•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.22 19:09

인천-대전 배치율 90%로 최하위...전남-부산-충북-광주 순

의료기관내 등의 낙상이나 약물 등에 의한 환자안전사고가 발생했을 때 관련 내용을 전담해 보고하는 인력은 전국적으로 얼마나 배치됐을까?

환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 4월 기준 전국 의료기관내  환자안전사고 전담인력은 총 1516명에 이른다. 대상기관은 1103곳이며 배치기관은 1110곳이다. 이중 의무배치기관은 1041곳이다. 의무배치율은 전국 94%였다. 

먼저 지역별 전담인력 현황을 보면 경기가 266명으로 가장 많았으며 서울 223명, 부산 163명, 경남 132명, 경북 94명, 전남 94명, 대구 86명, 광주 82명, 전북 77명, 인천 70명, 대전 49명, 충북 47명, 경원 45명, 충남 43명, 울산 26명, 제주 15명, 세종 4명 순이었다. 

이중 가장 적은 수의 인력이 있는 세종과 제주만이 의무기관 대비 배치기관을 나타내는 배치율 100%을 나타냈다.  

전남은 의무배치 대상기관 80곳중 실제 배치기관은 78곳으로 배치율이 98%, 부산은 121곳중 117곳, 충북 33곳중 32곳, 광주 69곳 중 67곳이 각각 97%을 기록했다. 

이어 강원은 26곳 중 25곳, 경북이 76곳중 73곳으로 각각 96%, 경남은 112곳 중 106곳, 울산 20곳 중 19곳으로 95%, 대구는 65곳 중 61곳으로 94%, 서울은 120곳 중 111곳, 경기도 193곳 중 180곳이 배치해 각각 93%을 나타냈다. 전북은 64곳중 59곳으로 92%, 충남은 34곳 중 31곳으로 91% 배치율을 그렸다.  

인천과 대전은 전국적으로 배치율이 가장 낮은 지역이었다. 

인천은 의무배치대상기관 51곳 중 46곳만이 실제 배치해 5곳이 미배치했으며 대전도 대상기관 29곳 중 배치기관은 26곳으로 3곳이 아직 배치하지 않아 배치율이 인천과 같은 90%에 머물렀다. 

한편 환자안전위원회는 대상기관이 1103곳이며 실제 설치기관은 1104곳, 의무 설치기관은 1053곳으로 의무실치율은 95%였다. 

환자안전사고 전담인력 배치...세종-제주만 100% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.23 06:53

안전관리 규제 인프라 구축...2개소 현장자문 등 연말까지 관련 사업 추진

식약처가 첨단바이오의약품 안전관리 규제 인프라를 구축에 나선다.

식약처는 올해 연말까지 세포배양 공정 중심의 첨단바이오약 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 마련 등 정책지원체계를 구축을 추진한다. 이를 위해 2억6500만원의 예산을 투입해 관련 위탁사업을 한다. 

주요사업내용은 국내외 첨단바이오 분야 데이터 완전성 평가 현황 및 적용 사례 조사, 국내외 전문가 초청 업계 대상 교육을 실시한다. 해외 규제당국의 GMP 실사 결가 주요 보완사항 등 실제 적용사례 수집과 분석을 하게 된다.

'데이터 완전성 평가지침'을 중심으로 국내 첨단바이오의약품 제조업체(개발업체 포함) 2개소 이상에 대한 현장기술자문을 실시한다. 지난까지의 기존 (바이오)의약품 분야 적용 현황 및 사례를 조사하고 내년도부터 적용 대상인 첨단바이오의약품 제조업체의 '데이터 완전성 평가 지침' 적용 현황 및 애로사항 등을 조사하게 된다.

여기에 식약처가 마련해 배포한 관련 지침을 교육-홍보를 포함해 데이터 완전성 관련 국내외 전문가 초청 세미나를 열고 관련 제조업체 유형별로 현장기술자문도 실시하게 된다.

이를 종합한 국내외 적용사례를 바탕으로 첨단바이오 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 및 해설서를 마련한다. 최근 PIC/S 제정 '첨단바이오의약품 분야 GMP 부속서(Annex 2A)' 내용도 포함하게 된다.

식약처는 이번 사업을 통해 첨단바이오 분야 안전성 확보와 정책지원체계를 구축할 것으로 기대하고 있다. 사업은 오는 12월10일까지이다.

첨단바이오약 특화 '데이터 완전성' 평가지침 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.23 06:53

고신대복음병원 약제부, 46명 대상 현황 분석 공개

항암제 투여시 농도 및 투여 속도를 단계별로 점증해 과민반응에 대한 면역관용을 유도하는 탈감작요법이 실제 의료현장에서 어떤 결과를 낳았을까?

고신대복음병원 약제부(정선아, 이혜인, 이순화)는 지난 2020년 1월부터 지난 4월까지 알레르기내과 협진을 통해 항암제 탈감작요법을 실시한 환자 46명을 대상으로 시행 현황을 분석, 병원약사회 춘계학술대회에서 공개했다.

먼저 총 46명 환자 중 항암치료 목적 완화요법은 74%인 34명, 수술 후 보조요법 15%인 7명, 관해 유도요법은 11%인 5명이었으며 조사시점에서 탈감작요법을 진행중인 환자 10명을 제외한 36명 중 12명은 치료 일정을 완료, 24명은 치료 중단했다. 치료중단은 돌출반응 3명, 질병진행, 환자상태 저하 등 탈감작요법과 관련 없는 사유 21명이었다.

이들에게는 15개 종류의 항암제가 적용됐으며 총 투여횟수는 306건이었다.

진행성 전이 대장암치료제 '옥살리플라틴(oxaliplatin)'은 133건으로 20명이 투여해 가장 많았으며 전이 두경부암 및 대장암 치료제 '세툭시맙(cetuximab)'은 69건을 9명이, 유방암치료제 '트라스투주맙(Trastuzumab)'은 19건을 1명이, 진행 난소암 및 진행 전이 비소

세포폐암치료제 '카보플라틴(carboplatin)'은 15건을 2명이 투여했다. 또 만성 림프구성 백혈병치료제 '오비누투주맙(obinutuzumab)'은 15건을 1명이, 전이성 또는 재발성 대장암칠제 '이리노테칸(irinotecan)'은 14건을 2명이, 림프구성 백혈병치료제 '리툭시맙(rituximab)'은 13건을 3명이, 골수 형성이상 증후군치료제 '데시타빈(decitabine)'은 10건을 1명이 투여받았으며 기타 18건은 7명이 탈감작요법을 적용했다.

오살리플라틴을 투여한 20명 환자는 평균 8.7주기, 최소 1주기, 최대 22주기에 과민반응이 발현됐으며 세툭시맙은 9명에게서 평균 8.8주기, 최소 1주기, 최대 37주기에 나타났다.

306건의 탈감작용법 중 21%인 65건이 돌출반응이 발생했으며 주로 오한, 발열, 붉어짐, 두드러기와 같은 피부반응이었다. 돌출반으으로 투약을 중지한 사례는 3건, 모두 이상반응 공통용어기준 CTCAE(Common Terminology of Criteria for Adverse Events) 2단계로 분류됐으나 돌출반응의 반복으로 환자의 불안호소로 탈감작요법을 영구중단했다.

약제부는 "대부분의 환자가 완화 목적 치료중으로 치료 옵션이 제한적인 상황에서 탈감작요법을 통해 약제를 연장 투여할 수 있었다"면서 "과민반응 발현 시점은 오살리플라틴의 경우 이전 타 기관연구와 유사한 결과를 보였다"고 밝혔다. 다만 오살리플라틴 외 약제는 연구사례 부족의 한계가 있다고 부연했다.

항암제 탈감작요법 시행결과..."환자 연장투여 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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