환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 4월 1139건의 환자안전사고 보고 중 약물사고가 535건, 낙상 402건으로 약물사고보고가 상대적으로 많았다.올해들어 처음 있었던 일.
지난 1월 총 1113건이 보고된 가운데 낙상이 485건, 약물 367건이, 2월에는 총 900건의 보고건 중 낙상 379건, 약물 318건이었다. 3월에는 총 798건의 보고건 중 낙상 367건, 약물 256건으로 여전히 낙상사고가 많았다. 이처럼 낙상사고보고는 환자안전사고에서 항상 가장 많았다.
하지만 지난 4월에는 이같은 양상이 아니었다.
그 밖의 4월 사고유형은 검사 31간, 상해 28건, 처치-시술 11건, 행정 11건, 수술과 의료장비-기구, 화상 9건씩, 식사-영양 6건, 환자의 자살-자해, 수혈 5건씩, 감염과 진료재료가 각 4건, 마취-진정 2건, 탈원0실종-유괴 1건이었다.
이외 전상장애, 욕창, 의료가스-의료전기, 폭력-성폭력 등이 47건, 불명확 20건이었다.
의료기관별로는 종합병원 418건, 상급종합병원 243건, 의원 213건, 요양병원 138건, 병원 61건, 약국 30건, 정신병원 29건, 치과병-의원 7건 순이었다.
송경아 서울아산병원 임상시험약국 약사는 지난 2일 병원약사회 '2022임상시험 종사자교육'에서 '임상시험약국 관련 Pro & Cons'을 통해 임상시험 관련 자주묻는 질의응답을 소개했다.
소개된 내용을 보면 먼저 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착의 경우 사용(유효)기한이 변경이 필요할 때는 적절한 제조소에서 실시돼야 하나 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있다. 또 시판의약품을 임상시험용약으로 사용하는 경우 '임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시'를 추가 부착시 실시기관 관리약사가 실시할 수 있다.
임상시험용 약은 관리약사가 관리해야 하며 그 외 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하고 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상용약 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금장치를 설치하지 않아도 된다.
사용(유효)기간 변경은 식약처의 변경승인을 받아야 하며 사용기간은 실온 보관약의 경우 6개월간의 가속시험에서 유의성 있는 변화가 없으며 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존시험기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배기간까지 신청이 가능하다. 다만 사용기간 변경 없이 안정성 시험자료 업데이트는 임상시험계획 변경승인이 불필요하다.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재는 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 한다.
작은 용기 임상시험용약 라벨 표시의 경우 대상자 식별번호, 임상약 번호, 방문번호의 경우 그 특성 등을 고려해 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다. 다만 중앙 전산 무작위배정시스템 사용 등으로 중앙에서 사용(유효)기한 관리가가능한 경우 생략할 수 있다.
시험책임자 부재시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않으며 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수 있으나 이런 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토해야 한다.
눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분해 눈가림을 유지해야 하는 임상시험은 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험 관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림상태를 유지해야하는 임상시험책임자로 변경해 업무를 진행하는 것은 적절하지 않다.
신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육은 해당 임상시험에 대한 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 교육해도 되며 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육할 필요는 없다.
임상시험 실시 관련 자료 보존기간은 해당 임상시험용 의약품 등의 품목(변경)허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목 허가일부터 3년간, 그외 임상시험 자료는 임상시험 완료일부터 3년간 보존해야 한다. 또 워크시트의 기록에 대한 별도 규정은 없으나 임상시험 기본문서와 동일하게 보관해야 한다.
이밖에도 코로나19 상황을 고려해 임상시험 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획을 현 상황에 맞게 적절하게 변경해 실시하는 것이 가능하다. 원격 SDV 및 SDR를 위해 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리해 개인식별력이 없는 한 사본을 업로드해 수행하는 원격 모니터링은 가능하며 다만 업로드에 사용되는 시스템의 보안성 확보 및 가명처리된 자료의 삭제 절차 등을 적절히 마련해야 한다. 임상시험 현장 궁금증 A~Z...시험용약 추가표시 등 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
신약이나 원개발사의 품목, 생물학적동등성시험을 실시하는 품목, 요양급여심사 청구수량 가장 큰 품목, 국내 최초허가 품목 순으로 의약품동등성시험을 위한 대조약 선정이 이뤄진다. 업체들은 대조약 선정 업무가 늦어지고 있다며 어려움을 호소하고 있는데 식약처는 이를 해소하기위해 보다 능동적인 대응에 나서고 있다.
그럼 일선 제약사들이 의약품동등성시험 대조약을 신청할 경우 신속한 처리를 위해 그 진행절차는 알리고 있다. 최근 식약처는 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인을 공유했다.
대조약 신정 절차를 보면 업체가 신청한 내용을 분기별로 접수받아 검토에 들어간다.
1분기 전년도 11월16일부터 2월15일, 2분기 2월16일부터 5월15일, 3분기 5월16일부터 8월15일, 4분기 8월16일부터 11월15일까지 접수받은 것으로 각 분기말에 공고하는 것이다. 일단 접수된 대조약은 허가총괄담당관, 심사부가 검토를 진행 후 관련 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 수출입협회, 바이오의약품협회 등 4개 협회를 통한 업계 의견을 조회한 후 이를 반영 및 조정해 공급하게 된다.
다만 필요시 이같은 정기공고 외 수시 선정 및 공고하게 된다.
대조약 변경의 경우 기 선정된 대조약에 대한 선정근거, 수출용 전환 등 변경사항이 있거나 생산실적 등이 없어 변경(취소)이 필요할 때 이뤄진다.
그럼 대조약 선정시 고려하는 사항은 무엇일까.
제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 즉, 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생물학적동등성시험이 불가능한 경우 별도 선정된다.
생물학적동등성시험 대조약은 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 아니하지만 신약은 동일한 일자에 허가 또는 신고 수리된 품목은 추가 선정이 가능하다.
이 때 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선 선정되며 동일한 시험을 실시한 함량이 여러개이면 고함량을 우선 선정된다. 이화학적동등성시험으로 갈음할 수 있는 품목은 함량별로 선정된다.
생물학적동등성시험 재조약은 에스테르화학물 등 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정은 되지 않는다.
또 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도-양수되어도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다.
예를 들어 양도양수에 따라 제품명을 변경한 경우인 대조약 베링거의 '글루코파지정'이 유유제약 '글루코파지정'으로 옮겨갔다고 해도 대조약은 동일하다.
그럼 여러 업체가 공동으로 진행하는 생동학적동등성시험이나 임상시험은 어떨까.
동일 제조소에서 품목이 생산되고 동일 날짜에 품목 허가 또는 신고 수리된 경우 생동시험과 임상시험을 주관한 업체의 품목이 대조약으로 선정된다.
또 제조-수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우 대조약을 취소하게 된다. 이는 재심사 대상 약이 재심사 기간 종료시까지 제조수입 실적이 없는 경우, 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입 계획 요청시 구체적인 일정 없는 경우에 취소 대상이 된다.
대조약이 국내 유통되지 않는 경우 수입사로부터 대조약이 국내에서 판매되지 아니함이 확인되면 외국에서 구입한 대조약으로 의약품동등성 시험을 할 수 있다.
다만 해당 대조약은 국내에서 허가된 대조약과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성이 입증돼야 하며 제조소 확인이 불가능하면 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해야 된다.
내년부터 시작되는 의약품 갱신 제2주기 제도 운영방안을 반영해 갱신 제출자료별 검토항목 등에 대한 민원인의 궁금증은 과연 무엇일까?
식약처는 이같은 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인을 30일 개정해 공개했다.
특히 갱신 대상, 갱신 신청, 유효기간, 제출자료, 기타 행정사항에 대해 질의응답을 통해 이해를 도왔다.
먼저갱신 대상과 관련, 수출용의약품은 유효기간 적용대상이 아니므로 갱신대상이 아니지만 국내시판용으로 허가받은 의약품이지만 수출만 하는 의약품은 수출용 의약품에는 해당되지 않기에 품목허가-신고 갱신 대상에 해당된다.
또 갱신 대상 중 수요 부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못해 제조-수입 실적이 없어도 갱신할 수 없는 예외적인 경우 갱신 신청은 동일하게 하되 제조-수입 실적 예외조건에 해당함을 입증할 수 있는 자료 제출을 통해 제조-수입 실적이 없어도 갱신 절차를 통해 갱신을 받을 수 있다.
여기서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조 '제조판매-수입 품목허가 갱신의 예외'는 희귀약, 건보법 요양급여 기준에 관한 규칙 제13조제4항제7호에 해당하는 의약품, 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품, 국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축-관리할 필요성이 있는 의약품, 제 1호부터 제4호까지의 의약품에 준하는 의약품으로서 식약처장이 정해 고시하는 의약품이다.
의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영방안 적용 대상은 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 적용된다. 운영방안 중 안전관리자료, 제품품질평가자료, 제조수입실적자료 관련 개정사항은 관련 규정 개정 후 가이드라인에 추가할 예정이다.
갱신신청의 경우 유효기간 만료 전 6개월 시점을 경과한 날부터는 갱신 신청접수를 할 수 없으며 예를 들어 유효기간 2020년 2월1인 의약품은 2019년 8월1일까지 갱신을 신청해야 한다. 또 신청은 6개월 전 해당 월(月)에 신청할 것을 권고하며 의약품 허가-신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 5년을 더한 날짜까지이다. 갱신신청 수수료는 전자민원은 47만1000원(희귀약은 25만8000원), 방문-우편 민원은 52만5000원(28만8000원)이다.
유효기간내 제조수입 실적이 없다면 별도로 갱신 신청할 필요는 없으며 유효기간 만료일 이후 자동으로 허가효력이 없어지게 되며 더이상 제조수입 및 판매할 수 없다. 유효기간 만료된 품목은 식약처 본부나 지방식약청에 허가(신고)증을 반납해야 된다.
유효기간과 관련, 유효기간은 5년이며 수출용약으로 허가받은 의약품을 국내 시판을 목적으로 내수용으로 변경허가한 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이다. 다만 희귀약의 유효기간은 10년이다.
또 재심사 대상의약품의 유효기간은 최초 품목 허가시 부여한 재심사 기간 만료일의 다음날부터 유효기간 5년이 산정된다. 재심사 종료 후 유효기간이 이미 부여된 의약품에 대해 효능효과 추가 등 허가변경으로 인한 재심사 기간이 추가로 부여된 경우라 할지라도 유효기간은 변경없이 최초 재심사 만료일 다음날부터 유효기간이 산정된다.
제출자료와 관련, 2013년부터 유효기간까지의 기간이 5년을 초과하는 경우 유효기간 만료일 이전 최근 5년 동안의 자료를 제출해야 된다.
의약품 품목허가-신고 갱신은 약사법령에 따라 개별 품목에 부여된 유효기간에 따라 갱신하는 것으로, 회사는 다르나 동일 품목인 경우 품목별로 품목허가를 받은자 또는 품목신고를 한자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 된다.
안전관리에 관한 자료와 관련, 안전성정보의 경우 국내외 관련 내용이 있는 경우 모두 제출해야 하며 수입품목의 경우 안전관리책임자가 작성한 요약자료에 국외 소재 본사가 작성한 자료를 첨부해 제출할 수 있다.
외국 사용현황와 관련, 외국어 자료의 번역 범위는 외국어로 작성된 자료는 원문과 함께 성분, 함량, 제형, 효능-효과 및 용법-용량에 대한 부분을 번역해 제출하면 되며 필요시 경고, 금기 및 특수환자 대상 투여 등 사용상의 주의사항 등 추가번역이 필요할 수 있다.
해당 품목의 허가사항과 해외 제출자료가 일부 상이한 경우 사유서와 함께 해당 근거자료를 제출해야 하며 외국 사용현황 자료는 최신의 자료여야 한다.
임상재평가 실시 대상은 임상재평가 완료 또는 실시중인 품목임을 입증할 수 있는 재평가 실시공고나 임상계획서 승인 통보 등을 제출하면 된다.
일반약 중 최신 외국 허가사항 자료를 제출하기 어려운 경우 미제출 사유서와 함께 신청품목 효능효과 및 용법용량 등을 입증할 수 있는 임상문헌-논문을 제출하거나 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 판매현황 분석자료 등을 제출하면 된다.
품질관리에 관한 자료의 경우 매년 주기적 작성하는 제품품질평가 자료의 경우 전년도 품질평가가 아직 실시되지 않았다면 그 사유서 및 근거자료를 제출하면 된다.
전(일부) 공정을 위수탁해 생산하는 품목은 위탁자 및 수탁자 제조소의 적합판정서를 제출하면 된다.
제조수입 실적의 경우 제품 생산을 했으나 판매하기 전인 경우라면 GMP 준수를 통해 제조기록서, 출하승인서, 제품사진 등을 통해 입증할 수 있다면 제조실적으로 인정될 수 있다.
예외대상에서 유효기간 만료 전에 예상 대상에서 제외되는 경우 타당한 경우 해당 유효기간 전체 기간에 대해 예외대상으로 인정받을 수 있다.
갱신 담당부서는 식약처 본부는 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과이며 지방식약청은 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과이다. 갱신 처리기간은 180일이며 갱신 신청 의약품의 유효기간 만료일이 처리기간 180일보다 먼저 도래하는 경우 갱신 처리기한은 유효기간 만료일로 정해진다.
품목을 양수하는 경우 업체에서 관리한 6종 자료를 모두 갖춰 제출해야 하며 만약 유효기간 내 일정자료를 제출하지 못할 경우 갱신되지 않을 수 있다.
참고로 갱신 제출 자료 6종은 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항, 제조-수입 실적에 관한 자료, 제조판매-수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외)이다.
코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열한번째로 간염 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.
간염은 간세포, 간조직에 염증이 발생하는 것으로 바이러스나 약물, 알코올 드으로 인해 발병하며 바이러스성 간염은 A~G형으로 구분된다. 여기에 자가 면역성 간염이나 월슨병 등도 간염의 원인으로 지목된다.
급성의 경우 6개월 이내를, 만성은 6개월 이상 지속되는 간염을 의미하며 급성 간염은 오심과 구토, 식욕 부진, 우상 복부 불편감, 미열, 두통, 관절통, 심할 경우 황달기나 피부 가려움증이 나타날 수 있다. 급성간부전으로 진행되면 복수가 차고 간성 뇌증이 발현되기도 한다.
만성 간염은 급성 간염 환자가 완전히 회복되지 않고 간내 염증이 지속되는 경우로 무증상이 대부분이지만 피로감이나 무력감이 동반된다.
A, B형 간염바이러스에 의한 간염의 경우 백신이 개발돼 있어 예방이 가능하다. 국내에서는 A~C형 간염을 감염병의 예방관리법에 의해 법정감염병으로 지정돼 관리하고 있다.
A형 간염의 경우 감염된 사람의 분변이나 오염된 음식, 음료에 의해 감염되며 주사기 사용, 혈액 제재, 성접촉 등으로 전파가 이뤄진다. 1군감염병으로 분류된다.
B형 간염은 바이러스가 오염된 혈액, 체액에 의해 혈관이나 피부, 점막을 통해 감염되며 눈물, 소변, 땀을 통해 감염된 사례는 없어 일상 접촉의 의한 전파는 낮다. 주로 B형 간염 산모로부터 출생한 신생아로 전파, 오염된 주사기에 찔리거나 시술, 성 접촉 등으로 감염된다.
A형 간염백신
▶박타주는 한국엠에스디가 지난 1998년 국내 허가를 받은 A형간염백신으로, 유효성분은 정제불활화 A형 간염바이러스이다.
12개월 이상 소아 및 성인에 대한 A형 간염바이러스 감염 예방에 사용되며 A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주전에 1차 접종을 해야 효과를 볼 수 있다.
이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 권장되며 A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우나 파견되는 군인 또는 외교관, 해당 바이러스를 다루는 실험실 종사자, 혈우병 환자, 남자 동성연애자, 약물 중독자, A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람, 만성 간질환 환자가 그 접종 권장 대상이다.
근육 주사로 이뤄지며 소아-청소년-성인 모두 1~2차 접종을 실시한다. 다른 불활화 A형 간염백신으로 1차 접종하고 6~12개월 후 이 백신으로 2차 접종이 가능하며 이미 A형 간염 바이러스에 노출됐거나 노출이 의심되는 경우, A형 간염 유행지역을 여행할 때는 면역글로불린과 병용투여할 수 있다.
임상시험에서 나타난 이상사례는 상기도감염, 중이염, 비인두염, 비염, 바이러스성 감염, 크루프, 위장염, 눈장애, 결막염, 비충혈, 호흡기 충혈, 발열 등이 보고됐다.
국내 수입실적을 보면 2016년 244만달러에서 2017년 237만달러, 2018년 332만달러였으나 그후 실적이 없었다.
또 엠에스디의박타프리필드시린지는 지난 2013년 국내 수입허가를 받은 A형 간염백신으로 정제불활화 A형 간염바이러스가 유효성분이다. 박타주와 같은 A형 간염 바이러스 감염 예방에 쓰여 접종 권장 대상도 동일하다. 접종 용법용량도 같다.
이 백신은 다른 근육주사와 마찬가지로 명백히 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 혈우병이나 저혈소판증과 같은 출혈의 위험이 있는 출혈장애 환자나 항응고제 투여 중인 환자에게 투여해서는 안 되며 만약 이같은 환자에 투여해야 한다면 주사 후 혈종의 위험을 피하기 위한 절차 등에 주의를 기울여야 한다.
시판후 보고된 이상반응은 매우 드물게 저혈소판증, Guillain-Barre 증후군, 소뇌조화운동불능, 뇌염이 보고됐다.
상호 작용으로는 장티푸스 및 황열, 엠엠알II, 폐렴구균 7가 단백결합백신과 함께 투여할 수 있으며 이 백신과 장티푸스, 황열 백신을 동시에 접종 시 A형 간염 항체역가의 기하평균(GMT)은 이 백신을 단독 접종했을 때보다 감소됐다. 이 백신의 2차 접종 후에는 A형 간염 항체의 GMT 수치에 있어 두 군간 유사했으며 다른 백신과 함께 투여한 자료는 제한적이다.
국내 수입실적은 2016년 741만달러에서 2017년 828만달러, 2018년 283만달러, 2019년 623만달러, 2020년 693만달러로 계속 공급해왔다.
▶보령A형간염백신프리필드시린지주는 지난 2020년 보령바이오파마가 허가를 받은 A형간염백신으로 불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)이 유효성분이다.
생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아와 만 16세 이상의 청소년 및 성인에서 A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방에 쓰이며 투여후 이상반응으로 발열, 피로, 권태, 졸음, 보챔, 두통, 식욕감소, 부진, 어지럼증, 소화불량, 림프절염, 혈뇨, 두드러기 등이 보고됐다.
국내 생산실적을 보면 지난해 90억원을 생산한 공급했다.
▶하브릭스주는 2001년 글락소스미스클라인이 국내 수입을 허가받은 A형간염백신이다. 유효성분은 A형간염바이러스항원(균주명:HM175주)이다.
이에 앞서 지난 1995년 엘지화학에서 국내 허가를 받은유박스비주는 유전자재조합 B형간염백신으로 2017년 168억원, 2018년 289억원, 2019년 312억원, 2020년 219억원, 2021년 213억원을 생산했다.
이밖에 엘지화학은 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자와 함께 B형간염 백신으로 쓰이는 혼합백신유펜타주와유포박-히브주를 각각 2014년과 2010년 허가받아 공급중이다. 전자는 2017년 278억원, 2018년 420억원, 2019년 372억원, 2020년 413억원, 2021년 341억원을, 후자는 2016년 5억원 가량 생산한 바 있다.
여기에 엘지화학의 유전자재조합 혼합백신인유포박주의 경우 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해와 함께 B형간염백신이 2008년 허가를 받은 바 있다.
▶헤파뮨주는 1998년 에스케이바이오사이언스가 엘지화학에 제조를 위탁해 허가를 받은 B형간염백신유전자재조합 백신으로 B형 간염의 예방에 쓰인다.
지난 2016년부터 2019년까지 5억원가량 생산했으며 2020년 7억원가량 공급하는데 그쳤다.
또 에스케이바이오사이언스는 2012년 유전자재조합 정제B형간염 표면항원단백 유효성분의 B형 간염 예방제헤파뮨프리필드시린지를 허가받아 공급했다. 2016년 6억원에서 2017년 13억원, 2018년 7억원, 2020년과 2021년 각각 8억원 가량을 생산했다.
