다.

또 "표시기재의 경우 현재 별다른 규정이 없는 상황"이라면서 "표시기재를 앞으로 어떻게 할  것인지 가이드라인 등을 검토해나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 1월부터 위해도 평가기준을 명확화하는 등의 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정했으며 GMP 위반사항 경중에 따른 위해도 평가표를 세분화하는 등 위해도 단계 평가 지침도 개정한 바 있다.

10년된 국가출하승인제도..."선진국과 눈높이 맞춘다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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