•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.24 06:53

6월 국내외 26품목 처방목록 올라...장기 품절대체, 원외처방도
서울대병원 전경.

앞으로 보험급여가 이뤄질 치료제들이 먼저 의료현장에 배치되고 있다. 

서울대병원은 최근 6월 약사위원회를 통과한 국내외 제약사의 26개 품목을 공개했다.

오는 7~8월경 급여 예정으로 판단한 한국노바티스의 척수성 근위축증치료제 '졸겐스마'와 오는 10월 경 급여될 것으로 전망한 5q 척수성 근위축증치료제 한국로슈의 '에브리스디건조시럽'을 신규처방목록에 올렸다. 

또 장기품절에 따른 대체약도 있었다.

사노피파스퇴르의 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방 백신 '아다셀주'가 글락소의 '부스트릭스'의 장기품절에 따른 대체품목으로, 역시 엘디에스약품이 판매하고 휴메딕스가 위탁제조한 간기능검사 조영제 '셀비온그린'도 '디아노그린'의 장기 품절로 인해 대체품목으로 들어갔다.

여기에 맥널티제약이 위탁제조하고 베키오바이오젠이 판매하는 항진균제 '제이티니스타틴시럽'도 '피엠에스 니스타틴'의 장기품절로 새롭게 처방목록에 올라섰다.

한국희귀필수의약품센터로부터 공급되는 약도 2품목이 포함됐다.

유방암치료제의 독성방지에 쓰이는 해독제 '카디옥산주'와 조혈모세포이식 환자의 거대세포바이러스혈증치료제 '포스카비어주'를 센터로부터 공급받는다. 이는 그동안 의약품도매업체 리퓨어헬스케어에서 공급했던 품목이었다.

특히 원외처방약으로 19품목이 대거 포함됐다.

한미약품의 혈액응고저지제 '리록스반정' 4품목과 같은제제인 삼진제약의 '리복사반정' 3품목을 비롯해 한미약품의 항암제 '소라닙정', 종근당의 고혈압치료제 '텔미트렌20mg'이 목록에 안착했다. 

이와함께 JW중외제약의 고지혈증치료제 '리바로젯' 2품목, 대원제약의 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선제 '에스코텐정', 한국화이자제약의 중증 아토피피부염치료제 '시빈코정' 3품목, 글락소의 전립선비대증치료제 '듀오다트캡슐'이 외래환자 치료에 처방된다. 

이밖에도 점안제가 목록에 안착했다. 바슈헬스코리아의 개방각 녹내장치료제 '비줄타점안액' 2품목, 삼일제약의 알레르기성 결막염-안검결막염치료제 '나박점안액'이 포함됐다.

서울대병원 신규 진입...졸겐스마 등 급여 예정약 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.24 06:54
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각성제-흥분제 해당제제, 허가취소 1년 미만, 재평가 대상 등 포함

의약품으로 허가를 받을 수 없는 제한된 품목은 과연 어떤 것들이 있을까?

식약처의 의약품 품목허가 및 신고 안내서에 따르면 비타민류와 성호르몬제의 복합제제 등을 허가 제한 대상품목으로 규정하고 있다. 

또 각성제-흥분제에 해당하는 제제나 생약을 원형 그대로 절단하거나 파쇄해 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것, 해당 업체의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로, 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것, 재평가 대상제제로 그 결과가 공시되지 아니한 것 등이 포함됐다.

다만 재평가대상 중 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목이나 기업 분리나 합병 등에 의해 해당 제조시설-제조방법 등이 양도-양수되는 품목, 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요해 복지부장관이 요청한 품목 등은 제외된다.

아울러 혐오감을 주거나 국민 욕구를 자극해 오남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제도 제한 품목에 포함된다.

여기서 오남용우려약 지정 대상은 발기부전치료용 알프로스타딜, 실데나필, 염산치목사민, 염산아포모르핀 함유제제, 푸로세미드 함유제제, 타디라필 함유제제, 바데나필 함유제제, 유데나필 함유제제, 난드롤론데카노에이트, 메스텔롤론, 메칠테스토스테론, 스타노졸롤, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 운데카노산테스토스테론, 플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제가 들어간다.

여기에 미로데나필이나 다폭세틴, 아바나필, 조루치료용 클로미프라민, 에토미데이트 함유제제의 경우 허가가 제한된다.

이와함께 안전성-유효성에 문제가 있는 성분 함유제제도 제한되며 이 경우 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외된다.

이밖에 혈장분획제제, 유전자치료제 등 식약처장이 공익상이나 국제혋약상 피룡하다고 인정한 품목, 의약품을 소분하는 품목인 국가출하승인의약품, 항생물질가 그 제제, 방사성의약품, 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로 식약처장이 정하는 품목은 허가가 제한된다.

의약품 허가 제한 품목?...비타민-성호르몬 복합제 등 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.24 06:54

(9)홍역-유행성이하선염-풍진혼합생바이러스백신 '엠엠알II'-'프리오릭스주'

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열번째로 홍역-유행성이하선염-풍진 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

먼저 홍역은 파라믹소바이러스과에 속한 바이러스에 의해 호흡기계로 감염되는, 전염력이 매우 강한 법정 전염병이다. 주로 1~6세 아이에게 발병하며 10~12일 잠복기를 거쳐 미열, 결막염, 콧물, 기침 등의 증상이 나타난다. 이후 피부 발진이 귀 뒤나 목, 빰, 목, 몸통, 다리 등으로 나타나며 고열이 동반한다. 홍역의 치명률은 0.1~0.2%이며 지난 2018년 전세계 2000만명이 발병해 14만명이 사망했다.

유행성이하선염은 침생의 염증, 멈프스 바이러스에 의한 감염인 볼거리를 의미하며 귀 부분과  턱 부분이 붓는 증상이 나타난다. 귀를 중심으로 부어올라 동통과 압통을 느끼며 입속이 건조해져 입맛이 변하고 입을 잘 벌리지 못하고 고열이 있다. 2~3주간의 잠복기를 거쳐 감기 증상의 전구기가 1~2일 지속된다. 고환염이나 난소염을 일으키기도 하며 치유되면 평생 면역이 되는 제2종 법정 전염병이다.

풍진은 발진성 급성 피부 전염병이며 풍진바이러스에 의한 유행성 감염질환이다. 감염 절반정도가 임상적 증상이 나타나며 전구 증세와 림프절 종대, 홍반 발진이 주요하며 1~5일간의 잠복기가 지난 후 식욕 감퇴, 피로감, 결막염, 두통, 미열, 가벼운 호흡기 증세가 나타나며 관절염이나 간절통이 많으며 성인 여성의 발병률은 30%, 어린이와 성인 남성은 발생하지 않는다.

▶엠엠알II는 한국엠에스디에서 지난 1995년 국내에 허가를 받은 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합생바이러스백신이다. 약독유행성이하선염생바이러스[Jeryl Lynn(B Level)주], 약독풍진생바이러스(Wistar RA 27/3주), 약독홍역생바이러스(Enders' Edmonston주)가 유효성분으로 홍역, 유해엉이하선염 및 풍진의 예방에 쓰인다.

12개월 이상의 모든 연령에서 상완외측에 1회 피하주사할 수 있으며 생후 12개월 이후 1차 접종, 1차 접종의 효과가 없는 경우 항체양전 유도를 위해 초등하교 입학전에 재접종할 수 있다. 생후 6~12개월 영아도 투여할 수 있으나 홍역 항원에 반응을 나타내지 않을 수 있다.

대뇌손상기왕력이나 경련에 대한 개인 또는 가족력이 있는 등의 사람에게는 주의깊에 살펴야 하며 특히 네이마이신에 대한 아나필락시스 반응 경험자는 투여해서는 안된다. 또 혈소판감소증이 있는 사람은 증상이 악화될 수 있다.

엠엠알II는 비정형 홍역, 발열, 실신, 두통, 어지러움, 권태감 등의 전신 약물이상반응과 혈관염, 췌장염, 설사, 당뇨, 관절염, 근육통, 뇌염, 폐렴, 발적, 신경난청, 중이염, 고환염 등의 약물이상반응이 보고됐다.

엠엠알II는 2016년 241만달러를 국내에 수입한 이후 2017년 294만달러, 2018년 319만달러, 2019년 366만달러까지 치솟다가 코로나19 팬데믹이 발생한 2020년 142만달러로 급감했다.

▶프리오릭스주는 글락소스미스클라인이 지난 2001년 국내허가를 받아 수입을 시작한 홍역,유행성이하선염 및 풍진 혼합생바이러스백신이다. 유효성분은 약독유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain), 약독풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain), 약독홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain)로 홍역과 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방제이다.

이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사하며 혈소판 감소증 또는 응고 장애 등 출혈성 질환자는 피하주사한다. 소아는 생후 12~15개월, 4~6세에 본 백신을 접종하며 여성은 풍진 백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다. 예방 접종 후 3개월 동안 피임을 해야 하며 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진 감수성을 알아보는 것이 바람직하다. 비풍진 항체역가가 1.8이상이면 접종이 불필요하며 접종 2~4주 후에 일시적 관절통, 관절염이 생길 수도 있다.

또 중증의 급성 열성 질환자나 중증의 체액성 또는 세포성 면역결핍환자 등은 투여하지 말며 계란 섭취 후 아나필락시스 반응자는 각별히 주의해 접종해야 한다.

약물이상반응은 흔하게 상기도 감염부터 때때로 중이염, 림프절병증, 식욕부진, 신경과민증, 불면증, 결막염, 기관지염, 구토, 드물게 열성 경련, 알레르기 반응, 혈소판감소증, 수막염, 혈관염, 다형홍반, 관절통 등이 보고됐다.

프리오릭스주는 2016년 240만달러를 수입한 후 2017년 102만달러, 2018년 420만달러, 2019년 341만달러, 2020년 352만달러로 오르내림이 있었다. 다만 팬데믹이 있던 2020년 타 백신에 비해 높은 수입실적을 그리며 현상을 유지하며 선전했다.

한편 글락소의 경우 지난해 또 다른 품목인 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신인 '프리오릭스-테트라주'가 허가취소됐다. 글락소는 재심사를 신청서를 제출했지만 그에 필요한 일부 자료를 내지 않아 식약처로부터 허가취소 처분을 받았다.

 

'우리가 지켜야할 필수약'...홍역·유행성이하선염·풍진예방제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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