•  엄태선 기자/ 승인 2024.02.07 06:53

의료분쟁조정중재원, 60대 환자 조정사례 공유

고혈압, 고지혈증, 하지불안 증후군 기왕력이 있는 여환자가 A병원에서 무릎관절 인공관절전치환술 후 우측 족하수가 발생, 이로인한 분쟁이 발생했다.

의료분쟁조정중재원은 최근 이같은 60대 환자와 A병원간 분쟁조정사례를 공유했다.

사건의 경위를 보면 여환자는 지난해 3월말에 2019년 이전부터 발병한 양측 무릎 통증으로 A병원 내원해 시행한 영상 검사상 양측 무릎 관절염 소견 나타나 같은 해 4월 중순 입원해 우측 무릎관절 인공관절전치환술을, 7일 뒤 좌측 무릎관절 인공관절전치환술을 시행 받았다. 

수술 후 신청인은 우측 다리에 감각은 괜찮으나 운동 양상 떨어지는 증상을 호소했고 족배굴곡 제한되는 상태로, 수술 6일 차인 5월 초 신경외과 협진 후 척추 MRI 시행됐다. 검사 결과상 척추전방전위증, 협착증(L4, L5, S1) 소견으로 수술적 치료 권유받았고, 스테로이드 치료 시행하며 경과 관찰하기로 한 후 5월 말에 A병원에서 퇴원했다. 

이후 여환자는 16일간 B병원 입원해 재활 치료를 받았고, 이후 우측 족하수로 C병원 내원해 분리성 전방전위증, 협착증으로(L4, L5, S1) 수술적 치료 권유받았다. 6월 중순 같은 증상으로 C병원 내원했고 7월 말 제4-5 요추간 측방추체간 유합술, 우측, 경피적 요추체 나사못 고정술 시행 후 현재 외래 관찰 중이다.
여환자는 수술 및 마취과정에서 피신청인 병원의 주의의무위반으로 인해 오른쪽 하지의 운동신경 마비라는 나쁜 결과가 발생했고, 이에 대한 경과관찰도 제대로 이루어지지 않았다고 주장했다. 

반면 B병원은 환자에게 수술 전 발생 가능한 합병증에 대해 설명하고 동의받았으며, 주의의무를 다했으나 예상할 수 없는 합병증으로 족하수 등 증상이 발생한 사안으로, 병원 의료진에게 과실이 있다고 할 수 없다고 반박했다.

조정원은 이와관련 "피신청인 병원에서 좌측 무릎관절 전치환술 받은 후 우측 족하수가 발생했으나 좌, 우가 다르므로 술기 미숙은 아니며 기존 척추 질환과 척추마취에 따른 합병증으로 생각할 수 있다"면서 "척추마취 하 수술을 시행했으며 척추마취 후 족하수 현상은 매우 드물고 일시적이나 발생 가능한 것으로 증례 보고가 있다"고 셜명했다.

이어 "환자에게 발생한 우측 족하수는 수술이나 마취의 술기 부족이 아니라, 기저질환인 척추전위증으로 신경근 압박이 있는 상태에서 척추마취 시 사용한 약제의 독성이나 확인이 안 되는 다른 이유로 인해 발생한 합병증으로 검토된다"며 "신경외과 협진과 검사가 일부 늦어졌다고 생각할 수는 있으나, 이것이 족하수의 예후에 끼친 영향은 없을 것으로 검토된다"고 봤다.

또 "족하수 증상이 발생하고 약 일주일 후 척추 질환과 연관된 신경근 압박을 진단하고 약물치료를 시행한 것이 신청인에 있어 악 결과를 초래한 것은 아니라고 판단된다"고 감정했다.  

여환자는 치료비, 향후 치료비, 위자료 등 37,00만원을 손해배상금으로 주장했으나 여환자에게 발생한 족하수의 경우 수술 술기와 인과 관계가 없는 점, 족하수 발생 후 적극적인 치료가 일부 미흡했던 점 등 이번 사건의 진행 과정에 대한 자세한 설명을 들은 다음, 앞서 여러 사정을 신중하게 고려돼 조정 결정됐다. A병원이 여환자에게 4,00만원을 지급하고, 여환자는 이 사건 의료행위에 관해 A병원에 대해 일체의 이의를 제기하지 아니하며, 비방, 시위 등 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니하기로 하고 사건은 마무리됐다.

하지불안증후군 환자, 무릎관절 인공관절전치환술후 무슨 일? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.06 06:46

 레보세티리진 '간대성 근경련', 알로푸리놀 ' 드레스증후군' 등도

디클로페낙, 록시트로마이신 등을 복용한 후 이상반응으로 스티븐스-존스 증후군이 나타나 장애가 생겨 의약품 피해구제를 방은 사례가 생겼다.

식약처는 지난달 27일 열린 올해 제1차 의약품 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제가 신청된 1건은 의약품과 부작용간 인과관계 인정이 불가돼 청구된 진료비가 지급되지 않는다. 지급 제외됐다. 

기존 약사법에 따른 피해구제를 신청한 30건중 사망일시보상금-장례비 2건은  의약품-부작용 간 인과관계 인정불가되면서 지급에서 제외됐다.

다만 장애일시보상금 신청한 1건은 지급 결정됐다. 디클로페낙과 록시트로마이신, 린코마이신, 암브록솔, 피페라실린·타조박탐에 의한 스티븐스-존슨 증후군이 발현이 인정됐다.

진료비를 신청한 27건중 지급 제한사항이었던 3건을 제외하면 24건 모두 피해구제 대상에 올랐다.

'세프포독심프록세틸, 트리메토프림+설파메톡사졸'에 의한  SJS-TEN 중복, '레보세티리진'에 의한 간대성 근경련, '알로푸리놀'의 드레스증후군, '세파클러'의 아나필락시스성 쇼크, '비씨지균도쿄172균주'의 림프절염, '반코마이신염산염'의 드레스증후군,  '에페리손'의 아나필락시스성 쇼크 등이 진료비를 받게됐다.

또 '이오파미돌'의 약물 발진, '록소프로펜, 세파클러'의  독성표피괴사용해, '메살라진'의 심장막염, '록사티딘'의 스티븐스-존슨 증후군, '겐타마이신, 리팜피신, 세프트리악손, 테이코플라닌'의 약물 발진,  '세포테탄'의  아나필락시스성 쇼크, '이부프로펜'의 스티븐스-존슨 증후군, '피페라실린·타조박탐'의 약물 과민성 등이 구제대상이 됐다.

디클로페낙 등 복용 이상반응...장애 발생 '피해구제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.01 06:48

지난해 11월 환자안전보고학습시스템 보고 현황

요양기관에서 보고된 환자안전사고가 약물 관련 사고는 줄어든 반면 낙상사고는 점차 증가한 것으로 나타났다.

지난해 11월 환자안전보고학습시스템 보고 현황에 따르면 전체 보고건수 1538건 중 약물은 657건으로 전에 비해 크게 줄었다. 앞서 8월 745건, 9월에는 968건, 10월 713건에 비해 크게 감소한 수치였다.

반면 낙상의 경우 8월 527건에서 9월 596건, 10월 620건, 11월 627건으로 점차 늘어나는 추세를 그렸다.

이외 11월 안전사고는 상해 46건, 처지-시술 34건, 검사 31건, 화상 18건, 수술 16건, 행정 13건, 환자의 자살-자해 11건, 식사-영양과 의료장비-기구는 각 10건 순이었다.

사건발생후 조치사항(중복)은 기록 726건, 교육 475건, 처방변경 418건, 추가검사 362건, 보존적치료 232건, 단순처치 218건 순이었다. 이밖에도 수술-시술 52건, 산소투여 등 28건, 전문심장소생술 5건, 수혈 2건, 심리치료 2건이었다.

보고 요양기관은 종합병원 559건, 의원 354건, 요양병원 251건, 상급종합병원 195건, 병원 70건, 정신병원 53건, 약국 45건, 치과병의원 11건이었다.

위해정도는 위해없음 801건, 경증 400건, 중등증 165건, 근접오류 142건, 중증 21건, 사망 9건이었다.

사고보고자는 전담인력 918건, 보건의료인 607건, 보건의료기관의 장 9건, 환자보호자 3건, 환자 1건이었다. 

한편 2016년 7월29일부터 지난해 11월까지 누적 환자안전사고보고건수는 8만6528건이다. 

환자안전사고...약물은 줄고 낙상은 늘고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.31 07:16

안전상비약 11품목...전문약은 수입 안과용제 대상

시각 등 장애인을 위해 반드시 점자 등을 표시해야 하는 의약품은 총 39품목에 달하는 것으로 나타났다.

오는 7월21일부터 약사법 시행에 따라 안전상비약 및 식약처가 정하는 의약품의 경우 제품명을 용기나 포장에 점자로 표시해야 한다.

이에 식약처는 안전상비약 11품목을 비롯해 일반약 25품목, 전문약 3품목에 대해 이같은 의무표시 적용 대상으로 지정했다.

먼저 안전상비약은 해열진통소염제인 한국존슨앤드존슨판매의 '타이레놀정500밀리그람(8정)'과 '어린이타이레놀현탁액(100ml)', 삼일제약의 '어린이부루펜시럽(80ml)', 동화약품의 '판콜에이내복액', 공아제약의 '판피린티정'이 대상이다.

또 건위소화제의 경우 대웅제약의 '베아제정'과 '닥터베아제정', 한독의 '훼스탈골드정'과 '훼스탈플러스정'이, 진통진양수렴소염제는 신신제약의 '신신파스아렉스', 제일헬스사이언스의 '제일쿨파프'가 목록에 올랐다.

일반약의 경우 이비과용제인 한미약품의 '코앤쿨나잘스프레이'와  '코앤나잘스프레이', 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아의 '오트리빈멘톨0.1%분무제'가 의무대상이다.

안과용제는 국제약품의 '타겐에프연질캡슐'과 제이더블유중외제약의 '프렌즈아이드롭점안액(순), 프렌즈아이드롭점안액(쿨), 프렌즈아이드롭점안액(쿨하이), 프렌즈아이드롭점안액(순)(1회용)이, 한국애브비의 '리프레쉬플러스점안액0.5%'이 목록에 들어갔다.

해열진통소염제인 동아제약의 '판피린큐액'과 동화약품 '판콜에스내복액', 진통진양수렴소염제인 삼진제약의 '게보린정', 건위소화제인 부광약품의 '파자임-95밀리그램이중정', 항히스타민제인 한국유씨비제약의 '지르텍정'과 코오롱제약 '코미시럽', 유한양행 '페니라민정'이 점자를 표시해야 된다.

혼합비타민제인 일동제약의 '아로나민골드정'과 대웅의 '임팩타민프리미엄정', 유한양행의 '삐콤씨정'이, 진해거담제인 보령의 '보령뮤코미스트액'과 대웅의 '엘도스캡슐', 대원의 '프리비투스현탁액'도 의무 대상이다.

제산제인 삼남제약의 '마그밀정'와 보령의 '겔포스현탁액'과 '겔포스엠현탁액', 붙이는 진통진양수렴소염제인 한독의 '케토톱플라스타'와 제일헬스사이언스 '케펜텍플라스타', 에스케이케미칼의 '트라스트패취'이 장애인의 의약품 접근성을 높인다.

진통제인 종근당의 '펜잘'의 경우 점자 등 의무 표시대상이 아니지만 앞서 포장 전면에 이를 적용하고 있다.

전문약의 경우 모두 수입 안과용제이다.

한국산텐제약의 '코솝점안액'과 '크라비트점안액', 한국애브비의 '알파간피점안액0.15%'가 포장 등에 점자를 표시, 의약품 사용에 도움을 준다.

점자 등 표시 의무 적용 약은?...전문 3, 일반 25 등 39품목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.31 07:16

정부, 지난해부터 2027년까지 제2차 환자안전종합계획 추진

환자안전을 위해 정부가 추진하는 향후 종합계획의 주요내용은 무엇일까.

복지부가 최근 카드뉴스로 공개한 2023년부터 2027년 환자안전종합계획의 주요내용을 보면 크게 3가지 축으로 추진된다.

그 첫번째는 국민의 환자안전활동 참여활성화를 꾀한다.

환자와 보호자의 환자안전활동의 참여를 확대한다. 환자안전캠페인에 연간 1만명이 참여할 수 있도록 유도할 계획이다. 2022년 기준 4300명이 캠페인에 참여한 바 있다.

또 환자안전 협력 네트워크를 구축한다. 다양한 이해관계자의 참여로 국가 환자안전관리체계를 강화한다는 것이다.

두번째는 현장에서의 환자안전사고 감소를 위란 보건의료기관 역량을 강화하는 것이다.

보건의료체계 신뢰를 높이기 위해 환자안전 리더십 향상과 지역환자안전센터의 양적-질적 확대를 추진한다.

환자안전사고 보고-학습체계 고도화 및 현장지원 확대 운영을 통해 보건의료서비스 안전관리를 강화할 예정이다.

아울러 보건의료인에 대한 교육 및 안전체계 정립에 나선다. 환자안전 전담인력 배치율 40% 이상으로 끌어올린다는 목표를 세웠다. 2022년 기준 25%였다.

세번째로 환자안전 문제 개선을 위한 국가차원의 지원체계 확충도 이뤄진다.

예방가능한 환자안전사고 감소 정책을 추진한다. 국가 환자안전 컨트롤타워 역량 강화 및 환자안전 분야 투자 활성화를 도모할 계획이다.

여기에 환자안전 정보시스템 연계 및 R&D 통합관리를 진행한다. 실증자료 수집 및 분석을 2022년 15개에서 2027년 75개 기관으로 확대한다는 방침이다. 

한편 1차 환자안전종합계획의 성과로는 환자안전 보고학습시스템 구축-운영과 6개의 중앙-지역환자안전센터 운영, 96.8%의 환자안전위원회 설치, 200병상 이상 의료기관 대상 95.3%의 환자안전 전담인력 배치, 관련 기준-지표 개발 및 보급, 실태조사 시범사업 및 연구개발 추진,수가신설, 매년 환자안전주간 개최, 교육프로그램 개발 및 보급 등이 있다.

환자안전 강화 3축...안전활동+보건의료기관 역량+지원확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.24 07:15

식약처, 1억600만원 투입...맞춤형 교육-적극적 제도 홍보

장애인은 아파도 약을 제대로 먹지 못하는 상황에 놓인다. 특히 시각장애인의 경우 더욱 약을 적절하게 사용하기 어렵다. 

이에 식약처는 장애인의 의약품 접근성을 높이기 위한 관련 안전정보를 보다 쉽게 제공받을 수 있도록 맞춤형 교육 등을 추진한다.

이는 올해 7월 본격적으로 시행되는 약사법을 수행하기 위한 것이기도 하다. 의약품에 시청각장애인을 위한 점자 및 음성-수어영상변환용 코드 표시 의무화를 명시한 약사법이 시행된다.

그동안 안전정보 부재로 시-청각장애인의 경우 의약품 오남용 위험성에 노출돼 장애유형 등을 고려한 맞춤형 정보 제공과 교육이 필요한 실정이었다.

무엇보다 의약품안전나라 등 일부 제공 중인 의약품 안전정보에 대해서도 제공 사실을 인지하지 못하거나 이용률이 낮아 정보 접근성에 제한이 있는 게 현실이었다.

식약처는 올해 1억600만원을 투입해 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선사업을 편다.

먼저 시·청각장애인을 위한 의약품 안전정보 음성·수어영상 관리에 뛰어든다. 

안전상비의약품 및 식약처 지정 의약품의 음성·수어영상을 허가사항에 맞추어 현행화하고 필요시 수정·보완 등 전반적 관리한다. 음성·수어영상의 식약처 누리집(의약품안전나라) 연계, 간편검색서비스 이용, 공공데이터포털을 통한 정보공개 등도 관리하게 된다.

여기에 점자 및 음성·수어영상 표시 실태조사를 실시한다.

점자 표시 시행 여부, 실제 사용자인 시·청각장애인을 대상으로 표시정보 접근성·적절성, 영상의 내용 및 구성 등을 실태조사한다. 실태조사 결과 및 관련 전문가 자문 등을 통해 점자 및 음성 · 수어 영상 표시 개선 필요 사항을 도출한다.

또 시·청각장애인 맞춤형 교육 교재를 개발하고 제작에 나선다. 시·청각장애인 맞춤형 교육교재 온라인 등을 개발 및 제작하는 것이다. 이는 시·청각장애인 관련 협회, 약사회 등의 자문 등을 통해 교육교재 내용을 개발하고 음성 및 수어영상을 제작해 배포한다. 여기서 계획 수립단계부터 약바로쓰기 사업과 연계해 관련 교육교재 및 교육 과정 상호 활용 가능하도록 협력하게 된다. 

끝으로 시·청각장애인 맞춤형 교육을 운영하고 홍보에 적극 나선다.

시·청각장애인 맞춤형 교육 운영의 경우 장애인 눈높이에 맞는 대면-비대면 병행 교육계획을 수립하고 약바로쓰기 사업과 연계해 관련 교육 인프라 상호 활용 가능하도록 추진한다.

교육방법은 시·청각장애인, 보호자 및 교사 등 대상별 온라인 교육, 장애인 특성상 이동이 불편한 이들을 위한 찾아가는 설명회 병행 실시, 수강생 대상 유인물( 점자 포함) 배포 등으로 진행된다.

더불어 의약품 안전정보 교육에 대한 대국민 홍보도 이뤄진다. 대국민 및 시·청각장애인 맞춤형 홍보계획 수립 및 홍보를 시행한다.

의약품 안전정보 장애인 접근성...올해 개선은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.01.23 07:14

식약처, 올해 표준제조기준 마련...내년 염증성 장질환 추가

환자에게 안성맞춤인 식품이 계속 표준화된다.

식약처는 올해 4000만원을 투입해 간질환용 식품 표준제조기준 개발 연구를 진행한다.

앞서 2022년 고혈압환자용 식품에 이어 지난해 폐질환자용 식품 공급을 위한 식품 표준제조기준을 개발한 바 있다.

내년에는 염증성 장질환 환자용 식품 표준제조기준이 추가될 예정이다.

올해 연구는 간질환자용 식품의 표준제조기준 신설안을 마련하는 것으로 관련 제품의 현황조사, 제외국 기준, 임상영양지침 등 조사·분석해 기준·규격 초안을 마련하게 된다.

기준·규격 초안에 대한 관련 분야 전문가 자문 및 산업계 의견수렴을 실시하고, 간질환자용 식품의 기준·규격 신설안이 제안된다.

구체적으로 '간질환자용 영양조제식품'과 '간질환자용 식단형식품' 2종에 대해 모두 기준·규격 안이 검토되며 '간질환자용 영양조제식품'의 기준·규격 신설안이 제안된다. 

다만 '간질환자용 식단형식품'의 기준·규격안은 제품 필요성 및 개발 가능성에 대한 연구결과에 따라 신설안은 제안되지 않을 수 있다.

기준-규격 신설안에는 식품유형 정의와 영양성분 기준, 제한된 영양성분 시험법이 식품공전에 없는 경우 시험방법이 포험된다. 필요시 원료 구비요건과 규격이 제안된다.


이번 연구는 오는 8월말까지 마무리된다.

 

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.01.22 07:11

식약처, 2020년부터 연이어 진행...올해 12여억원  투입

평범한 일반인의 일상 속까지 파고드는 마약과의 전쟁을 치르고 있는 장부당국이 올해도 저변에 숨어있는 마약류 사용에 대해 세밀한 조사를 진행한다.

식약처는 지난 2020년부터  과학적 근거를 바탕으로 마약류 안전관리 정책 수립을 위해 하수역학 기반 국내 불법 마약류 사용형태를 조사하고 있다.

이는 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류 등을 분석하고 하수채집 지역내 인구수 등을 고려해 인구대비 마약류 사용량을 추정하는 것이다.

올해도 이런 기초사업을 12여억원을 투입해 이어간다. 크게 두개로 나눠 진행한다.

먼저 과학적 기법(하수역학) 기반 마약류 사용량 모니터링 연구를 실시한다.

생활하수 중 신종-불법 마약류 모니터링을 연 4회 분석하게 된다.  2020~2023년까지 4개년 전체 모니터링 하수처리장 66 개소 대상이며 외국인 밀집 지역 등 고위험 지역 및 세부 하수 관로 단계까지 조사대상 확대하게 된다.

또 지속적으로 지역별·시기별 마약류 사용량 추정하고 지역 특성-연계 분석이 추가됐다.

아울러 식약처의 하수역학 모니터링 정보시스템 구축에 따른 자료·운영 협조도 이뤄진다.

여기에 표적·비표적 분석법 개발·개선 및 분석정보 데이터베이스화·제공도 진행된다.

전년 사업 표적 스크리닝(정성적 분석) 검출 물질 중 선정해 분석법 개발하고 검출된 신종 마약류 분석정보 데이터베이스화 및 기존 라이브러리에 추가하게 된다. 추가 지정 신규 모니터링 지역 적정 인구 추산값도 제시된다.

이같은 연구와 함께 모니터링 결과 소통-홍보 및 국제협력 등을 통한 활용성 강화에 나선다.

수사·단속 기관 및 지자체, 일반인 대상 정보 제공 지속적으로 확대한다.

공통으로 보도자료내 결과 데이터, 웹사이트 통한 시각화 자료 등 공개하고 검찰, 경찰, 해경, 관세청, 국과수, 국정원 등 수사·단속기관에 마약류 사용행태 조사결과 보고서 배포, 지자체에 조사결과 정보지, 집중 교육 · 홍보 자료 배포, 대국민 대상 요약결과 등 정보지 배포하게 된다.

뿐만 아니라 고위험 지역 및 고위험군을 선정해 집중 교육하고 홍보하게 된다. 

고위험 지역인 외국인 밀집 지역 등의 고위험군인 청소년, 제소자 등 시범지역 교육 전후 효과 비교·분석해 향후 교육·홍보 계획 및 방안을 수립한다.

이밖에도 국제 활용현황 조사분석 및 국제협력을 정례화한다. 국외 최근 연구 동향 및 모니터링 활용현황 공유하고 전문가 자문회의를 정례화하게 된다.

관계기관은 SCORE( 유럽하수분석네트워크 ), UNODC(UN 마약범죄사무소 ), ACIC(호주 범죄조사위원회), EMCDDA(유럽마약및중독자감시센터), NZP(뉴질랜드 경찰청), ESR(뉴질랜드 환경과학연구소) 등이다. 필요시 자문회의 연좌·국외 전문가 초청하게 된다.

이번 사업은 오는 12월15일까지 진행된다. 

마약과 전쟁 밑바탕...신종-불법 마약류 사용형태 살핀다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.12.15 06:45

상반기 환자단체와 간담회, 하반기 GBC에서 설문조사 등 발표

식약처가 내년에도 환자와의 보다 적극적인 소통을 통해 의약품 등 제품중심에서 환자중심 정책을 이어갈 예정이다.

올해 진행했던 환자단체와의 간담회 등 거의 모두 행사를 그대로 유지하고 부처간 협의체 구성을 내년에 더욱 구체화할 계획이다. 

식약처는 지난해 3월 환자단체와 간담회를 통해 앞서 환자단체가 요청한 정책 등 건의사항에 대한 답변과 함께 앞으로의 환자중심 정책에 대해 소개한 바 있다.

이와 함께 2~3분기에는 환자단체 등을 대상으로한 교육을 실시해 정부와 환자들간의 접점을 찾는 시간도 가졌다. 

이어 하반기에는 GBC에서 별도의 환자컨퍼런스를 마련해 식약처의 환자정책에 대한 의견을 들었고 환자단체에 대한 식약처의 인식도 조사도 연이어 진행, 현재 그 결과를 분석하고 있다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "내년에는 올해 추진해왔던 복지부, 심평원, 건보공단, 질병청 등과의 환자관련 소통협의체를 구성하는 등 구체화해 본격적으로 활동할 예정"이라면서 "그외 주요사업은 올해와 동일한 수준의 계획을 세우고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "내년에도 올해 시행됐던 포페이전트 뉴스레터를 계속해서 영상으로 마련해 환자 등에게 배포할 예정"이라며 "예산도 올해와 비슷한 수준으로 확보했기에 내년에도 무리없이 환자관련 사업을 진행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

이어 "내년 총선이 있어 아마도 3월쯤 환자단체와의 간담회를 갖게될 것으로 보인다"며 "이날 환자단체가 요청한 다양한 건의사항에 대한 진척사항을 공개하고 앞으로 어떤 정책을 펼칠지에 대해 의견을 들을 예정"이라고 밝혔다. 

또 "올해 조사된 환자들의 식약처 인식도 조사는 내년에 있을 GBC에서 내용을 발표할 계획을 세우고 있다"고 설명했다. 

오유경 식약처장이 14일 환자와 환자단체를 만나 의약품 피해구제 제도의 개선을 약속했다.

한편 오유경 식약처장은 14일 의약품안전관리원에서 진행된 환자와 환자단체 간담회를 통해 의약품 피해구제 제도의 지속적인 개선을 약속했다. 

내년에도 환자중심정책 지속...식약처 "부처간 협의체 구체화" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.12.11 06:25

의약품안전관리원, CDM 활용 인공지능 기반 모델 개발 추진

의약품을 투여한 후 발현되는 피부 부작용을 인공지능을 통해 예측할 수 있는 길이 모색된다. 

의약품 안전성 정보 동향을 상시 감지할 수 있는 인공지능 기반 기술을 통한 피부 부작용 예측 모델이 개발된다. 

한국의약품안전관리원은 7000만원의 예산을 투입해 '인공지능 기반 피부 부작용 예측 모델 개발'에 나선다. 사업은 위탁사업자 선정 이후 내년 11월말까지 진행된다. 

이번 사업은 인공지능 기반의 능동적 약물감시 모델 개발로 피부 부작용 조기 발견과 예측, 부작용 발생 가능성 저감화하고 위해 요인 차단 등을 위한 정책기반 근거를 마련하게 된다. 

이를 통해 향후 인공지능을 활용한 의약품 부작용 탐지와 예측 기술 개발연구에 대한 기초 자료 생성으로 약물감시 분야 경쟁력을 확보할 예정이다. 

사업의 주요내용을 보면 국내외 다기관 의료데이터(EMR)인 공통데이터모델(CDM)을 활용한 인공지능 기반 피부 부작용 예측 모델 개발이다. 

두드러기, 발진 등 다빈도 피부 부작용을 예측하고 머신러닝과 딥러닝 등의 인공지능 기법을 포함한 분석방법을 동원하게 된다. 

주요 피부 부작용의 정의 및 연구 설계와 인공지능 기반 환자단위 부작용 발생 예측의 기초 기술 개발에 나선다. 예측 인자와 인공지능 기법 선정 및 후보모델 개발 등이 이뤄진다. 

국내외 선행연구 및 연구동향을 조사하고 MOA CDM 적용 가능성을 검토하고 다빈도 피부 부작용 예측 연구 설계와 인공지능 기반 모델을 개발하는 것이다. 

또 다기관 분석 수행과 모델을 검증도 함께 이뤄진다. 

분석 수행을 위한 프로그램 개발과 배포, 다기관 모델 성능 및 유용성을 검증하게 된다. 개발된 모델의 임상적 해석 및 활용방안을 고찰하게 된다. 예측 기여도가 높은 주요 예측인자의 임상적 의미와 인과성 등을 검증하게 된다. 

이를 통해 연구방향 및 적용방안을 제안하게 된다. 

의약품안전관리원은 "이번 사업을 통해 MOA CDM의 의약품 부작용 실마리 정보 탐지와 분석방안 마련에 따른 부작용 관리 효율화, 유의미한 안전성 정보를 생산할 것"이라면서 "다기관 자료 활용 통합분석을 통한 명확한 인과관계 파악과 신뢰도 높은 과학적 근거 산출도 가능할 것"이라고 기대했다. 

더불어 "병원 CDM 자료의 특징을 고려한 보다 유의미한 인과성 평가 수행과 약물 안전성 문제를 조기에 발견하고 예측해 부작용 발생 가능성을 줄이고 위해 요인 차단 등을 위한 정책기반 근거가 마련될 것"이라며 "인공지능 기반의 능동적 의약품 감시 시스템을 통해 효율적이고 지속 가능한 부작용 인과성 평가를 실시해 약물감시 분야의 경쟁력을 확보할 것"이라고 덧붙였다. 

두드러기, 발진 등 피부 부작용...사전 예측 모델 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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