•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.15 06:13

식약처, 국내 시판 후 조사 결과 허가사항 변경안 마련

고지혈증치료제인 에제티미브-로수바스타틴복합제의 재심사를 위한 시판후 조사 결과는 어떻게 나왔을까.

식약처는 14일 '에제티미브·로수바시타틴' 성분 복합경구제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 28일까지 의견조회를 실시한다. 

변경명령안을 보면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 6건의 에제티미브-로수바스타틴 복합제의 시판 후 조사가 총 10,317명을 대상으로 실시된 내용이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 각각 11.71%(71/639명, 101건), 11.61%(529/4556, 790건), 15.85%(10/631명, 156건), 11.73%(306/2,608명, 412건), 6.76%(85/1,258명, 117건), 6.88%(43/625명, 59건)으로 보고됐다. 10%안팎의 발현율을 보였다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 흉통, 대장 용종, 어지러움, 당뇨병, 우울증이 각 1명씩 보고됐다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 안면 부종 3명, 이상한 느낌 2명, 약물불내성 1명, 과민성 장 증후군 2명, 식도염 1명, 기면 1명, 신경변성 장애 1명, 편두통 1명, 당부하 장애 1명, 기관지염 5명, 비염 2명, 방광염 2명 등이 있었다.

또 간 지방증 3명, 급성 간염 1명, 독성 간염 1명, 심박수 불규칙 1명, 골관절염 1명, 근골격경직 1명, 식은땀 1명, 탈모증 1명, 구인두 통증 2명, 골반 통증 1명, 귀 불편감 1명, 신기능 장애 1명, 양성 식도 신생물 1명 등이 보고됐다. 

한편 대상품목은 유한양행의 듀오웰플러스정 등 184품목이다. 

로수바스타틴-에제티미브제 재심사...이상사례 발현율? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.15 06:13

심평원, 건보 신속등재 추진...법정처리기한 150일 단축
건보공단 가격협상 기간도 자료공유시기조정 등 협업

환자의 보다 빠른 치료기회와 약제비 부담을 덜어주기 위해 심평원이 한층 보험등재를 앞당기는 방안을 추진중이다. 

심평원은 올해 치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제나 중증-희귀질환 치료제 등의 보험등재 절처 효율화를 통해 신속한 보험 적용을 검토하고 있다. 

그동안 2014년부터 허가-평가 연계제도, 2015년 경제성평가 자료제출생략제도와 약가협상생략제도 등을 도입해 환자의 치료제 접근성을 향상을 위한 신속 등재를 꾀해왔다. 

김애련 심평원 약제관리실장

김애련 심평원 약제관리실장은 14일 보건의약 출입기자와의 간담회를 통해 이같은 내용의 약제관리실의 올해 중점 추진사항 등에 대해 밝혔다. 

김 실장은 "심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 평가기간을 줄이도록 노력해 법정처리기한 150일을 단축할 예정"이라면서 "아울러 현재 60일이 소요되는 건보공단 가격 협상기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관간 협업을 추진할 예정이다. 예를 들어 약평위 등 내부세팅이 이뤄질 때 자료를 공유하는 방안도 고려할 수 을 것"이라고 설명했다. 

또 올해 대상안 급여적정성 재평가 성분과 관련 의료현장의 혼란을 최소화 하고 예측가능성을 높이고자 내년도 대상 성분도 미리 공고해 충분한 검토기간을 확보하도록 진행했다고 밝혔다. 

김 실장은 이와 관련 "현재 실무검토와 전문가 자문회의를 통해 각 성분의 임상적 유용성 등에 대한 평가를 진행중"이라며 "앞으로 간담회나 민관협의체 및 사전상담 등의 채널로 제약업계와 충분한 소통을 통해 공정하고 객관적인 평가를 진행할 것"이라고 말했다. 

올해 선정된 성분은 스트렙토키나제-스트렙토도르나제, 알마게이트, 알간산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌 복합성분이다. 

특히 기등재 약제 상한금액 재평가와 관련, 심평원은 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청했으며 복지부-식약처와 함께 세부사항을 논의 중이며 업계의 의견을 청취하고 있다.

이에 대해 김 실장은 "복지부와 식약처, 심평원이 기등재 상한금액 재평가에 대한 대면 설명회를 오는 22일 서울에서 진행할 예정"이라면서 "무균제제 등 생동시험이 필요한 제제의 경우 대조약 지정이 있어야 한다. 재평가와 관련된 제약사의 궁금증은 물론 가이드라인에 대해 설명하는 자리가 될 것"이라고 설명했다. 

이와함께 급여기준 업무 업무처리의 투명성을 한층 높인다는 방침이다. 

김 실장은 "가칭 '급여기준 검토업무 운영규정' 제정을 통해 절차와 소요기간 등 업무처리기준을 마련할 예정"이라면서 "일반약제는 단순회신 건과 심층검토 건으로 구분해 검토 효율성을 높이고 심층검토 건에 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다. 

앞서 지난해 10월부터 중증(암)질환심의위원회 심의결과는 당일 보도자료를 통해 공개해왔으며 급여기준 검토결과를 현재보다 기간을 당겨 제약사에 통보하도록 할 것을 약속했다. 

 

재택근무자 대상 확대...민원상담 시간-장소 정례화 시범운영도

한편 약사 등의 근무인력 이탈방지를 위한 근무개선에도 신경을 쓴다. 

지난해 실시한 약사이력 HR컨설팅 결과, 약제실의 수도권 이전 및 보수 수준 개선 등 기관차원에서 장기검토가 필요한 과자에 요구가 집중됨을 확인, 단기적으로 재택근무 확대, 민원처리 효율화 등 업무방식 개선을, 중장기적으로는 보직경로 설계, 보상수준 개선 등 인사-복지 차원의 개선과제를 도출했다. 

근무환경 개선을 위해 지난해 11월 시범사용 중인 가상PC를 재택근무자 전체로 확대한다. 현재 주 2일 재택근무자가 16명에서 전체인 30명으로 확대한다는 것이다. 아울러 재택 적합직무, 성과지표 등 추가발굴로 재택근무 대상을 확대해나갈 예정이다. 

김 실장은 "약사뿐만 아니라 실 전반의 민원상담 업무방식 개선을 통한 업무몰입도를 높일 예정"이라면서 "제약사 상담 시간, 장소 정례화 시범운영이나 2시간이내 업무시간 중 외부 직통전화 유입 제한을 추진하는 것도 검토할 것"이라고 설명했다. 

이밖에도 약제급여평가위원회에 희귀질환 전문가가 적다는 지적과 관련, 현재 제8기 위원회는 고정 및 풀제를 병행, 관련 분야 102명의 위원이 구성운영중이며 대한의학회에서 28개 세부분야별로 전문가를 추천받았다고 김 실장은 설명했다. 

그는 "약평위는 최대한 현장에 있는 임상전문가의 의견을 최대한 많이 반영하도록 노력하고 있다"면서 "의학회 추전 전문가가 선정위원으로 배치되는 것은 여타 협회등에 비해 추천인원이 적지않은 이유"라고 밝혔다. 

항암제, 중증-희귀약..."보험등재 평가기간 단축 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  • 엄태선 기자
  •  승인 2022.06.15 06:13

심평원, "평가의 목적과 방법, 주기, 적용시점 상이...불가하다"

올해 급여적정성 재평가에 따라 141개 제약사가 알마게이트 등 6개 성분에 대한 자사 제품의 관련 자료를 제출이 지난 4월부로 끝났다. 이후 심평원은 제출된 자료에 대해 현재 각 성분의 평가기준 충족여부와 관련해 실무검토와 전문가 자문회의 논의 중에 있다. 3분기내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의를 거친 결과를 제약사에 개별통보 후 30일간 의견수렴하는 등 절차를 밟아가고 있다. 

그런데 심평원의 급여재평가와 식약처의 임상재평가가 중복돼 일선 제약사들의 부담이 커지고 있어 두 평가의 약제가 중복되지 않게 하거나 그 결과를 서로 대체여부와 관련해 심평원이 입을 열었다. 

김애련 심평원 약제관리실장

 

김애련 심평원 약제관리실장은 14일 보건의약 출입기자들과의 만남에서 두 평가의 차이점과 함께 두 평가 결과의 서로 대체여부에 대해 명확하게 답했다. 

먼저 평가목적과 관련, 급여적정성 재평가는 보험급여의 적정성에 대한 평가로 급여와 관련 된 재평가이며 임상재평가는 의약품 안전성-유효성에 대한 평가로 허가와 관련된 재평가라고 설명했다.

방법의 경우 급여적정성 재평가는 근거 자료를 통해 임상적 유용성을 우선 평가하며 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 보험재정을 투입할 가치가 있는지 종합적으로 평가하며 임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하도록 하고 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정여부 등을 평가한다고 안내했다. 

평가주기도 급여적정성 재평가는 매년 공고를 통해 평가대상 성분을 공개하고 같은해 평가를 완료하는 반면 임상재평가는 필요시 시행하는 비정기적 평가이며 임상시험의 진행상황에 따라 평가기간 연장(1회 한해)이 가능하다고 덧붙였다. 

김 실장은 "두 평가는 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가결과 적용시점에도 차이가 있다"면서 "각 재평가의 역할이 상이해 완전 대체가 가능한 사안이 아니다"고 강조했다.

또 "급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있다"며 "임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 못박았다. 

경평면제 대상 확대?..."참조 외국약제 등 가격 불확실성 우려"

경제성평가 면제제도에 관련 완치법이 없고 만성적으로 삶의 질이 크게 떨어지는 질환 등에 대해서도 확대 적용해야 한다는 주장과 관련해서는 '신중한 접근이 필요하다'는 입장을 냈다. 

김 실장은 "면제 대상 확대는 유관기관과 이해관계자 등의 의견수렴을 거쳐 점진적이고 신중한 접근이 필요하다"면서 "해당제도는 고가 신약에 대한 환자접근성 제고와 보장성 강화라는 순기능도 있는 반면 학계 등에서는 참조한 외국약제의 위험분담제 적용 등으로 인한 가격 불확실성에 대한 우려가 지속적으로 제기되고 있다"고 지목했다. 

아울러 "지난 2020년 10월 위험분담적용 대상 확대 및 위험분담약제 사후관리 강화차원으로 후발약제 확대와 경평면제에 결핵치료제와 항균제 등 국가필수의약품 확대 적용이 된 바 있다"면서 "이같은 제도 시행의 효과를 살펴 볼 필요가 있다"고 부연했다. 

외국약가 참조식 개선안..."업계와 협의 통해 연내 도출"

이밖에도 김 실장은 외국약가 참조 약가 사후관리 개선안 마련을 위한 워킹그룹은 올해 7월까지 운영할 예정이며 업계와의 지속적 협의를 통해 연내 현행 외국약가 참조식에 대한 개선안을 도출하고 적용할 예정"이라고 밝혔다. 

뿐만 아니라 퇴장방지의약품 원가산정 방식 개선을 위해 올해 혈장분획제제를 대상으로 원가산정 방식 및 적용기준 개발연구를 오는 9월까지 회계법인을 통해 추진중이라고 설명했다. 김 실장은 이와 관련 "혈액수급의 어려움으로 인한 원료비 인상 등 최근 변경사항을 반영한 합리적 방안을 검토하고 있다"면서 "원가산정의 정확성과 통일성 제고를 위해 매년 회계법인과 자문용역 계약을 체결해 전문성과 객관성 높은 원가분석을 수행, 기심의사례 등을 종합분석해 일관된 기준으로 약가 산정에 반영하고 있다"고 부연했다.   

당뇨병치료제 병용급여 논의..."현재 재정영향 분석중"

한편 당뇨병치료제 SGLT-2, DPP-4 당뇨병치료제 병용급여 논의와 관련, 현재 재정영향 분석을 진행중이라고 밝혀 상당한 진척을 내비쳤다. 

급여기준 확대 검토에 따라 단일제와 복합제 모두 3제 병용요법 중 2가지 조합,  SGLT-2 저해제 중 임상적 근거가 없거나 식약처 허가사항이 빠진 제제를 제외한 일부 품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용시 재정영향을 검토 중이다.

김 실장은 "향후 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리기한 내 약평위 심의를 거쳐 급여기준 변경과 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 밝혔다.  

급여재평가-임상재평가, 약제 중복 않고 결과 대체? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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