•  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.04 06:14

지난 5월 김나경 원장 퇴임 후 차기 인물 하마평도 없어

국내 희귀질환 환자를 위해 관련 필수의약품을 공급하고 있는 희귀필수의약품센터(이하 센터)의 수장이 새정부에 들어선 이후 여전히 공석으로 이어지고 있다. 

지난 5월17일 2년간의 임기를 끝낸 김나경 원장 이후 어느새 50여일이 지났지만 그 차기 원장 후보에 대한 인물 하마평도 전혀 없는 상태다. 

그만큼 어떤 인물이 언제 선임돼 부임할 지 현재로서는 예측이 불가능한 상태다. 

다만 좀더 시일이 걸려야 할 것 같다는 게 식약처와 센터 내부 관계자들의 일관된 관측이다. 

특히 센터를 관장하는 식약처에서조차 차기 원장 선임을 놓고 급한 게 없다는 분위기가 흘러나오고 있는 실정이다. 윤성열 정부가 지난 5월10일 출범 직후 센터 원장이 퇴임했지만 후임 선임을 위한 준비는 여전히 안갯속인 것.

이와 관련 식약처 관계자는 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 "후임 센터 원장을 뽑는 절차를 진행해야 한다. 하지만 아직 내부적으로 언제 공고를 할지는 논의가 필요하다. 좀더 시일이 걸릴 것으로 본다"고 밝혔다. 

또 센터 관계자도 "신임 원장을 선임하기 위한 공고 등도 현재 진행되는 게 없다"면서 "여타 정부부처 산하기관장을 선임해야 하는 곳들도 비슷한 상황인 것 같다"고 상황을 전했다. 

이 관계자는 "신임 원장을 뽑기까지는 좀더 기다려야 할 것으로 본다"면서 "차기 원장에 대한 그 어떤 하마평도 없고 내부적으로도 검토되는 것도 없는 듯하다. 상대적으로 규모가 작은 센터로서는 기다려야할 상황"이라고 덧붙였다. 

센터를 이끄는 원장의 공백이 희귀필수의약품 공급이라는 본연의 역할에 큰 영향을 미치지는 않겠으나 의사결정의 핵심인사의 긴 부재는 자칫 업무공백으로 이어질 수 있어 향후 식약처의 행보에 이목이 집중되고 있다.

희귀필수의약품센터 신임 원장 무소식?..."선임까지 멀었다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.07.04 06:15

송경아 서울아산병원 약사, 임상시험 관련 자주묻는 질의응답 소개

임상시험을 진행할 때 현장에서 실제 자주하는 궁긍증은 과연 어떻게 될까.

송경아 서울아산병원 임상시험약국 약사는 지난 2일 병원약사회 '2022임상시험 종사자교육'에서 '임상시험약국 관련 Pro & Cons'을 통해 임상시험 관련 자주묻는 질의응답을 소개했다.

소개된 내용을 보면 먼저 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착의 경우 사용(유효)기한이 변경이 필요할 때는 적절한 제조소에서 실시돼야 하나 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있다. 또 시판의약품을 임상시험용약으로 사용하는 경우 '임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시'를 추가 부착시 실시기관 관리약사가 실시할 수 있다.  

임상시험용 약은 관리약사가 관리해야 하며 그 외 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하고 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상용약 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금장치를 설치하지 않아도 된다. 

사용(유효)기간 변경은 식약처의 변경승인을 받아야 하며 사용기간은 실온 보관약의 경우 6개월간의 가속시험에서 유의성 있는 변화가 없으며 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존시험기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배기간까지 신청이 가능하다. 다만 사용기간 변경 없이 안정성 시험자료 업데이트는 임상시험계획 변경승인이 불필요하다. 

사용(유효)기한 변경 시 표시기재는 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 한다. 

작은 용기 임상시험용약 라벨 표시의 경우 대상자 식별번호, 임상약 번호, 방문번호의 경우 그 특성 등을 고려해 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다. 다만 중앙 전산 무작위배정시스템 사용 등으로 중앙에서 사용(유효)기한 관리가가능한 경우 생략할 수 있다. 

시험책임자 부재시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않으며 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수 있으나 이런 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토해야 한다. 

눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분해 눈가림을 유지해야 하는 임상시험은 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험 관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림상태를 유지해야하는 임상시험책임자로 변경해 업무를 진행하는 것은 적절하지 않다. 

신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육은 해당 임상시험에 대한 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 교육해도 되며 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육할 필요는 없다. 

임상시험 실시 관련 자료 보존기간은 해당 임상시험용 의약품 등의 품목(변경)허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목 허가일부터 3년간, 그외 임상시험 자료는 임상시험 완료일부터 3년간 보존해야 한다. 또 워크시트의 기록에 대한 별도 규정은 없으나 임상시험 기본문서와 동일하게 보관해야 한다. 

이밖에도 코로나19 상황을 고려해 임상시험 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획을 현 상황에 맞게 적절하게 변경해 실시하는 것이 가능하다. 원격 SDV 및 SDR를 위해 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리해 개인식별력이 없는 한 사본을 업로드해 수행하는 원격 모니터링은 가능하며 다만 업로드에 사용되는 시스템의 보안성 확보 및 가명처리된 자료의 삭제 절차 등을 적절히 마련해야 한다. 
임상시험 현장 궁금증 A~Z...시험용약 추가표시 등 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.04 06:15

식약처, 최근 관련 개정 가이드라인 공유
공동 생동-임상, 양수양도 등 대조약 선정

신약이나 원개발사의 품목, 생물학적동등성시험을 실시하는 품목, 요양급여심사 청구수량 가장 큰 품목, 국내 최초허가 품목 순으로  의약품동등성시험을 위한 대조약 선정이 이뤄진다. 업체들은 대조약 선정 업무가 늦어지고 있다며 어려움을 호소하고 있는데 식약처는 이를 해소하기위해 보다 능동적인 대응에 나서고 있다. 

그럼 일선 제약사들이 의약품동등성시험 대조약을 신청할 경우 신속한 처리를 위해 그 진행절차는 알리고 있다. 최근 식약처는 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인을 공유했다. 

대조약 신정 절차를 보면 업체가 신청한 내용을 분기별로 접수받아 검토에 들어간다. 

1분기 전년도 11월16일부터 2월15일, 2분기 2월16일부터 5월15일, 3분기 5월16일부터 8월15일, 4분기 8월16일부터 11월15일까지 접수받은 것으로 각 분기말에 공고하는 것이다. 일단 접수된 대조약은 허가총괄담당관, 심사부가 검토를 진행 후 관련 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 수출입협회, 바이오의약품협회 등 4개 협회를 통한 업계 의견을 조회한 후 이를 반영  및 조정해 공급하게 된다. 

다만 필요시 이같은 정기공고 외 수시 선정 및 공고하게 된다. 

대조약 변경의 경우 기 선정된 대조약에 대한 선정근거, 수출용 전환 등 변경사항이 있거나 생산실적 등이 없어 변경(취소)이 필요할 때 이뤄진다. 

그럼 대조약 선정시 고려하는 사항은 무엇일까.

제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 즉, 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생물학적동등성시험이 불가능한 경우 별도 선정된다. 

생물학적동등성시험 대조약은 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 아니하지만 신약은 동일한 일자에 허가 또는 신고 수리된 품목은 추가 선정이 가능하다. 

이 때 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선 선정되며 동일한 시험을 실시한 함량이 여러개이면 고함량을 우선 선정된다. 이화학적동등성시험으로 갈음할 수 있는 품목은 함량별로 선정된다. 

생물학적동등성시험 재조약은 에스테르화학물 등 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정은 되지 않는다. 

또 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도-양수되어도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다. 

예를 들어 양도양수에 따라 제품명을 변경한 경우인 대조약 베링거의 '글루코파지정'이 유유제약 '글루코파지정'으로 옮겨갔다고 해도 대조약은 동일하다. 

그럼 여러 업체가 공동으로 진행하는 생동학적동등성시험이나 임상시험은 어떨까.

동일 제조소에서 품목이 생산되고 동일 날짜에 품목 허가 또는 신고 수리된 경우 생동시험과 임상시험을 주관한 업체의 품목이 대조약으로 선정된다. 

또 제조-수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우 대조약을 취소하게 된다. 이는 재심사 대상 약이 재심사 기간 종료시까지 제조수입 실적이 없는 경우, 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입 계획 요청시 구체적인 일정 없는 경우에 취소 대상이 된다. 

대조약이 국내 유통되지 않는 경우 수입사로부터 대조약이 국내에서 판매되지 아니함이 확인되면 외국에서 구입한 대조약으로 의약품동등성 시험을 할 수 있다. 

다만 해당 대조약은 국내에서 허가된 대조약과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성이 입증돼야 하며 제조소 확인이 불가능하면 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해야 된다. 

아직 지연?...동동성시험 대조약 선정, 절차-고려사항은 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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