•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.09 06:45

이선민 약사, 2개월간 730종 투약사례 실태 분석
약물 투약과 정보 제공위한 가이드라인 마련 절실

노인환자가 빠르게 증가하면서 경구 투여를 할 수 없어 관급식 튜브를 통해 약물을 투여받는 환자도 늘고 있다. 하지만 관급식 튜브를 통한 약물 투약 가이드라인이 마련되지 않아 환자 안전을 저해할 수 있다는 지적이 제기됐다.

이선민 인하대병원 약사는 한국병원약사회가 발간한 병원약사회지 39권 2호를 통해 관급식 튜브를 통한 투여되는 약물의 사용 현황 분석 결과를 소개했다. 이 약사는 영양집중치료팀의 약사 활동중 일부로 약물 투약 실태 파악을 조사하고 약물 투약시 위험요소를 조사한 것이다.

이번 연구에서 인하대병원에서 관급식 튜브로 투약되는 2개월간 약물 730종을 후햑적으로 분석한 내용이다.

분석결과, 평균 연령은 71세였으며 관급식 튜브는 16 French 튜브를 사용, 평균 약물 투약횟수는 4회이며 9개의 약물이 투약되고 있었다.

국제 가이드라인에 따르면 약물 투약시에는 각각의 약물을 따로 투약해야 하며 각 약물의 투약 전후에는 15~30ml로 관류함으로써 관 막힘을 예방하고 약물 상호 작용을 예방하도록 권고하고 있다고 이 약사는 전했다.

연구에서는 약물의 흡수 부위에 대한 확인을 통해 일반적인 약물 흡수 부위가 아닌 십이지장과 공장에 약물의 흡수가 일어날 경우가 전체의 7.5%인 55건이었다. 이 약사는 투약 경로 변동시에는 약동학적 정보 부족으로 인해 약물의 유효성을 보장할 수 없고 부작용이 나타날 수 있어 모니터링이 필요하다고 지적이다.

이 약사는 "병원에서 관급식 튜브를 통한 약물 투약이 빈번히 일어나고 있으며 노인 환자 증가에 따라 관급식 튜브를 통한 약물 투약시 가이드라인 정립이 시급하다"며 "약물 투약에 대한 정확한 지침과 정보 제공으로 약물 사용의 효과와 안전성을 보장할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "이번 연구를 통해 관급식 튜브 사용에 따른 약물 투약에 대한 투약 교육자로서 약사들의 관심을 당부한다"며, "추후 투약 가이드라인 제정을 위한 기초자료로 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다.  

노인환자 급증...'관급식 튜브' 이용 약물 투약은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.09 06:45

식약처, 의약품 부작용 피해구제 신청 심의 결과 발표

항생제 세프트리악손에 의한 독성표괴사용해를, 통풍약 알로푸리놀에 따른 스티븐스-존슨 증후군을 앓다 사망한 사례가 피해구제됐다.

식약처는 지난달 20일 열린 제3차 의약품부작용 심의위원회에서 심의된 이같은 내용의 피해구제급여 신청에 대해 급여 지급을 결정했다고 최근 공개했다. 

심의에 상정된 35건의 신청건 중 4건은 세프트리악손 2건, 알로푸리놀 2건으로 모두 사망일시보상금과 장례비 지급이 결정됐다.

또 에탐부톨에 의한 독성 시신경 병증에 의한 눈의 장애의 경우 장애일시보상금을 받게 됐다.

반면 의약품과 부작용간 인과관계가 인정되지 않은 2건은 지급 제외 결정이 났다. 

나머지 28건의 부작용 사례는 모두 진료비 지급이 결정됐다. 

진료비 지급이 결정된 경우는 팜시클로비르와 코데인인산염수화물 등의 의한 약물 발진, 카르바마제핀, 라모트리진, 아세클로페낙에 의한 시티븐스-존슨 증후군, 에스오메프라졸의 아나필락시스성 쇼크, 발프로산-발프로산나트륨의 범혈구감소증, 알로푸리놀이나 반코마이신의 드레스증후군, 세보플루란의 악성 고열이다.

아울러 가도테리돌에 의한 아나필락시스성 쇼크, 딜티아젬아시딕폴리머콤플렉스의 스티븐스-존슨 증후군, 레보플록사신수화물과 세프디토렌피복실의 독성표피괴사용해, 약독 사람 로타 생바이러스의 장중첩증, 설파살라진의 드레스 증후군, 세파클러의 아나필락시스성 쇼크, 답손의 드레스 증후군, 테르비나핀의 약물 발진, 이오비트리돌의 알레르기 발현 등이 피해구제 대상에 올랐다. 

세프트리악손-알로푸리놀 부작용 사망 4건...피해구제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.09 06:47

현행 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가항목 제한적
식약처, 6000만원 예산 투입...오는 12월19일까지 진행

첨단바이오의약품을 생산하는 제조소의 위험도를 제대로 평가하기 위한 모델 개발에 나선다. 

첨단바이오약 GMP 사후관리시 첨단바이오약 특성을 반영한 위험도 평가가 현행 약사법상으로는 한계가 있다는 것.

식약처는 이에 현행 약사법 체계 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가 항목 적용시 첨단바이오의약품 제조소에 대한 제한적 평가만이 가능하다고 판단, 올해 6000만원의 예산을 투입해 맞춤형 평가 모델을 마련한다. 해당 모델 개발을 위해 오는 12월10일까지 '첨담바이오의약품 제조소 위험도 평가 모델 개발'사업을 추진한다. 

현행 위험도 평가요소는 내재적 위험요소인 시설요소의 경우 허가품목, 직원수, GMP 제형 보유 현황, 특수제제생산이, 공정요소의 경우 멸균‧무균, 매개변수기반 출하, 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율이, 제품요소의 경우 회수사례가 포함된다. 

다만 원료의약품의 경우 공정요소에서 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율은 위험요소에서 제외된다.

특히 식약처는 소규모, 제한적 생산품목, 품질 부적합을 검증할 수 없는 자가세포치료제 등의 품목이 포함됨에 따라 현행 평가 요소 적용에 한계가 있다고 판단, 이같은 사업을 추진하게 됐다.

세부 사업내용을 보면 국내외 의약품 제조분야에 적용된 위험도 평가 항목 현황과 활용사례를 조사하고 첨단바이오의약품 국내 제조소 및 해외제조소 효율적 관리를 위한 잠재적 위험도 평가 모델 개발, 사후관리 활용방안을 제시하게 된다. 

식약처는 6월중 이같은 사업을 추진한 업자를 선정해 계약을 체결, 상황에 따라 일정조정이 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 

첨단바이오약 제조소 위험도 맞춤 평가 모델 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

+ Recent posts