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본격적으로 인공관절, 치과용임플란트 등 인체이식형 의료기기에 대한 환자 피해를 배상할 수 있는 책임보험 가입이 의무화됐다. 국내에 의료기기를 공급하는 제조-수입업체라면 책임보험에 가입해야 하는 것.

식약처는 20일 해당 제도 시행과 함께 민원인이 자주묻는 질의응답에 대해 소개하고 이해를 도왔다. 

구체적인 내용을 보면 먼저 인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기이며 미국, 유럽 등과 동일하다. 

의료기기 업체라면 이미 허가-인증받은 인체이식형 의료기기에 대해 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 돼 있다. 유예기간인 내년 1월20일 이내 보험에 가입하면 된다. 

다만 제도 시해 이후 신규로 허가-인증받은 업체는 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 하며 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신 또는 재가입해야 한다. 

수출만을 목적으로 허가-인증받은 인체이식형 의료기기 제조-수입업체는 보험가입 대상이 아니다. 

보험 배상 피해는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인해 환자에게 발생한 피해를 배상하도록 의료기기법에 규정돼 있다. 다만 고의에 의한 사고, 의료인 부주의에 의한 사고 등은 해당되지 않는다. 

해외에서 발생한 피해는 보상하지 않으며 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령에 정한 요건을 충족하는 경우 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있다. 

보상범위는 사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등을 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 한다. 

보험가입은 시중 10여개 보험사 및 한국의료기기공업협동조합이나 한국의료기기산업협회 등 2개 공제사에서 7월20일부터 순차적으로 판매를 시작한다. 

의료기기 책임보험제도...이것이 궁금하다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자의 치료를 위해 의료기관이 실시한 의료서비스와 관련한 분쟁이 벌어질 경우 찾는 곳은 어디일까. 바로 의료분쟁조정중재원.

한국의료분쟁조정중재원은 올해로 창립 10주년을 맞았다. 그동안 수많은 의료분쟁 조정을 통해 환자와 의료기관간의 문제를 해결하는 중추적 역할을 해왔다. 

그럼 그간의 성과를 뒤로하고 앞으로 보다 성장발전을 위한 조정활성화의 방안은 어떨까.

지난 20일 서울 대한상공회의소에서 열린 한국의료분쟁조정중재원 설립 10주년 기념세미나.

성중탁 경북대 법학전문대학원 교수(변호사)는 20일 서울 대한상공회의소에서 열린 한국의료분쟁조정중재원 창립 10주년 기념세미나에서 '의료분쟁 조정활성화를 위한 제언'을 발표했다. 

성 교수는 실무운영상 조정개선절차와 조정위원회 및 조정위원 운영, 감정절차, 조정중재원과 이료계의 관계 문제를 지적하는 한편 각종 보상제도와의 중복 가능성 등 법제도상의 문제점 등을 지적했다. 

이에 성 교수는 의료분쟁조정제도의 개선방안에 대한 총 12가지의 개선 조건을 제기했다. 

먼저 자동개시제도 도입을 확대해야 한다고 꼬집었다. 

성 교수는 "소비자기본법 등 타 분쟁조정절차의 피신청인의 조정참여 방법에서 조정절차를 개시함에 있어 피신청인의 동의를 받도록 규정한 법은 의료분쟁조정법밖에 없는 것으로 알려져있다"면서 "타 법제들과의 균형을 위해서라도 의료분쟁조정법의 피신청인의 조정참여의사 확인 규정을 폐지하거나 점진적으로 자동개시제도를 확대해야 한다"고 지적했다. 

또 감정서 관련 전문감정인의 확충과 절차를 개선해야 한다고 주장했다. 

그는 "감정부의 전문성을 높이기 위해 의료인 중심으로 감정부 구성을 개편하는 한편 상호 모순되는 의견 등 부실한 내용의 감정서가 나오지 않도록 감정서에 반드시 들어갈 구체적인 인과관계, 과실의 유무와 비율 등 구체적인 감정 기재 항목도 마련할 필요가 있다"고 밝히고 "감정단의 인원부족이나 예산부족 등의 사유로 감정업무에 부담이 있다면 인원을 보충하거나 예상을 확충하는 방법을 찾을 필요가 있다"고 제안했다. 

간이조정절차 사건 대상에 '현행 의료분쟁에 대한 조정신청 금액이 500만원 이하인 경우'를 '1000만원'까지로 상향할 것과 당사자 동의 없이 조정절차를 공개하지 않도록 해야 한다고 지목했다. 

성 교수는 의료계와의 관계 개선도 주문했다. 

그는 "일반사건의 개시율이 50%에 머물러 있는 것은 의료인이 중재원에 대한 불만과 불신에 기인한 것"이라면서 "의료과실을 강압적으로 증명해 손해배상의 책임을 지우려 한다는 의료계의 불만을 대화를 통해 제도 개선에 나서야 한다"고 제안했다. 

중복보상 문제 및 불가항력 의료사고 보상제도를 개선해야 한다고 제안했다. 

불가항력 의료사고 보상제도의 보상금 청구요건을 완화해 보상제도의 혜택을 받는 범위를 확대해야 한다며 혀행 의료분쟁조정법 체계에서는 보상의 범위, 보상금의 지급기준, 지급절차 등 규정이 법률이 아니라 시행령에 규정하고 있으나 이는 위헌성 논란이 있어 의료분쟁조정법에 직접 규정하는 것이 바람직하다고 주장했다. 

아울러 조정신청 수수료의 상향 등을 통해 손해배상금 대불제도 개선과 형사처벌특례제도 개선과 관련,  임의적 감면 또는 필요적 감면 규정을 적극 도입할 것을 제시했다. 

이와함께 조정결과의 대외공개는 당사자의 동의 하에 공개할 수 있도록 하고 조정 재신청시 절차를 간소화를 제안했다. 재신청시 절차간소화는 감정 및 조정절차의 일부 또는 전부를 생략하거나 조정신청 비용을 할인하는 등의 제도적 개선이 필요하다고 밝혔다. 

이밖에도 조정위원과 담당 심사관의 역량 및 보상을 강화하는 방안을 마련하고 소비자분쟁조정 제도와의 합리적 역할분담을 제안했다. 

의료분쟁조정중재원의 조정제도는 의료분쟁뿐만 아니라 의료서비스의 특성을 반영한 당사자의 심리안정 프로그램 운영, 분쟁조정 후 사후관리, 의료사고 사전예방 등에 이르는 포괄적 서비스를 제공하는 복합서비스제도로 발전시키고 소비자분쟁조정은 당사자간 조정만으로도 충분한 소액분쟁 사건을 주로 담당하는 것이 바람직하다고 강조했다. 

여기에 "영남지역과 마찬가지로 지방분권과 지역균형발전 차원의 호남지역에도 의료분쟁조정중재원 분원을 설치할 필요가 있다"면서 "완벽한 분원설치가어렵더라도 광주나 전주 등에 지역 사무소를 개소해 2~4주에 한번 정도 순회 중재를 할 필요가 있다"고 제언했다.  

의료분쟁 조정활성화...자동개시-감정인 확충 등 12가지 조건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<29>한미약품 'HCP1803'

한미약품은 순환기용치료제를 개발을 통해 심혈관계 만성 질환자들의 관리에 나서고 있다.

특히 합성신약과 바이오신약뿐만 아니라 기존 성분을 개량한 신약과 복합신약 개발에 박차를 하고 있다. 강점인 개량신약과 복합신약 개발에 이번에는 순환기용치료제 'HCP1803'을 앞장세우고 있다. 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제를 개발하는 것으로 노바스크정5mg(암로디핀베실산염)과 비교하는 3상 임상시험이다.

이번에 주목되는 것은 저용량 복합제로 1차 유용성 평가와 2차 유용성 평가를 동시에 진행해 복합제의 한계를 넘어서는 기초연구이다. 저용량 복합제 개발이 성공할 경우 질환초기부터 복합제를 사용할 수 있는 길을 열게 되는 것으로 시장확대에도 큰 관심을 받고 있다.

지난 2021년 11월30일 식약처로부터 승인받은 임상은 올해 2월23일 변경승인을 받았다.

◆개요
본태성 고혈압 환자를 대상으로 'HCP1803'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행되며 적응증은 심혈관계이다.

이번 임상은 유효성 평가을 목적으로 하며 일차 유효성 평가는 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2002 투여군 보다 우월함을 입증하는 것이다.

이차 유효성 평가는 본태성 고혈압 환자에서 기저치 대비 투여 4, 8주 후의 평균 sitSBP 변화량, 투여 4, 8주 후의 평균 sitDBP 변화량, 맥압 변화량, 목표 혈압 도달률(%), 혈압 반응률(%), 혈압 치료 반응률(%)에 대해 HCP1803-3 투여군과 RLD2002 투여군을 비교 평가하게 된다.

안전성 평가의 경우 HCP1803-3 및 RLD2002 투여군의 안전성(이상반응, 활력징후, 임상실험실검사, 신체검사, ECG)을 비교 평가하게 된다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 노바스크정5밀리그램이며 지난 1월부터 2024년 6월까지 임상시험을 진행한다. 목표시험대상자수는 국내만 344명이며 중재군수는 2군이다. 첫 환자등록은 지난 6월8일이었다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비 8주 후의 평균 sitSBP 변화량을 살핀다.

2차 평가변수는 기저치 대비 4주 후의 평균 sitSBP 변화량, 기저치 대비 4, 8주 후의 평균 sitDBP 변화량, 4, 8주에서의 목표 혈압 도달률(SBP), 4, 8주에서의 목표 혈압 도달률(SBP, DBP), 4, 8주에서의 혈압 반응률(SBP): 기저치 대비 sitSBP 감소량 ≥ 20mmHg 시험대상자 비율,  4, 8주에서의 혈압 반응률(SBP, DBP): 기저치 대비 sitSBP 감소량 ≥ 20mmHg 또는 sitDBP 감소량 ≥10mmHg 시험대상자 비율, 4, 8주에서의 치료 반응률(SBP, DBP): sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg 또는 기저치 대비 sitSBP 감소량 ≥20mmHg 또는 sitDBP 감소량 ≥ 10mmHg 시험대상자 비율, 기저치 대비 4, 8, 12주 후의 평균 맥압(평균 sitSBP - sitDBP) 변화량을 통해 평가하게 된다.

투여방법은 임상시험용의약품 2정을 1일 1회 식사와 관계없이 가능한 일정 시간(오전)에 경구 투여하며 방문 예정일에는 임상시험용의약품을 복용하지 않고 방문한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이며 혈압약 복용자: sitSBP＜180 mmHg이면서 sitDBP＜110 mmHg(Visit 1 기준 1개월 이내에 고혈압 치료제를 복용한 자), 혈압약 미복용자 : 140 mmHg ≤ sitSBP＜180 mmHg이면서 60 mmHg ≤ sitDBP＜110 mmHg, 두번째 방문 시점에서 평균 혈압이 140 mmHg ≤ sitSBP＜180 mmHg이면서 60 mmHg ≤ sitDBP＜110 mmHg인 자가 대상이다.

◆시험책임자 
임상시험 실시기관은 22곳이며 순환기내과와 심장내과 교수들이 대거 참여했다. 임상시험 검체분석기관도 23곳에 달한다.

먼저 실시기관과 시험책임자는 동국대일산불교병원 이무용 교수를 비롯해 강동경희대병원 조진만, 강북삼성병원 성기철, 강원대병원 류동열, 경희대병원 김원, 고려대구로병원 나승운, 고려대안산병원 안정천, 고려대병원 홍순준, 고신대 복음병원 허정호, 대구가톨릭병원 이진배, 동아대병원 박경일, 분당서울대병원 조구영 교수가 참여한다.

또 차의과대분당차병원 임상욱, 서울대병원 이해영, 서울아산병원 김대희, 서울의료원 김석연, 보라매병원 김상현, 연세대세브란스병원 박성하, 용인세브란스병원 조덕규, 이화여대서울병원 편욱범, 전남대병원 정명호, 한양대병원 신진호 교수가 임상책임자로 나섰다.

검체분석기관은 에스씨엘헬스케어와 실시기관에서 맡고 있다.

한미약품은 고혈압치료제와 관련 임상 1상과 3상을 국내에서 진행중이며 소화성궤양치료제, 당뇨병치료제 등 개량-복합신약 개발에 박차를 가하고 있다. 이번 'HCP1803' 임상이 지난 6월부터 본격적으로 시작된 만큼 임상결과에 따라 2024년말에서 2025년 상반기 중 그 결실을 거둘 전망이다.

'제약 임상은...ing'...한미약품 '순환기용치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

제약이 자사 의약품에서 불순물이 검출될때 그 검출 수준에 따라 조치해야할 사항은 무엇일까.

식약처는 최근 의약품 중 변이원성-발암성 불순물 안전관리 가이드라인을 통해 단계별 조치사항을 안내했다.

제약사는 불순물 검출량과 허용기준을 비교해 시중 유통중인 제품 중 기준을 초과한 제품(배치)에 대한 자진 회수 및 불순물 저감화 등 필요한 조치를 취해한 관련 사항을 식약처에 제출해야 한다.

단계별 조치사항을 보면 '수준1~수준4'로 나뉜다.

'수준1'의 기준 초과의 경우로 허용기준을 초과한 제품에 대해 즉시 판매중지 및 회수조치해야 한다. 제조공정 개선 등을 통해 저감화하거나 규격에 기준을 설정해 관리하고 제조공정을 개선해 허가변경 등을 허거나 허가변경 등을 완료 전까지 모든 제조번호별로 시험검사를 실시해 적합한 제품만 출하하면 된다.

'수준2'는 기준의 30% 초과에서 기준 이내의 경우로 기준을 초과한 제품은 없어 판매 중지 및 회수조치는 불필요하다. 다만 허용기준을 초과할 가능성은 상존하므로 제조공정 개선 등을 통해 저감화하거나 규격에 기준을 설정해 관리하고 '수준1'과 같은 방식으로 모든 제조번호별로 시험검사를 실시해 적합한 제품만 출하하면 된다.

'수준3'은 기준의 10% 초과에서 30%이하의 경우로 대표성 있는 제품을 선정해 주기적으로 시험검사를 하면 되며 다만 제조방법 변경, 규격 설정 등 허가변경이 수반되지 않는 경우에는 관련 사항을 제품표준서에 반영해 관리해야 한다.

'수준4'는 기준의 10% 이할 불순물 검출이 된 경우로 불검출된 것으로 간주해 시험 생략이 가능하다.

한편 2종 이상의 니트로사민 불순물 검출시 모든 니트로사민류의 총 발암 위해가 10⁻⁵이하로 관리될 수 있도록 자체적으로 관리하고 10⁻⁵ 초과시 허가변경이 필요하며 4종 이상의 니트로사민 불순물이 검출시 모든 니트로사민류의 발암 위해의 함이 10-5 이하로 간리될 수 있도록 자체적으로 기준 설정해 주기적인 관리를 해야 한다.

의약품 중 불순물 안전관리 절차

의약품 불순물 검출시...제약, 단계별 조치는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 관련 다양한 사후관리를 주관하고 있는 의약품안전관리원이 최근 인력난에 시달리고 있다.

특히 코로나19로 비대면 분야의 확장으로 IT 관련 산업이 팽창하면서 인력 수요가 크게 증가하고 있어 IT관련 인력부족 현상이 나타나고 있는 것.

의약품안전관리원은 의약품부작용보고와 피해구제, 마약류관리, 장기추적조사 등의 실행기관으로 IT시스템 관리에 적지않은 인력이 필요한 상황. 하지만 최근들어 적시에 필요인력을 구인하기가 더욱 힘들어졌다는 후문이다.

이는 IT기업으로부터 시작된 인력난과 그에 따른 임금상승으로 일선 공공기관이 뽑는 채용공고에는 관심도가 낮아지고 있기 때문이다. 공공기관이 제안할 수 있는 임금체계로서는 일반기업과의 임금격차가 더욱 커지고 있는 것. 이에 구인난이 지속되는 상황이 벌어지고 있다.

이와 관련 의약품안전관리원 관계자는 "채용공고를 해도 낮은 인건비에 지원자도 없어 다시 재공고하는 상황이 반복되고 있다"면서 "특히 IT관련 업무를 담당하는 직원 구하기가 매우 어려운 상황"이라고 어려움을 토로했다.

한편 의약품안전관리원은 계속된 역할 확대로 인한 열악한 근무환경 개선 등을 위해 이전을 준비해왔으나 예산부족으로 계획이 일단 보류된 것으로 전해졌다.

IT인력난에 공공기관 어쩌나?...채용공고만 되풀이 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"일단 '합리적 약가'로 시장을 작동시킨다면 국내 제약기업들이 해당 약을 안 만들 이유가 없다."

일시적으로 보조금을 지원하거나 약을 구매해주는 단편적인 방식으로는 수지타산이 없는 원료의약품이나 필수의약품을 국산화하기란 쉽지 않다는 게 제약업계의 일각의 시각이다.

지난주 12일 남인순 의원과 제약바이오협회가 공동주최한 원료의약품 관련 정책토론회에서 제기된 약가 보전을 통한 원료약 자립화에 대해, 일선 제약업계는 여전히 '반드시' 정부가 수용해 제도개선을 해줘야 하는 부분임을 분명히 했다.

'합리적 약가'가 적용되지 않을 경우 해당 의약품의 시장기능이 전혀 없기에 적절한 약가를 제공해 최소한의 기능을 불어넣어야 한다는 것이다.

지금 당장 국내에 없더라도 해외에서 구입할 수 있는 환경이 된다고 해도 미국이나 유럽 등 세계 곳곳에서 자국화 바람이 돌고 있는 상황에서 언제든지 수출입이 막힐 가능성을 염두해야 한다는 의미다. 국민의 생명과 직결될 수 있는 필수 원료나 필수약의 경우 수입의존도를 줄여 자국내에서 생산할 수 있는 여건을 만들어야 한다는 주장이다.

이런 환경을 만들기위해서는 가장 직접적으로 국내 제약기업 스스로 생산해 시장에 공급하는 자생력을 키우는 밑거름, 즉 약가를 챙겨주는 방식이 현재로서는 가장 빠른 국산화의 길을 택할 수 있다는 의견이다.

이와 관련 업계 한 관계자는 "지난 토론회에서 정부는 FTA 등 통상차별문제를 들어 약가혜택을 주기가 쉽지 않다는 언급을 내놓았다"면서 "하지만 미국도 자국기업이 생산할 경우 지원을 아끼지 않는 것으로 안다. 통상문제를 뛰어남어 향후 국민생존과 직결되는 문제인 만큼 결코 물러설 수 없는 전재조건"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "제약업계는 단편적인 보조금 지원 등에 머물지 않고 생태계를 잘 살려 기업이 움직여 국산 원료약이나 필수약을 생산할 수 있는 여건이 필요하다"며 "여타 지원책보다 약가 지원을 통한다면 작은 규모이겠지만 국내 소비량을 채운 후 남은 물량은 해외 수출이나 기부 등 다양한 방법을 통해 사용할 수 있을 것으로 본다"고 예상했다.

이어 "국산원료약에 대한 약가를 현실화한다면 기업이 움직일 동력이 되고 이는 곧바로 국산화로 직결될 것"이라며 "당장 국내에 필요한 2000개의 물량을 기존 가격에 비해 3~10배의 가격을 치르며 해외에서 수입하는 방식보다는 약가를 제대로 받은 국내 기업이 1만개를 생산해 8000개를 해당 기업이 책임지고 해외판로 개척 등을 통해 해결하도록 유도하는 것이 더 낫다"고 의견을 피력했다. 눈앞의 문제 해결에 급급하는 '언발에 오줌 누기'방식보다는 장기적 안목에서 접근할 필요가 있다는 견해다.

이와함께 제약바이오협회를 중심으로 원료의약품 자립화와 관련해 정부를 상대로 약가 합리화 등을 지속적으로 설득해나갈 것이라는 게 업계의 전언이다.

"합리적 약가로 시장작동"...국산원료약 자생의 답 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)