뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.09.09 15:14

홍준표 의원 의협 간담회서 CCTV 설치 의무화 대안을 지목

환자단체가 홍준표 의원이 의협과의 간담회에서 '수술실 CCTV 설치 의무화'의 대안으로 주장한 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'의 필요성을 거듭 강조했다.

환자단체연합회(대표 안기종)는 9일 홍준표 의원이 언급한 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'에 대한 입장문을 냈다.

연합회는 홍 의원이 의협과의 간담서 발언한 수술실CCTV법안의 국회통과에 대한 3가지 유감의 표시는 의료과실 입증은 '수술실 내부 CCTV 설치 의무화'가 아닌 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'로 해결, 수술실 내부 CCTV 설치 의무화는 의사가 중환자 수술을 기피하게 만들어 중환자 의료공백 우려, 모든 의사를 잠재적 범죄자로 취급하는 것에 불과하다고 주장했다고 요약했다.

연합회는 "의료사고 입증책임 전환 규정이 입법화되어 환자가 의료과실이나 인과관계를 입증하지 않고 의료과실이나 인과관계가 없다는 사실을 의사가 입증하도록 한다면 수술실 내부 CCTV 설치 의무화를 환자나 의료사고 피해자가 요구하지 않았을 것"이라며 "오히려 의사협회 등 의사단체에서 의사가 의료과실이나 인과관계가 없다는 사실을 입증하기 위해 더욱 적극적으로 요구했을 것"이라고 주장했다.

이와 관련 더불어민주당 정청래 의원은 올해 2월 25일 한국의료분쟁조정중재원을 통해 진행되는 의료분쟁 조정·중재 절차에서 '보건의료기관개설자는 '보건의료기관개설자 및 보건의료인이 의료행위간 주의를 게을리하지 아니하고, 보건의료기관의 시설-장비 및 인력의 무과실을 증명한 때'와 '당해 의료사고가 환자의 고의에 의한 행위로 인한 것일 때'를 제외하고 당해 보건의료기관의 보건의료인이 의료 기술을 행하는 과정에서 발생한 의료사고로 인하여 환자가 입은 생명-신체 및 재산상 피해를 배상할 책임을 진다.'는 내용의 보건의료기관개설자 의료사고 입증책임 전환 규정을 신설하는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(이하, 의료분쟁조정법)' 개정안을 대표발의했다.

정 의원은 의료분쟁조정법 상 의료분쟁 조정·중재 절차로 제한해 의료사고 입증책임 전환 규정을 입법화 했었으며 이에 대해 의사협회 등 의사단체는 강력히 반대하고 있는 상황이다.

연합회는 "홍준표 의원은 의료행위와 의료사고의 특수성을 고려해 의료사고 민사소송 전반에 대한 입증책임 전환 규정 입법화에 적극적으로 나서 줄 것을 요청한다"면서 "홍 의원 주장처럼 의료사고 입증책임 전환 규정만 입법이 되어도 CCTV를 수술실 내부가 아닌 입구에 설치해도 되고, 이렇게 되면 중환자 수술 기피 문제는 처음부터 발생할 여지도 없다"고 설명했다.

이어 "‘의료사고 입증책임 전환 규정 입법화’와 ‘수술실 CCTV 입구 의무 설치·촬영’이 환자나 의료사고 피해자 입장에서는 촬영된 CCTV 영상의 유출 및 해킹으로 인한 프라이버시 침해를 최소화하면서 유령수술, 무자격자 대리수술, 의료사고 은폐를 방지하는 가장 적절한 수술실 안전과 의료사고 진실 규명 방안"이라고 지목했다.

아울러 "여야가 합의해 국회를 통과한 수술실 CCTV법안은 수술실 내부에 CCTV를 의무적으로 설치하고 환자 요구시 촬영하도록 하는 것을 원칙으로 하고 있지만 응급수술과 전공의 참여수술, 중환자 수술을 포함한 위험도 높은 수술까지 촬영 거부할 수 있는 예외 요건을 두고 있다"면서 "중환자 수술뿐만 아니라 전신마취를 하는 수술 대부분이 포함돼 사실상 수술실 내부 CCTV 의무 설치 효과를 기대하기 힘든 악법 조항이라는 비판도 많다"고 지적했다.

연합회는 "수술실만큼 중요한 응급실 내부에는 의료진의 안전을 위해 의료계의 요구로 CCTV가 모두 설치되어 있으나 환자도 의료진도 자신을 잠재적 범좌자로 생각하지 않는다"며 "수술실 내부에 환자의 안전을 위해 CCTV를 설치할 것을 환자가 요구했다고 해서 의료진을 잠재적 범죄자로 취급한다고주장하는 것은 모순"이라고 밝혔다.

끝으로 "홍준표 의원이 이번 의사협회를 방문한 간담회 자리에서 의사협회 등 의사단체가 가장 싫어하는 ‘의료사고 입증책임 전환 규정 입법화’ 아젠다를 꺼내 들은 이유가 2018년부터 경기도 산하 공공병원에서 수술실 CCTV 설치·운영 시범사업을 시작했고 수술실CCTV법안의 국회 발의와 통과를 위해 적극적으로 목소리를 내었던 이재명 경기도 지사와의 정책 대결을 의도했을 수도 있다"면서 "어쨌든 대통령이 되려고 하는 사람이라면 13만 명의 의심(醫心)이 아닌 누구나 환자가 될 수 있는 5천만 명의 민심(民心)을 얻어야 함을 명심해야 한다"고 강조했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22195

최은택 기자/승인 2021.09.10 06:49

정청래 '입증책임전환법안' 탄력받을 지 주목

수술실CCTV 입법에 유감을 표명하면서 의료사고 입증책임을 환자에서 의사로 전환하는게 더 바람직하다는 국민의힘 대권주자 홍준표 의원의 발언에 대해 환자단체에 이어 여당 정책위원회 의장도 환영의 뜻을 내비쳤다.

홍 의원의 발언이 단순 해프팅으로 끝날 지 현재 국회에 계류 중이지만 의료계의 반발로 제대로 심의조차 되지 않고 있는 더불어민주당 정청래 의원이 대표발의한 관련 법률안 심사에 탄력을 불어넣을 지 관심이 모아지고 있다.

한국환자단체연합회는 홍 의원의 발언과 관련, 9일 논평을 내고 "검사 출신이면서 유력 대선 예비후보 중 한 명인 홍 의원이 의료사고 발생 시 환자의 의료과실과 인과관계 입증의 난이도를 고려해 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'를 그동안 가장 강력하게 반대해 왔던 의사협회를 방문한 간담회 자리에서 했다는 점에서 연합회는 중요한 의미를 두고 있다"고 했다.

이어 "홍 의원이 의사단체가 가장 싫어하는 ‘의료사고 입증책임 전환 규정 입법화’ 아젠다를 꺼내 들은 이유는 2018년부터 경기도 산하 공공병원에서 수술실 CCTV 설치·운영 시범사업을 시작했고 수술실CCTV법안의 국회 발의와 통과를 위해 적극적으로 목소리를 냈던 이재명 경기도 지사와의 정책 대결을 의도한 것일 수도 있다"고 했다.

연합회는 "어쨌든 대통령이 되려고 하는 사람이라면 13만 명의 의심(醫心)이 아닌 누구나 환자가 될 수 있는 5천만 명의 민심(民心)을 얻어야 함을 명심해야 한다"고 했다.

같은 날 박완주 더불어민주당 정책위 의장은 원내대책회의에서 "홍 후보가 (의사협회를 방문해) '최근 국회에서 수술실 내 CCTV 설치법이 통과했는데 맞지 않는다고 생각한다, 어떻게 의사들을 범죄인 감시하듯 수술실에 CCTV를 설치하느냐'라고 말했다고 하는데, 매우 유감스럽다"고 했다.

박 의장은 "다만, '의료법 개정안이 국회를 통과한 것은 의료과실 입증 때문으로 보인다, 입증이 어렵다는 이유로 CCTV 설치를 의무화 하는 옳지 않고, 의사에게 의료과실 입증책을 전환하는 것이 합리적'이라고 했다는데, 홍 후보가 의료과실 입증 문제 해결책으로 제시한 ‘입증 책임 전환제’ 제안은 여야가 검토해 볼만한 안이다. 제안을 적극 환영하며, 야당 대권 후보의 발언을 무겁게 받아들이겠다"고 했다.

한편 '의료사고입증책임법안'인 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률개정안은 정청래 의원이 대표 발의해 현재 국회에 계류 중이다. 보건의료기관개설자의 의료사고 관련 입증책임 관련 내용이 규정돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22209

엄태선 기자/ 승인 2021.09.07 06:27

전구 B세포 급성림프모구백혈병 진단 환자 투여 후 나타나
시간적 인과관계 성립-허가사항내 반영 등 '확실함' 평가

서울성모병원에서 제 4세대 광범위 세팔로스포린계 항생제인 '맥스피주'를 투여한 70대 여성이 근위약감 등의 이상반응이 나타났다.

서울성모병원은 최근 이같은 내용의 원내 약물이상반응 사례를 공유했다.

구체적인 사례를 보면 76세 여성 환자는 고혈압과 뇌경색 기저질환이 있었으며 지난해 1월 전구 B세포 급성 림프모구백혈병 진단을 받고 항암화확요법을 시작했다.

지난 1월 재발 소견으로 입원해 블린사이토주 구제항암요법을 시작했다. 호중구감소성 발열 소견으로 맥스핌주2g 1일 3회 정맥투여를 시작했다. 이후 오른쪽 다리에 힘이 빠지고 걸을 때오른쪽으로 치우치는 느낌 등 근위약감 표현해 MRI 진행했다. 또 사람, 시간, 공간에 대한 지남력 없고 의사소통 불가한 모습을 보였으며 언어실조증 양상을 보여 맥스핌주에 의한 뇌병증의심 아래 해당 약물 투여를 중단했다.

이후 타조페란주로 변경, 증상 조절 위해 큐팜주500mg 1일 2회 정맥 투여를 시작하고 진행중이던 항암요법을 중단, 큐팜주 유지하며 환자 근위약감, 언어실조증 호전됐다.

이와 관련 서울성모병원은 근위약감, 언어실조증과 맥스핌주 사용간 시간적 인과관계가 성립하고 해당 증상은 국내 허가사항 내 반영돼 있으나 병용약물에 의한 영향 배제할 수 없어 '가능함'으로 평가했다.

맥스핌주의 문헌정보는 드물게 의식 장애, 혼수, 경련, 떨림, 간대성근경련증, 마비 등이 허가사항에 포함됐다. 아울러 블린사이토주는 두퉁, 떨림, 실어증, 어지러움, 뇌병증이 발현이 허가사항에 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22109

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#서울성모병원

최은택 기자/승인 2021.09.01 07:10

강선우 의원 등 국회의원 5명 토론통해 개선방안 모색
전문가들, 산정특례제도 개선·경평면제 대상 확대 한목소리
희귀질환자단체·보호자, 치료제 건강보험 적용 호소
희귀질환관리법에 급여 지원 근거 마련 필요성도

희귀질환관리법 제정과 의약품 등재 경제성평가자료제출생략제도 등을 통해 희귀질환 치료영역에서 환자 접근성과 보장성은 과거에 비해 많이 좋아졌지만 여전히 사각지대가 존재한다. 특히 환자들이 나서서 치료제의 건강보험 적용을 호소하고 일이 종종 발생하는데, 이는 급여권에 진입하지 못하고 있거나 등재가 지연되는 치료제가 그만큼 적지 않다는 걸 방증한다.

희귀질환의약품 급여 접근성은 급여등재 제도만 손질한다고 해서 해결되지는 않는다. 희귀의약품 지정과 산정특례, 상병코드 지정 등 풀어야 할 사전적 조치들이 산적하다. 전문가들이 희귀의약품 지정 및 산정특례 지정 문제점에 대해 주목한 이유다.

급여등재 제도와 관련해서는 생명을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당되지는 않더라도 완치법이 없어서 평생 투병해야 하고 만성적으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환까지 경제성평가자료제출을 면제하도록 대상을 확대해야 한다는 제안이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들인 강병원·강선우·김원이·서영석·신현영 등 5명의 국회의원은 희귀질환 치료환경 개선방안을 모색하기 위한 정책토론회를 31일 온라인으로 개최했다. 행사 주관은 한국희귀난치성질환연합회가 맡았다.

주제발표자로는 서울대학병원 소아청소년과 문진수 교수, 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수, 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수 등 3명의 전문가가 참여했다.

문진수 교수는 '희귀질환 지정 및 산정특례 적용 한계'라는 제목의 주제발표에서 주로 단장증후군을 사례로 들어 희귀질환 및 산정특례 지정의 문제점과 개선방안을 제시했다.

문 교수는 "희귀질환 지정이 되지 않아서 사각지대에서 혜택을 받지 못하고 있는 환자들을 위한 희귀질환 지정 및 산정특례 적용과 희귀질환 지정 절차 및 평가 내용에 관한 투명성 확보가 필요하다"고 했다.

가령 "대상환자가 적은 극희귀질환의 경우, 특히 경증과 섞인 진단명을 사용하는 질환은 진단 및 진단기준 정의가 어려울 수 있다"면서 "해당 전문가 자문의 '풀(pool)'을 확대해 질환의 특성 및 환자의 삶의 질을 반영할 수 있도록 해야 한다. 세부분류를 통해 극희귀질환으로 지정할 필요도 있다"고 했다.

또 "이차성 질환도 질환의 특성 및 환자의 고통을 고려해 희귀질환 또는 산정특례 지정을 고려하고, 동일질환에서 선천성과 후천성을 구분해서 선천성은 지정하고 후천성은 미지정하는 건 형평성 문제가 발생될 수 있으므로 동일하게 적용할 필요가 있다"고 했다.

권혁수 교수는 '희귀질환치료제 접근성 현황 및 한계'라는 제목의 주제발표에서 희귀질환인 유전성 혈관 부종을 중심으로 희귀질환치료제 접근성 현황과 어려움, 희귀질환관리법 운영 및 제한점 등을 지적했다.

권 교수는 "경제성 입증이 어려운 희귀질환 약제들에 대한 급여화가 절실하다. 경제성입증 기준 변화 등 대책이 필요한 상황"이라고 제안했다.

또 "희귀질환관리법에 희귀질환의약품 보험급여에 관한 지원근거를 마련하고, 위험분담제도와 경제성평가면제제 적용대상을 확대할 필요가 있다"고 했다.

이종혁 교수는 '국내 희귀질환 보장성 현황 및 개선방안'을 제목으로 국내 희귀의약품 지정·허가 및 급여현황, 신약 접근성 향상을 위한 보험등재 제도 및 효과, 국내 희귀의약품 약품비 지출규모, 희귀의약품 급여의 제한점 등을 일목요연하게 정리해 제시했다.

특히 희귀의약품과 희귀질환치료제의 이원화된 개념과 지정 시 혜택, 관련 법령 등의 차이에서 비롯되는 치료제 접근성 문제를 지적하기도 했다.

이 교수는 개선방안으로는 "'희귀의약품' 질환과 '희귀질환 지정' 질환의 범주를 일원화해 희귀의약품으로 허가된 경우 즉시 보험급에서 혜택을 제공해 줄 수 있어야 한다"고 제안했다. 현재 달리 취급되고 있는 '희귀의약품(허가)'과 '희귀질환치료제(보험)' 용어와 정의를 일원화하자는 얘기다.

희귀질환의약품 특례제도 확대도 언급했다. 이 교수는 "기대여명에 관계없이 해외에서 신속심사제도를 통해 승인된 혁신 의약품 중 극소수 희귀질환치료제에 대해서도 위험분담제도, 경제성평가면제도를 확대 적용할 필요가 있다. 특히 완치법 없이 평생 투병을 해야 하고, 만성적으로 삶의 질이 현저히 떨어지고 있는 질환에 사용되는 약제에도 적용이 필요하다"고 했다.

이 교수는 또 "희귀질환 기금조성 등 건강보험 재정 외 재원 활용방안도 모색해 볼만하다"고 덧붙였다.

패널토론은 성균관대 약학대학 이재현 교수가 좌장을 맡아 단장증후군 환아 보호자인 조근지 씨, 한국유전성혈관부종환우회 민수진 회장, 뉴스더보이스(최은택 편집국장), 질병관리청 희귀질환관리과 이지원 과장, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관 등이 참석한 가운데 진행됐다.

조근지 씨는 "정맥영양법에 대한 비용도 아등바등 마련해서 치료를 이어가고 있는 가족들에게 새로 출시된 억대 치료제는 상대적 박탈감을 준다. 시한폭탄 같은 정맥영양삽관이 없는 삶을 위해 조속히 신약을 급여화해 달라"고 호소했다.

또 "단장증후군은 선천성 단장증후군도 있고, 성인이 돼서 다른 질환이나 사고로 인해 소장을 절제해 단장증후군 진단을 받는 경우도 있다. 같은 단장증후군 환자의 가족으로서 후천적인 단장증후군 환자들에게도 산정특례가 확대 적용되길 희망한다"고 했다.

민수진 회장은 "희귀질환관리법 상 다양한 지원책이 마련돼 있어서 희귀질환 환자들에게 큰 도움이 되고 있는 것으로 알고 있으나, 정작 환자들에게 가장 큰 혜택이 될 수 있는 부분은 치료 또는 치료제에 대한 보험급여다. 하지만 희귀질환관리법에서 보험급여에 대한 지원은 거의 전무한 상황이다. 보험 급여에 대한 특례조항 신설로 희귀질환 환자들이 신약 치료에 대한 직접적인 혜택을 받을 수 있게 되길 희망한다"고 했다.

또 "(유전성혈관부종에도) 최근 새로운 예방 치료제가 개발된 것으로 알고 있다. 유전성혈관부종 환자들이 점차 늘어나고 있는 상황에서 우리 환우들이 죽음에 대한 공포없이 살아갈 수 있도록 치료제에 대한 보험급여를 위해 희귀질환법이 개선되길 바란다"고 했다.

뉴스더보이스는 "희귀의약품 보장성 사각지대 해소를 위해서는 희귀질환의약품과 희귀질환치료제의 정의와 범주를 일원화하거나 최대한 일치시키려는 유관부처의 노력이 우선돼야 할 것으로 보인다"고 지적했다.

또 산정특례 지정기준 합리화와 투명한 운영, 통계청 상병코드 부여 주기 단축 및 임시코드 확대 등 상병코드 관리체계 개선, 경제성평가면제 대상 확대 필요성, 희귀질환치료제와 항암제에 대한 ICER 탄력적용 상향, GDP 기준 현실화, 대체약제 기준 합리화 등 경제성평가제도 개편, 희귀질환치료제 접근성과 건보재정 예측 가능성 확보를 위한 총액제한형 RSA 적극 활용 등에 대해 언급했다.

이지원 과장은 "단장증후군은 현재 선천성인 경우 희귀질환으로 지정돼 있지만 후천성은 제외돼 있다. 후천성까지 확대하는 건 고민이 필요한데 관련 전문위원회 등의 의견을 수렴해 검토해 보겠다"고 했다.

이 과장은 유전성혈관부종에 대해서도 "유관부서와 협업과정을 거쳐서 개선방안을 폭넓게 검토하겠다"고 했다. 또 희귀의약품과 희귀질환치료제 일원화 필요성에 대해서는 "유관부서들과 협의해서 개선할 수 있는 부분은 개선하도록 하겠다"고 했다.

최경호 사무관은 "위험분담제와 경제성평가면제제도 등 보장성 강화를 위한 정책들이 도입된 이후 희귀질환치료제 급여율은 지속적으로 증가하는 추세다. 지난해에는 적용대상을 확대하는 등 환자 접근성 개선을 위해 꾸준히 노력해 왔다. 하지만 환자 입장에서는 부족하다고 느낄 수 있다. 특정질환을 언급할 수는 없지만 앞으로도 접근성 향상을 위해 더 노력하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21987

엄태선 기자/  승인 2021.08.31 06:10

입원기간 연장, 치유 지연, 의료비용 증가 등 발생
환자안전보고학습시스템, 환자안전사고 주요사례

환자가 입원한 후 새롭 발생한 욕창은 환자에게 적지않은 부정적인 결과를 초래한다. 입원기간 연장과 치유 지연, 의료비용 증가 등으로 환자에 악영향을 미친다는 것이다.

환자안전보고학습시스템은 최근 환자안전 정보 '욕창 예방 및 관리'를 통해 주요사례와 권고사항을 소개했다.

욕창 관련 환자안전사고 주요사례를 보면 뇌경색 치료를 위해 입원한 이후 기저질환 악화로 인해 병동에서 집중치료실, 병동으로 잦았던 환자가 집중치료실에서 병동으로 돌아온 날로부터 3일 후 환자 처지 중 처음 입원 당시에 없었던 욕창이 발견된 사례다.

집중치료실에서 병동으로 전동시 욕창에 대한 인수인계가 누락됐으며 전동 후 3일 동안 욕창 사정을 하지 않아 뒤늦게 악화된 욕창을 발견한 것으로 확인된 것이다.

이에 권고사항으로 욕창 발생 위험 요인을 파악하고 피부상태를 평가해야 한다고 안내했다.

환자 상태 변화가 없을 때 매주 1회, 환자상태 변화할 때마다 평가하고 일반 병동 욕창 발생 고위험 환자는 48시간마다, 중환자실 환자는 최소 24시간마다 확인해야 한다. 여기에 욕창 크기와 위치, 단계, 기저부 상태, 터널 및 잠식, 심출물 양상, 감염 등 욕창 사정과 2시간마다 자세 변경과 공기 매트리스 제공, 침상 머리 및 다리부위 30도 상승으로

예방하고 하루 2회 드레싱 교환 및 욕창 상태 모니터링 등 치료활동을 해야 한다.

욕창 예방은 피부 및 실금-실변 관리는 물론 영양관리, 조직에 가해지는 압력 재분산율을 위한 기기인 지지면 관리가 필요하다. 지지면으로 매트리스나 매트리스 깔개, 일체형 침대, 방석, 방석 깔개 등을 사용하게 된다.

자세변경은 주기적으로 자세를 변경하고 자세변경시 새로운 병변 여부를 확인해야 하며 가능한 발적 부위로 자세 변경을 피해야 한다. 만약 욕창 발생 고위험 환자의 자세 변경이 불가능하다면 능동형 지지면인 기계와 연결돼 교대로 공기 주입이 가능한 매트리스 또는 깔개를 사용해야 한다.

이밖에 상처세척은 드레싱을 교환할 때 상처와 상처주위 피부를 세척하며 괴사조직이 없는 청결한 상처는 생리식염수를 이용해 주사기 바늘을 빼고 낮은 압력으로 세척을, 괴사조직이 있거나 오염 또는 감염된 상처는 생리식염수 또는 소독제를 선택해 30cc주사기에 18G 혈관 카테터를 연결해 세척해야 한다.

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#욕창 #환자관리

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21940

최은택 기자/ | 승인 2021.08.31 06:16

환자단체 "보건복지부·심사평가원 6개월간 뭐했나"
9월 1일 암질심 통과 등 등재절차 신속진행 촉구
정부-합리적 재정투입·제약-적극적 재정분담 주문

한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 9월1일 심사평가원 암질환심의위원회에 상정되는 것과 관련, 환자단체가 "(킴리아) 보험등재 지연은 생명줄을 끊는 비인권적 처사"라며, 암질심 통과와 신속한 건강보험 등재절차 진행을 촉구하고 나섰다.

한국백혈병환우회는 31일 성명을 이 같이 밝혔다. 지난 7월14일 암질심 상정이 불발된 데 대해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명하는 성명을 발표한 뒤 나온 킴리아 관련 두 번째 성명이다.

환우회는 "(7월 성명발표) 이후 한 달 보름이 지난 지금까지 풍전등화에 있는 200여명의 킴리아 치료 대상 말기 백혈병·림프종 환자 대부분은 1회 투약 4억6천만원의 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 이 중 일부는 이미 사망했다"고 했다.

이어 "킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근권은 미국·유럽·일본 환자에 비해 상당히 뒤처져있다. 킴리아는 2017년 8월 미국 FDA에 이어 2018년 8월 유럽 EMA,, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가했다. 이에 비하면 우리나라 식약처는 올해 3월 5일 허가해 미국보다 3년 6개월, 일본에 비해서도 2년이나 늦다"고 했다.

환우회는 또 "건강보험 등재 관련해서도 한국노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 암질심 상정조차 되지 않았다"고 했다.

그러면서 "일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3,349만엔(한화 3억5천만 원)으로 건강보험 적용이 됐고, 2021년 7월부터는 3,264만 엔(한화 3억3천5백만 원)으로 약값이 4.3% 인하됐다. 심평원과 보건복지부는 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다"고 했다.

환우회는 "더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 및 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 '생명줄'과도 같다. 느린 건강보험 등재는 이 '생명줄'을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사"라고 했다.

이어 "킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있다"면서 "정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 할 것"이라고 촉구했다.

*다음은 성명서 전문

[성명] 백혈병환우회는 생명과 직결된 말기 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아가 9월 1일 개최 예정인 제6차 암질환심의위원회에 상정·통과되어 신속하게 건강보험 등재절차를 진행할 것을 요구한다.

한국백혈병환우회(이하, 백혈병환우회)는 지난 7월 14일 최초의 CAR-T 치료제 「킴리아주(성분명: 티사젠렉류셀)」(이하, 킴리아)의 건강보험 등재절차 첫 관문인 건강보험심사평가원(이하, 심평원) 제5차 암질환심의위원회에 안건으로 상정조차 되지 않은 것에 대해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명하는 성명을 발표했다.

이후 한 달 보름이 지난 지금까지 풍전등화(風前燈火)에 있는 약 200여명의 킴리아 치료 대상인 말기 백혈병·림프종 환자 대부분은 1회 투약 4억6천만 원의 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 이 중 일부는 이미 사망했다. 우리나라에서 CAR-T 치료제 킴리아 사용이 가능하게 된 올해 5월부터 현재까지 4명의 환자만이 비급여로 킴리아 치료를 받았고, 현재 치료를 준비 중인 환자들도 있다.

킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근권은 미국·유럽·일본 환자에 비해 상당히 뒤처져있다. 킴리아는 미국 FDA가 2017년 8월 30일 최초로 허가했고, 이후 2018년 8월 유럽 EMA가 허가했고, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가했다. 이에 비하면 우리나라 식약처는 올해 3월 5일 허가해 미국보다 3년 6개월이 늦고, 일본에 비해서도 2년이나 늦다.

건강보험 등재 관련해서도 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회에 상정조차 되지 않았다. 일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3,349만 엔(한화: 3억5천만 원)으로 건강보험 적용이 되었고, 2021년 7월부터는 3,264만 엔(한화: 3억3천5백만 원)으로 약값이 4.3% 인하되었다. 심평원과 보건복지부는 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다.

더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 및 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 킴리아 치료효과에 대해서는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. 환자 개인 맞춤형 유전자 치료제인 첨단바이오의약품이고, 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이다. 말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 ‘생명줄’과도 같다. 느린 건강보험 등재는 킴리아 치료를 간절히 기다리는 말기 백혈병·림프종 환자들의 ‘생명줄’을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사다.

킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있기 때문에 정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 할 것이다.

2021년 8월 31일
한국백혈병환우회

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21949

최은택 기자/ 승인 2021.08.26 08:00

안기종 대표, 국회 정책토론회에서 도입 필요성 강조
양윤석 보험약제과장 "검토해 보겠다"

정부가 환자단체발 신약 급여 등재 '선등재-후평가' 방안인 가칭 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도'를 검토해 보겠다는 입장을 내놔 제도 도입 논의가 실제 시작될 지 관심이 모아지고 있다.

안기종 한국환자단체연합회 대표(<B>사진</B>)는 25일 더불어민주당 강선우 의원 주최로 열린 '건강보험 보장성 강화정책의 성과와 과제: 중증질환자 약제 보장성 개선을 중심으로' 주제 정책토론회 패널토론을 통해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 재조명했다.

구체적인 내용을 정리하면 이렇다.

대상약제=가칭 '생명과 직결된 신약'이다. 안 대표는 "식약처와 보건복지부가 사회적 논의를 통해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 활용할 수 있는 대상 약제 범위를 결정하는 기준을 정해야 한다"고 했다.

대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제를 대상으로 하는 위험분담제도 적용대상 약제 등이 참고가 될 수 있다.

제약사의 신속등재 선택권과 책임='생명과 직결된 신약'에 해당하면 제약사가 건강보험 일반등재 절차 또는 건강보험 신속등재 절차 중에서 선택할 수 있도록 한다. 또 건강보험 신속등재 절차를 선택한 경우에는 1년 6개월 이내 반드시 건강보험 등재절차를 완료해야 할 의무를 부여하고, 완료하지 못하거나 최종 약가협상이 결렬되면 사전에 약속한 환자보호방안 이행과 패널티를 이행하도록 한다.

시판허가-건강보험 급여 동시신청 등='생명과 직결된 신약'은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가 및 건강보험 급여를 동시에 신청하고, 이에 맞춰 임상적 유효성 및 부작용 심사를 동시에 진행한다. 이어 시판허가와 건강보험 급여 결정을 동시에 함으로써 '생명과 직결된 신약'은 식약처에서 시판허가 시 곧바로 건강보험 적용을 받아 5~30%의 환자본인부담금만 지불하고 사용할 수 있도록 한다.

임시약가 결정방법=식약처 시판허가 시 곧바로 건강보험 적용을 받아 사용할 수 있기 때문에 건강보험 임시약값을 정해야 한다. 34개 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재돼 있으면 그 중 최저가로 하고, 3개국 이상 등재돼 있지 않으면 약제급여평가위원회에서 임사약가를 결정한다. 임시약가는 대외적으로 우리나라 공식 약가로 산정되지 않도록 한다.

급여등재 절차=임시약가 결정 이후 경제성 평가 결과 등을 토대로 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여 결정, 건보공단과 제약사 간 약가협상 등 원칙적인 건강보험 등재와 동일한 절차를 통해 최종약값을 결정한다.

안 대표는 "이렇게 하면 '생명과 직결된 신약'이 필요한 환자는 약가협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 건강보험 급여 혜택을 받으면서 치료를 받을 수 있다"고 했다.

차액 사후정산=심사평가원의 임시약값과 건보공단과 제약사 간 약가협상 최종약값 간 차액을 사후 정산한다. 안 대표는 "대체약제가 없는 희귀질환의 경우 경제성 평가를 면제하는 제도가 이미 시행되고 있고, 환급형 위험분담제도의 경우 건보공단에서 사후 환급절차를 거치기 때문에 행정적으로도 가능하다"고 했다.

약가협상 결렬 시 환자 보호방안='생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 통해 신약을 사용하는 환자들은 이전 내용과 동일하게 계속 건강보험 적용을 받아 사용할 수 있도록 하는 방안 등 환자 보호방안을 마련하고, 제약사가 이에 동의하는 경우에만 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 활용할 수 있도록 한다.

안 대표는 "최종 약가협상 단계에서 위험분담제도를 적정하게 활용해 제약사가 합리적인 재정분담을 할 수 있도록 해서 결렬되지 않도록 노력해야 한다"고 했다.

이에 대해 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "구체적으로 언급할 수는 없지만 제안내용은 검토해 보겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21856

엄태선 기자/  승인 2021.08.24 07:30

대약 지역의약품안전센터 인과성평가 '상당히 확실함'

항응고제인 '리바록사반'을 복용한 60대 환자가 혈뇨 이상반응이 발현돼 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다.

이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고 봤다.

지역센터는 리바록사반 복용 후 흔하게 비뇨생식기계 출혈인 혈뇨나 월경과다가 나타날 수 있으며 하지의 주요 정형외과 수술의 경우 지혈이 확인되고 나서 수술 후 6~7시간 내 약물을 시작할 것을 권하고 있다고 덧붙였다.

리바록사반의 경우 복용 후 흔한 이상반응은 빈혈, 안구 출혈, 치은출혈, 위장관계 출혈, 치료 후 출혈과 비뇨생식기계 출혈, 비출혈, 객혈, 반상출혈, 피부 및 피하출혈 등 출혈 경향 증가에 의한 이상반응이 주를 이루고 있다. 발열, 말초부종, 어지러움, 두통 등의 이상반응 또한 흔하게 나타날 수 있다.

지역센터는 다만 환자의 혈뇨는 리바록사반이 아닌 절립선 비대증 자체에 의한 증상일 수 있으며 이를 판단하기 위해서는 보다 많은 정보와 전문가 의견이 필요하다고 부연했다.

한편 리바록사반은 23일 기준 '국제리바록사반정' 등 210품목이 허가돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21794

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#리바록사반 #이상사례 #지역의약품안전센터 #대한약사회 #이상반응 #혈뇨

최은택 기자/  승인 2021.08.24 08:21

환단연 "일부 보완 필요...환자-의료인 적극적인 협력 기대"
의사협회 "위헌 밝힐 것"...병원협회 "심히 유감"

이른바 '수술실CCTV 설치법안'이 23일 국회 소관 상임위원회를 통과한데 대해 환자단체는 환영 입장을 표명한데 반해, 의료계는 유감과 규탄의 목소리를 잇따라 냈다. 더불어민주당 신현영 의원은 "국민의 기대에 책임 여당으로 부응하기 위해 최선을 다했다. 부작용은 최소화하고 그 효과는 높일 수 있도록 의료계와 지속적인 논의를 이어나가도록 하겠다"고 했다.

먼저 환자단체연합회는 이날 논평을 통해 "수술실 CCTV 설치·촬영 관련 의료법 개정안의 국회 보건복지위원회 통과를 환영한다"면서 "(신속한) 법제사법위원회·본회의 통과를 촉구한다"고 했다.

연합회는 "상임위를 통과한 의료법 개정안의 가장 큰 특징은 그동안 논란이 됐던 수술실 CCTV 설치장소를 내부·외부 어디로 할 것인가와 수술실 CCTV 설치·촬영을 의무로 할 것인가, 자율로 할 것인가의 논쟁에 종지부를 찍었다는 것"이라고 했다.

연합회는 "보건복지위는 수술실 내부에 CCTV를 의무적으로 설치하고, 환자 또는 환자보호자의 요구가 있을 때 의무적으로 촬영하는 것을 원칙으로 하면서 의료계가 수술실 CCTV 내부 설치·촬영을 강력히 반대한 근거인 정당한 사유가 있는 응급수술, 위험도 높은 수술, 전공의 참여 수술 등에 대해서는 예외적으로 촬영을 거부할 수 있도록 했다. 수술실 CCTV 내부 설치의무와 촬영의무를 위반하는 의료인에 대해 형사처벌하는 규정도 추가했다"고 했다.

또 "의료계가 수술실CCTV 내부 설치·촬영을 반대한 또 하나의 근거인 환자의 민감한 신체 부위 촬영 영상의 유출·해킹 방지를 위해 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 최초 발의한 내용보다 안전성 확보조치와 처벌규정을 강화한 내용으로 상임위를 통과했다"고 했다.

보완이 필요한 사항도 지적했다.

연합회는 "촬영한 영상의 열람이나 사본의 발급이 허용되는 요건으로 한국의료분쟁조정중재원에서의 의료분쟁의 조정·중재 절차 개시는 포함돼 있지만 한국소비자원에서의 피해구제의 조정절차 개시는 빠져 있기 때문에 추가해야 한다"고 주문했다.

이어 "수술실 CCTV 의무 촬영을 거부할 수 있는 정당한 사유가 있는 예외 요건 중 '수술이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 응급 수술을 시행하는 경우'는 대부분의 응급수술 시 환자나 환자보호자의 촬영 요청을 신속히 받기 힘들기 때문에 동의할 수 있다. 그러나 '환자의 생명을 구하기 위해 적극적 조치가 필요한 위험도 높은 수술을 수행하는 경우'는 법적용에 있어서 자의적으로 확대 해석할 우려가 크다. '수련병원의 전공의 수련 등 그 목적 달성을 현저히 저해할 우려가 있는 경우'도 전공의 수련병원은 모두 제외될 수 있기 때문에 위험도 높은 수술과 전공의 참여 수술은 정당한 사유가 있는 예외 요건 예시에서 삭제하고, 보건복지부령 개정 시 사회적 논의를 통해 결정하는 것이 타당하다"고 했다.

연합회는 "수술실에서의 환자 안전과 인권에 대한 불안감으로 국민의 약 90%가 수술실 CCTV 내부 설치·촬영 입법화에 찬성하고 있다. 이제는 지난 7년간의 수술실 CCTV 내부 설치·촬영 입법화 논란을 종식시키고 안전한 수술실 환경을 만드는데 환자와 의료인 모두 적극적으로 협력하기를 기대한다"고 했다.

이에 반해 대한의사협회는 성명에서 "의료계의 충정 어린 고언에도 불구하고 잘못된 법안이 최종적으로 통과된다면, 우리협회는 개인의 기본권을 심각히 침해하는 현 법안의 위헌성을 분명히 밝히고 헌법소원을 포함, 법안 실행을 단호히 저지하기 위한 모든 노력에 최선을 다할 것"이라고 했다.

전국광역시도의사협회장협의회도 "수술실 CCTV 설치 의무화 법안은 수술실 의료인의 진료를 위축시켜 환자를 위한 적극적인 의료행위에 장애를 일으킬 뿐만 아니라, 환자 개인과 의료 관계자의 사생활 등을 현저히 침해할 것이며, 결국 수술 의료진과 환자와의 신뢰 관계가 무너지는 최악의 결과를 초래하게 될 개연성이 큰 매우 위험한 제도"라며, 상임위 법안처리를 규탄했다.

대한병원협회는 "병원계는 극소수 의료인의 일탈행위에 대한 다양한 제재방안이 있음에도 여러 가지 쟁점이 있는 수술실 CCTV 설치 법안을 처리한 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 내부 설치에 대한 합리적인 대안을 마련할 것을 국회와 정부에 강력히 촉구한다"고 했다.

한편 의사출신이면서 법안을 발의한 당사자 중 한명인 더불어민주당 신현영 의원은 "오늘 수술실 CCTV 설치 의무화 방안을 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 그동안 대다수의 국민여러분께서 해당 법안에 대해 많은 관심을 가져주셨고, 더불어민주당은 책임 여당으로서 그 기대에 부응하기 위해 최선을 다했다"고 했다.

신 의원은 이어 "중요한 것은 국민 여러분께서 수술실 안에서 충분히 안전한 환경에서 수술을 받을 수 있어야 한다는 것, 그리고 의료진으로부터 항상 최선의 진료를 받을 수 있어야 한다는 것이다. 안전하게 진료 받을 권리와 함께 100%의 진료를 받을 권리까지 지킬 수 있도록 향후 2년간의 유예기간동안 더불어민주당은 국민여러분의 목소리를 더욱 경청하겠다. 부작용은 최소화하고 그 효과는 높일 수 있도록 의료계와 지속적인 논의를 이어나가도록 하겠다"고 했다.

또 "수술실 CCTV 법안으로 인해 외과, 흉부외과, 산부인과 같은 필수 중증 수술과목들의 의사미달 사태가 더 악화되지 않도록 앞으로 필수 중증 의료에 대한 지원체계를 강화할 수 있도록 정부과 국회가 머리 맞대고 고민해야 한다. 더불어민주당도 이에 먼저 목소리 내겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21808

최은택 기자/  승인 2021.08.24 07:58

수술실 내부 설치...보관기관 30일 이상으로 설정
열람·제공, 수사·재판 활용 등 3가지로 한정

이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 드디어 국회 소관 상임위원회를 통과했다. CCTV는 수술실 내부에 설치하고, 촬영한 영상정보는 30일 이상 보관하도록 근거를 마련했다.

영상정보 열람·제공은 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 등 3가지 경우로 한정했다.

국회 보건복지위원회는 23일 제1법안심사소위원회와 전체회의를 잇따라 열고 이 같은 내용의 의료법개정안을 의결했다. 이 개정안은 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의까지 통과해야 확정된다.

먼저 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전을 설치하도록 의무화하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체는 폐쇄회로 텔레비전의 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다.

또 환자 또는 환자의 보호자가 요청하는 경우 의료기관의 장이나 의료인은 해당 수술을 하는 장면을 촬영하도록 의무화했다. 이 경우 의료기관의 장이나 의료인은 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없도록 했다.

이와 함께 의료기관의 장은 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보가 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 내부 관리계획의 수립, 저장장치의 네트워크와 분리, 접속기록 보관 및 관련 시설의 출입자 관리 방안 등 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 및 물리적 조치를 하도록 의무화했다.

또 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보를 열람·제공할 수 있는 경우는 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우, 한국의료분쟁조정중재원이 환자의 요청에 따라 조정·중재 업무 수행을 위해 요청하는 경우, 환자와 해당 의료행위에 참여한 정보주체 모두의 동의를 받은 경우로 한정했다.

아울러 의료기관의 장은 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하도록 하고, 보관기준 및 보관기간의 연장 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21807