뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.09.23 06:30

총리령 개정안 마련...지난 5월 세부절차 민원인 안내서 제정도

임상시험을 진행할때 사용되는 임상시험용의약품도 앞으로는 환자의 안전 등을 체계적으로 관리하기 위해 안전성 정보를 평가 보고하도록 의무화된 바 있다.

하지만 아직 그 평가보고에 대한 구체적인 법적 근거에 마련되지 않은 상황이다.

식약처는 이미 약사법에 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가-기록, 보존, 보고하도록규정된 만큼 총리령을 통해 세부 시행안을 마련중이다. 현재 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련하고 내부 절차를 밟고 있는 상황이다.

조만간 입법예고를 통해 올해까지 개정작업을 완료한다는 게 식약처의 계획이다.

개정안에는 보고 대상을 비롯해 주체, 내용, 시기, 방법 등 구체적 보고 범위와 절차 등이 담겼다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "임상시험용약의 의약품 암상시험 안전성 정보 평가 보고(DSUR) 의무화는 지난 2019년에 마련된 상태"라면서 "중대하고 예측하지 못한 부작용만 보고하도록 했던 종전 규정을 지난해 모든 안전성 정보를 종합평가 후 정기적 보고하도록 개정한 바 있다"고 설명했다. 여기서 안전성 정보는 문헌, 관찰연구 등이 포함된 것이다.

이어 "현재 총리령 하위규정을 마련해 법령 담당부서에 전달된 상태"라면서 "먼저 보고대상을 신약부터 시작해 범위를 확대해나가는 형태가 될 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난해 의약품 임상사험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항을 안내하고 올 5월에는 DSUR의 세부 절차 민원인 안내서를 제정한 바 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22408

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#임상시험 #식약처 #임상시험용의약품 #정기보고 #총리령 #개정안

엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29

'다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배
식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회

고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.

기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.

아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.

중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.

여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.

아울러 상호작용도 추가됐다.

다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.

한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.

로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.

첨부파일 : 품목 및 업체 현황.xls

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#로수바스타틴 #허가사항 #식약처 #이상사례

 엄태선 기자/  승인 2021.09.16 06:05

최은주 보라매병원 약제부 약사, 사례중심 환자안전 복약상담 발표

많은 약을 복용하는 노인환자들의 진통제 사용은 어떻게 해야 할까?

최은주 보라매병원 약제부 약사는 최근 진행된 서울대병원 약제부 특별강좌 '사례중심의 환자안전을 위한 복약상담'을 통해 다약제 복용 노인환자에서 진통제 사용과 복약상담에 대해 발표했다.

최 약사에 따르면 통증치료의 목표는 급성통증은 적절한 통증관리를 통해 만성통증으로의 이행을 막아야 하며 약물요법 외 비약물요법을 병행하고, 통증의 완전한 제거가 어려울 수 있으며 기능의 개선 등이 최적의 통증관리를 위한 3가지 원칙이 있다.

또 진통제 중복복용을 주의해야 한다. 'Hidden' 아세트아미노펜의 경우 노인에서 일일 최대용량 3g이다.

NSAIDs는 PPI 또는 미소프로스톨과 병용, 장기사용은 금기된다. 심부전에서 심부전 악화, 심혈관질환에서 부정적 영향, 위장관계 고위험군에서 위장관 부작용이 유발된다. 아스피린 등 항혈소판제, 항응고제, 스테로이드 병용시 이같은 부작용을 일으킨다. 신기능이 저하된 취약한 노인에서 급성신부전이 유발된다.

이밖에 기타 신기능저하시 금기 또는 감량약물은 트리마돌이나 오피오이드 등이다.

아울러 오피오이드, 트리마돌, SSRI, SNRI, Gabanoids 등 진통제와 항정신병약제 등 중추신경계에 작용하는 약물병용시 어지러움증 등 낙상, 골절에 대한 주의사항을 확인해야 된다.

이와 함께 TCA, SSRI, SNRI, 트리마돌, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등과 항정신성약물의 경우 노인에서 저나트륨혈증으로 두통, 오심, 구토, 발잘 등이 생길 수 있어 주의가 필요하다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22338

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#서울대병원 #보래매병원 #진통제

엄태선 기자/ 승인 2021.09.08 07:19

심평원, 1차 장류점검 미통보 요양기관 대상 2차 점검

정맥마취-국소 부위 마취에 대한 요양급여비용을 착오 청구한 요양기관에 대해 심평원이 점검에 나선다.

심평원은 최근 정맥마취-부위마취 청구내역을 분석하고 1차 자율점검 미통보 병의원 및 요양기관 전 종별에서 청구 횟수 및 금액의 증가로 2차 자율점검을 실시한다.

대상기간은 6개월 우선 점검 후 부당내역 확인 시 요양기관에서 자율적 대상기간 확대하게 된다. 최대 36개월이다.

자율점검대상통보서를 받은 날로부터 30일 이내 자율점검 자료를 제출해야 하며 필요시 30일 연장이 가능하다.

점검사항은 '정맥마취-부위(국소)마취'를 산정기준 및 급여기준 등에 따라 적법하게 실시하고 기록한 후 요양·의료급여비용을 청구하였는지 여부를 살핀다. 또 제출 자료의 위·변조 여부, 실제 행한 사실에 근거하였는지 여부를 점검한다. 의학적 판단이 필요한 경우 내·외부 전문가 자문을 받게 된다.

심평원이 통보한 내역을 바탕으로 요양기관 스스로 진료내역을 점검하고 실제 진료행위 등에 대해 자율점검 결과서와 입증자료를 함께 제출하면 된다. 자율점검 결과에 따라 부당이득은 반납하되 행정처분은 면제되며 불성실 자료 제출 시 현지조사가 뒤따른다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22135

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#심평원 #마취 #착오청구 #현지조사 #자율점검

최은택 기자/  승인 2021.09.07 06:29

거짓청구 명단공표 기관들, 내방일수 속인 사례 가장 많아

건강보험 급여비를 거짓 청구했다가 개설자 이름과 면허번호 등이 공개된 요양기관들은 대부분 내원(내방)일수를 늘리는 수법을 사용한 것으로 나타났다. 비급여 진료비를 환자와 건보공단에 이중청구한 경우도 많았다.

보건복지부는 건강보험 거짓청구 요양기관 11개소의 명단을 9월6일 공개했다. 이중 3곳은 이미 폐업한 상태다.

이들 기관은 경기 광주소재 S치과의원(과징금 9747만원)을 제외하고 모두 업무정지 처분을 받았다. S치과의원은 폐업했다.

업무정지 일수는 대구소재 D치과의원이 136일로 가장 길었다. 내원(내방) 일수 거짓 및 증일 청구, 비급여 진료비 이중청구 등의 수법을 사용했다.

다음은 서울 강북소재 S치과의원으로 업무정지 90일을 받았는데, 위반내용은 대구 D치과의원과 동일했다.

또 서울 은평소재 D한의원은 실시하지도 않은 행위를 급여비로 청구했다가 78일의 업무정지 처분을 받았다.

경기 평택소재 L의원은 비급여 진료비 이중청구, 강원 양양 소재 T약국은 입내원(내방) 일수 거짓 및 증일청구 등 부당청구를 했다가 덜미를 잡혔다. 두 기관의 업무정지 일수는 각각 75일이다.

아울러 내원(내방) 일수 거짓 및 증일청구 등으로 인천에 위치한 사단법인 D협회가 운영한 2개 의원(폐업) 각각 85일과 66일, 경기 남양주소재 P내광의원(폐업) 78일, 경기 고양소재 P치과의원 75일, 경남 사천소재 L한의원 20일 등의 업무정지 처분을 받았다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22113

주경준 기자/승인 2021.09.07 06:34

상급종병-카르베딜롤 등 단일제 선호...의원-복합제 중심

고혈압환자의 의원급 의료기관 이용율이 지속 상승한 반면 상급종병환자는 감소하는 등 코로나19 팬데믹 현상이 의료전달체계 개선에 지속적인 도움이 되고 있다.

또 약가요인을 제거한 성분별 점유율 기준으로 상급종병은 카르베딜롤 처방량이, 의원급 의료기관은 암로디핀 베실레이트 처방이 가장 많았다.

7일 뉴스더보이스가 유비스트와 건강보험심사평가원의 자료를 기반으로 약가요인을 배제하고 고혈압치료제 요양기관별 성분별 처방량을 분석한 결과, 의원급 의료기관의 고혈압치료제 시장 점유율은 2019년 상반기 60.9%에서 올해 상반기 67.6%로 6.8% 증가했다.

특히 2019년 하반기 61.2%이던 의원급의료기관 점유율은 코로나19 유행 기점인 20년 상반기 65.6% 크게 증가, 의료전달체계에 긍정적인 요인으로 작용했음이 뚜렷하게 드러났다.

반면 같은 기간 상급종합병원의 점유율은 14.6%에서 11.5%로 3.1%감소했으며 종합병원은 1.1%, 병원은 0.5% 점유율이 2년 동안 점진적으로 감소했다.

매출순위가 아닌 성분별 전체 고혈압치료제 성분 처방량 즉 점유율 기준으로 암로디핀 베실레이트, 암로디핀+텔미사탄, 암로디핀+발사르탄, 카르베딜롤, 로자탄, 하이드로클로티아지드+로자탄, 텔미사르탄, 암로디핀+올메사탄, 발사르탄, 올베사탄 순이다.

상급종합병원의 처방량 순위는 카르베딜롤, 암로디핀, 발사르탄, 로자탄, 칸데사르탄실렉세틸, 네비볼롤 등 단일제 처방이 주도했다. 이어 S암로디핀 단일제와 암로디핀+발사르탄, 암로디핀+텔미사탄과 유사한 수준으로 처방량이 많았다.

반면 의원급 의료기관의 경우 상급종합병원과 반대로 전체시장 처방량 기준 4위인 카르베딜롤 처방량은 7위로 가장 뚜렷하게 선호도 차이를 나타낸 성분이다.

처방량 1위 성분 암로디핀 베실레이트의 매출은 634억원이었으며 오리지널과 제네릭 제품 매출을 기반으로 제네릭 전환에 따른 약품비 절감 효과를 살펴봤다. 암로디핀 베실레이트 성분이 모두 오리지널로 처방됐을 경우에 비해 단지 1.29%, 약 8억 정도의 감소효과를 보였다.

반면 상급종병 1위 품목인 카르베딜롤의 경우 반대로 모두 오리지널로 처방했을 때 보다 제네릭 처방으로 2.26%, 약 9억 이상 약품비가 증가했다. 즉 오리지널보다 제네릭 약가가 더 비싸다는 이야기다.

전체적으로 고혈압치료제 시장에서 제네릭 처방에 따른 약제비 재정절감 효과는 거의 없었다.

주요성분의 성분별 제네릭 시장 점유율은 암로디핀은 45.53%, 암로디핀+텔미사탄 52.43%, 암로디핀 발사르탄 62.30%, 카르베딜롤(SR 포함) 26.04% 등이다.

전체적으로 제네릭은 성분별로 22.03%에서 78.73%의 점유율을 기록했으며 점유율 차이에 영향은 제네릭 출시기간과 경쟁품목의 수보다 해당 성분의 상급종병 처방점유율과 오리지널 대비 제네릭의 급여 약가가 좀 더 많은 영향을 줬다. 즉 해당 성분의 상급종병의 점유율이 낮고 오리지널 대비 약가가 최소한 높지 않은 경우 제네릭 점유율이 높은 경향성을 나타냈다.

카르베딜롤이 대표적 사례로 상급종병 매출 점유율이 높고 제네릭의 매출보정 평균 약가가 오리지널보다 높은 경우, 제네릭 점유율이 낮다.

끝으로 처방량 기준 품목 순위는 노바스크, 딜라트렌, 트윈스타, 아모잘탄, 카나브, 엑스포지, 세비카, 올메텍, 디오반, 텔미누보 순이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22115

주경준 기자/승인 2021.09.02 06:53

안전성서한 발송...젤잔즈·린버크·올루미언트 블랙박스 경고 확대

FDA는 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등 JAK억제제가 심장마비, 뇌졸증, 암, 혈전과 사망 등 심장관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론내리고 이같은 내용을 블랙박스 경고에 추가키로 했다.

1일 FDA는 이같은 내용을 담은 안전성서한(Drug Safety Communication)를 발송하고 의료전문가들에게 JAK억제제로 관절염과 궤양성 대장염치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 환자에게 이점과 위험에 대해 충분히 고려토록 권고했다.

추가적으로 TNF 차단제에 반응하지 않는 환자에게 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등으로 전환을 제한하고 관련한 처방정보와 의약품 사용가이드도 변경한다고 덧붙였다.

약물을 복용중인 환자에게는 가슴의 불편함, 통증 등 부작용이 의심되는 경우 즉각 의사에게 알리도록 했다. 이외 흡연, 심장마비 등 심장문제, 뇌졸증과 혈전 등의 병력이 있는 경우 부작용이 위험이 높다며 이같은 병력에 대해 의사에게 알리도록 권장했다.

이번 안전성서한은 지난 2월 4일 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대한 내용을 담은 안전성 서한에 대한 업데이트 내용이다.

FDA는 젤잔즈와 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린보크도 동일한 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가키로 했다.

JAK 억제제는 기존 폐질환과 함께 나타날 수 있는 결핵, 크립토구균증, 대상포진을 포함한 세균성, 바이러스성 감염 그리고 림프종등 악성종양 등의 블랙박스 경고라벨을 갖고 있으며 새롭게 심장관련 위험을 추가한 개정이 이뤄지게 됐다.

FDA는 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 혈액관련 장애에 대한 적응증을 가지고 있는 또다른 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시)는 이번 조치에서 일단 제외됐다. 단 추가적인 안정성 정보를 확보할 경우 추가 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

JAK억제제 관련 안전성 문제로 FDA는 지난 4월부터 모든 JAK억제제에 대한 신약 승인과 아토피피부염 등에 대한 적응증 확대 승인을 모두 연기해왔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22010

문윤희 기자/| 승인 2021.09.02 06:55

"집행정지 문제 조속 해결 통해 안정적 조제 환경돼야"

정부와 제약사간 약가인하 분쟁에 또다른 피해자였던 약사회가 그동안의 침묵을 깨고 분쟁 해결을 위한 정부의 조속한 해결 방안 마련을 촉구하고 나서 주목된다.

그동안 약사회는 정부와 제약사간 지속되는 약가 소송으로 약국의 반품, 정산에 따른 행정부담, 사후관리 등에 따른 고충을 떠 안고 있었다.

약사회는 2일 낸 성명을 통해 "정부-제약사간 약가인하 분쟁으로 인해 약국에 반품·정산 행정부담, 경제적 손실 및 사후관리 부담 증가 등의 피해에 대해 복지부가 조속히 해결방안을 마련해 달라"는 입장을 밝혔다.

약사회는 "이번 가산 재평가로 인한 대규모 약가인하 문제는 일선 약국을 반품과 차액정산 업무로 내몰고 정상적인 약국업무를 할 수 없도록 만들었다"면서 "시행일에 임박하거나 시행일 전후로 빈번하게 이루어지는 법원의 약가인하 집행정지와 그에 따른 추가적인 후속 행정조치를 약국에서는 이중 삼중으로 반복해야 하는 상황"이라고 강조했다.

이어 "약가 업데이트 반영 지연 등 정확한 약제비용 산정의 어려움으로 이미 일선 약국에서 겪는 혼선과 피로도는 임계치를 넘어섰다"면서 "정부와 제약사간 분쟁이 반복적으로 발생되는 현실은 약국의 행정적 부담에 그치지 않고 이후 구입약가 산정 등의 사후관리 위험 부담으로 이어져 정확하고 올바른 청구를 저해하고 있다"고 목소리를 높였다.

약사회는 약국 현황을 소개하며 약가인하 정책에 따른 약국의 행정부담과 피해, 의약품 사입 등 효율적인 의약품 재고관리를 저해하는 상황 등을 들며 재정적 손실에 대한 고충도 토로했다.

그러면서 "일선 약국의 혼란은 환자에게 정확한 조제·투약 서비스를 제공해야 하는 본연의 업무에도 막대한 지장을 초래한다"면서 "약국의 안정적인 조제 환경을 저해할 수 있다는 점에서도 우려를 금할 수 없다"는 입장을 밝혔다.

마지막으로 약사회는 "보험약가제도 개선의지 없이 오롯이 약국에 모든 책임과 부담을 전가하는 상황에 분노하하지 않을 수 없다"며 "정부 차원의 근본적인 해결방안을 조속히 마련해 달라"고 촉구했다.

이번 약사회의 호소에 정부가 어떤 대응을 보일 지 주목된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22011

엄태선 기자/ 승인 2021.08.31 06:11

60대 환자 '약물발진' 약물이상반응 보고사례...'상당히 확실함' 인과성평가

삼일제약의 항생제 '셉트린정'을 복용한 60대 남성환자가 발진 등의 약물이상반응을 나타났다.

삼성서울병원은 지난 5월 보고된 이같은 약물이상반응을 최근 공유했다.

삼성서울병원에 따르면 해당 환자는 자궁내막암 병력이 있으며 폐 전이로 인해 펨브로리주맙(pembrolizumab, 키트루다)와 방사선치료를 진행했으며 방사선 치료 시작 후 3개월 가량 지나 방사선 폐렴이 발생해 항생제와 스테로이드제를 정맥주사한 이후 경구 항암증제인 '프레드니솔론(prednisolone)'과 '셉트린정'로 변경 투여했다.

이후 양 허벅지 전면부에 발진이 발생하고 가려움증이 악화되고 발진이 가슴, 배, 등, 상완부까지 번져 삼성서울병원 응급실에 내원해 복용중인 약을 중단한후 치료를 진행에 증상이 호전됐다.

이후 방사선 폐렴 재발이 의심돼 다시 긍급실에 재내원했으나 셉트린정 사용이 필요하나 지난 발진 발생한 이력이 있어 알레르기내과에 입원, 탈감작 요법을 시행해 치료를 진행했다.

여기서 탈감작요법은 면역요법으로 아토피성 기관지천식·화분증·알레르기성 비염에 대해 원인항원을 정기적으로 투여해 그 과민성을 저하시키는 방법이다.

삼성서울병원은 이번 사례에 대해 '셉트린정'에 대해 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다.

이는 보고된 의심약물은 때때로 발진, 가려움, 칸디디증이 나타날 수 있으며 드물게 피부점막증후군, 중독성표피괴사용해, 홍반, 물집, 두드러기 등이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항이 반영돼 있다고 소개했다.

이에 의심약물 복용 후 발생한 것으로 시간적 선후관계가 합당하며, 약물정보상 기반영 사항이며 다른 의약품 및 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 않으며 의심약물 중단 및 처치 후 증상 호전된 것을 평가 이유로 들었다.

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#삼성서울병원 #셉트린 #삼일제약 #약물이상반응 #발진

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21939

엄태선 기자/ 승인 2021.08.26 07:51

국내 시판 후 조사 결과, 6년간 658명 대상 139명 187건 보고

텔미사르탄-로수바스타틴복합제가 배뇨통증이나 치질, 폐질환 등의 이상사례가 발현한 것으로 나타났다.

식약처는 고혈압-고지혈증치료제인 '텔미사르탄 및 로수바스타틴' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 9월8일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경명령안을 보면 해당 제제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%인 139명, 187건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%인 166명, 292건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

여기서 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1%인 15명 18건이 보고됐다. 흔하지 않게 배뇨통증, 드물게 비염, 구인두 불편감, 폐질환, 양성위장관신생물, 치질, 골격통, 골다공증 등이 있었다.

또 감각저하, 운동이상증, 죽상동맥경화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 입냄새, 지방간 등이 약물이상반이 있었다.

한편 해당 허가변경대상은 유한양행 '듀오웰에이정' 등 169품목이 있다.

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#텔미사르탄-로수바스타틴복합제 #허가사항 변경 #식약처 #재심사 #시판후조사

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