•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.20 06:20

휴메딕스가 끝을 모르는 고공행진을 이어가고 있다. 히알루론산과 PDRN 원료생산과 응용을 통한 핵심원천기술을 기반으로 피부미용과 전문 바이오의약품 시장에서 주목을 받으면서 최근 폭중성장을 하고 있다.

휴메딕스는 지난 2002년 벤처 '한약마을'을 시작으로 발을 내디뎠다. 이후 다양한 정부 주관 우수벤처 지원 사업잘 선정되면서 그 기술력을 인정받았고 2007년 의약품제조업 허가를 취득, 에이치브이엘에스로 상호를 변경했다. 또 같은해 제천공장 BGMP, cGMP 인증을 받았고 2010년 휴온스 자회사로 편입하면서 상호를 휴메딕스로 변경, 현재에 이른다.

이후 2012년 히알루론산 미용필러 '엘라비에' 등 필러 3종 라인 업 구축하고 2014년 코스닥 상장해 기업을 공개, 투자를 이끌었다. 2015년부터는 중국에 필러를 판매하기 시작했으며 2016년 의료기기회사 '파나시'를 인수해 사업을 확장했다.

이듬해에는 본격적으로 화장품 시장에도 주목해 엘라비에 무균 화장품 3종을 출시하고 봉독화장품 조성물 특허, cGMP급 제천 신공장 준공을 통해 생산시설 확장에도 신경을 썼다.

국내외 기업들과의 기술이전 및 전략적 제휴도 활발하게 진행하는 한편 2019년 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'를 비롯해 1회 제형 골관절염치료제 '휴미아주' 품목허가를 받으면서 주력제품이 하나둘씩 만들어나갔다. 2020년에는 코로나19 팬데믹상황에서 발바르게 코로나19 신속 진단키트의 수출허가 등 해외시장 공략에도 주력했다.

2021년에는 본점을 경기도 판교 아이스퀘어로 옮겼다. 같은해 장기지속형 주사제 개발 협력을 위해 에이치엘비제약, 올해는 지투지바이오와 공동개발 협력을 체결하며 연구개발에 힘을 쏟았다.

이처럼 휴멕디스는 자체 특화 기술을 통한 기반을 탄탄하게 구축한 후 하나둘씩 사업영역을 확장해가며 빠르게 국내는 물론 세계시장에 눈을 돌리고 있다. 팬데믹을 지난 엔데믹에서의 상승기류를 어떻게 보여줄  지 지난해 1110억원의 매출을 달성하며 전년 985억원 대비 폭풍성장을 올해도 이어갈지 주요품목과 연구과제 등을 통해 잠시 엿보고자 한다.

하이히알-엘라비에-프로산-리비탈렉스 맨앞 주도

휴메딕스는 17일 기준 식약처로부터 의약품 등으로 허가를 받은 품목이 51품목이다. 이중 의약품은 44품목, '비비톡신주'를 비롯해 '에리포틴' 등 생물의약품 3품목, '휴메딕스은행엽건조엑스정' 등 한약제제 4품목이다. 전문약은 47품목, 일반약은 '이지쿨시럽'과 '휴토펜점안액' 등 4품목이다.

주요 제품은 지난해 61억원을 생산한 '하이히알플러스주', '하이히알원스주', '하이주' 등 관절염치료제와 엘라비에 프리미어, 리볼라인 등의 필러, 안과용제인 프로산점안액, 지난해 27억원을 생산한 '하이아이주'가 있다. 프로산점안액은 지난해 28억원 이상 생산실적을 냈다.

이밖에 전문약은 휴메딕스 덱사메타손포스페이트이나트륨주, 항생제 '휴메딕스린코마이신염산주', 상처치료제 '리비탈렉스주', '휴닥신주' 등이 있다. 휴메딕스덱사메타손포스페이트이나트륨주는 2020년 36억원에서 지난해 5억원으로, 휴메딕스린코마이신염산주 지난해 14억원, 리비탈렉스주는 31억원, 인플루엔자백신보조요법제 '휴닥신주'는 14억원을 생산해 공급했다.

또 유비스트 자료에 따르면 안과용제 프로산은 올해들어 지난 5월까지 28억원의 처방조제액이, 항생제 '휴클러'는 지난해 9억원을 생산했으며 올해들어서는 5월까지 15억원의 처방조제액이 예상됐다.

아울러 생체적합성 고분자인 히알루론산과 PEG 응용기술을 이용한 히알루론산나트륨, 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 등의 의약품과 의료기기, 화장품에 사용되는 기능성 소재와 더마 엘라비에 화장품, 피부미용 의료기기인 '더마샤인 시리즈', 여드름치료기기 '더마아크네', 미용 프락셔널 레이저기기 '퓨라셀' 등을 공급하고 있다.

28명의 연구인력...매출대비 8.84% 개발비 투입

휴메딕스의 연구조직은 연구소 아래 제제연구실, 소재 연구실, 화장품제형팀으로 구성돼 있으며 인력은 성균관약대 출신의 임문정 연구소장이 전체를 총괄하고 있다. 임채영 상무, 하재석 이사가 이를 뒷받침하고 있다. 연구소에는 1분기 기준 총 28명이 근무중이다.

연구개발비용은 2020년 77억원으로 매출대비 7.8%의 비중을 찍은 이후 2021년 89억원으로 8.05%, 올해 1분기에는 24억원을 투입해 매출대비 8.84%의 비중을 보이며 상향추세였다.

추진중인 연구개발과제를 보면 개량신약인 비만치료제 'HMC2-073'에 대해 지난해 2월부터 본격적으로 연구를 시작 현재 소재연구에 들어간 상태다.

바이오의약품으로 약물침투보조 적응증인 'HMC3-039'의 경우 지난 2018년부터 연구를 진행, 현재 소재연구를 진행하고 있다.

여기에 골관절염 적응증의 'HMM1-021'과 눈꼬리주름 'HMM1-048' 임상연구를 진행중이며 목주름 'HMM1-047'은 전임상을, 항응고 'HMS1-049'과 턱개선 'HMM1-079', 안과수술 보조제 'HMC3-075', 지방분해 'HMC3-078'는 소재연구를 진행하고 있다.

휴메딕스는 연구개발 전략은 신규 약리활성이 규명된 활성성분(Active Pharmaceutial Ingredient, API)를 발굴해 신약을 개발하기 보다는 저비용 고성능(Low Cost High Effectiveness)를 추구하는 전략을 펴고 있다. 기존에 허가되어 있는 API를 당사의 원천기술과 융복합해 약리효과의 개선과 안정성, 편의성이 개선된 신규 의약품 및 의료기기를 개발하는 방향에 초점을 맞추고 있다. 기존 API에 약물전달기술(Drug Delivery System)을 적용해 지속성을 개선하거나 부작용 감소, 신규 적응증 개발을 추진하고 있는 것이다.

상장 4곳-비상장 9곳...휴온스글로벌 40.64% 지분보유

김진환 대표이사가 경영을 총괄하며 제약바이오협회 이사장인 휴온스그룹 윤성태 회장이 기타비상무이사로 경영을 관여하고 있다.

여기에 연구소장인 임문정 부사장은 전략개발본부를 이끌고, 김남미 전무이사는 생산본부를, 손동철 상무이사는 경영관리본부, 이지훈 상무이사는 에스테틱사업실, 이정석 이사는 기술지원부, 이승재 이사는 품질본부, 배준규 이사는 에스테틱 2사업부, 장윤진 이사는 마케팅실, 임은용 이사는 개발실 업무를 받고 있다.

직원은 1분기 기준 남직원 195명, 여직원 88명 등 총 283명이며 지난해 기준 연간 1인 평균급여는 5019만원이다. 이사감사 등의 1인당 평균보수애은 1억1300만원이었다.

주주는 지주사인 휴온스글로벌이 40.64%의 지분율을 보였으며 윤성태 회장이 0.41%였다. 윤 회장은 휴온스글로벌의 43.69%의 지분을 보유해 최대주주이다.

계열회사는 상장사의 경우 휴온스글로벌과 휴온스, 휴온스블러썸가 있으며 비상장은 휴온스바이오파마, 휴베나, 휴온스랩, HUONS USA, INC., 휴온스푸디언스, 휴온스메디텍, 학산세박 화장용품유한공사, 블러썸픽쳐스, 블러썸스토리가 있다. 여기서 휴온스메디텍의 경우 지난 2월1일 종속기업인 휴온스메디컬과 합병해 관계기업이 됐다. 휴메딕스가 휴온스메디텍의 22.34%의 지분을 보유하며 경영에 참여하고 있다.

휴메딕스는 최근 비건화장품에 진출하는 등 환경보호, 동물복지 등에 관심이 이는 MZ세대를 겨냥하고 있다. 여기에 엑소좀치료제 개발연구에도 주목해 화장품 등 에스테틱, 뷰티분야의 접목을 꾀하고 있다. 미용과 관절, 눈 관련 틈새시장 공략이 향후 국내를 넘어 해외로 이어져 높은 성장의 역사를 써내려갈 지 관심이 모아진다.

휴메딕스, 피부-관절-눈 건강에 특화 '삼각편대' 견인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.20 06:22

식약처, 제약업계와의 소통...약물-질환별 특성 등 반영
희귀약 GMP 현지실사 지연 등 신속심사제 개선 주문도

의약품 시판후 조사 등 재심사제도가 RMP(위해성관리계획)로 통합으로 통합하는 약물감시체계 개편작업이 속도를 낼 전망이다. 통합은 2024년 관련 규정 개정으로 완성될 예정이다. 

식약처는 이를 위해 RMP 세부운영 지침을 올해안에 제정할 예정이다. 

업계에 따르면 식약처는 이와관련 지난 17일 제약업계와의 소통채널 '팜투게더'를 열고 RMP통합을 위한 준비와 애로사항, 희귀약 GMP 현지실사 지연 등 신속심사제도 개선에 대해 의견을 나눴다. 

이날 업계는 RMP통합과정에서 준비 및 애로사항에 대해 건의하고 시판후조사(PMS)의 현실적 개선을 주문한 것으로 알려졌다. 

업계 관계자는 이와 관련 "RMP로 통합되더라도 PMS 등 재심사는 그 안전관리체계 속에 놓아있을 것"이라면서 "재심사의 경우 여전히 증례수나 조사기간 등에 있어 업계가 어려움을 토로하고 있는 실정이어서 약물이나 질환 특성을 반영한 탄력적 적용을 식약처에 주문했다"고 밝혔다. 

이어 "현재는 재심사 기간이 4년, 6년 등 일관돼 있지만 실제임상자료(RWD) 등을 적극 활용할 경우 신약 등 재심사제도를 보다 유연하게 적용할 수 있을 것"이라며 "통합과정에서 다양한 약물리스크 등을 고려한 실질적인 시판후 안전관리제도로 탈바꿈되길 기대한다"고 덧붙였다. 

또 "통합에 있어 업계의 의견을 능동적으로 반영하기 위한 협의체 구성도 논의됐다"면서 "향후 이를 전담할 논의체가 마련돼 운영될 것으로 보인다"고 설명했다. 

이날 희귀약 허가를 위한 신속심사제도를 개선도 업계가 주목하는 부분이었다. 

희귀신약이 전체 신약 허가 중 30% 수준에 이르는데 심사기간이 여전히 1년이상이라는 것이다. 

이와 관련 업계 관계자는 "신약이나 희귀약을 허가받기 위해서는 기본적으로 현지 제조시설에 대한 실사가 필요하다"면서 "희귀약의 경우 긴급도입해야 하는 상황이 많은데 GMP현지실사 지연 등으로 허가심사기간이 길어지고 있는 것"이라고 주장했다.

이 관계자는 "유병률이 낮고 희귀한 질병을 치료로 하는 약이 신속하게 허가를 받을 수 있는 제도 개선이 보다 간절하다"며 "GMP심사에서 꼭 중요한 자료를 우선 제출받아 허가절차를 진행, 한시간 급한 환자에게 치료기회를 빠르게 제공해야 한다"고 현실성 있는 신속심사제도를 당부했다. 

한편 글로벌의약산업협회 주관한 이날 팜투게더에서는 제약사 15곳에서 참여해 높은 관심도를 나타낸 것으로 전해졌다.

또 식약처는 지난해 4월부터 국내로 수입하는 의약품은 해당 제조국가에서 증명한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 평가 증명서를 제출해야 하지만 예외적으로 신약과 희귀약의 경우 해당 증명서 제출을 하지 않아도 된다는 내용을 업계에 안내한 것으로 알려졌다. 

재심사제도, RMP로 통합..."협의체 통해 구체화 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.20 06:22

존슨앤드존슨판매 7품목, 명문제약과 글락소 일부 제품 대상

일부 국내외 제약사들이 원자재 가격인상에 따른 공급가 인상에 나서는가하면 품절로 공급이 불안정한 상황이 이어지고 있다. 

19일 유통업계에 따르면 먼저 한국존슨앤드존슨판매는 오는 7월1일부터  구강청결제 '리스테인'의 전반적인 가격인상이 이뤄진다. 이는 원자재 가격 인상에 따른 제조원가 상승에 따른 것이다. 

'쿨민트 마우스워시 100ml'는 11%, '시트러스 750ml'과 '후레쉬버스트 750ml', '쿨민트 마이스워시 750ml', '쿨민트 마일드750ml'는 9.5%, '그린티마일드 750ml'과 '티스앤검 750ml'은 8% 인상된다.  

명문제약의 고지혈증치료제 '에젯토정10/10mg'이 일시 품절됐다. 제조사 생산지연에 따른 것으로 오는 7월에 공급예정이다.

글락소의 습진치료제 '큐티베이트크림0.05% 15g'도 품절된 상태다. 이는 공급일정 지연으로 인해 일시 품절이 예상됐다. 오는 7월 중순경 재공급될 예정이다. 

원자재 가격인상으로 '공급가 인상'...일부 품절도 잇따라 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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