•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.13 07:30

 
지난 1분기 약품사업 비처방약과 처방약 동반 상향곡선
트라젠타, 트윈스타, 글리벡, 자디앙, 로수바미브 '역성장'

 

올해들어 일반약이 상향곡선을 주요 처방약은 하향곡선을 그린 제약사가 있다. 

바로 유한양행.

유한양행의 지난 1분기 약품사업본부 매출 현황을 살펴보면 전반적으로 매출 성장을 기록했다. 2858억원의 매출을 달성해 전년동기 2701억원 대비 5.8% 성장했다.

이는 비처방약인 일반약과 처방약인 전문약 모두 고른 성장을 기록했기 때문.

하지만 다국적사에서 도입한 주요 상품들은 줄줄이 빨간불이 켜졌다. 대형품목들의 매출이 주저앉은 것.

특히 베링거 제품들이 많았다. 당뇨병치료제인 '트라젠타'가 340억원으로 전년동기 248억원으로 약 8억원 가량 빠졌다. 고혈압치료제인 '트윈스타'도 160억원으로 전년동기 176억원 대비 16억원이 줄어든 상황이다. 당뇨병치료제 '자디앙'은 110억원으로 전년동기 114억원 대비 4억원이 줄었다. 

노바티스의 백혈병치료제 '글리벡'도 주춤했다. 131억원으로 전년동기 141억원 대비 10억원 가량 내려앉았다. 길리어드의 진균감염치료제 '암비솜'도 66억원으로 전년동기 72억원 대비 6억원 가량이 위축됐다. 화이자제약의 금연치료보조제인 챔픽스는 불순물 파동으로 회수에 나서면서 지난해 1분기 48억원에서 올해는 매출을 찾아보기 어려웠다. 

이밖에 자사 고지혈증치료제인 '로수바미브' 99억원으로 전년동기 105억원 대비 6억원이 줄었다. 

반면 길리어드에서 도입한 상품들은 모두 상향곡선을 그렸다. 감염치료제 '비리어드' 207억원, 에이즈치료제 '빅타비' 137억원, B형간염치료제 '베믈리디' 113억원으로 전년동기 205억원, 129억원, 78억원 대비 성장세를 이어갔다.

무엇보다 코로나19 증상치료제로 주목받은 진해거담제 '코푸시럽/정'이 79억원을 달성하며 전년동기와 비교됐다. 

전체 처방약은 2417억원으로 전년동기 2221억원 대비 8.8% 성장했다.  

비처방약은 어떠했을까.

423억원으로 전년동기 368억원 대비 55억원이 증가해 14.9%를 기록했다. 진통소염제인 '안티푸라민'이 60억원으로 전년동기 52억원 대비 8억원, 최근 광고에 집중하고 있는 유산균 '엘레나'는 52억원으로 전년동기 45억원 대비 7억원, 영양제 '데일리케어'가 44억원으로 전년동기 40억원 대비 4억원이 늘었다. 

이밖에도 영양제 '메가트루'는 28억원으로 전년동기 32억원 대비 -4억원, 영양제 '마그비'도 28억원으로 전년동기 27억원 대비 소폭 늘었다. 그외 쎄레스톤지 등이 210억원으로 전년동기 172억원 대비 38억원이 증가했다.  

일반약 '파란불' 속 주요 처방약 '빨간불' 켜진 유한양행 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.13 07:28

식약처, 현 '한국규제과학센터'서 발전시킨 형태...국제협력지원도
추진중인 규제과학법에 반영..."밑그림 수준으로 아직 갈길 멀다"

지난 4월1일 재단법인으로 설립된 한국규제과학센터가 그 규모를 키워 '규제과학진흥원'으로 탈바꿈할 수 있을까.

식약처는 현재 R&D연구사업으로 한국규제과학센터를 지원하고 있다. 

식약처의 재단법인 설립을 허가를 받아 출범한 한국규제과학센터는 앞서 식품산업협회·한국제약바이오협회·의료기기산업협회 등은 지난 2월 한국규제과학센터 발기인 창립총회를 연 바 있다. 

규제과학센터는 규제과학 관련 인재양성과 정책지원, 국가 R&D 신규사업 대상 초기 단계 기술-규제 정합성 진단 컨설팅, 국내외 네트워크 구축관리 등의 주요사업을 진행한다. 식품·의약품·의료기기 분야 규제과학 전문 인력양성을 통해 규제과학 전문 역량을 갖춘 석·박사급 인력 양성을 지원해 관련 산업체에 적시에 공급을 추진하고 있다. 

식약처는 이제 걸음마를 뗀 규제과학센터를 보다 체계적으로 성장발전시키기 위해 재단법인 형태의 특수목적법인으로 '규제과학진흥원' 설립의 큰 그림을 그리고 있다. 

바이오헬스 분야 규제과학 발전기반을 마련해 국민 건강 확보 및 산업 발전에 기여하기 위한 밑그림으로, 실질적 가시화까지는 갈길이 먼 상태다. 

진흥원은 센터와 같은 규제과학 진흥을 위한 전주기 지원의 역할을 담당하게 된다. 

규제과학 인력 양성을 통해 바이오헬스 산업에 필요한 규제 전문 인력 매칭-공급을 하게 된다. 식약처는 현재와 마찬가지로 규제과학 인재양성 사업을 지원하게 된다.

또 정책지원 역할을 하게 된다. 규제과학 관련 사업 수행에 필요한 정보 조사-분석-관리-활용과 정책개발 지원을 하게 된다. 기술과 규제의 수준평가와 기술적, 경제적 타당성 조사를 수행하게 된다.

규제과학 R&D를 기획하게 된다. 규제과학 R&D 중장기 전략 기획 평가-성과관리-기술이전 등을 촉진하게 된다. 과제 기획 및 평가 등 R&D 전반에 관한 사항을 지원하게 된다. 
아울러 제품개발 및 국제협력 지원에 나선다. 

지난 4월1일 공식 출범한 한국규제과학센터.

바이오헬스 제품개발 연구 기술-규제 정합성 진단 및 국제 협력 촉진 지원을 하게 된다. 제품화 지원과제를 발굴하고 규제 정합성을 검토해 지원하고 해외 규제과학 연구기관과이 협력 및 공동사업을 지원하게 된다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "규제과학센터를 좀더 키워서 진흥원으로 발전시키자는 중장기 계획"이라면서 "현재 추진중인 규제과학법에 해당 사항을 반영하는 등 보다 면밀한 내부검토 과정을 거쳐야 한다"고 상황을 설명하고 "아직은 방향만 나온 것으로 보면 된다"고 덧붙였다. 

이 관계자는 "규제과학센터는 전문인력 양성을 위한 연구사업 예산으로 운영되고 있다"면서 "향후 진흥원으로 성장 발전되면 역시 식약처가 다양한 방법으로 예산 지원에 나설 것으로 본다"고 설명했다. 

한편 한국규제과학센터에는 성균관대(바이오헬스 규제과학과), 경희대(규제과학과), 고려대(식품규제과학과), 중앙대(식품안전규제과학과), 아주대(바이오헬스 규제과학과) 등이 참여해 인재양성에 뛰어들고 있다. 

앞서 식약처는 지난해 서울대산업협력단을 통해 규제과학 역량강화를 위한 방안 연구를 진행, 한국규제과학센터 신설을 제안한 바 있다. 

연구에서는 식약처 외부에서 규제과학 업무를 지원할 수 있는 한국규제과학센터 설립이 필요하며 규제과학 관련 연구는 센터에서 독립적으로 수행하기도 하고 처 내 다른 부서와 협동으로 수행하며, 센터에서 수행한 연구를 통해 식약처 내외부 전문가로 하여금 과학적 지식을 교환하고 습득할 수 있는 기회를 마련해야 한다고 주장했다. 

인력 양성+정책지원+R&D+제품개발...규제과학진흥원 설립으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.06.13 07:29

식약처, 허가사항 변경안 마련...하보니-소발디-보세비-엡클루사 대상

C형 간염치료제 '소포스부비르'의 재심사를 위한 시판후 조사 결과는 어떻게 나왔을까.

식약처는 최근 '소포스부비르' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 6월23일까지 의견조회를 실시한다. 

변경사항은 사용상의 주의사항 중 이상반응의 신설로 재심사에 따른 6년간의 국내 시판 후 조사결과다. 

결과를 보면 1873명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.47%인 964명에게서 1894건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%인 3명에서 3건이 보고됐다. 드물게 빌현, 두통, 두근거림이 보고됐다. 

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 9.82%인 184명에게서 226건이 보고됐다. 

흔하게 발진, 흔하지 않게 상복부 통증, 설사, 복통, 구토, 위염, 위식도 역류 질환, 구내염, 하복부 통증, 위장관 장애, 피로, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 전신 부종, 상기도 감염, 체중 감소, 수면 장애, 식욕 감소, 홍조 등이 발현됐다.

아울러 드물게 중성구 감소증, 저염색증, 저색소성 빈혈, 혈소판 감소증, 과민성 장 증구군, 구상 이상 감각, 실신, 편두통, 진전, 흉부 불편감, 소양증, 단순 포진, 구강 헤르페스, 가래 증상, 관절통, 섭식 저하, 흉골 골절, 요관 결석증, 양성 신생물, 빈맥, 시야흐림, 눈 피로, 갑상선종, 현훈 등이 보고됐다. 

허가변경 대상은 길리어드의 하보니정을 비롯해 소발디정, 보세비정, 엡클루사정이다. 

한편 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 간흡충, 폐흡충 및 주혈흡충 감염 및 각종 조충 감염의 치료제 '프라지콴텔' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 24일까지 의견조회를 진행한다. 

사용상의 주의사항 중 상호작용이 신설된다. 

에파비렌즈와 함께 병용시 에파비렌즈로 인해 간대사가 증가, 치료실패 위험이 있고 프라지콴텔의 혈중 농도를 혈저히 감소시키기에 권장하지 않는다는 내용이다. 병용투여가 필요한 경우 프라지콴텔의 용량증량을 고려할 수 있다고 덧붙였다. 

변경 대상은 신풍제약의 '디스토시드정'이다. 

C형간염치료제 '소포스부비르' 재심사...그 이상반응은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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