•  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.17 06:25

8월11~16일까지 식약처 임상승인...AZ-노바티스-대원-명문 동참

한미약품을 비롯해 한국얀센 등 국내외 제약사들이 항암제 개발 등을 위한 임상시험을 쏟아내고 있다. 

식약처가 지난 11일부터 16일까지 임상시험계획을 승인한 현황에 따르면 한미약품 등 6개 제약사들이 각각 임상시험에 뛰어들었다. 

먼저 한미약품은 '포지오티닙정(포지오티닙염산염)'에 대한 3상 이상시험을 진행한다. 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 포지오티닙정을 평가하는 무작위배정, 제3상 임상시험(PINNACLE)이다. 국내개발로 진행된다.     

한국얀센의 경우 'JNJ-61186372'에 대한 1/2상을 동시에 진행한다. 국외개발로 실시되며 진행성 또는 전이성 직결장암이 있는 임상시험 대상자에서  아미반타맙 단독요법 및 표준 화학요법과의 병용요법에 대한 제1b/2상, 라벨 공개 임상시험을 추진한다. 삼성서울병원과 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 서울성모병원, 서울대병원에서 그 가능성을 살핀다.

한국아스트라제네카도 'DS-1062a'에 대한 진행성-전이성 고형암 환자를 대상으로 단일요법 및 항암제와 병용요법으로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개, 마스터 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시한다. 

한국노바티스는 'JDQ443'에 대한 3상을 진행한다. 이전에 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암이 있는 시험대상자에서 JDQ443 대 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 제 3상 임상시험이다. 국외개발로 서울아산병원에서 이를 확인한다. 

이밖에 대원제약은 'DW1125, DW1125A'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 각 단일제인 DW1125A와 DW1125E의 병용 투여와 복합제인 DW1125의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발로 충북대병원에서 진행한다. 

명문제약은 'MMP-305'에 대한 3상 임상시험이다. MMP-305의 적용이 수술 후 구역과 구토의 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 우월성 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 확인한다. 

한미-얀센 등 국내외 제약사들, 항암제 등 임상시험 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.17 06:26

식약처, 2022년 1월18일 승인...4월8일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

 <32>동아에스티 과민성 방광치료제 'DA-8010'

동아에스티는 지난 2010년부터 과민성 방광치료제 개발에 뛰어들면서 10년의 시간을 넘어 올해 1월 3상 임상시험에 접어들었다.

화학합성 신약으로의 개발을 추진중인 'DA-8010'는 항무스카린성 약물을 작용기전으로 하고 있다. 강력한 효능의 M3 수용성 길항제로서 방광 선택성이 높아 기존 제품 대비 우수한 유효성과 부작용 개선을 기대하고 있다. 항무스카린제는 소변저장기에 불수의적인 방광 수축을 줄이고 방광 용적을 증가시켜 요절박 지연 효과를 하는 과민성방광치료제이다.

현재 국내 3상 임상 외에 유럽 임상 1상을 완료했으며 식이영향 임상 1상도 완료한 상태다. 국내 3상시험은 2025년에 마무리하는 것을 계획하고 있어 제품 허가와 시장 출시까지는 좀더 시간이 필요해 보인다.

현재 진행중인 3상시험을 살펴보면 다음과 같다.

◆개요
과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험이다. 국내 허가용으로 진행하며 대상질환은 과민성 방광이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베시케어정5밀리그램'(솔리페나신숙신산염)이며 시험기간은 지난 2월부터 2025년 2월까지이다. 지난 1월18일 식약처로부터 임상시험계획이 승인됐으며 다시 4월7일 변경승인됐다. 첫환자는 이보다 한달뒤인 5월12일에 등록됐고 국내 대상 환자수는 595명이다. 중재군수는 4군으로 나뉜다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화를 살핀다.

2차 평가변수는 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화와 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 요절박(Grade 2, 3,  4) 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 절박성 요실금 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 요실금 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 야간뇨 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 1회 평균 배뇨량의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 환자의 방광상태 인식(PPBC; Patient Perception of Bladder Condition) 점수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 12주 시점의 과민성 방광에 대한 설문지(OAB-q; Overactive Bladder Questionnaire) 점수의 변화,  투여 후 12주 시점의 치료 혜택과 만족도와 치료 지속 의향(BSW; Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue)를 살핀다.

모시험의 경우 1일 1회 일정한 시간(예: 아침)에 2정씩(시험약 또는 위약 1정 + 참조약 또는 위약 1정) 경구 투여하며 연장시험은 1일 1회 일정한 시간(예: 아침)에 DA-8010 5mg 1정을 경구 투여한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀이며 스크리닝 방문 전 최소 3개월 이상 과민성 방광의 임상적 증상이 있는자, 자발적으로 증상을 평가하고 시험대상자 배뇨일지를 기록할 수 있는 자가 참여할 수 있다. 다만 복압성 요실금 환자 또는 절박성보다 복압성이 우세한 혼합성 요실금 환자, 다발성 경화증이나 척수 질환, 파킨슨증후군 등의 상해 또는 신경퇴행성 질환자는 선정에서 제외된다.

◆시험책임자
이번 3상시험에는 임상시험 실시기관이 20곳이며 시험책임자는 비뇨의학과 교수들이 대거 참여했다.

한양대구리병원 문홍상 교수를 비롯해 한림대성심병원 오철영, 강남성심병원 조성태, 건양대병원 장영섭, 전북대병원 김명기, 전남대병원 김선옥, 서울아산병원 주명수, 일산백병원 이건철, 이화여대서울병원 윤하나, 아주대병원 최종보 교수가 참여한다.

또 삼성서울병원 이규성 교수와 분당서울대병원 정성진, 부산대병원 신동길, 동국대경주병원 서영진, 고려대안산병원 배재현, 경북대병원 유은상, 건국대병원 김형곤, 은평성모병원 김현우, 부천성모병원 김준철, 연세대세브란스병원 김장환 교수가 그 가능성을 살핀다.

동아에스티의 'DA-8010'는 국내 신약으로 개발하는 만큼 향후 기존 제품들과의 경쟁에서 우위를 차지해 1000억원 관련 시장에 새로운 바람을 불러일으킬 지 관심이 모아진다.

'제약 임상은...ing'...동아에스티 '과민성 방광치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.16 06:04

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆광동제약---⑧재무제표

 

지난 1분기 기준 자본 5321억원 집계

3개월만에 유동부채 400여억원 감소

현금및현금성자산 794억원으로 증가

 

이번 시간은 광동제약의 재정현황을 한눈에 살펴볼 수 있는 재무제표를 잠시 살펴보고자 한다.

기업의 건전한 경영활동을 이어가고 있는지를 도표를 통해 쉽게 알 수 있기 때문이다.

광동의 자산은 최근 몇 년동안 매년 500억원 안팎으로 증가해왔다. 그만큼 기업이 순성장을 그리고 있다는 증거인 셈.

먼저 광동이 소유하고 있는 경제적 가치를 의미하는 자산은 얼마나 될까.

광동의 가치는 1조원이 되지 않은 상황이다. 지난해 연매출 1조2438억원을 기록한 것에 비해 실제 자산은 그리 많지 않았다. 지난 1분기 기준 8505억원에 자산을 보유하고 있었다. 이는 전년말 8838억원 대비 300억원 가량 감소한 수치이다. 이는 유동부채의 감소에 따른 변화였다.

다만 광동의 자산은 2018년 7321억원서 2019년 7928억원, 2020년 8306억원으로 매년 증가세를 보이며 성장기업의 면목을 만들어가고 있었다.

세부적으로 보면 지난 1분기 기준 유동자산은 5614억원으로 현금및현금성자산 794억원, 단기투자자산 863억원, 매출채권 및 기타채권 2216억원, 재고자산 1545억원이었다.

여기서 현금및현금성자산의 경우 2020년말 기준 549억원 대비 크게 증가한 수치다. 반면 단기투자자산은 같은시점 944억원, 매출채권 및 기타채권은 2419억원 대비 줄어들었다.

지난 1분기 기준으로 보면 보유현금은 601만원, 요구불예금 등이 840억원이었다. 매출채권은 유동 2374억원, 미수금 35억원이었다. 재고자산 중 상품은 316억원, 제품은 471억원, 원재료 691억원이었다. 토지의 경우 658억원, 건물 397억원, 기계장치 135억원이었다.

비유동자산의 경우 지난 1분기기준 2891억원이었다. 이중 장기투자자산 744억원, 장기매출채권 및 기타채권 373억원, 유형자산 1369억원, 무형자산 164억원이었다.

역시 2020년말 기준 비유동자산 2461억원 대비 크게 증가한 수치를 기록했다. 당시 장기투자자산은 793억원은 올해 1분기에 비해 감소한 반면 장기매출채권 및기타채권 82억원, 유형자산 1247억원, 무형자산 124억원으로 증가한 것으로 나타났다.

자산 중 부채의 비중은 얼마나 될까.

광동의 전체 부채는 지난 1분기 기준 3184억원이었다. 부채비율이 58.82%로 전년말 67.64%, 2019년 77.17%에 비해 크게 낮아진 수치를 보였다. 이는 지난 1분기동안 부채감소에 따른 것이다.

부채 중 유동부채는 2861억원으로 전체 부채의 대부분을 차지했으며 전년말 3255억원 대비 394억원이 줄었다. 지난해말에서 올해 1분기말인 3개월동안 400억원 가까이 감소한 것이다.

이는 단기금윰부채가 1091억원서 9399억원, 매입채무 및 기타채무가 1891억원서 1709억원으로 감소한 게 주요했다. 지난 1분기 기준 단기차입금은 930억원으로 전기말 830억원 대비 100억원이 증가했다.

비유동부채는 지난 1분기 322억원으로 전년말 311억원과 비슷한 수준을 유지했다.

자본의 경우 5321억원을 기록해 전년말 5272억원 대비 소폭 증가했다. 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본은 5032억원에 달했으며 비지배지분은 290억원에 불과했다.

자본금은 524억원이었으며 자본잉여금 553억원, 이익잉여금 4367억원이었다.

한편 광동제약은 조만간 2분기 실적 등을 담은 반기보고서가 공개될 전망이다. 실적에 따른 자산의 변동이 어떻게 이뤄질지 주목된다.

광동, 8505억원 자산 보유...부채는 3184억원대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.16 06:04

영업익, 차바이텍-제일-에이프로젠-삼성 역성장 지속
순이익, 한국콜마-광동-유나이티드-알리코 상향 뚜렷
국내제약 19곳, 지난 11~12일 상반기 실적 현황 공개

국내 제약사들이 지난 상반기에 평균 15%이상의 고성장을 기록한 것으로 나타났다. 

국내제약 19곳이 지난 11일과 12일 금융감독원을 통해 공개한 상반기 실적 현황에 따르면 이와 같았다. 

먼저 매출을 보면 한국콜마가 연결기준 9131억원의 매출을 달성하며 전년동기 8081억원 대비 무려 13%의 성장을 기록하며 반기 1조원을 눈앞에 두고 있다.

광동제약은 6741억원의 매출을 올려 전년동기 6270억원 대비 7.5%의 성장을 기록했다. 

차바이오텍은 3997억원을 기록해 전년동기 3478억원 대비 14.9%의 성장을, 제일약품도 3747억원의 매출을 달성해 전년동기 3460억원 대비 8.3% 순성장을 보였다. 

특히 유나이티드제약은 1279억원의 매출을 기록해 전년동기 1073억원대비 19.2%를 그리며 고공행진을 나타냈다. 

반면 SK바이오팜은 946억원의 매출을 올리며 전년동기 1640억원 대비 -42.3%, 삼성제약은 238억원으로 전년동기 304억원 대비 -21.7%를 찍으며 위축되는 분위기를 연출했다. 

이밖에 씨디씨바이오는 912억원을 달성하며 전년동기 643억원 대비 무려 41.9% 성장을 보이며 여타 제약사에 비해 가장 높은 성장률을 보였다. 화일약품도 677억원으로 전년동기 498억원 대비 35.9%, 서울제약은 248억원으로 전년동기 182억원 대비 36.4% 성장하며 가파른 성장세를 이어갔다. 

유니온제약은 28.0%, 알리코제약 23.6%, 진양제약 19.7%, 엘엔씨바이오 19.1%, CMC제약 18.4%, 에이프로젠제약 16.9%, 고려제약 14.3%, 대화제약 8.5% 성장률을 기록했다. 

전반적인 매출 고성장과 달리 이익은 업체마다 큰 차이를 보였다. 

영업이익은 CMG제약이 175%의 성장률을 보여 여타 제약사를 뒤로 했다. 이어 신일제약이 125.2%, 진양제약이 57.0%, 알리코제약은 44.2%, 고려제약 41.5%, 유나이티드제약 35.7% 대화제약 33.2%, 광동제약 8.8%, 한국콜마 2.0%로 순성장을 이어갔다. 

다만 차바이오텍과 제일약품, 에이프로젠제약, 삼성제약은 적자를 이어갔으며 SK바이오팜은 적자로 돌아섰고 씨티씨바이오와 유니온제약, 서울제약은 흑자로 전환되면서 늪에서 빠져나왔다. 

당기순이익은 화일약품이 전년동기 대비 215.7% 증가로 최고수준을 기록했다. 신일제약이 153.4%, 에이프로젠제약 90.3%, 유나이티드제약 66.2%, 한국콜마 34.4%, 광동제약 29.4%, 알리코제약 19.7%, 고려제약 19.0% 증가를 보였다. 

반면 CMG제약은 -87.5%, 대화제약 -74.1%, 엘앤씨바이오 -44.5%로 하향곡선을 그렸다.  

차바이오텍과 제일약품, 서울제약, 삼성제약은 적자를 끊어내지 못했고 SK바이오팜은 적자로 전환됐다. 씨티씨바이오와 유니온제약은 적자에서 탈출해 흑자로 돌아섰다. 

씨티씨-화일-신일-서울 '폭풍성장'...SK바이오팜-삼성 '위축' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.16 06:06

대한당뇨병연합-1형당뇨병환우회, 식약처와 소통
생물학적제제 유통관리 강화 유예 등 재차 요구

지난 7월부터 본격적으로 생물학제제에 대한 콜드체인 유통관리 강화제도 시행에 따른 인슐린 제제 수급에 차질을 빚게 되면서 당뇨병환자들이 적지않은 어려움에 처해지고 있다.

인슐린을 지역약국에서 구할 수 있는 길이 단절되고 있는 상황. 이는 인슐린 등의 생물학적제제를 공급해왔던 소규모 유통업체들이 추가비용 문제로 공급을 포기하면서 나타난 것이다. 

인슐린 수급문제 우려한 환우회 등 당뇨병단체들은 그동안  제도시행 전부터 이번 강화정책에서 있어 문제가 발생하지 않도록 해달라고 요구해왔다. 하지만 제도시행 후 인슐린 수급문제가 곧바로 도마위에 올라오게 됐다. 당뇨병환자들이 그동안 구할 수 있었던 동네약국에서 인슐린을 구할 수 없는 상황이 벌어지고 있는 것이다.

이에 한국1형당뇨병환우회는 지난 8일 성명서를 통해 이 문제를 즉각 해결할 것을 식약처에 다시금 요구했다. 유통업체들이 기존 방식대로 배송할 수 있도록 신속한 조치를 취해줄 것을 주문했다. 

이후 지난 10일 당뇨병연합 및 환우회는 식약처와 만남을 갖고 이 문제에 대해 소통의 시간을 가졌다.

이날 환우회 등은 "동네약국은 기존에도 인슐린이 없다는 이유로 취급을 거부한 약국이 많았고 취급을 해준다해도 낮은 조제료 문제나 재고 소진이 항상 문제가 됐었다"면서 "환자들은 동네약국 약사들의 투철한 사명감에 의지해 어렵게 인슐린을 약국에서 구해주는 방식으로 해왔다"고 상황을 설명했다. 

또 "인슐린을 취급해주던 동네약국도 지금의 수급문제를 인지하지 못하는 곳이 많다"면서 "홍보가 널리 이뤄지지 않았다. 단지 유통업체에 주문시 재고 부족으로만 떠 있어 현 상황을 모르시는 약사분들은 대처 방안을 찾기 힘든 상황"이라고 덧붙였다.

이어 "지금 시행된 법은 분명 좋은 법이지만 아무런 지원책도 없이 민간업체에 법대로 따르라고만 하고 처벌 규정만 있다보니 업체는 처벌받지 않으려면 배송을 줄이고 포기할 수밖에 없는 상황이다. 그 피해는 고스란히 환자가 지게 된다"고 문제점을 지적했다.

환우회 등은 "수도권은 배송 상황이 상대적으로 좋은 편"이라며 "수도권을 벗어난 지방은 과거에도 배송에 어려움이 많았는데 현재는 더 심각해졌다"며 "영문도 모르고 인슐린을 구하기 위해 이 약국 저 약국을 떠돌아 다니닌 환자들이 이 법으로 피해받아 건강을 해지고 있는 중"이라고 상황을 전하고 동네약국을 인슐린 배송에서 배제시키면 안된다고 강조했다. 

끝으로 "좋은 법이 잘 시행될 수 있도록 준비되는 기간에도 환우들은 인슐린을 못구해 피해를 받고 있다"며 "좋은 법의 시행 준비와 동시에 즉시 문제를 해결할 수 있는 안도 생객해 줄 것과 일시적인 유예라도 더 해달라"고 강력하게 요청했다.

식약처는 이날 같은 권역에 인슐린 배송이 여러 곳을 경우 한 박스를 담아 배송시 약국에서 잠시 박스를 열어 꺼내주고 다른 약국으로 배송가는 복합방식도 허용한 상태라며 기존과 크게 다르지 않다고 설명한 것으로 알려졌다. 

이와 함께 이같은 복합배송 방식을 여러 채널로 홍보하고 약사회를 통해 각 약국에 이런 사항을 알리기로 했으며 유통업체를 통한 인슐린 총 용량이 줄지 않지 않았다는 점을 확인, 유통업체의 실시간 재고파악시스템 구축도 약속했다.  

여기에 인슐린만 해당 제도 시행에서 제외할 수 없다고 밝히고 최종 소비자인 환자가 상온에서 안심하고 인슐린을 쓸 수 있는 것은 제조, 보관, 배송 단계에서 냉장 온도를 잘 준수했기 때문이라고 부연했다. 

이와 관련 환우회 관계자는 "기존처럼 단골약국에서 인슐린을 구할 수 있도록 단기적인 해결방안이 필요하다"면서 "장기적으로는 제도시행이 제대로 되기 위해 유통업계의 준비과정 등 인프라구축이 되는 시간이 있어야 한다"고 역설했다. 

이 관계자는 "유통업체가 2~3배 장비를 더 확보해야하기 위해서는 비용을 투자해야 한다. 여기에 열악한 마진, 수가문제도 풀어야 할 문제"라면서 "무엇보다 인슐린은 당뇨환자들이 상시로 쓰는 것이기에 수급문제가 발생할 경우 생명의 위협을 느끼게 된다. 적시에 구하는 게 관건"고 강조했다.

아울러 "단기적으로는 제도시행 유예기간을 더 주고 인프라 구축이 이뤄지도록 해야 한다"고 역설하고 식약처에 적극적인 문제해결을 요구했다. 

이에 대해 식약처 한 인사는 "이번 문제해결을 위해 환자단체는 물론 유통업체 등 관련 업계와도 만남을 통해 해결을 위한 소통할 것"이라며 "생각보다 인슐린 등 유통과정이 복잡한 것 같다. 이번 문제는 결국 환자를 최우선에 두고 해결하는 방향으로 나갈 수밖에 없다"고 밝혔다. 

한편 식약처는 16일(오늘) 환자단체와 관련 업계들과 만나 이번 사안의 해법을 모색할 예정이다. 

"인슐린, 단계적 접근 필요"...식약처, "환자 최우선 문제해결" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.12 06:14

식약처, 안정공급과 신속허가 위해 절차 간소화...관련 규정 개정 추진

국가필수의약품과 희귀의약품에 대한 안정적 공급과 신속한 허가를 위해 규제당국이 절차 간소화 등 제도개선에 나선다.

식약처가 국가필수약의 안정적 수급을 위해 허가절차를 완화하고 희귀의약품에 대한 신속심사 대상 동시 지정절차를 마련한다.

먼저 국가필수의약품의 경우 공급중단되거나 기허가가 없으면 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 제도를 개선한다.

이를 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 내년말까지 개정을 추진한다.

그동안 국가필수의약품의 경우도 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 해 발빠른 수급에 어려움이 있었다. 국내 허가가 있으나 공급 중단된 의약품의 경우 대조약 확보 애로, 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 신약에 해당하는 임상시험결과 등 심사자료가 필요했다.

식약처는 이같은 절차 간소화와 선 조치 후 제출로 제도를 유연하게 개선함에 따라 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.

한편 식약처는 희귀의약품 등 보관 검체 규제 완화한다. 희귀의약품 등 소량 수입의약품에 대한 검체 보관 의무를 완화한다는 것이다.

수입약은 시판 중에 제품과 관련된 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인 분석을 위해 일정량의 검체 보관의무를 부여하고 있다. 제조단위별 2회 시험분량 검체를 보관하도록 돼 있다.

희귀약 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기에 따른 업계의 부담이 가중된다는 의견이 제기됐었다.

특히 희귀약 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고 심사부서 일원화를 통해 지정절차를 간소화하고 검토기간을 단축할 계획이다. 절차간소화는 내년 6월까지 마무리할 방침이다.

이에 식약처는 이같은 제도개선으로 기업의 부담 완화와 희귀약의 신속하고 안정적 공급기반을 강화할 것으로 기대했다.

국가필수약 허가자료-희귀약 신속심사...내년 개선 완료 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.12 06:15

식약처, 제도 합리적 개선 추진...내년 규정 개정 진행

의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하기 위한 일선 제조-수입업자들의 부담금이 보다 합리화될 전망이다.

식약처는 제도운영에 필요한 기본 부담금과 추가부담금을 징수하는 기존 방식 개선을 추진한다.

현재 제약사가 부담금을 납부해 피해보상에 필요한 비용을 마련하고 있으며 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인해 피해구제 지급액의 100분의 25로 산정해 부과하는 방식으로 징수를 하고 있다.

앞으로는 무과실부상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과와 징수하지 않는 것을 원칙으로 하되 특정의약품에 대해서만 필요시 부과토록 개선한다는 것이다.

예를 들어 신약 일부 1~2품목 특성에 따른 예측하지 못한 다발 부작용이 발생하는 경우에 추가부담금 부가 대상에 들어갈 수 있다. 

식약처는 "환자와 업계 모두에게 합리적인 방향으로 개선해 안정적인 의약품 피해보상 체계 운영을 도모할 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 내년말까지 의약푸 부작용 피해구제에 관한 규정 개정에 나선다.

한편 식약처는 이와함께 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진한다. 기존+상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등지급할 수 있도록 제도를 개선한다는 것이다. 지급-차등지급-미지급으로 급여가 세분화된다.

이를 위해 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 2024년 6월까지 개정을 마무리할 방침이다.

의약품 피해구제 추가부담금...'예측불허 부작용 약'에만 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.12 06:15

식약처, 제약업계 불편-부담 개선 규제혁신 포함
안전성에 영향없는 약 허가변경시 유예기간 부여

식약처가 의약품 동등성시험을 위한 대조약 선정기준을 확대한다.

또 완제의약품 북수 주성분의 규격 인정도 그 폭이 넓어질 전망이다.

식약처가 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에서 이같은 내용이 포함됐다.

먼저 의약품 동등성시험 대상이 점진적으로 확대됨에 따라 새롭게 추가된 대상의 대조약 선정이 최근 활발하게 이뤄지고 있다. 이에 대해 식약처도 발빠르게 대응하고 있다.

이에 식약처는 대조약 선정기준 확대로 동등성 시험에 대한 업계의 어려움 해소에 나선다.

임상시험 실시한 자료제출의약품에 대한 대조약 선정 근거를 마련하는 한편 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현쟁 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준을 신설할 방침이다.

이를 위해 올해말까지 의약품동등성시험기준을 개정할 예정이다.

또 완제의약품 복수 주성분 규격 인정을 확대해나갈 계획이다.

기존에 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 통상 1개로 허가한 공정서 수재 성분은 복수 규격으로 인정했다. 이는 감염병 등의 팬데믹이나 자연재해, 전쟁 등으로 질병치료에 필수적인 주성분 등 원료공급이 원활하지 못한 상황이 발생했다.

이에 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정하고 제조원이 다르나 동등성이 입증될 경우 공정서 및 별규로 등록된 주성분은 복수 규격을 인정할 방침이다.

이는 오는 2024년말까지 의약품의 품목허가-신고-심사규정 개정을 통해 제도화를 끝낼 예정이다.

식약처는 이같은 조치를 통해 원료약 공급망 확대로 안정적 원료약 공급체계를 구축할 것으로 기대했다.

한편 식약처는 안전성에 영향이 없는 의약품 허가변경시 허가 변경 후 유예기간을 두고 변경사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있도록 관련 규정을 개정한다. 2024년말까지 개정을 끝낸다는 계획이다.  

'의동 대조약 선정기준'-'완제 복수 주성분 규격' 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.11 06:24

부산대병원 약물이상반응사례 공유

면역억제제인 아자티오프린(azathioprine)를 투여받은 20대 환자가 혈액 독성 부작용을 경험하게 됐다.

부산대병원은 최근 뉴스레터를 통해 '아자티오프린'제제의 대사관련 유전적 다형성과 혈액독성 부작용 사례를 소개했다. 

구체적으로 보면 27세 남환자는 올해 1월 크롬병 진단 이후 페링의 크롬병치료제 '펜타사 서방정'을 처방받아 투여했다. 이후 2월 아자티오프린제제를 투여를 시작한 후 3개월 뒤 범혈구감소증(pancytopenia)이 발현됐다. 

그 후 6월 멱억억제제 추가 없이 크롬병치료제인 '메살라진(mesalazine)'을 재복용 시작, NUDT15 유전적 변이검사 결과 한쪽 유전자형에 효소활성이 없는 변이가 발견돼 중간대사자(Intermediate metabolizer)로 진단된 사례다. 

병원 약사부는 이같은 사례와 관련 "해당 아자티오프린제제는 퓨린 하성을 길항해 DNA 복제를 저해해 면역억제효과를 가진 약물"이라면서 "만성 염증성 질환에서 스테로이드와 병용시 스테로이드 용량 감량 효과를 가진다"고 밝혔다. 

이어 "크론병에는 허가외 사용하며 12주 이상에 걸쳐 용량조절이 가능하다"면서 "이상반응으로 위장관 오심이나 구토, 백혈구감소증이나 용량의존 등의 혈액독성, 감염, 간독성 등이 발생할 수 있다"고 설명했다. 여기에 유전적으로 TPMT, NUDT 15의 결핍증이 있는 환자에서는 기존 용량에서도 심각한 골수독성이 발현될 수 있다고 덧붙였다. 

여기서 병용약물인  펜타사 서방정의 경우 Hb감소, 혈소판 감소증, 무과립구증, 호중구 감소증이 시판 후 조사에서 보고됐다고 부연했다. 

인과성 평가와 관련 "상기환자 해당 약제 복용 3개월 이후 급격한 혈액수치 감소를 보였고 중단 후 수치 회복해 시간적관계와 투여중단에 합당했다"며 "의심약제의 이상반응으로 혈액독성이 보고돼 있었다"고 설명했다. 

이어 "병용약제 중 메살라진이 혈액독성을 발현할 수 있으나 그 복용시점이 더 이전"이라며 "유전적으로 TPMT, NUDT 15의 결핍증이 있는 환자에서는 기존 용량에서도 심각한 골수독성이 발현되는 점과 해당 환자가 중간대사자인 점을 고려시 병용약제에 의한 영향을 배제 가능하다. 재투여 정보는 없어 약제와의 인과관계는 가능함(Probable)"이라고 평가했다. 

한편 아자티오프린제제는 한국팜비오의 '아자비오정', 맥널티의 '아자티맥정', 유나이티드제약의 '아자프린정', 셀트리온제약의 '이무테라정', 상일제약의 '이뮤란정', 한독테바의 '테바아자티오프린정' 등 11품목이 국내에서 허가됐다.  

면역억제제 '아자티오프린' 투여 20대, 혈액독성 부작용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.11 06:26

국내외 제약사들, 자사제품 품절, 공급중단, 유효기간 이슈 등 안내

제조소 이전과 위탁제조소 변경, 원료부족과 생산능력 부족, 생산시설 고장 등 다양한 원인으로 의약품 공급에 차질이 빚어지고 있는 것으로 나타났다. 

10일 일선 국내외 제약사들은 병의원-약국, 유통업체 등에 자사 제품에 대한 품절과 공급시기, 공급중단, 유효기간 이슈 등에 대해 안내하고 양해를 구했다.  

글락소의 스티바에이0.01%의 공급 일정 지연으로 일시 품절될 전망이다. 오는 11월초 공급이 재개될 예정이다. 

품절의 경우 노보 노디스크제약은 인슐린주사제 '노보믹스50 플렉스펜주100단위'가 수급문제로 품절됐다고 밝혔따. 이번 품절은 새로운 생산공정 이전 계획으로 본사 공장의 생산중단이 발생됐으며 새로운 생산공장에 대한 식약처의 허가문제로 내년 하반기에 공급이 재개될 것이라고 전했다. 아울러 '노보믹스30 플렉스펜주 100단위'의 경우 재고에 문제가 없다고 알렸다. 

한림제약도 항생제 '메섹신정'의 위수탁사의 원료부족과 생산능력 부족으로 제품생산에 차질이 발생해 100T와 30T가 품절됐다고 밝혔다. 재입고는 오는 11월중순으로 예상했다.  

JW중외제약은 아주약품에서 위탁생산하고 있는 소화성궤양치료제 '에취투주'가 앰플주사제 생산라인 설비고장으로 생산이 지연되고 있어 현재 품절상태라고 전했다. 

공급중단의 경우 명문바이오이 마취제 '프로바이브1%주'에 대한 수입 및 판매중단을 알렸다. 이는 제조처인 인도 박스터사의 공급계약 종료에 따른 것이다. 

이밖에 SK플라즈마는 저 및 무감마글로불린혈증치료제 '리브감마에스앤주1g'이 재고 이슈로 다소 짧은 유효기간이 10월20일까지인 제품을 8월말까지 공급할 것이라고 밝혔다. 다만 8월말 이후 제품이 입고돼 충분한 유효기간의 제품이 공급될 예정이라고 부연했다. 

주부습진 등에 사용되는 CMG제약의 '미모나크림' 규격이 변경된다. 이는 위탁제조원변경에 따른 것으로 기존 제뉴원사이언스에서 시믹씨엠오코리아로 옮기면서 규격이 기존 55g서 50g으로 변경됐기 때문이다.  

제조소 이전-원료부족-설비고장 등 품절원인도 갖가지 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

 

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