•  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.14 06:04

정순규 보건산업진흥원 책임연구원, 문제점 지적

지난 10년 평균 국내 제약기업들이 원료 DMF 중 한국산은 평균 21.6%에 불과한 반면 인도산 34.2%, 중국산 23.1%으로 인도산과 중국산이 근 60%에 가까운 것을 나타났다.

이같은 편중 현상은 국내 완제의약품 제조와 공급에도 적지않은 영향을 미쳐 코로나19와 같은 팬데믹이나 국가간 분쟁시 국민보건에 큰 문제로 다가올 수 있다는 지적이 나왔다.

정순규 보건산업진흥원 책임연구원은 12일 열린 국회 정책토론회에서 중국 및 인도 원료의약품 편중에 따른 우려를 지목했다.

앞서 미국은 2019년 기준 미국산 28%, 유럽연합 26%, 인도 18%, 중국 13%, 캐나다 2%, 일본은 2017년 기준 일본산 36.5%, 중국 11.1%, 인도 11.0%, 한국 8.9%, 이탈리아 7.9%였으며 유럽연합은 2020년 기준 유렵연합 33.3%, 중국 13.4%, 북미 3%였다고 소개하고 한국의 자국산이 아닌 해외 의존도의 심각성을 꼬집었다. 

그럼 중국산과 인도산 원료의약품에 대한 우려는 무엇이 있을까.

정 책임연구원은 먼저 중국산의 경우 2015년 사드 사태와 중국의 무역보복으로 지속적으로 증가하던 국내 완제약 중국 수출액 전년대비 비해 1.6%감소했으며 2018년 중국산 발사르탄 사태로 발암 추정물질 NDMA 검출, 총 82개 219품목에 판매중지 처분이 있었다고 예를 들었다.

또 2020년 코로나 팬데믹으로 중국내 제약공장 가동 중단, 물류 중단으로 국내 기업 의약품 원료 수급 지연과 같은해 9월 미국 무역갈등 심화에 따른 중국 의약품 대비 수출 금지 검토되는는 의약품의 무기화 가능성이 구체화되는 형국이라고 설명했다.

인도산 원료의약품에 대한 우려도 있다.

2007년 WHO 인도산 의약품 20%가 가짜였고 2013년 FDA는 인도의 160개 제조시설 수입금지를 한적도 있다는 것. 여기에 2013년에는 결과조작에 따른 인도 란박시에 5억 달러 벌금이, 2020년 코로나19 팬데믹에서는 행생제나 소염제 등 26개 의약품에 대해 수출 금지조치를 내리기 했다고 국제형세에 따른 다양한 문제가 발생하고 있다고 소개했다.

여기에 핵심 출발물질과 중간체의 중국 의존도가 매우 높은 것도 인도산 원료의약품의 문제로 지목했다.

중국-인도 원료의약품 수입 증가...우려되는 것은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

 엄태선 기자/ 승인 2022.07.14 06:03


삼성서울병원 지역의약품안전센터 이상사례 공유

고지혈증치료제 '로수바스타틴'제제를 복용한 60대 남성환자가 말을 제대로 하지 못하는 부작용을 호소했다.

삼성서울병원 지역의약품안전센터에 따르면 67세 남성환자는 고혈압, 이상지질혈증, 골관절염, 심방세동, 일과성 허혈 발작의 병력으로 장기간동안 고혈압치료제 '비소프롤롤', 항부정맥제 '플레카이니드', 고혈압약인 '하이드로클로로티아자이드', 혈액응고억제제 '아세틸사이실산', 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 복용했다. 

그는 17개월의 모니터링 기간동안 두 차례의 구음장애가 발생했으며 'dee'와 같은 특정 단어와 음절을 발음하는 것과 식사를 하는 동안 씹는데 어려움이 있음을 호소했다. 

해당 증상은 환자가 면분 동안 말을 할때 정기적으로 나타났으며 감정이 격해질 때 악화되는 양상을 보였으나 환자가 말하거나 씹는 것을 멈추면 사라졌다. 환자 스스로 로수바스타틴 복용을 중단하자 몇 주내로 구음 장애가 완전히 사라지며 구강 및 안면 행동이 정상화된 사례였다. 

이와 관련 저자(관계자)들은 "의심약물 증량 후 이상반응이 발생했고 의심약물 중단 및 추가 처지없이 증상이 호전된 것으로 보아 시간적 선후관계가 합당하며 다른 의약품에 의한 것으로 보이지 않는다"고 판단했다. 이에 인과성에서 가능함(Probable)로 평가됐다. 

또 여러 증례 보고서를 인용, 스타틴계 약물은 중증 근무력증 증상, 구음곤란을 악화시킬 수 있으나 이번 사례에서는 환자가 로수바스타틴을 복용하는 동안 어떠한 근육통이나 신경-근육 질환 증상이 나타나지 않았다며 의료전문가들은 중증 근무력증의 병력이 없는 환자에서도 스타틴 치료에 의해 구음장애가 나타날 수 있음을 주의를 당부하고 있다고 덧붙였다.  

'로수바스타틴' 장기 복용했는데...'구음장애 생겼다'? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.14 06:04

사노피 '이사툭시맙'-길리어드 3상...'렉라자' 연구자임상도

한독의 당뇨병치료제 '테넬리아정'에 대한 임상 3상과 유한양행의 부신피질호르몬제(스테로이드)인 '소론도'에 대한 4상이 진행된다. 

최근 식약처의 임상계획승인 현황에 따르면 한독은 '테넬리아정(MP-513정)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 

메트포르민과 엠파글리플로진 25mg 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 

다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 설계, 이중 눈가림, 국내개발임상으로 서울대병원을 비롯해 건국대병원, 차의과학대분당차병원, 여의도성모병원, 은평성모병원, 연세대강남세브란스병원, 강동경희대병원, 경희대병원, 계명대동산병원, 고려대안산병원, 고려대병원, 건보공단 일산병원, 노원을지대병원, 연세대용인세브란스병원, 의정부을지대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 연세대세브란스병원, 영남대병원, 인제대부산백병원, 전북대병원, 조선대병원, 충남대병원, 화순전남대병원, 인제대일산백병원, 인제대해운대백병원, 충북대병원이 참여한다. 

유한양행의 '소론도'에 대한 대규모 4상 임상시험이 진행된다.

의뢰자는 서울대병원으로 소아 스테로이드 반응성 신증후군 환자를 대상으로 첫 관해까지의 기간에 따른 스테로이드 투여 방법의 적용에 관한 무작위 배정 연구이다. 

국내개발로 진행되며 서울대병원과 인제대상계백병원, 인하대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 경북대병원, 대전을지대병원, 한림대강남성심병원, 가톨릭대부천성모병원, 양산부산대병원, 연세대세브란스병원, 전남대병원, 단국대병원, 서울성모병원, 이화여대서울병원, 서울아산병원, 강원대병원, 의정부을지대병원, 고려대안산병원, 한림대성심병원, 제주대병원, 충남대병원이 실시한다. 

다국적 제약사들도 항암제 개발을 위한 임상에 뛰어든다. 

사노피-아벤티스코리아는 '이사툭시맙(Isatuximab, SAR650984)'에 대한 3상을 진행한다. 

재발성-불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 성인환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이사툭시맙의 피하 투여 대 정맥 내 투여를 평가하는 무작위 배정, 제3상이다. 

공개 국외개발으로 서울대병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 서울성모병원에서 진행한다. 

길리어드사이언스코리아도 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 국외개발 3상을 추진한다.

PD-L1을 발현하는 종양이 있고 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능, 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 대상 사시투주맙 고비테칸과 펨브로리주맙의 병용요법을 의사의 선택요법과 펨브로리주맙의 병용요법과 비교한 무작위배정, 공개 임상시험이다. 

연세대세브란스병원과 고려대병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 서울아산병원, 서울대병원에서 이를 확인한다. 

이밖에도 유한양행의 비소세포폐암치료제인 '렉라자'에 대한 연구자 임상도 진행된다. 

서울아산병원은 EGFR 돌연변이 있는 폐암환자에게서 1세대 혹은 2세대 티로신키나제 억제제로부터 진행한 후 레이저티닙(렉라자) 및 페메트렉세드-카보플라틴 항암요법을 실시한다. 국내개발로    서울아산병원 자체적으로 추진된다. 

한독 '테넬리아정' 3상...유한 '소론도' 4상까지 줄이어 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  • 엄태선 기자
  •  승인 2022.07.13 06:13

3차 의약품관리위원회 통과...원내외 6품목, 원외 5품목

포항지역 환자에게 새로운 치료제가 본격적으로 선보일 예정이다. 

세명기독병원은 최근 2022년 3차 의약품관리위원회 통과신약을 공개했다. 

원내외 처방약으로 6품목이 추가됐다.  

한미약품의 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선제 '디쿠아폴점안액3%'를 비롯해 휴온스의 골관절염치료제 '베아콕시브캡슐200mg', 환인제약의 뇌전증치료제 '제비닉스정200mg', 티디에스팜의 자양강장제 '알기닉액20ml/포'가 처방목록에 올랐다. 

다국적사인 한국다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나정15mg'과 바슈헬스코리아의 녹내장치료제 '비줄타점안액0.024%'도 포함됐다. 

원외처방약으로는 5품목이 추가됐다. 

에이치케이이노엔의 위산분비억제제 케이캡 '구강붕해정50mg'과 한국다이이찌산쿄의 혈압강하제 '세비카정10/40mg', 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 3품목이 지역약국에서 조제하게 된다. 

포항소재 세명기독병원, 한미-이노엔-다이이찌산쿄 입성 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.07.13 06:14

식약처, 2020년 6월4일 임상2상 승인...같은해 11월20일 변경

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.


<28>천식-비염치료제 'DW2008S'

동화약품 연구소 전경

근대에 이르며 '활명수'로 국내 첫 신약의 이름을 올린 동화약품이 최근 공을 들이는 것이 있다. 바로 신약 개발에 연구개발에 온 힘을 쏟고 있는 것.

지난 2013년부터 연구를 시작해 현재 임상 2상을 진행하고 있는 천식치료신약이다. 품목명은 'DW2008S'으로 지난 2020년 6월4일 식약처로부터 임상 2상을 승인받아 현재 그 효과를 확인중에 있다. 같은해 11월20일 한번 변경승인을 받았다.
해당 품목은 지난 2020년 코로나19 치료제 후보로 보건복지부 신약개발사업단과제로 선정되면서 역시 임상 2상을 진행중에 있는 물질이기도 하다.

DW2008는 천연물 신약으로 개발중에 있으며 천식과 비염은 물론 중등증 코로나19 치료에 그 가능성을 살피고 있으며 작용기전은 알레르기염증억제와 기관지확장효과로 두고 있다.

특히 기관지염증 억제효과와 기관지 확장 효과를 동시에 갖고 있어 항류코트리엔제 대비 우수한 약효를 확인했으며 역시 우수한 코로나19 항바이러스 효과도 확인했다. 세포시험에서 램데시비르 대비 3.8배나 됐다.

이번에는 동화약품의 천식-비염과 관련한 임상 2상에 대해서만 잠시 살펴보고자 한다.

◆개요
천식 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조, 제2상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행된다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 제품성분명은 작상 단일 추출물이다. 시험기관은 2020년 4월부터 올해 12월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 126명이며 중재군수는 3군이다.  첫환자 등록은 공개되지 않았다.

◆수행-평가-투여방법
-1차 평가변수는 베이스라인(visit 2) FEV 1(L) 대비 임상시험용 의약품 투여 12주(visit 5) 시점의 FEV(L)의 변화율(%), 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지하게 된다.

-2차 평가변수는  베이스라인 대비 FEV1(L) 임상시험용 의약품 투여 4 주(visit 3) 및 8 주(visit 4) 시점의 FEV 1 (L) 변화율 (%), 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지된다.

-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 4 주 8 주 , 12 주 시점의 FVC 변화량(FVC; 노력성 폐활량), FEV 1 /FVC 변화량, FEF 25-75 변화량(FEF 25- 75; 노력성호기중간유량), FeNO 변화량 FeNO; 호기산화질소농도), ACT 점수 변화량(ACT), ACQ 점수 변화량 (ACQ), 삶의 질 평가(QLQAKA) 점수 변화량(QLQAKA), 객담 검사 결과 변화량, 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지된다.

-도입기 평균 대비 visit 3~5에서 수집되는 주간 morning) PEFR 의 4주 평균의 변화량(PEFR; 최대호기유량), 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 4주 8주 , 12주 시점의 eosinophil, neutrophil 및 total IgE 의 변화량, 도입기 평균 대비 visit 3~5에서 수집되는 구제약 사용 빈도의 4주 평균의 변화량, 중증 천식 악화 발생 비율 중증 천식 악화가 발생한 시험대상자의 비율(중증 천식 악화 : 제외기준 및 8.6.8 중증 천식 악화 내 기술된 정의에 따름)을 확인하게 된다.

투여방법은 투여군에 따라 배정된 임상시험용 의약품(시험약 및/또는 위약) 총 2정을 총 12주간 1일 1회 저녁(식후 2시간 시점)에 경구 투여한다. Run-in 기간부터 사용하였던 병용약(budesonide 200 μg)은 총 12주간 1일 2회(아침, 저녁) 병용 사용한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 만 65세 이하인 자이며 스크리닝 시점 12주 이전 천식 진단을 받은 자, 저용량의 흡입형 코르티코스테로이드 등을 3개월 이상 사용하고 있는 자, 기존의 천식치료제 투여로는 증상이 완전히 조절되지 않아 ACQ-6 점수가 1.5 이상인 자 등이다.

◆시험책임자
실시기관과 시험책임자는 공개되지 않았다. 이는 코로나19치료제 임상에 따른 것으로 보인다.

동화약품은 현재 천식환자 모집보다는 코로나19환자 모집을 통해 코로나19 치료제 개발에 주목하고 있는 실정이다.  하지만 중증한자군 대상을 모집하고 있는 상황이라 녹록하지않은 상황인 것으로 알려졌다.

이와 달리 이후 천식치료제 개발이 순조롭게 개발돼 3상 임상까지 진행돼 신약개발의 결실이 얻어낸다면 시장성은 국내외적으로 적지않은 상황이다.

국내의 경우 약 400억원 규모, 글로벌 시장 규모는 2023년 기준 비염과 천식 모두 합해 35조원에 이를 것으로 예측되고 있어 개발시기가 언제되지는 예측하기 어렵지만 한발짝이 다가선다면 빛을 볼날이 가까워질 것으로 기대된다.

'제약 임상은...ing'...동화약품 '천식치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.13 06:14

복지부 '약가 현실화'...식약처 '규제 개선' 등 범정부 컨트롤타워 필요
원료약 정책적-재정적 지원법령 '원료의약품산업육성법' 제정 통일
비축물자-쿼터제도입-세제 지원-약가우대-연구개발 재정지원 등도
12일 국회서 남인순 의원-제약바이오협회 주최 정책토론회 개최

수입의존도가 80%에 달하는 원료의약품의 자립도를 높이기 위한 산업 활성화에 정부와 산업계가 한목소리를 냈다. 

코로나19 등 감염병이 유행에 따른 원료약 수급에 갈수록 문제시되면서 국민보건에 지대한 영향을 미칠 수 있는 원료의약품에 대한 자급률을 높여야 한다는 것이다. 

12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'에 참석한 보건산업진흥원 정순규 책임연구원을 비롯해 종근당 김민권 대외협력팀 이사, 한국산업약사회 이영미 부회장, 한국희귀필수의약품센터 안명수 본부장, 좌장으로 나선 김나경 전 희귀필수의약품센터 원장, 패널로 참석한 김건훈 복지부 보건산업진흥과장, 문은희 식약처 의약품정책과장이 같은 인식을 공유했다. 

"민관협력파트너십 방식 품질개선-제조기술 향상 지원 필요"

먼저 주제발표에 나선 정순규 책임연구원은 국내 원료의약품 산업 현형 및 문제점에 대해 꼬집고 정책제언했다. 

미국과 유럽, 인도, 일본의 원료자국화 정책을 소개한 후 국내 원료약 전문가의 의견조사에 대해 설명했다. 전문가들은 고부가가치 첨단제조 R&D와 인센티브 등 정책지원, 해외시장 진출 지원 등이 이뤄져야 원료의약품 품질이 개선되고 글로벌 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정화라는 목표에 도달할 수 있다고 의견을 제시했다고 설명했다. 

정 책임연구원은 "결론적으로 국산 원료약에 대한 인센티브와 약가우대, 고부가가치 원료 R&D 지원, 해외수출 지원, 인력 양성이 필요하다"면서 "이같은 지원 아래 생산역량 강화와 기술-인력이 확충되고 나아가 국가 첨단기반산업으로 발돋움할 수 있다"고 청사진을 내놨다. 

이어 이를 위해 "구체적인 원료약 공급 현황 파악이 우선 필요해 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 거버넌스 구축이 필요하다"며 "또 민관협력파트너십 방식의 협력을 통해 의약품 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 절실하다"고 제언했다.

"비용중심서 리쇼어링으로 변화...전폭 지원으로 경쟁력 강화"

김민권 이사

김민권 이사는 큰틀에서 "단기적으로 국내 원료약 생산과 사용에 대한 지원해 자립에 달성되면 장기적으로 글로벌 경쟁력을 갖추는 방향으로 가야한다"고 강조했다. 

김 이사는 국내 원료약 생산 증가시킬 정책과 사용을 확대시킬 정책, 연구개발지원으로 나눠 국내 원료약 자급률을 일정 유지하는 것이 목표를 두지 않고 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 회사가 다수 출현할 수 있도록 실질적 지원을 당부했다. 

그는 "국가 비축 물자에 원료의약품 확대하고 국산원료사용 의약품의 국가조달시 쿼터제 도입, 연구개발과 생산관련 세제 혜택, 모든 원료약 사용에 대한 약가 우대, 최초 등재 후 5년간 우대, 실거래가 인하-사용량 연동 인하-차등제 제외가 필요하다"고 조언했다. 

특히 "과거 비용중심으로 산업이 움직이었다면 현재는 리쇼어링으로 그 가치의 방향이 변화되고 있다"면서 "원료의약품도 이런 산업적 가치로 접근해 정부의 전폭적인 지원을 통해 세계 유수의 화학기업이 나올 수 있도록 해야한다"고 역설했다.

"규제법령간 충돌 등 정비...화학물질-DMF 등록관리 완화도"

명문제약 제조시설을 책임지고 있는 생산본부장 이영미 부회장은 제조시설 규제현황 및 개선방안 연구 결과를 통해 제조현장의 애로사항 및 문제점을 지적했다. 

이 부회장은 "원료의약품과 관련된 법령이 32개나 된다"며 "이들중 중복규제 및 규제법령간 충돌이 많다"고 지목하는 한편 화학물질 등록관리의 과도한 적용과 DMF 등록  및 변경관리의 문제점을 지목했다. 

이 부회장은 "중복규제나 규제 법령간 충돌되는 것은 정비가 필요해보인다"면서 "또 화학물질 등록관리도 기준 조정으로 규제완화가, DMF도 신고 범위 확대 및 등록신고 기준 세분화 등 규제완화가 필요하다"고 주문했다. 

이어 "원료약 산업에 대한 국가의 정책적, 재정적인 지원과 통일된 법령으로 가칭 '원료의약품산업(바이오산업) 육성법'을 제정해 종합적인 행정지원이 절실하다"고 제안했다. 

남인순 의원(왼쪽)과 장병원 제약바이오협회 부회장이 본격적인 토론회에 앞서 인사말을 했다.

"정상적 공급위해 약가우대-세제-규제 개선 등 정책적 지원"

안명수 본부장도 보험약가 우대나 연구개발 지원, 세제지원, 규제개선 등의 지원방안을 통해 산업육성하고 안정적인 필수 원료의약품 공급의 필요성을 제기했다. 

안 본부장은 "필수원료약의 국내 개발해 국산 완제약에 사용하고 나아가 수출 확대를 통해 경쟁력을 확보하는 목표를 세워야 한다"면서 "필수원료약이 시장경제 체제하에 정상적으로 생산 및 유통이 되도록 약가우대는 물론 연구개발, 세제 지원, 규제개선 등의 정책적 지원이 있어야 한다"고 봤다. 

아울러 공중보건위기대응 안정공급과 관련해 "국제적인 공급망 불안정 우려시 국내 안정 공급을 위해 필수 원료약 국내 생산기반을 구축해야 한다"며 "필수원료약 국내 생산기술 개발에 보조금이나 출연과제 등으로 지원하거나 선정 및 국내 제약사와 계약 비축 체결, 공공제약사를 통해 필수원료약 사전등록해 필요시 국내 위탁제조를 추진하는 등의 지원방안이 필요하다"고 제안했다.

"필수약 자급화 차원 생산기술 확보 지원...공급망 다변화 추구"

문은희 과장

패널토의에 나선 의약품의 안정적 공급을 책임지고 있는 식약처의 문은희 과장은 국내 원료의약품 활성화를 위해 우선적으로 '가능한' 필수의약품부터 자급화차원의 생산기술 확보에 나서야 한다고 강조했다. 

문 과장은 "최근 3년간 업체가 보고한 의약품 공급중단보고 건수가 120건에 달했고 상당수가 해외에서의 원료수급 등의 문제였다"며 "정책적 고민에서 해외의존도가 높은 필수의약품의 경우 먼저 자립할 수 있는 기술을 보유하는 게 시급한 것으로 나타났다"고 설명했다. 

이에 "생산기술이 확보되면 공급이 불안정할 경우 곧바로 국내에서 생산업체를 통해 공급할 수 있도록 할 것"이라며 "많은 품목을 국산화하는 것이 좋겠지만 재정이 들어가는 만큼 복지부와 기재부 등과의 협의가 필요한 사안"이라고 밝혔다. 

이와함께 "(원료에 대한) 공급망의 다변화를 추구해야 한다. 현재 기업들도 공급망 확대를 추구하고 있다"면서 "제조원이 달라질 경우 품질 규격이 복수로 인정하지 않았지만 원료규격이 달라도 완제품의 품질이 동일하면 인정해주는 것을 고려중"이라고 밝히고 현실화된 규제를 안내했다. 

"제품 영향 없도록 규제충돌 개선...화평법에 원료약 제외도"

여기에 "중복되는 규제 충돌은 법령마다 다를 수밖에 없기 때문"이라며 "식약처는 가급적 제품에 영향을 주지 않는 한에서 규제를 완화하는 것을 고민하고 개선방안을 찾고자 한다"고 말했다. 

화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)과 관련 "의약품은 제외되고 원료약도 제외가 인정됐다"면서 "출발물질이나 중간체가 핵심물질이 원료약으로 인정하기로 환경부와 논의를 맞친 상태"라고 덧붙였다. 

끝으로 "DMF 등록이 기존에 처리기간이 90~120일이었으나 최근 간편등록으로 20일이내로 줄였다"면서 "여기에 연차보고 대상 14가지에서 이를 확대하기 위해 업계가 참여하는 협의체에서 논의할 것"이라고 약속했다. 

이영미 부회장은 "원료의약품 제조소를 건립하기가 너무 규제가 많다"면서 "한 예로 상수원 보호구역에 제조소를 신설하려는데 위험물질 등 배수시설 설치와 관련해 근 1년의 시간이 걸렸다. 제조소 하나 짓는데 다양한 규제로 많은 시간이 걸린다"며 원료의약품 활성화를 위해 규제 등 관리에 있어 통일된 법령과 함께 컨트롤타워의 필요성을 제기했다.

"국가전략기술에 원료약 포함 등 세제혜택 가능토록 부처간 협의"

김건훈 과장

김건훈 과장은 원료의약품도 백신이나 치료제와 같이 중요한 과제로 육성책을 만들 예정이라고 방향을 언급했다.

김 과장은 "현재 신약연구개발 등에 총 2조원의 예산을 투입할 계획"이라면서 "원료의약품이 어떤 연구개발이 필요한지 고민하고 약가에 대해서는 FTA의 비차별적인 것을 고려해 내부적으로 필요한 부서와 검토할 사항"이라고 밝혔다. 

김 과장은 "세제부문에서 원료약이 국가전략기술에 어떻게 포함될 수 있을지도 해당 부처와 협의하겠다"면서 "현재 1000억원 규모의 펀드를 국가차원에서 준비하고 있어 원료의약품도 선순환이 될 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다. 

원료의약품 활성화 인식 한목소리...정책 지원 밑그림 '첫발' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.12 05:58

식약처, 제품화전략지원단 소개부터 절차, 예약 등 안내
식약처 대표홈페이지에 소개된 '제품화전략지원단'.

종양 등 생명 위협이나 중대한 질환, 희귀, 감염병 예방 및 치료 등을 목적으로 한 의약품이나 의료기기, 신약, 융복합 의료제품 등을 보다 빠르게 개발하고 허가를 받기위해서는 어디를 찾아가야 할까.

허가당국인 식약처의 '제품화전략지원단'을 찾아야 한다. 제품화를 위한 첫단추를 잘 끼워야 하기에 분야별 상담을 통해 임상시험, 허가까지 지속적으로 지원을 받는다.

그럼 제품화전략지원단은 무슨 일을 할까.

식약처의 기존 허가 관련 상담과 심사 등의 통합해 지원하는 일을 하고 있다.

연구개발부터 임상시험, 시판 허가의 전략적 연계를 하는 역할을 하게 된다. 상담과 임상심사 등을 통합해 지원체계를 총괄하고 있다.

또 상담 신청제품에 따라 전문 상담팀을 구성해 지원하게 된다.

제품화지원팀은 품목담당자와 필요시 품질담당자, 비임상담당자, 또 필요시 임상심사팀의 독성-약리 담당자, 임상담당자가 참여하게 된다. 또 필요에 따라 심사부서의 관련 담당자도 전문 상담팀에 합류에 지원하는 업무를 하게 된다.

이와 함께 기존 규제 프레임으로 적용 한계가 있는 신기술이나 신개념 의료제품의 규제 설계 지원도 함께 진행한다. 개발 초기단계부터 분류 방향, 규제검토 필요 항목 등 지속 지원을 하게 된다. 여기에 범부처 국가연구개발사업 기획단계부터 규제 정합성 검토 지원까지 두루 이뤄진다.

이같은 상담을 받고 싶다면 어디에다 신청을 하면 될까.

제품화지원팀 대표 메일(presubmission@korea.kr) 이용해 신청이 가능하다. 의료제품 사전상담 신청서에 제품 사전상담 대상 관련 설명자료, 구성 성분, 적용 기전, 제조방법, 예상 효능효과 등 제품 정보, 현재까지의 개발 정보, 유사품목과의 비교 자료, 질의사항 등을 적어 보내면 된다.

또 식약처 누리집 '통합상담예약'에서 희망부서를 제품화지원팀으로 지정하면 된다. '의약품 등 사전검토' 중 '의약품 등 개발계획에 관한 자료'를 이용하면 되며 이는 개발계획 전반에 대한 심층검토와 법적 효력이 있는 상담이 필요한 경우이며 의약품통합정보시스템으로 신청하면 된다.

식약처는 지난 4월25일 식품의약품안전평가원 산하에 바이오헬제품의 규제가가 아닌 개발전략을 함께 고민하는 동반자를 목표로 '제품화전략지원단'(단장 서경원)을 출범시켰다.

기존 사전상담과를 제품화지원팀으로, 신속심사과를 혁신제품심사팀, 임상심사팀을 신설해 지원하게 됐다.

식약처는 이같은 내용을 대표홈페이지를 통해 좀더 구체적으로 소개하고 관련 업계의 많은 이용을 기대했다. 제품화전략지원단 소개와 무엇이 달라지나, 제품화 지원대상, 허가단계 신속심사 대상, 사전상담 신청방법, 신속심사 지정 신청방법, 제품화 지원 절차, 자료실, 상담예약 등으로 나눠 설명했다.

착오없이 제품화 하려면...이곳서 먼저 상담 받아라 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.12 05:59

원외보다 원내 도입약 많아...항암제부터 여드름치료제까지 대거

국립암센터가 올해들어 신규로 원내외 처방목록에 올린 의약품은 어떤 것들이 있을까.

국립암센터는 최근 뉴스레터를 통해 2022년 1~2차 약사위원회 결과 도입된 신규의약품을 안내했다. 

원내의약품의 경우 먼저 치료에 기본적으로 필요한 품목들이 많았다.

대한적십자사의 국소지혈-봉합제 '티씰', 제이더불유중외제약의 혈액대용제 '하트만덱스액'과 대한약품공업의 '대한하트만덱스주사액', 에이치케이이노엔의 '이노엔하트만-디액', 대한약품공업의 간세포암종에 대한 경피적 에탄올 주입요법으로 쓰이는 '대한무수에탄올주'이 공급중단됨에 따라 '대만99.5%무수에탄올주'으로 대체됐다.

여기에 항암제가 다수 포함됐다. 안텐진제약의 다발성골수종치료제 '엑스포비오'를 비롯해 한국페링제약의 전립선암치료재 '데카펩틸주', 한국화이자제약의 비급여 급성 골수성 백혈병치료제 '마일로탁주', 한국노바티스의 비급여 비소세포폐암치료제 '피크레이정', 한국로슈의 급여 비소세포폐암치료제 '로즐리트렉캡슐'이 들어갔다.

또 한국희귀필수의약품센터 긴급도입약인 비급여 방사선노출감소제 노바티스의 '리사케어주', 한국로슈의 급여 만성 신질환 환자이 증후성 빈혈치료제인 '미쎄라프리필드주', 길리어드사이언스코리아의 급여 성인 만성 B형간염치료제인 '베믈리디정'이 목록에 올랐다.

국내제약사가 공급하는 품목도 원내처방약으로 새롭게 입성했다.

에이치케이이노엔의 통증-발열치료제 '아세트펜 프리믹스주', 유영제약의 비급여인 신경근차단역전제 '유리디온주'와 라이트팜텍의 '브리스턴프리필드주', 현대약품의 '슈가디온 프리필드주', 한국유나이티드제약의 위막성대장염치료제 급여 '반코진'이 원내 환자 치료에 활용된다.

원외약의 경우 다국적사는 한국산텐제약의 고안압증약인 '에이베리스점안액'과 중증의 각막염치료제 '아이커비스점안액', 바이엘코리아의 여성에스트로겐결핍 호르몬데체요법제 '크리멘'이 포진됐다.

국내제약사는 한미약품의 급여 위식도 역류질환치료제 '에소메졸디알서방캡슐' 2품목과 동아에스티의 급여 위궤양치료제 '라비듀오정' 2품목, 유유제약의 급여 폐경 후 여성 골다공증치료제 '악토넬EC정35mg', 대웅제약의 급여 궤양성대장염치료제 '아사콜디알정', 더유제약의 심상성여드름치료제 '클린디올겔', 다림바이오텍의 급여 갑상선기능항진증치료제 '메티마졸정'이 환자치료에 처방약으로 낙점됐다. 

국립암센터, 올 신규약은?...'마일로탁' 등 다수 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

 
  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.12 05:59

단종-생산 지연 원인...수입중단 품목은 대체 공급도

여전히 코로나19의 후폭풍이 끊이지 않는 모양새다.

11일 희귀필수의약품센터가 공급하는 일선 의약품 중 일부 품목이 공급지연 또는 수입중단이 됐다. 

먼저 만성간질환의 간기능개선제 '티올라정'과 위축성질염-외음위축증치료제 '프레마린질크림'의 경우 제조국 수출제한으로 공급이 지연되고 있다. 다만 자가치료용 의약품은 구입이 가능하다. 

또 심방세동 및 조동, 심실성 부정맥, 열대성말라리아 치료에 사용되는 '산도즈퀴니딘황산염'은 단종됐으나 자가치료용 의약품은 구입이 가능하다. 

아울러 구 영양섭취가 제한되거나 불가능한 환자에서 저나트륨혈증 예방 및 교정을 위한 나트륨 공급에 쓰이는 '호스피라초산나트륨'도 여전히 공급에 차질을 빚고 있다. 생산지연에 따른 것으로 알려졌다. 

앞서 티올라정, 프레마린질크림, 산도즈퀴니딘황산염정, 호스피라초산나트륨은 모두 지난 4월에도 공급지연 품목이었다. 

아예 수입이 중단된 품목도 있다. 

방실차단이나 심박동정지 등의 심장 문제나 심인성 쇼크의 추가치료, 마취로 인한 기관지 연축 등에 쓰이는 '모니코이소프레날린주0.2밀리그램', 심부전치료제 '코와프로테르놀엘주0.2밀리그램', 메탄올 중독치료제 '스테롭96에탄올액100amp'이 수입중단됐다.

다행히도 이들 품목은 동일 성분의약품 공급으로 대체된 상태다. '의태프로테르놀엘주0.2밀리그램'과 '대만99.5%무수에타올주'로 각각 대체해 공급되고 있다.

여전히 수출국 수출제한...희귀센터 공급약 지연 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.11 07:03

지난 상반기 제약 11곳 허가...전년 7곳에 비해 늘어

생명과 직결되는 암환자의 치료를 위해 국내에 허가된 항암제는 최근 얼마나 될까.

식약처의 올해 상반기 허가현황을 보면 국내외 제약사 11곳이 항암제를 허가받은 것으로 나타났다. 허가 적응증은 혈액암과 비소세포폐암, 유방암에 집중됐다. 함량을 뺀 품목수도 11품목이었다.

이는 지난해 같은기간에 7곳의 국내외 제약사들이 내놓은 항암제 8품목에 비해서도 3품목이 많았다.

구체적으로 보면 다국적제약사들의경우 한국화이자제약이 유방암치료제 '입랜스정'을, 한국얀센이 비소세포폐암치료제 '리브리반트주', 암젠코리아가 비소세포폐암치료제 '루마크라스정', 베이진코리아가 림프종치료제 '브루킨사', 한국릴리가 비소세포페암치료제 '레테브모', 한국비엠에스제약이 급성골수성백혈병치료제 '오뉴렉정', 한국로슈의 비소세포폐암치료제 '가브레토', 한국노바티스의 백혈병치료제 '셈블릭스정'이 포함됐다.

이밖에 근화제약을 흡수한 알보젠코리아도 항암제 '아림시스주'를, 국내제약사는 보령이 유방암치료제 '풀베트주'를 허가받아 암환자치료에 한발짝 나섰다.

한편 지난해 같은 기간에는 유한향행이 비소세포치료제 '렉라자정', 삼성바이오에피스가 항암제 '온베브지주', 한독테바가 백혈병치료제 '테바벤다무스틴주' 등이 허가받았다. 그 외에도 노바티스 '킴리아주', 화이자제약의 '자이라베브주', 노바티스의 '피크레이정', 아스트라제네카 '칼퀀스', 세르비에의 '온카스파동결건조주사'이 항암치료제 새롭게 선보인 바 있다.

항암제 국내 허가 소폭 증가...혈액암-폐암에 집중 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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