•  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.19 07:35

식약처, 허가절차부터 다양한 지원위한 규제완화 추진

정부가 의료기기산업 활성화를 위한 규제혁신을 통한 다양한 지원에 들어갔다.

식약처는 의료기기의 허가부터 제품화까지 보다 신속하게 이뤄질 수 있도록 관련 규제를 푼다. 아울러 시대에 맞춘 규제도 신경을 쓴다.

먼저 혁신의료기기 지정 대상을 확대한다.

군 특성별로 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대할 방침이다.

군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가하는 것으로 공통평가와 군별 특성평가를 함께 진행하겠다는 것. 예를 들ㄹ어 첨단기술군의 경우 기술의 가치-혁신성, 기존 기술과의 차별성, 발전성, 신뢰성 등을 함께 본다.

이를 통해 선제적 혁신의료기기 발굴과 육성으로 신속한 제품화 개발을 촉진할 것으로 식약처는 기대했다. 이를 위해 관련 지정철자와 방법, 기준 등에 관한 아낸서 개정을 오는 9월 마무리할 예정이다.

또 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상을 확대한다.

허가 신청 전 사전검토 대상 확대와 제도 활성화를 위한 운영 세부 가이드라인을 제정해 운영할 예정이다. 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대한다는 것이다.

식약처는 이를 통해 신속 제품화 가능 및 산업활성화를 기대하고 있으며 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축할 것으로 봤다. 의료제품 사전검토운영에 관한 규정을 오는 연말까지 개정해 이를 뒷받침할 계획이다.

특히 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인을 면제할 방침이다.

이는 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험이 가능해지는 것으로 식약처의 심사면제로 기존 30일 걸리된 시간이 아예 없어지게 된다. 이를 위해 내년말까지 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

여기에 생산-수입 중단 보고대상 의료기기 등을 신속심사 대상에 포함시킬 예정이다.

생산-수입 중단 보고 대상 의료기기, 예비공중보건위기대응의료기기 신속심사 대상으로 지정해 수급문제 발생시 신속대응을 할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 위해 내년 7월을 목표로 의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정을 개정할 계획이다.

이밖에도 의료기기 임상 증거활용이 가능하거나 임상-성능 평가시 실사용 자료를 활용할 수 있도록 개선하게 된다. 희소-긴급도입이 필요한 의료기기를 국내 수입품목으로 전환시 의사의 시술 결과를 수집-평가해 그 결과 활용을 통해 사용목적을 일부 변경할 수 있도록 길을 열겠다는 의미다. 관련 가이드라인 개정을 내년 7월까지 개정할 계획이다.

아울러 수출용 3-4등급 의료기기는 품질관리심사기관에서 단독심사로 개선하게 된다. 처리기간이 15일 단축될 것으로 기대했다. 식약처는 해외시장 진입에도 도움이 될 것으로 판단했으며 이를 위해 올해말까지 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개선할 방침이다.

여기에 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료에서 GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료를 제외시킨다. 업체의 자료 구비기간 및 IRB 심의기간이 약 30일 단축될 것으로 기대하고 있다.

뿐만 이니라 의료법상의 특수의료장비 중고 유통시 검사 및 검사필증 부착을 면제를 추진한다. 이를 위해 의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정을 내년말까지 개정을 진행한다.

의료기기 규제혁신...제품화-신규-첨단-수출 전반위 개선 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.19 07:36

(16) '필그라스팀주사제'와 '페그필그라스팀주사제'

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열여섯번째로 방사선에 의한 호중구 감소에 쓰이는 '필그라스팀'과 '페그필그라스팀' 등에 대해 살펴보고자 한다.

암환자의 경우 항암제 치료에 따른 호중구 감소가 다반수로 발생한다. 특히 암환자의 방사선 치료에 의한 부작용으로 호중구 감소가 빈번하게 나타난다.

호중구 감소증의 경우 백혈구 내 50~70% 차지해야 하는 호중구가 비정상적으로 감소하는 것을 의미하며 통상 호중구수가 1500 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증이라고 표현한다.

호증구 감소증의 증상은 오한과 떨림, 인후통, 구내염, 설사 등이 나타나며 초기에는 잘 모르고 지나갈 수도 있다. 진단은 혈액검사를 통해 확인이 가능하며 확실한 진단은 골수검사로 이뤄진다.

항암제를 사용한 후 일시적으로 2주 정도 호중구가 감소하는 경우는 자연적으로 호중구가 증가할 수 있다. 혈액암 치료 중에 호중구가 0 근처까지 내려갈 경우 김치 등을 피하고 익힌 음식만을 먹어야 하며 고온으로 살균된 우유를 섭취해야 된다. 특히 호중구 감소가 이뤄질 경우 감염에 주의해야 한다.

필그라스팀 주사제

그라신프리필드시린지주는 한국쿄와기린이 지난 2002년 국내 허가를 득한 필그라스팀 유전자재조합 치료제이다. 고형암이나 혈액종양에 대한 항암화학요법을 받고 있는 환자, 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈, 선천성-특발성, 사람면역결핍바이러스 감염증 치료에 지장 초래하는 호중구감소증 치료에 사용된다. 또 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원이나 조혈모세포이식시의 호중구수 증가를 촉진하는데 쓰인다.

호중구감소증 대상 환자 대상 약물이상반응의 경우 쇽이나 아나필락시스, 폐렴, 급성호흡곤란증후군, 인후통, 골수모세포 증가, 비장비대, 모세혈관누출증후군, 혈관염, 급성골수성백혈병 등이 보고됐다.

이 약은 2016년 151만달러를 국내에 수입한 이후 2017년 132만달러, 2018년 180만달러, 2019년 142만달러, 2020년 115만달러를 수입한 바 있다.

한국쿄와기린은 또 그라신300프리필드시린지주를 2002년 국내 허가를 받아 2016년 556만달러를 수입한 후 2017년 621만달러, 2018년 920만달러, 2019년 732만달러, 2020년 687만달러의 수입실적을 기록했다.

류코스팀주사액150마이크로그램은 동아에스티가 지난 1995년 허가를 받은 유전자제조합 필그람스템제제이다.

국내 시판 후 조사에서는 근육통과 복통, 무력, 사지 부종, 신경병증, 피부질한. 비출혈 등의 이상반응이 발현됐으며 말초조혈모세포의 동원 기증자 주요 이상사례는 두통, 관절통, 발열, 요산 산승, 백혈구-호중구-혈소판 감소 등이 보고됐다.

이 약은 2017년 18억1813만원을 생산한 이후 2018년 7262만원, 2019년 11억1381만원, 2020년 12억6326만원, 2021년 6억452만원을 생산해 공급한 바 있다.

이외 동아에스티는 류코스팀주사액300마이크로그램을 1995년 허가받아 2017년 26억5622만원, 2018년 21억6912만원, 2019년 23억9390만원, 2020년 29억9814만원, 2021년 31억1444만원을 생산했다.

 류코스팀주사액75마이크로그램은 1995년 허가돼 2017년 1억8215만원 이후 2021년 9149만원을 생산하는 등 명맥을 이어가고 있다.

여기에 류코스팀주사액480마이크로그램의 경우 2013년 허가받은 필그라스팀제제로 2016년 2737만원이후 2019년 1억8157만원을 생산하는 실적을 올린 바 있다.

이와 함께 류코스팀주사액프리필드시린지도 지난 2013년 허가받아 2017년 40억원의 생산실적을 기록한 후 2018년 30억원, 2019년 45억원, 2020년 56억원, 2021년 66억원까지 성장하면서 시장을 키워갔다.

이밖에 보란파마가 지난 2020년 수출용으로 리콤비맥스주를 허가를 받았으며 제일약품은 제일그라신프리필드시린지주300과 제일그라신프리필드시린지주를 지난해 자진취하했다.

 

페그필그라스팀 주사제

뉴라스타프리필드시린지주는 쿄와기린이 2012년 국내 허가를 받은 페그필그라스팀제제이다. 악성종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받은 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 사용된다. 다만 만성골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외된다.

이 약은 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 우헤 피하주사하며 소아 사용은 제한된다. 말기 신장애 환자를 포함한 신장애 환자에게 용량 변경은 추전되지 않는다.

특히 대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자는 투여하면 안되며 투여 후 빈번하게 보고된 이상사례는 골 통증이다. 이밖에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 비장 비대증, 비장 파열, 폐부종, 간질폐렴, 겸상적혈구발증, 피부혈관염 등이 보고됐다.

이 약은 2016년 681만달러를 국내에 수입했으며 2017년 882만달러, 2018년 1275만달러, 2019년 1878만달러, 2020년 1781만달러를 공급했다.

'우리가 지켜야할 필수약'...방사선 호중구 감소치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.19 07:35

환자단체들, 18일 식약처에 동정적 사용 승인제도 등 건의
식약처, "화두 던진 자리...9월 CBC서 다시 소통 이어갈 것"
18일 식약처는 환자단체와 정기간담회를 갖고 소통의 시간을 가졌다.

"생명과 직결되는 병을 앓고 있는 환자는 치료제가 나오길 기다리고 있다. 한시가 급하다. 보다 빠르게 환자가 사용할 수 있도록 식약처가 다양한 지원이 필요하다."

환자단체들은 18일 서울로얄호텔에서 열린 식약처와 정기간담회에서 보다 신속한 치료제, 의료기기 등이 이를 필요로하는 환자에게 사용할 수 있는 길을 만들어줄 것을 요구했다. 

이날 한국희귀‧난치성질환연합회 74곳, 한국환자단체연합회 9곳 등 총 환자단체 83곳이 참여해 식약처와의 소통시간을 가졌다.  

간담회에서는 ▲규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요정책 소개 ▲환자단체 건의사항 청취 및 의견수렴 ▲향후 협력방안 등에 대해 환자단체와 논의했다. 

환자단체 건의시간에서는 희귀질환의 경우 치료제가 없어 관련 치료제에 대한 임상시험에 대한 구체적인 정보 제공 등 다양한 의견과 요청이 있었다. 

이날 행사에 참석한 환자단체와 식약처 관계자들.

특히 환자단체연합회는 생명과 직결된 신약 대상 동정적 사용 승인제도를 활성화를 주문했다. 대체제가 없는 생명과 직결된 신약의 경우 허가 이전 단계서 생명이 위독한 환자와 한국희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 의약품 수입제도를 이용해 저소득층 환자 대상 동정적 사용 승인제도을 활용해 신약을 무상으로 제공하는 인도주의 조치를 적극적으로 하는 환경을 당부했다. 

또 지난해부터 한국의료기기산업협회에서 의료기기관고심의위원회를 구성해 운영하고 있으나 환자단체를 참여시키지 않고 있다며 여타 자율심의기구와 같이 환자단체의 참여해야 한다고 주문했다. 여기에 의약품처럼 효과와 안전성이 담보된 것처럼 광고하는 건강보조식품 사전 자율심의 기준 강화를 요청했다. 

여기에 유럽의약품청의 심사-허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원에서 의사의 책임하에 환자에게 예외적으로 일정한 요건의 치료를 받도록 하는 '병원면제제도'를 도입해줄 것을 당부했다. 이는 신경내분비종양 치료제 '엑티늄'이나 'LM3'에 대해 이같은 제도를 유럽에서 도입하고 있어 국내서도 그 필요성을 제기한 것이다. 더불어 보다 적극적인 재정투입을 통해 엑티늄 개발을 국내에서도 이뤄지도록 지원을 부탁했다. 

대체 의료기술이 없는 신의료기술이 신속평가에 포함되지 않아 평가가 완료될때까지 환자들이 치료받을 기회를 잃고 있다며 식약처의 신속허가 제도 신설을 요청했다. 또 외국에서 허가된 의료기술(의료기기)의 경우 신의료기술평가 완료 전이라도 식약처 허가 후 환자가 사용할 수 있도록 개선을 복지부와 한국보건의료연구원에 요청했다. 

이와함께 희소-긴급도입이 필요한 의료기기 지정 후에도 국내 공급이 이뤄지지 않아 해당 환자들이 어려움을 겪고 있다며 해당 문제와 관련 예산 및 재고 부족, 공급 지연 등을 파악해 조속히 개선해 줄 것을 건의했다. 

당뇨병환자에 필수적인 인슐린 수급문제도 근본적인 해결책 마련을 주문했다. 식약처는 이날 유통업계의 어려움을 반영해 6개월간 인슐린에 대한 자동온도기록 의무 계도기간을 연장하기로 했다. 

이밖에도 재발-불응성 다발골수종 CAR-T치료제 '카빅티'와 유방암치료제 '엔허투'의 신속한 허가승인을 요청했다.  이에 식약처는 카빅티와 관련해 해당 회사에 자료 추가 요청 중이며 11월에 허가가 될 것으로 예상했으며 엔허투도 관련 자료가 제출될 경우 빠르게 승인될 수 있도록 노력할 것으로 답한 것으로 알려졌다. 

오유경 식약처장이 한층 환자의 목소리에 귀를 기울이겠다고 밝혔다.

오유경 처장은 이날 "코로나19 상황으로 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자분들이 안심하고 식품과 의약품을 사용하실 수 있도록 '환자의 목소리를 듣고 또한 여쭈면서 환자와 양방향 소통하는 식약처'로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 말했다.

한편 식약처는 앞으로 ‘환자단체 협의체’를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해서 환자분들과 소통과 협력을 더욱 강화하도록 하겠다고 밝혔다.

아울러 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다할 것을 약속했다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "이번 간담회는 환자단체들이 다양한 의견을 던진 자리였다"면서 "많고 다양한 의견들을 듣고 향후 식약처가 어떤 자세로 소통하고 정책을 펴나갈 지를 다시금 확인했다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "희귀질환의 경우 95%가 치료약이 없는 상황으로 들었다"면서 "그만큼 환자들에게는 개발단계부터 치료제에 관심이 많은게 당연해 임상과정에서의 다양한 정보를 원하고 있는 실정"이라고 밝히고 최대한 정보제공이 가능한 선에서 공개할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다. 

이어 "간담회에 이어 내달 있을 '글로벌바이오컨퍼런스(CBC)'에서 환자중심 바이오의약품 안전관리를 위한 간담회를 다시 열고 못다한 의견을 청취하고자 한다"면서 "학계, 연구계, 관련 산업계가 참여하는 컨퍼런스인 만큼 많은 환자단체들이 행사에 참여할 것"이라고 기대했다. 

"한시가 급해...생명과 직결된 신약, 보다 빠르게 쓰도록 해달라" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  문윤희 기자
  •  승인 2022.08.18 06:18

"기술 자신감 높여 기술이전으로 경험·매출 쌓아야"

"상장이 기업 운영의 궁극적인 목적지가 아닌 것과 마찬가지로 기술이전은 글로벌 신약을 만들어내기 위해 거쳐 가는 단계다."

국내 바이오벤처 기업의 최대 목표가 돼버린 주식 상장에 대해 '기술력부터 쌓으라'는 투자 전문가의 일침이 나와 주목된다. 

투자심리가 회복할 수 없이 냉각된 시점에서 경쟁력을 갖추려면 기업 설립의 목표인 '기술력 확보'에 초점을 맞추라는 조언이다. 

문세영 이에스인베스터 상무와 박기수 솔리더스인베스터 상무는 '국내 바이오벤처 기업들의 기술이전 및 상용화 전략'을 주제로 한 바이오 이코노미 브리프 최신호에서 "글로벌 수준에서 대규모 후기 임상시험을 직접 수행할 만큼 기술에 대한 자신감과 자본의 뒷받침이 있기까지 적절한 기술이전을 통해 경험과 매출을 달성해 역량을 끌어올려야 한다"며 이 같이 지적했다. 

이들은 먼저 코스닥 바이오지수를 소개하며 2022년 7월 18일 기준 8,672p로 고점 대비 61% 수준을 보이고 있다고 짚었다. 

그러면서 "이 같은 투자심리 위축은 미국발 양적 긴축 모드, 금리 인상 등 매크로 환경의 영향이 크지만, 이럴 때일수록 오히려 산업의 펀더멘털을 검토하
고 향후 나아갈 방향을 고민해 보는 것이 불안에 휩싸여 있는 것보다 생산적인 일일 것"이라고 말했다. 

2021년 국내 바이오기업 기술수출 성과

이들은 지난해 7건의 기술이전 계약을 체결한 바이오텍 성과를 예로 들면서 " 기술특례상장을 시도하는 비상장 바이오텍의 경우 기술이전을 통한 상업성 입증이 상장심사 과정에서 중요하게 작용하기 때문에 나타나는 자연스러운 현상"이라고 해석했다. 

다만 "비상장 바이오텍의 기술이전 성과는 지금보다 많아져야 한다"면서 "국내 누적된 바이오기업 수를 감안한다면 상장사의 기술이전 소식 못지 않게 비상장 바이오텍의 기술이전 소식들이 전해야져야 한다"고 밝혔다. 

이들은 또 기술이전에 임하기 전에 준비해야 할 전제조건으로 ▲목표제품 특성(Target Product Profile, TPP) ▲충분한 데이터 확보 ▲확실한 바이오마커 ▲특화된 역량을 가진 파트너와 협력 등을 꼽았다. 

이들은 "신규 약물에 대한 수요는 임상 현장, 제약산업의 동태에 따라 유동적인 요인이기 때문에 가급적 긴 호흡 동안 유효한 수요가 유지되는 분야일수록 좋다"면서 "기술이전 후에도 시장의 관심이 살아 있어야 개발이 지속된다"고 조언했다. 

이어 "작용기전과 관계된 생물학적 경로, 약역학 및 타겟에 따라 임상단계에서 나타날 수 있는 안전성 이슈를 사전에 충분히 거르는 것이 제약사들의 기본적인 전략"이라면서 "초기 발견 및 비임상 단계(GLP-Tox이전 단계에서)에서 가능하면 다양한 독성에 대한 사전 실험적 검증을 수행하고 데이터를 확보하라"고 말했다. 

또 "바이오마커가 확실하면 도움이 된다"면서 "항암제 개발에 있어 특정 암종에서 환자의 하위그룹을 선별하고 해당 그룹에서 우수한 효능을 보이는 물질이 임상시험 디자인 및 임상 시험 성공 가능성 측면에서 유리하다"고 덧붙였다. 

기술 이전 협력사에 대해서는 "반드시 글로벌 제약사가 첫 번째 기술이전 대상일 필요는 없다"면서 "임상단계 개발에 특화된 역량을 가진 파트너도 충분히 고려해볼 만한 대상"이라고 충언했다. 

이들은 마지막으로 "상장이 기업 운영의 궁극적인 목적지가 아닌 것과 마찬가지로 기술이전은 글로벌 신약을 만들어내기 위해 거쳐 가는 단계"라면서 "글로벌 수준에서 대규모 후기 임상시험을 직접 수행할 만큼 기술에 대한 자신감과 자본의 뒷받침이 있기까지 적절한 기술이전을 통해 경험과 매출을 달성해 역량을 끌어올려야 한다"고 조언했다. 

'상장' 불꽃 좇는 바이오벤처…"기술이전 먼저 해라" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.18 06:19

7월 허가...순환계용약 16품목, 동맥경화용제 8품목 순
전체 119품목 신규허가...품목 자진취하 552품목 달해

지난달 제약사들이 경쟁력이 떨어지는 자사 품목에 대한 허가취하를 쏟아내고 있는 가운데 고령화시대에 고정매출을 올리기 위한 당뇨병용제에 주목하고 있다.

약학정보원이 식약처의 7월 허가 현황을 분석한 결과, 지난 7월 한달동안 완제의약품 119품목이 허가된 반면 552품목이 허가 취소돼 제약 스스로 시장성이 낮은 품목을 퇴출시켰다. 

다만 앞으로 시장성이 높은 당뇨병시장에 대한 공략에 힘을 쏟고 있었다.

당뇨병용제가 39품목이 허가되면서 여타 효능군 중 33%의 비중을 차지하며 가장 높았다. 이어 기타의 순환계용약이 16품목, 동맥경화용제 8품목, 소화성궤양용제와 기타의 비타민제가 각각 7품목 순으로 허가를 마쳤다. 

성분별로는 당뇨병용제인 '테네리글립틴이토실산염이수화물-메트포르민염산염' 복합제제가 32품목으로 최다였다. 이상지질혈증복합제 '아토르바스타틴칼슘수화물-오메가-3-산에틸에스테르90' 7품목, 고혈압-고지혈증 복합제인 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-암로디핀베실산염' 6품목, 근이완제 '슈가메덱스나트륨' 5품목, 고혈압-고지혈증 복합제 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-S 암로디핀베실산염이수화물'과 치매치료제 '도네페질염산염일수화물'가 각각 4품목이었다. 

업체별로는 제일약품이 10품목을 허가받아 최다였다. 고혈압-고지혈증 복합제인 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-암로디핀베실산염'제제 '텔미칸큐정'을 용량별로 6품목을 한꺼번에 허가받았다. 또 당뇨병치료제인 '메트포르민염산염-테네리글립틴이토실산염이수화물'제제 '테네필플러스' 3품목, 치매치료제 '리바그민패취15'를 허가목록에 올렸다. 

7품목을 새롭게 허가받은 종근당은 고혈압-고지혈증 복합제 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-S 암로디핀베실산염이수화물'제제 '누보로젯정' 4품목과 당뇨약 '종근당시타글립틴다파글로플로진정', 급성위염치료제 '지텍정75밀리그램', 변비일반약인 '생유플러스정'을  목록에 등록시켰다. 

이밖에 경동제약과 대웅바이오, 일양약품, 하나제약은 각각 5품목씩 시장 진출을 위한 시동을 걸었다. 

한편 지난달 허가된 전문약은 88품목으로 전체의 74%, 일반약은 26%인 31품목이었으며 허가심사 유형별로는 신약 1품목, 자료제출의약품 65품목으로 55%, 제네릭 등이 53품목으로 44%를 나타냈다. 

신약의 경우 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 '엑스키비티캡슐40mg'이 유일하게 허가를 받았다. 

이는 전체 비소세포폐암 환자의 약 2~3%에서 상피성장인자수용체 엑손 20 삽입변이가 나타나는 것으로 보고됐으며 지난 2월 같은 적응증으로 '리브리반트주'가 첫 허가를 받은 바 있다. 경구제는 엑스키비티가 처음이다. 

또 자료제출의약품의경우 다목토코그알파페골 성분의 바이엘코리아의 혈우병치료제 '지비주'와 도네페질염산염수화물 성분의 제뉴원사이언스의 '케이셉트액', 신신제약의 '신신도네페질액', 제이더블유중외제약의 '제이더블유도네페질액' 등이 허가를 받았다.

이외에 에이치케이이노엔의 소화성궤양제 테고프라잔 성분 신규 용량 '케이캡정25mg'이 허가됐다. 고혈압-고지혈증복합치료제, 당뇨치료복합제가 다수 허가됐다. 

허가취하 봇물 속 당뇨병용제 39품목 쏟아졌다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.18 06:20

식약처, 단기 '행정처분 유예'...장기 '유통구조 개선' 구상
16일 환자-유통-제약-약사회 등 참여 간담통해 의견수렴
현행 수급불안정 해소위해 '행정처분 유예' 복지부와 협의

당뇨환자들이 인슐린을 구하기 위해 이곳저곳 약국을 찾아다니는 수고가 줄어들 수 있을까.

현재 지난 7월부터 시행된 생물학적제제 유통과정에서의 적정 콜드체인이 이뤄지도록 자동기록온도조절장치 의무 설치 제도의 여파가 인슐린 유통 불균형으로 불똥이 옮겨졌다. 이에 당뇨병환자들은 이같은 문제의 심각성을 식약처에 전달하는 한편 지난 8일 성명을 통해 공개적으로 개선을 요구하기에 이르렀다. 

식약처는 10일 한국1형당뇨병환우회와 당뇨병연합을 만나 요구사항을 청취했으며 16일에는 환자단체와 유통협회, 제약사, 약사회 등이 참여하는 간담을 열고 인슐린 공급문제에 대한 다양한 의견을 수렴했다. 

식약처는 일단 환자가 인슐린을 구하는데 어려움이 없도록 현행 상황을 파악해 단기적인 해소방안을 찾는가하면 중장기방안 마련을 위한 유통구조 등을 파악해 개선을 추진하는 두축으로 접근하는 것으로 알려졌다.

우선 당장 환자가 인슐린을 지역약국에서 구할 수 있도록 유통업체들이 추가장비 마련 등을 위한 시간을 벌어주는 방향으로 고민할 것으로 보인다. 즉, 제도 시행에 따른 업체의 행정처분을 일정기간 유예를 좀더 준다는 것이다. 환자들이 인슐린을 구하는데 불편이 없도록 숨통을 터주는 조치를 취하는 형태이다. 

다만 이같은 행정처분의 경우 소관 복지부와의 협의가 필요해 최종결론까지는 좀더 시일이 걸릴 것으로 보인다. 

이같은 단기적 행정처분 유예와 함께 중장기적인 정책개선을 위한 청사진 마련도 검토에 착수할 것으로 관측된다. 큰 그림은 난맥상인 유통업체의 공급망에 대한 폭넓은 현황파악과 함께 개선방안을 구상을 하고 있는 것. 

이와 관련 식약처 관계자는 "생물학적제제의 보다 안전을 위해 시행된 유통관리 강화제도는 결국 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 하는 취지"라면서 "복잡한 유통구조의 문제로 발생한 이번 문제를 한꺼번에 해소하기는 어려운 일이지만 환자를 위해 최선을 방향을 찾을 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "시행된 제도에서 인슐린만을 제외하는 것은 그 가치에 맞지 않는다"면서 "이번 문제는 갈등 등 사회적 문제가 아닌 만큼 제도시행에 있어 계도기간 연장 등의 환자단체나 관련 단체들의 요구에 적극 검토하고 행정처분 관련해 복지부와도 협의할 것"이라고 덧붙였다. 

이어 "정책 안착을 위해 복합한 유통구조에 대해 다시한번 살필 예정"이라며 "개원의협의회와 당뇨학회, 심평원 등과 협의를 통해 처방형태를 심층적으로 분석해 개선을 추진할 것"이라고 밝혔다. 

복지부 "해당사안 식약처가 총괄 위치...협의 나설 것"

인슐린 등 생물학적제제 유통강화에 따른 행정처분과 관련, 복지부는 식약처와의 협의가 필요한 부분이라는 입장을 내비쳤다.

복지부 한 인사는 이번 사안과 관련해 "해당 사안은 식약처가 총괄해서 풀어야 할 내용"이라면서 "유통시 온도기록 등의 위반 사항으로 발생하는 부분에 대해 행정처분 유예 등은 식약처와의 구체적인 협의가 필요하다"고 밝히고 추후 논의를 진행할 것을 내비쳤다. 

환우회, 행정처분 유예 거듭 요구...인슐린 취급약국 파악도

한편 지난 16일 식약처 간담회에서 환우회는 인슐린 수급이 원활히 이뤄지도록 유통과정에서의 행정처분 유예기간 연장을 재차 요구한 것으로 알려졌다. 

아울러 환우회는 유통업체들이 시설투자 외 해당 법을 준수하면서 기존의 배송율을 유지할 수 없는 한계가 있다고 판단, 자체적으로 전국 인슐린 취급 약국을 조사해 공유를 약속했다.

환우회 회원들로부터 시-구-동단위 지역과 약국이름, 전화번호, 취급 인슐린명 등을 조사하겠다는 것이다. 

"정부의 '안전한 배송'위해 '안정적 배송' 보장 포기는 안돼"

환우회 관계자는 "그동안 인슐린을 구하지 못해 인슐린을 취급하는 약국을 찾아 어렵게 구해왔다"면서 "환자들에게 안전한 배송을 해주겠다며 안정적인 배송 보장을 포기하라고 하면 안된다. 안전한 배송을 위해 생명을 담보할 수 없기 때문"이라고 강조하고 식약처의 신속한 문제해결을 촉구했다. 

인슐린 투여 환자, 한숨 돌릴까...유통문제 해결 '한발짝' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.17 06:24

식약처, 올해말 관련 규정 개정 통해 허가제도 개선

WHO의 공공관리, 자급자족 등의 혈액 원칙에 따라 허가제한 대상이었던 혈장분획제제가 새롭게 변모한다. 

식약처는 혈장분획제제(트롬빈)과 의료기기(젤라틴)로 구성된 '융복합 국소지혈제'에 한해 이같은 허가제한 대상에서 제외할 방침이다. 이같은 경우 혈장분획제제로 분류돼 신규성이 없으면 허가 제한하는 것을 개선하겠다는 것.

이를 위해 오는 연말까지 '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정'을 개정할 방침이다. 

혈장분획제제와 의료기기로 구성된 융복합 국소지혈제에 한해 주작용을 의료기기로 분류, 신규성이 없더라도 허가를 허용하는 방향으로 제도를 변경한다.

다만 WHO 혈액 원칙 고려 신규성이 없는 혈장분획제제 허가제한은 현행대로 유지할 예정이다.  

식약처는 "국소지혈제 허가제한 기준 완화로 새로운 제품의 시장 출시가 가능해질 것으로 기대된다"고 전망했다. 

한편 제약사의 원료혈장 수입절차도 개선된다. 

WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자가 원료혈장 수입량을 조절 후 수입승인하되 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행하는 방향으로 추진된다. 

그동안 WHO 혈액 원칙에 따라 대한적십자사가 원료혈장 수입처-수입량 등 검토 후 수입승인하고 표준 통관예정보고 등 수입절차를 수행해왔다. 이에 민간업체는 직접 수입 및 통관절차 진행이 불가하고 수입시 마다 대한적십자사와 대행수입계약으로 원활한 원료혈장 수입에 지장을 초래해왔다. 

식약처는 이를 위해 연말까지 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정할 계획을 세웠다. 

혈장분획제제..."국소지혈제 한해 의료기기로 분류" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.17 06:25

8월11~16일까지 식약처 임상승인...AZ-노바티스-대원-명문 동참

한미약품을 비롯해 한국얀센 등 국내외 제약사들이 항암제 개발 등을 위한 임상시험을 쏟아내고 있다. 

식약처가 지난 11일부터 16일까지 임상시험계획을 승인한 현황에 따르면 한미약품 등 6개 제약사들이 각각 임상시험에 뛰어들었다. 

먼저 한미약품은 '포지오티닙정(포지오티닙염산염)'에 대한 3상 이상시험을 진행한다. 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 포지오티닙정을 평가하는 무작위배정, 제3상 임상시험(PINNACLE)이다. 국내개발로 진행된다.     

한국얀센의 경우 'JNJ-61186372'에 대한 1/2상을 동시에 진행한다. 국외개발로 실시되며 진행성 또는 전이성 직결장암이 있는 임상시험 대상자에서  아미반타맙 단독요법 및 표준 화학요법과의 병용요법에 대한 제1b/2상, 라벨 공개 임상시험을 추진한다. 삼성서울병원과 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 서울성모병원, 서울대병원에서 그 가능성을 살핀다.

한국아스트라제네카도 'DS-1062a'에 대한 진행성-전이성 고형암 환자를 대상으로 단일요법 및 항암제와 병용요법으로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개, 마스터 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시한다. 

한국노바티스는 'JDQ443'에 대한 3상을 진행한다. 이전에 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암이 있는 시험대상자에서 JDQ443 대 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 제 3상 임상시험이다. 국외개발로 서울아산병원에서 이를 확인한다. 

이밖에 대원제약은 'DW1125, DW1125A'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 각 단일제인 DW1125A와 DW1125E의 병용 투여와 복합제인 DW1125의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발로 충북대병원에서 진행한다. 

명문제약은 'MMP-305'에 대한 3상 임상시험이다. MMP-305의 적용이 수술 후 구역과 구토의 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 우월성 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 확인한다. 

한미-얀센 등 국내외 제약사들, 항암제 등 임상시험 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.17 06:26

식약처, 2022년 1월18일 승인...4월8일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

 <32>동아에스티 과민성 방광치료제 'DA-8010'

동아에스티는 지난 2010년부터 과민성 방광치료제 개발에 뛰어들면서 10년의 시간을 넘어 올해 1월 3상 임상시험에 접어들었다.

화학합성 신약으로의 개발을 추진중인 'DA-8010'는 항무스카린성 약물을 작용기전으로 하고 있다. 강력한 효능의 M3 수용성 길항제로서 방광 선택성이 높아 기존 제품 대비 우수한 유효성과 부작용 개선을 기대하고 있다. 항무스카린제는 소변저장기에 불수의적인 방광 수축을 줄이고 방광 용적을 증가시켜 요절박 지연 효과를 하는 과민성방광치료제이다.

현재 국내 3상 임상 외에 유럽 임상 1상을 완료했으며 식이영향 임상 1상도 완료한 상태다. 국내 3상시험은 2025년에 마무리하는 것을 계획하고 있어 제품 허가와 시장 출시까지는 좀더 시간이 필요해 보인다.

현재 진행중인 3상시험을 살펴보면 다음과 같다.

◆개요
과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험이다. 국내 허가용으로 진행하며 대상질환은 과민성 방광이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베시케어정5밀리그램'(솔리페나신숙신산염)이며 시험기간은 지난 2월부터 2025년 2월까지이다. 지난 1월18일 식약처로부터 임상시험계획이 승인됐으며 다시 4월7일 변경승인됐다. 첫환자는 이보다 한달뒤인 5월12일에 등록됐고 국내 대상 환자수는 595명이다. 중재군수는 4군으로 나뉜다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화를 살핀다.

2차 평가변수는 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화와 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 요절박(Grade 2, 3,  4) 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 절박성 요실금 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 요실금 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 야간뇨 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 1회 평균 배뇨량의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 환자의 방광상태 인식(PPBC; Patient Perception of Bladder Condition) 점수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 12주 시점의 과민성 방광에 대한 설문지(OAB-q; Overactive Bladder Questionnaire) 점수의 변화,  투여 후 12주 시점의 치료 혜택과 만족도와 치료 지속 의향(BSW; Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue)를 살핀다.

모시험의 경우 1일 1회 일정한 시간(예: 아침)에 2정씩(시험약 또는 위약 1정 + 참조약 또는 위약 1정) 경구 투여하며 연장시험은 1일 1회 일정한 시간(예: 아침)에 DA-8010 5mg 1정을 경구 투여한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀이며 스크리닝 방문 전 최소 3개월 이상 과민성 방광의 임상적 증상이 있는자, 자발적으로 증상을 평가하고 시험대상자 배뇨일지를 기록할 수 있는 자가 참여할 수 있다. 다만 복압성 요실금 환자 또는 절박성보다 복압성이 우세한 혼합성 요실금 환자, 다발성 경화증이나 척수 질환, 파킨슨증후군 등의 상해 또는 신경퇴행성 질환자는 선정에서 제외된다.

◆시험책임자
이번 3상시험에는 임상시험 실시기관이 20곳이며 시험책임자는 비뇨의학과 교수들이 대거 참여했다.

한양대구리병원 문홍상 교수를 비롯해 한림대성심병원 오철영, 강남성심병원 조성태, 건양대병원 장영섭, 전북대병원 김명기, 전남대병원 김선옥, 서울아산병원 주명수, 일산백병원 이건철, 이화여대서울병원 윤하나, 아주대병원 최종보 교수가 참여한다.

또 삼성서울병원 이규성 교수와 분당서울대병원 정성진, 부산대병원 신동길, 동국대경주병원 서영진, 고려대안산병원 배재현, 경북대병원 유은상, 건국대병원 김형곤, 은평성모병원 김현우, 부천성모병원 김준철, 연세대세브란스병원 김장환 교수가 그 가능성을 살핀다.

동아에스티의 'DA-8010'는 국내 신약으로 개발하는 만큼 향후 기존 제품들과의 경쟁에서 우위를 차지해 1000억원 관련 시장에 새로운 바람을 불러일으킬 지 관심이 모아진다.

'제약 임상은...ing'...동아에스티 '과민성 방광치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.16 06:04

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆광동제약---⑧재무제표

 

지난 1분기 기준 자본 5321억원 집계

3개월만에 유동부채 400여억원 감소

현금및현금성자산 794억원으로 증가

 

이번 시간은 광동제약의 재정현황을 한눈에 살펴볼 수 있는 재무제표를 잠시 살펴보고자 한다.

기업의 건전한 경영활동을 이어가고 있는지를 도표를 통해 쉽게 알 수 있기 때문이다.

광동의 자산은 최근 몇 년동안 매년 500억원 안팎으로 증가해왔다. 그만큼 기업이 순성장을 그리고 있다는 증거인 셈.

먼저 광동이 소유하고 있는 경제적 가치를 의미하는 자산은 얼마나 될까.

광동의 가치는 1조원이 되지 않은 상황이다. 지난해 연매출 1조2438억원을 기록한 것에 비해 실제 자산은 그리 많지 않았다. 지난 1분기 기준 8505억원에 자산을 보유하고 있었다. 이는 전년말 8838억원 대비 300억원 가량 감소한 수치이다. 이는 유동부채의 감소에 따른 변화였다.

다만 광동의 자산은 2018년 7321억원서 2019년 7928억원, 2020년 8306억원으로 매년 증가세를 보이며 성장기업의 면목을 만들어가고 있었다.

세부적으로 보면 지난 1분기 기준 유동자산은 5614억원으로 현금및현금성자산 794억원, 단기투자자산 863억원, 매출채권 및 기타채권 2216억원, 재고자산 1545억원이었다.

여기서 현금및현금성자산의 경우 2020년말 기준 549억원 대비 크게 증가한 수치다. 반면 단기투자자산은 같은시점 944억원, 매출채권 및 기타채권은 2419억원 대비 줄어들었다.

지난 1분기 기준으로 보면 보유현금은 601만원, 요구불예금 등이 840억원이었다. 매출채권은 유동 2374억원, 미수금 35억원이었다. 재고자산 중 상품은 316억원, 제품은 471억원, 원재료 691억원이었다. 토지의 경우 658억원, 건물 397억원, 기계장치 135억원이었다.

비유동자산의 경우 지난 1분기기준 2891억원이었다. 이중 장기투자자산 744억원, 장기매출채권 및 기타채권 373억원, 유형자산 1369억원, 무형자산 164억원이었다.

역시 2020년말 기준 비유동자산 2461억원 대비 크게 증가한 수치를 기록했다. 당시 장기투자자산은 793억원은 올해 1분기에 비해 감소한 반면 장기매출채권 및기타채권 82억원, 유형자산 1247억원, 무형자산 124억원으로 증가한 것으로 나타났다.

자산 중 부채의 비중은 얼마나 될까.

광동의 전체 부채는 지난 1분기 기준 3184억원이었다. 부채비율이 58.82%로 전년말 67.64%, 2019년 77.17%에 비해 크게 낮아진 수치를 보였다. 이는 지난 1분기동안 부채감소에 따른 것이다.

부채 중 유동부채는 2861억원으로 전체 부채의 대부분을 차지했으며 전년말 3255억원 대비 394억원이 줄었다. 지난해말에서 올해 1분기말인 3개월동안 400억원 가까이 감소한 것이다.

이는 단기금윰부채가 1091억원서 9399억원, 매입채무 및 기타채무가 1891억원서 1709억원으로 감소한 게 주요했다. 지난 1분기 기준 단기차입금은 930억원으로 전기말 830억원 대비 100억원이 증가했다.

비유동부채는 지난 1분기 322억원으로 전년말 311억원과 비슷한 수준을 유지했다.

자본의 경우 5321억원을 기록해 전년말 5272억원 대비 소폭 증가했다. 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본은 5032억원에 달했으며 비지배지분은 290억원에 불과했다.

자본금은 524억원이었으며 자본잉여금 553억원, 이익잉여금 4367억원이었다.

한편 광동제약은 조만간 2분기 실적 등을 담은 반기보고서가 공개될 전망이다. 실적에 따른 자산의 변동이 어떻게 이뤄질지 주목된다.

광동, 8505억원 자산 보유...부채는 3184억원대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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