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충남대병원에 보고된 중증 또는 중등증에 해당하는 이상반응이 가장 많은 약물은 과연 무엇일까.

충남대병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 지난 2분기 약물이상반응보고 집계 현황을 공개했다. 

공개된 자료에 따르면 원내보고 990건과 원외보고 365건 등 총 1355건의 약물이상반응보고 중 중증 및 중등증 이상보고는 총 40건이었다. 

이중 마약성진통제와 항암제는 각각 12건으로 쌍벽을 이루며 최다 약물이상반응 보고가 있었다. 

먼저 마약성진통제의 경우 구연산펜타닐주나 마이폴캡슐, 모르핀염산염수화물주사에 의한 어지러움, 저혈압이 발생했으며 염산 페치단주가 오심이나 저혈압이 발현됐다. 

또 울티안주는 의식저하나 실신, 펜타닐시트르산염주사의 경우 아나필락시스, 저혈압, 어지러움, 까라짐 현상이 보고됐다. 

항암제에 대한 이상반응의 경우 5-에프유주와 오니바이드주는 발열, 구토, 설사가, 네오플라틴주와 젬탄액상주는 호중구 감소, 다잘렉스주는 발열과 호흡곤란, 디탁셀1-바이알주는 발열이나 국소 표피박리, 가려움, 홍반, 호중구 감소가 발현됐다. 

맙테라주나 에이디마이신주사액, 엔독산주, 빈크리스틴황산염주는 발열이나 호중구 감소, 미트론주는 헤모글로빈 수치 감소, 미트론주는 헤모글로빈 수치 감소가 보고됐다. 

이밖에 비마약성진통제는 메수리드정과 파세타주는 저혈압, 써스펜8시간이알서방정은 전신 두드러기와 호흡곤란, 구토가, 아큐판주사액과 파라세타몰주는 아나필락시스가 보고됐다. 

항균제는 세프트리악손주가 아나필락시스와 국소 발진, 국소 가려움, 통증이, 타조페란주는 발열과 국소 두드러기, 심부정맥이, 화이자펜주는 국소 발진, 국소 가려움, 통증이 나타났다. 

항결핵제는 아이암부톨 제피정은 시력장애, 튜비스정와 피라진아미드정은 간수치 상승이 보고됐다. 

이 외에 티로파정과 후라시닐정이 전신 두드러기와 호흡곤란, 구토가 발현됐다. 

중증 약물이상보고의 쌍벽...마약성진통제 VS 항암제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

식약처가 최근 일선 제조시설에서 허가변경 등 없이 임의로 제조를 하는 사례를 사전에 차단하기 위해 올해 의욕적으로 도입한 시판전 GMP 평가가 7월부터 본격적으로 시행됐다. 

식약처는 지난 6월1일부터 업체로부터 시판예정인 품목을 접수받아 선별적으로 해당 제품의 GMP시설을 점검하고 있다. 

해당 제도시행은 7월들어 본격화됐지만 지난 6월부터 운영되기 시작했다. 이유는 한달간격으로 시판예정품목을 접수받지 않고 2주간격으로 접수를 받아 현장점검을 하고 있기 때문.

이에 실제로 6월중순 이후부터 현장점검을 시작했다고 봐도 무관한 상황이다. 다만 시판되는 모든 품목에 대한 제조시설을 점검하는 보다는 특정 제형을 선정해 GMP시설이 허가사항에 맞게 제대로 운영되고 있는지 살피게 된다. 수시이고 선별적으로 이뤄지는 수시점검인 셈이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "업체가 2주동안 접수한 품목에 대해 실제 출시시점 후 2주내에 GMP 평가를 진행하고 있다. 별다른 문제가 없다면 하루내 점검이 마무리될 것"이라면서 현재 계획대로 운영되고 있다고 밝혔다. 

이어 "현재 지방청에서 2인 1조로 현장에 나가고 있다"면서 "아직까지는 점검한 내용에 대해 본처까지 보고가 되지않아 그 결과에 대해 섣부른 판단은 어렵다"고 밝혔다. 하지만 제품에 문제가 발생시 회수 등 행정명령을 즉시 발동해야 한다는 점에서 시급한 사안은 없음을 내비쳐진다. 

한편 식약처는 올해 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등 허위자료, 불법제로 원천 방지를 추진한다. 이를 위해 연간 GMP시설 약 50개소의 상시적 불시점검을 실시하고 있다. 

식약처, 시판전 GMP 평가 시행..."계획대로 2주내 점검" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

코로나19 감염 환자가 하루 4만명(17일 기준)으로 다시금 가파른 증가세를 나타내면서 관련 의약품 수요가 늘어나고 있다.

의약품 유통업체에 따르면 최근 코로나19 환자수가 늘어나는 추세가 확연해지면서 일선 약국에서의 감기약 등 관련 제품 주문이 크게 늘고 있다.

특히 해열진통제나 진단키트 수요가 증가하고 있었다. 

서울의 모 유통업체 핵심 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "잦은 비와 더위 때문에 여름 겨냥 상품이 그리 매출이 나오지 않고 있다"면서 "다만 코로나19 관련 증상 치료제들의 움직임이 다시 나타나고 있다"고 분위기를 전했다. 

그는 "유한양행의 진해거담제 코프시럽이나 해열진통제 등의 감기약, 진단키트도 수요가 크게 증가하고 있다"면서 "특히 약국에서 코로나19 재유행을 대비해 선주문이 많아 재고확보에 미리 나서고 있다"고 설명했다. 

한편 유통업계는 여름특수시절인 만큼 드링크류의 약국수요는 증가하고 있으나 전반적인 매출증가 이슈는 없다고 전했다. 
'다시 온다'...코로나19 환자 증가에 관련제품도 들썩 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

해외의존도가 높아 공중보건 위기 발생시 수급에 문제가 될 수 있는 의료기기의 국산화는 어떻게 해야할까.

식약처는 국가필수의약품와 함께 필수의료기기의 국산화를 위한 방안 마련에 나섰다. 

코로나19 등 공중보건 위기 발생시 정부의 신속한 대응을 통한 위기극복 환경조성을 위해 이같은 정책을 편다. 

이를 위해 공중보건 위기상황별 필수적으로 사용되는 소모품이나 의료현장에 사용되는 공산품을 포함한 의료기기를 보다 신속하게 안정적으로 공급하기 위한 자료를 마련하고 해외의존도가 높은 제품에 대한 국산화를 추진하는 것이다. 

이에 식약처는 4000만원의 예산을 투입해 '공중보건 위기대응 의료기기 등 수급관리체계 구축 및 국산화 지원방안'에 대한 연구사업을 진행한다. 

이번 사업은 미국이나 캐나다, 호주 등 국내외의 공중보건 위기대응 의료제품 관리체계 및 제도 비교와 분석을 진행하게 된다. 

국내외 감염병이나 방사능 재난, 국가테러 등 공중보건 위기사황별 긴급 필수의료기기 등 조사 및 관련 법률 등 관리체계의 정합성 조사와 분석을 한다. 위기상황별 현장 투입-사용 의료제품을 세분화하고 목록화, 범주화하고 공중보건 위기대응 필수의료기기 제품을 선별하게 된다. 

아울러 공중보건 위기대응 필수 의료제품 중 국내 국산화율 개선이 필요한 제줌을 조사하고 국산화 등 국가 또는 민관합동 지원방안을 개발해 제시하게 된다. 

연구는 위탁기관이 선정된 이후 계약이 이뤄지면 4개월간 진행된다.  

해외의존도 높은 필수의료기기 국산화...정부 방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 50억원의 예산을 투입해 해외의존도가 높고 공급불안정한 국가필수약에 대한 자급화 사업이 한창이다. 

식약처는 올해부터 5년간 '국가필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구'를 통해 필수의약품 안전공급 연구사업을 진행하고 있다. 

이 사업의 주관기관으로 선정된 희귀필수의약품센터는 현재 국가필수의약품으로 지정된 511품목 중 20~30품목을 정리해 기술확보 후보를 정리중에 있다. 

이와 관련 희귀센터 관계자는 "현재 해외의존도가 높아 국내생산이 우선 필요한 후보품목을 선별해 정리중에 있다"면서 "일달말이나 8월초에 의사 등 현장 전문가들로 구성된 자문회의를 통해 그 후보군을 최종 선정할 계획"이라고 밝혔다. 다만 예산이 한정된 만큼 백신 등 생물학적제제는 대상서 제외된다. 

이 관계자는 "대상이 정해지면 8월 중 공고를 통해 위탁 제조업체 선정에 들어가 9월 평가를 통해 선정, 10월부터 본격적인 제조 등을 진행하게 될 것"이라고 예상했다. 

올해부터 내년까지 1~2년차인 1단계 사업에서는 선정 대상 10품목 중 최소 완제약과 원료약 등 4품목 이상의 제조, 제제개발, 5개년 계획 로드맵을 설정하게 된다. 

또 이 관계자는 "내년까지 최소 4품목 이상을 제조하게 될 것"이라며 "1단계에서 들어간 비용을 보고 2024년부터 2026년까지인 2단계에서는 1단계에서 남은 예산들을 이월에 6품목 이상을 제조하도록 추진할 것"이라고 밝혔다. 

해외의존도가 무려 80%에 달하는 원료의약품의 자립화를 개선하기 위해 정부와 업계가 한자리에서 의견을 나눈 국회정책토론회는 다소 '미묘한 차이'가 흘렸다. 

바로 자립화에 대해서는 모두 인식이 같았으나 현시점에서 '할 수 있는' 고민은 정부와 업계가 사뭇 달랐다.

업계는 국내 원료의약품 산업이 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 정부가 전폭적으로 지원을 해야 한다는 목소리를, 정부는 현실적인 한계를 거론하며 다소 수동적인 모습에 급급했다. 이는 지난 12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'의 공기이다. 

지난 12일 열린 남인순 의원과 제약바이오협회가 주최한 원료의약품 관련 국회 정책토론회 모습.

업계는 국내 원료의약품 산업을 키우기 위해서는 국가 비축 등에서의 국산원료약 우대부터 약가 우대, 세금 혜택, 연구개발 지원, 규제개선 등 다양한 지원과 함께 이를 원활하게 관리할 수 있는 범정부 컨트롤타워와 원료약산업육성법 제정의 필요성을 거듭 밝혔다. 

반면 정부는 국산화는 국가필수의약품 범위내에서, 또 원료약 관련 제대로 된 고민이 부족했다는 '자아비판'까지 언급되면서 그동안 신경을 쓰지 않았던 산업이었음을 인정했다. 

특히 식약처는 원료의약품 규제와 관련해 지속적인 개선을 취해왔다고 밝히고 업계가 기대하는 원료의약품 산업의 자립화와 궤가 다른 '국가의약품 안정공급'과 '공급망 다변화'에 초점을 뒀다. 

또 복지부는 업계가 고대하는 약가 혜택에 대해 FTA 비차별 사안에 대한 우려와 신약연구개발에 투입되는 2조원의 예산에서 원료약도 범위에 포함시킬 수 있을지에 대해 고민해보겠다는 수준에 머물렀다. 세제 혜택의 경우도 국가전략기술에 원료약도 포함될 수 있을지도 관련 부처와 협의해 나가겠다는 답변을 내놓은 수준이었다. 

업계의 깊은 고민과 달리 정부는 다소 뜨뜻미지근한 입장을 나타냈다. 

업계는 코로나19로 드러난 의약품의 '무기화'에 방점을 두고 이번 기회에 국내 산업의 자립화에 정부가 적극적으로 나서주길 기대한 '애타는 심정'이 그대로 반영됐지만 정부는 많은 산업을 관장해야 하기에 이같은 업계이 요구에 관망적이고 객관적으로 바라볼 수밖에 없다. 

다만 정부가 원료의약품을 바라보는 시각이 어떠냐는 것이다. 자급화나 자립화가 현시점에서 반드시 요구되냐는 것에 대한 온도차가 느껴지는 부분이다. 

식약처의 경우 현재 추진 중인 50억원을 투입하는 필수약 안정공급 사업을 통해 국민보건 위기관리를 위한 의약품 공급에 주목하는 모습이다. 업계가 생각하는 원료약 산업 자립화와 달리 특별법 제정이나 컨트롤타워 마련에 대해 '추진하기 어려운' 사항으로 판단하는듯 했다. 

여기에 필수약 안정공급 사업도 당장 원료약보다는 완제약 제조에 중심을 두고 있어 실제적으로는 원료약 자립화와는 더욱 거리가 먼 사업이다.

이처럼 정부는 큰 틀에서의 '의약품 안전공급'에, 업계는 안전공급을 위한 산업의 자립화의 필요성을 전반적인 지원에 정부의 바뀐 태도를 요구했으나 결과는 인식의 차이를 서로 알아가고 개선할 방안이 있는지를 탐색하는 데 그쳤다. 

물론 업계의 민원이 접수된 만큼 정부와 국회가 이에 대한 주문에 대해 향후 차근차근 답변을 만들어 나갈 것으로 기대된다. 그러기 위한 정책토론이었기 때문. 이제 첫발을 내민 것이기에 향후 국회는 관련 법률을 지원하고 정부의 실행을 촉구하는 감시하는 역할을 할 것으로 본다. 이에 남인순 의원도 보다 적극적으로 원료약의 해외의존도를 낮추기 위한 다양한 노력을 약속한 바 있다. 

무엇보다 그동안 지구촌이 한 경제 속에서 수출입이 자유롭게 이뤄지고 있었지만 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서의 드러난 의약품 등 '특정' 산업에 대한 자급화의 필요성이 대두됐다. '의약품 공급 불안정'을 일시에 해소되기까지는 오랜 시일이 걸리겠으나 이를 인식하고 준비해야 할 시점이다. 자국민의 생명을 구하기 위해 모든 국가가 앞다퉈 코로나19 치료제와 백신 구하기에 나섰던 당시 긴박했던 상황을 되새겨볼 필요가 있다. 

2007년부터 2017년까지 10년간 정제는 물론 캡슐제, 좌제 대상으로 의약품 동등성(이하 의동) 확보 성분에 대한 재평가를 진행하고 이후 산제-과립제, 올해부터 점안제-점이제-폐흡입제-외용제제에 대한 재평가가 이뤄지고 있다. 

특히 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대, 동등성 의무 의약품을 지속적으로 확대해 왔다.

식약처는 14일 의약품 재평가 정책설명회를 열고 향후 의동 재평가 추진 방향에 대해 구체적으로 설명했다.

앞서 경구용제제인 정제, 캡슐제, 산제, 과립제의 경우 의동 확보 외 성분에 대해 지난 4월15일부터 신규품목에 대한 동등성이 의무화 됐다. 기 허가 품목은 내년부터 2025년까지 재평가를 해야 한다. 여기에 시럽제와 액제는 전성분이 대상이며 신규 등록된 품목은 지난 4월15일부터 동등성을 의무적으로 적용되며 기허가 품목은 역시 내년부터 2025년까지 재평가를 해야 한다.

무균제제의 경우 점안제는 의동확보 외 성분, 주사제와 안연고제는 전성분을 대상으로 신규품목은 오는 10월15일부터 의무 시행된다. 기허가품목은 오는 26년부터 재평가에 들어간다.

기타 좌제나 점이제, 외용제제, 폐흡입제는 의동확보 외 성분이나 투성-관류제 등의 전 성분은 내년 10월15일부터 신규품목은 의무적으로 의동이 적용되며 기존품목은 26년부터 재평가를 해야 한다.

지난해 산제-과립제의 경우 139품목 중 대조약 지정 품목 등 34개품목을 제외한 오셀타이미르 등 105개 품목에 대해 사전 열람, 36개사 81개 품목에 대한 재평가를 공고했으며 지난해 6월말 그 결과를 공시한 바 있다.

올해는 점안제-점이제-폐흡입제-외용제제와 관련, 지난해 6월 111개사 379품목에 대한 재평가 실시를 공고했다. 대상품목은 점안제 레보플록사신 등 207품목, 점이제 오플록사신 등 7품목, 폐흡입제 살부타몰 등 18품목, 국소 외용제제 트레티노인 등 108품목, 저닌 외용제제 리바스티그민 등 39품목이었다.

이와 관련 지난해 말 업체들이 재평가 자료 제출을 완료했으며 올해부터 식약처가 자료 검토에 들어갔으며 지난 5월말 재평가 자료 보완 요구를 했다.

주요보완사항은 대조약 선정의 타당성 입증자료, 첨가제 신청 사항에 대한 객관적 근거자료, 제제의 특성을 고려한 이하학적동등성 시험자료인 입자도, 방출시험, 점도, 점적용량, 유동학적특성 등에 대한 자료보완이다. 자료보완은 2개월로 오는 8월1일까지이다. 다만 연장사유서 제출할 경우 타당성을 검토 후 기간 연장이 가능하다.

그럼 내년부터 진행되는 의동 재평가는 어떻게 진행될까.

기본 추진 방향은 경구용에서 무균, 기타 제제로 순차적으로 진행되며 경구용은 정제, 캡슐제 등 약 6000품목은 3년 이내 재평가를 완료한다는 계획이다. 내년부터 2025년까지이다. 무균 및 기타는 주자세, 외용제제 등 약 4000품목은 2026년부터 계획 수립 및 추진한다는 방침이다.

내년에는 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제와 과립제, 시럽제 등이, 2026년에는 주사제와 점안제, 외용제제 등의 순으로 재평가를 진행하게 된다.

세부계획을 보면 정제는 레보드로프로피진 등 130개 성분을 대상으로 올해 7월 예시한 후 12월 공고, 내년 3월까지 생동결가보고서 또는 계획서 제출, 내년 12월까지 생동결과보고서 제출, 2024년 결과공시하는 절차로 진행된다. 대상은 이달내 사전 안내하고 오는 12월 대상확정과 함께 공고를 할 예정이다.

이후 2024년 필름코팅정의 경우 암로디핀 등 420개 성분이 대상이며, 2025년 캡슐제-과립제-시럽제의 경우 피록시캄 등 286개 성분이 앞서 정제와 같은 절차로 진행딘다. 2026년 무균 및 기타 제제는 아세트아미노펜 등 984개 성분이 대상 재평가는 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시 예정이며 2025년 세부계획 수립 후 정책설명회를 통해 공개된다.

2007년부터 시작된 의동 재평가...향후 어떻게 되나? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

자궁경부암 예방백신인 서바릭스의 항문암 재심사 결과는 어떻게 나왔을까?

식약처는 13일 '서바릭스프리필드시린지(인유두종바이러스백신, 유전자재조합)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 중 사용상의 주의사항을 변경명령했다. 허가사항 변경 반영 일자는 3개월 후인 10월13일이다. 

변경내용을 보면 재심사에 다른 국내 시판 후 조사결과가 새롭게 추가됐다. 

국내에서 항문암 및 항문 상피내종양 효능효과에 대한 재심사를 위해 지난 4년간 만9~25세 남성 및 여성 662명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다. 

내용은 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.75%인 144명에게서 총 220건이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%인 1명에게서 만성 부비동염 1건이 보고됐다.

식약처가 임상재평가 대상에 대한 관리를 보다 철저해진다.

현행 실시기관의 경우 정기보고 시 기관별 대상자 등록 수에 대한 단순보고였다면 앞으로는 해당 업체의 기관 모니터링 수행 여부 등을 확인한다.

또 제출기한도 특이사항 없는 경우 정해진 보고 항목은 없었으나 임상시험 수행을 위한 사전 준비 등을 확인할 예정이다.

식약처는 14일 의약품 재평가 정책설명회에서 이같은 임상재평가 진행 상항 검토 계획 및 방안에 대해 발표했다.

특히 정기보고와 관련 검토 항목 및 근거자료 검토결과 임상시험 진행이 미흡한 경우 보완 계획 을 제출하도록 하며 필요시 현장조사를 실시한다.

또 기간 연장의 경우 검토 항목 및 근거자료, 시험완료계획 검토결과 미흡한 경우 기긴연장 등 계획서 변경을 승인하지 않는다.

임상시험을 적절하게 수행하고 있는지에 대한 모니터링 항목은 실시기관 선정, 계획서-계약서, 실시기관 관리, 의약품 공급체계, 임상시험 진행 관리 등을 검토할 예정이다.

예를 들어 계획서 변경(기간 연장) 신청시 진행 현황 분석자료 및 요청 기간 제출하면 모니터링 항목 및 근거자료와 기간 산정 근거 등 추가자료 제출을 지시하고, 검토 결과로 계획서 변경을 승인한다는 것이다.

임상재평가 운영방안..."임상시험 적정수행여부 검토" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부는 지난해 제1차 첨단재생의료-첨단바이오의약품 기본 계획를 통해 환자치료기회 확대를 위한 재생의료관리체계내 재생의료시술 진입 경로, 치료비 지원프로그램 다양화, 점진적 급여화 등을 검토하기로 했다.

환자들의 첨단재생의료 접근성 제고를 위해 제도적 개선에 정부가 움직이기 시작했다.

복지부는 국내외 환자들의 첨단재생의료 활용 현황과 제도적 접근 경로 등의 조사를 통해 현 제도의 문제점 진단을 진행하기로 했다.

희귀질환과 파이프라인, 국내외 첨단재생의료 치료현황 등을 전반적 현황을 조사하고 국내외 첨단재생의료 제도적 접근 경로 등을 비교 분석, 문제점 등을 도출해 법률개정을 추진한다.

첨단재생의료제도 개선 방향은 현 보건의료체계 아래에서 제도 개선 가능성 등을 기반으로 모색되며 재생의료시술의 경우 법 제정 과정에서 추가적인 사회적 논의와 안전성 등에 대해 검토를 추진한다.

여기서 현재 시술의 개념 등이 명확히 정립되지 않은 상황으로 개념 정립뿐만 아니라 그 도입의 필요성과 도입 시 쟁점 등에 대한 연구도 함께 이뤄진다.

시술 도입 검토시 필요사항의 경우 허용 기준, 안전성-유효성, 가능 기관, 유효기간, 허용-관리 기관, 비용, 사후관리 등을 살피게 된다.

이와함께 시술 치료비와 관련, 공공 또는 민간의 다양한 희귀난치질환자 치료비 지원사업과 연계한 환자 지원 프로그램에 대한 의견, 유의미한 임상연구 결과가 있는 첨단재생의료에 대한 국내외 급여화 제도에 대한 검토를 바탕으로 급여화 방안도 제시된다.

희귀난치 치료옵션...첨단재생의료 개선작업 '시작' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)