•  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.05 06:51

7월 원내 약물이상반응 사례 공유...피부발진 발현

항경련제인 글락소의 '라믹탈정'을 복용한 70대 환자가 피부발진을 호소한 사례가 발생했다.

서울성모병원 약제부는 최근 이같은 내용의 7월 원내 약물이상반응 사례를 공유했다.

구체적인 사례를 보면 73세 남환자는 특이 기저질환 없었지만 지난 1월3일 반복되는 행동정지 증상으로 응급실 경유 입원, 중첩성 뇌전증 진단을 받아 항전간제 치료를 시작했으며 이후 1월20일 자가면역뇌염으로 진단돼 스테로이드 치료를 시작했다.

1월 4일 입원시에는 '라믹탈Ⓡ정 12.5mg'과 '데파코트Ⓡ서방정 500mg', '케프라Ⓡ정 1000mg' 1일 2회 투여 시작했으며, 1월 10일 퇴원약으로 '라믹탈Ⓡ정 25mg', '네오팻Ⓡ정 50mg' 1일 2회, '데파킨크로노Ⓡ정 300mg' 1일 3회 가져가 복용했으며 라믹탈Ⓡ정은 첫 투약 이후 7일 간격으로 점진적 증량해 75mg 1일 2회까지 증량했으나 2월 9일 외래 방문 시 지난 진료 이후 갑작스럽게 강박적이거나 조급해졌던 증세 있었다고 호소, 라믹탈Ⓡ정 50mg 1일 2회로 감량했다. 2월 23일 이전 외래에서 호소했던 강박 및 조급 증상이 호전됐으며, 유지하던 항전간제 중 데파킨크로노Ⓡ정은 중단했다.

이후 기존 처방 약제 유지해 치료하던 중 4월 30일 외래 방문해 전신 피부발진 호소, 5월 2일 발진 악화돼 '라믹탈Ⓡ정' 투여 중단했고, '네오팻Ⓡ정'은 100mg 1일 2회 복용으로 증량해 '네오팻Ⓡ정' 단일요법으로 유지, 이후 5월 21일 발진 증상 호전돼 '네오팻Ⓡ정' 단일요법으로 치료 지속 중이다.

약제부는 이와 관련 "발진(Rash)과 라믹탈Ⓡ정 사용 간 시간적 인과관계가 성립하고, 해당 증상은 허가사항 내 반영돼 있다"며 "투여중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보여 '상당히 확실함(probable/likely)'으로 평가한다"고 밝혔다.

한편 라믹탈정(Lamotrigine)의 국내허가사항에는 경고항에 발진이 언급돼 있다. 이 약의 투여와 관련해 특히 소아에서, 잠재적으로 생명을 위협하는 중증의 피부발진이 보고된 바 있어 발진이 약물과 관련 없는 것으로 명확히 밝혀지지 않았다면 발진의 초기 증상 발현 시에 이 약의 투여를 중지해야 한다고 경고했다.

피부 유해 반응이 보고되었는데 이는 이 약의 투여 시작 후 첫 8주내에 일반적으로 발생했으며 대부분의 경우 발진은 경미하며 자기 제한적이었으나 입원 및 투여중지가 요구되는 심각한 발진도 보고됐다. 이들은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 발진을 포함되며 이상반응의 경우 피부발진이 10% 이상이었다.

서울성모병원 찾은 70대 환자...'라믹탈정' 복용후... - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.05 06:51

전년 620건 대비 -7.6%...1상 110건-3상 82건, 2상 46건,
연구자 58건, 생동 209건...국내 403건-국외 170건
엠에스디-휴텍스 13건, 대웅 11건...아이큐비아 15건

생동시험을 포함한 상반기 임상시험이 총 573건에 집계되면서 전년 동기 대비 주춤하는 모습을 나타냈다.  

식약처의 임상시험계획승인 현황에 따르면 지난 상반기 생동시험 209건 등 임상시험이 573건이었다.

이중 1상은 110건, 3상 82건, 2상 46건, 4상 3건, 1/2상 15건, 1/2상 5건, 2/3상 4건, 2a상 7건, 2b상 8건, 2b/3상 2건이었다.

또 3b상 4건, 연장 5건, 1b상 13건, 3a상 2건, 연구자임상 58건이었다.

이는 지난해 상반기에는 생동시험 213건 등 총 620건의 임상시험이 승인, 같은기간 대비 47건이 감소해 -7.6%의 증감률을 보인 것이다.

아울러 승인완료 331건, 종료 152건, 모집중 44건, 모집완료 46건이었으며 국내임상 403건, 국외 170건이었다. 대상의 경우 남성 563건, 여성 539건이었으며 18세 미만 21건, 18세 이상 65세 미만 518건, 65세 이상 351건에 달했다.

지역별로는 서울이 466건으로 가장 많았으며 경기 304건, 대구 57건, 부산 55건, 인천 46건, 충북 34건, 대전 29건, 경남 18건, 광주와 강원이 각각 14건, 전남 13건, 전북 10건, 충남 5건, 울산 4건, 제주 2건, 경북 1건, 세종은 없었다.

의뢰자별로 보면 먼저 제약사의 경우 한국엠에스디와 휴텍스가 각 13건으로 최다를 기록했다. 여기서 엠에스디는 식도암을 비롯해 림프종, 남소암, 폐암 환자를 대상으로 한 치료제 개발에 적극 나서고 있다.

대웅제약과 대원제약이 11건, 휴온스 10건, 로슈와 애브비가 각 9건, 종근당과 프라임이 각 8건, 화이자와 제일약품, 화이트생명과학, 휴비스트, 엘앤시바이오가 7건씩, 얀센과 유나이티드제약이 6건씩이었다.

의료기관은 서울아산병원이 12건으로 가장 많았으며 연세대세브란스병원 10건, 서울대병원 8건, 삼성서울병원 7건 순이었다.

전문임상시험기관은 아이큐비아 15건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 13건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 11건, 노보텍아시아코리아 10건 순이었다.

임상 열기 식었나...상반기 임상 573건으로 주춤 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.05 06:52

지난 4월 1139건 중 약물 535건, 낙상 402건 순

 

환자안전사고로 보고된 약물사고가 낙상사고를 넘어섰다.

환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 4월 1139건의 환자안전사고 보고 중 약물사고가 535건, 낙상 402건으로 약물사고보고가 상대적으로 많았다.올해들어 처음 있었던 일. 

지난 1월 총 1113건이 보고된 가운데 낙상이 485건, 약물 367건이, 2월에는 총 900건의 보고건 중 낙상 379건, 약물 318건이었다. 3월에는 총 798건의 보고건 중 낙상 367건, 약물 256건으로 여전히 낙상사고가 많았다. 이처럼 낙상사고보고는 환자안전사고에서 항상 가장 많았다. 

하지만 지난 4월에는 이같은 양상이 아니었다.

그 밖의 4월 사고유형은 검사 31간, 상해 28건, 처치-시술 11건, 행정 11건, 수술과 의료장비-기구, 화상 9건씩, 식사-영양 6건, 환자의 자살-자해, 수혈 5건씩, 감염과 진료재료가 각 4건, 마취-진정 2건, 탈원0실종-유괴 1건이었다. 

이외 전상장애, 욕창, 의료가스-의료전기, 폭력-성폭력 등이 47건, 불명확 20건이었다.

의료기관별로는 종합병원 418건, 상급종합병원 243건, 의원 213건, 요양병원 138건, 병원 61건, 약국 30건, 정신병원 29건, 치과병-의원 7건 순이었다. 

위해정도는 근접오류 463건, 위해없음 256건, 경증 256건, 중등증 130건, 불명확 20건, 사망 9건, 중증 2건 순이었다. 

사고 보고자는 전담인력 626건, 보건의료인 486건, 보건의료기관의 장 21건, 환자보호자 3건, 환자 2건, 불명확 1건 순이었다. 
환자안전사고 보고...약물사고가 낙상 넘어섰다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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