식약처는 24일 일선 킨텍스에서 진행된 '코리아 팜엔바이오 2024 국제의약품-바이오산업전' 의약품정책설명회를 통해 이같은 내용의 '올해 시행되는 주요 약사법령'에 대해 소개했다.
먼저 '의약품 등 안전에 관한 규칙'과 관련 안전관리책임자를 두지 않은 경우 등에는 업무 형태인 시판 후 안전관리에 맞게 처분사항을 정비된다.
현행 전 제조업무정지에서 전 품목판매업무정지로 개선된다.
특히 제약업계에 주목하고 있는 전 공정 위탁제조로 품목허가 신청시 제출자료가 간소화된다.
기존 허가받은 품목과 동일한 제조소에서 동일한 제조공정으로 전공정을 위탁제조하는 경우 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출을 면제하는 것이다.
현행 전문의약품의 경우 최소 1개 제조단위 이상 GMP 평가자료 제출하도록 하고 일반의약품은 면제됐다. 앞으로는 전문의약품의 경우에도 GMP 평가자료 제출이 면제된다.
이와 관련 김희선 식약처 사무관은 "현재 관련 약사법령에 대한 개정작업을 진행중"이라면서 "전문약에 대한 GMP평가자료 면제도 조만간 개정이 마무리되면 적용이 가능해질 것"이라고 밝혔다.
여기에 의약품 용기의 점자 및 수어영상코드 표시 기준을 마련했다. 점자는 제품명을 점자법 및 식약처 고시에 따라 표시하고 음성수어영상코드는 바코드를 활용해 제공하고 바코드 테두리에 돌기를 표시하도록 했다.
한편 올해 시행되는 주요 약사법도 소개했다.
지난 1월2일 시행된 식약처장이 정하는 전문약의 경우 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등 읭갸품 정보를 종이 첨부문서 대신 전자적 형태(바코드, QR)로 제공이 가능해졌다. 의약품 정보 전자적 제공 대상 의약품을 공고했으며 넥시움주 등 27개 품목이 그 대상이었다.
이어 2월17일 시행된 우선판매품목허가 효력소멸 보고 의무화와 미보고 등 과태료 제재기준이 마련됐다. 특허목록 등재 사항 중 경미한 변경사항은 이해관계인 의견을 청취하는 절차가 생략됐다.
또 오는 7월21일 의약품 등 점자 표시가 의무화된다. 안전상비의약품, 식약처장이 정하는 의약품, 의약외품의 용기 또는 포장 등에 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 의무화가 지난 2021년 7월20일 법개정이 이뤄짐에 따른 시행이다.
이와 관련 '의약품 표시 등에 관한 규정' 및 '의약외품 표시에 관한 규정'에 대한 품목은 고시할 예정이다.
김희선 식약처 의약품정책과 사무관은 24일 일산 킨텍스에서 열린 '2024 의약품정책설명회'에서 현 시점에서 추진중인 주요 정책을 밝혔다.
김 사무관은 비임상시험부터 임상시험, 허가심사, 제조수입, 유통공급, 사판후 사용 등으로 나눠 설명했다.
먼저비임상시험의 경우 임상시험 승인 및 품목허가 신청시 '독성-약리 시험자료'로 동물시험 이외에 동물대체시험자료도 인정된다. 미국 FDA도 지난 2022년 12월 동물시험 이외에 동물대체시험자료가 허용됐다.
이에 국내도 동물대체시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등에 대해 허용됐으며 최근 그 관련 규정개정으로 해당 내용이 반영됐다.
여기에 식약처 지정 비임상시험실시시관이 작성한 독성시험자료는 미국 등 38개 OECD회원국에서 상호인정이 유지된다.
임상시험의 경우 지난 2월 열린 국제 AI규제심포지엄 'AIRIS 2024' 개최를 통해 최신 글로벌 AI 활용기술을 업계에 공유하고 글로벌 규제 스탠다드에 맞춰 국내 AI 활용 신약개발을 지원했다.
허가심사의 경우 국가필수의약품 중 긴급도입 의약품과 소아용의약품을 안정적으로 공급하기 위해 해당 의약품 허가신청시 신속심사할 수 있도록 규정이 지난해 말 마련, 오는 6월 허가시 제출자료 일부 면제를 추진중이다. 지난해 11월 입법예고된 관련 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 현재 진행중이다.
또 일반의약품 확대를 위해 표준제조기준 처방 검토, 신고서 작성 등을 돕는 생성형 AI 개발도 추진한다. 오는 6월 목표로 제형 추가 등 의약품 표준제조기준 범위 확대를 추진중이며 개정 의견을 수렴해 매년 6월 정기적인 고시개정에 나설 방침이다.
여기에 지난 2월 한-싱가포르 GMP분야 MRA체결로 아세안 및 동남아 지역 국산 의약품 수출 기회 확대와 차세대-첨단 바이오의약품 개발 촉진을 위한 허가심사기준을 제시할 예정이다. 생균치료제 정의 신설 등에 따른 허가심사 기준을 올해말까지 마련하고 유전자치료제 제품화 지원을 위한 품질-임상 평가기준도 오는 10월 마련할 계획이다.
제조수입의 경우 해외제조소 현지실사 확대 및 선택과 집중적인 GMP 제조소 실사를 진행한다. 2023년 기준 등록 해외제조소 증가로 해외제조소 현지실사를 지난해 50곳에서 올해 100곳으로 확대하고 제형별 5개 품목 점검-위험도 기반 GMP전반 점검에서 올해는 제형별 3개 품목으로 줄여 집중감시환경을 조성한다. 위험도 기반 중점사항 설정 점검을 추진한다는 것이다. 기록서 거짓작성 이력 업체를 집중점검하고 충전-포장 오류 제어체계 중심점검으로 전환할 예정이다.
아울러 QbD기술지원을 확대하고 최신 PIC/S 기준을 반영해 의약품 품질보증 고도화를 위한 GMP 기준을 개정할 예정이다. 다만 무균의약품 제조시 오염관리 전략 수립 이행 의무화는 시행유예한다. 완제 2년, 원료 3년이다. 또 첨단바이오의약품 개별 제조품질관리기준(GMP) 마련은 시행을 1년 유예한다. 이는 업계의 여건과 준비사황을 고려한 것이다.
뿐만 아니라 바이오의약품 위탁개발-생산(CDMO) 기업 육성 지원 등을 위한 법적근거 마련을 추진하며 백신 시험위탁기관으로 백신안전기술지원센터를 지정한다.
유통-공급의 경우 의약품 공급부족에 선제적이고 신속한 대응을 위해 지난해말 구축한 'AI기반 공급 위험도 예측 시험 모델'을 올해는 다양한 데이터를 추가하는 등 예측신뢰도 향상을 위한 고도화를 추진한다.
시범모델 예측대상은 감기, 해열진통제 등 1477품목, 심혈관계, 당뇨, 변비치료제 등 5626품목 등 약 7000개 품목에 이른다. 식약처와 심평원, 건보공단의 데이터 축적을 통한 AI기반의 수급 위험도를 예측하고 수급불안 예상 의약품을 도출하게 된다. 품목별 향후 1개월내 위험도를 높음, 보통, 낮음, 없음 등 4단계로 분류하게 된다. 이를 통해 정부 개입이 필요한 경우 행정지원과 긴급도입, 생산-수입 독려, 복지부와 심평원-관련협회 등 관련 기관 공유를 진행한다.
끝으로시판후 사용의 경우 품목별 시판 후 안전관리, 위해성 관리제도(RMP) 중심으로 체계화에 나선다. 일회적 허가요건에서 글로벌 수준(ICH E2E/E2C)의 지속적인 약물감시제도로 위상을 정립하기 위한 것이다.
올해는 재심사 폐지 및 RMP 근거신설 약사법 개정이 이뤄짐에 따른 하위법령 제-개정을 추진한다. RMP 종결조항 신설과 PSUR별도 지정 근거 마련, 시판 직후 집중 모니터링 도입 등이 담긴다.
이밖에도 의료기관 실사용 데이터(RWD) 활용한 안전성 정보 수집-분석 강화하고 부작용 피해구제 기존부담금 부과요율을 지난해 0.022%서 올해 1월 0.018%로 인하해 업계 부담을 낮췄다. 의약품 포장에 바코드를 핸드폰으로 스캔시 제품명과 낱알모양, 효능효과, 용법용량 등 허가정보를 쉽게 확인할 수 있는 간편검색서비스도 지난해말부터 제공하고 있다.
더불어 의약품 규제업무 전문가 양성교육, 제약 스마트공장 혁신기술 교육, 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육, 백신규제 전문인력 양성교육을 실시하고 있다.
한편 이날 설명회에 참석한 업계 관계자들의 질의와 관련해 김희선 사무관은 "재심사 폐지 등에 따른 자료보호제도 도입 등을 담은 관련 총리령 입법예고는 늦어도 상반기내 이뤄질 것"이라고 밝혔다.
또 김 사무관은 긴급도입약이나 소아약 등의 허가 제출자료 면제와 관련 "대상에 오른 품목의 경우 개별마다 해외사례 등을 종합해 안-유자료 면제를 추진하지만 그 절차상 중앙약심의 자문을 통해 최종 결정할 예정"이라고 그 방향성을 설명했다.
JW중외제약은 영업활동으로 벌어들인 돈을 과연 어디에서 사용하고 있을까. 이번 시간은 JW중외제약의 판관비 등 비용 사용처를 잠시 살펴보고자 한다.
JW중외제약이 금융감독원을 통해 공개한 지난해 사업보고서(연결재무)에 따르면 지난해 매출 7411억원 중 비용으로 6482억원이 쓰인 것으로 나타났다. 이는 전년 6844억원의 매출 중 6214억원이 비용으로 사용한 것에 비해 그 규모가 크게 늘어난 수준은 아니였다. 지난해 매출 대비 비용이 87.46%를 차지했다며 그 전해는 90.79%에 달할 정도로 비용의 비중이 상대적으로 더 높았다.
매출원가 및 판매비와관리비를 비용의 성격별로 분류해 보면 재고자산의 변동에서 2448억원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 전체의 37.77%의 비중을 차지했다. 사용된 원재료는 947억원으로 14.61%를, 급여가 707억원으로 10.91% 순이었다.
식약처는 22일 이같은 내용의 생물학적제제 등의 품목허가-심사규정 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 6월21일까지 의견조회에 나선다.
또 품목허가 신청시 판매증명서 제출의 면제 기준도 마련했다.
구체적인 개정안을 보면 고시 제 3조의 '품목 변경허가의 처리'의 경우 제2항제6호인 '포장단위의 변경'(단위 용기 당 용량 또는 질량의 변경은 제외한다)'의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식약처장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)해야 한다는 내용이 신설됐다.
또 제 4조 '품목허가 신청서의 작성 등'에서는 품목허가 신청 당시 제조증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는기한을 신청서에 기재하고 그 제출기한 내에 제조증명서를 제출할 수 있으며 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다는 기존 조항이 변경됐다.
변경내용은 식약처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대해 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 제조증명서로, 허가신청하고자 하는 품목의 제조명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재돼야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 판매증명서를 제출하지 않을 수 있다는 내용으로 조정됐다.
제7조 '심사자료의 요건'의 경우 독성에 관한 자료에서 '일반사항'을 명확하게 조정됐다.
일반사항의 경우 비임상시험과리기준에 의해 시험한 자료(경제협력개발기구의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험분야가 비임상시험관리기준에 적합했음을 확인할 수 있는 자료 포함)을 제출하며 이는 해당 시험 자료의 경우 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있다고 명시했다.
여기에 시험방법은 종전과 같은 '의약품등의 독성시험기준'에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적-합리적으로 타당성이 인정되는 자료를 제출해야 한다는 내용이 그대로 남았다.
끝으로 제38조 '자료의 보완 등'의 경우 기존 '첨부자료'를 '첨부자료(별표 15의 생물의약품 허가-심사 제출자료 요약표를 포함한다)'로 한층 구체화했다. 별표 15를 별지와 같이 신설됐다.
개정안은 고시한 날부터 시행되며 적용례는 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약처장에게 생물학적제제 등의 제조판매-수입 품목허가(변경허가를 포함)를 신청한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 '유한세파졸린주'와 '리팜핀캡슐'에 대해 살펴보고자 한다.
■유한세파졸린주1000mg
유한세파졸린주1000mg는 지난 1976년 허가된 항생제 세파졸린나트륨제제로 유효균종은 폐렴연쇄구균, 클레브시엘라, 인플루엔자균, 포도구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터, 연쇄구균, 장내구균이다.
적응증은 기관지염, 폐렴, 인후두염 등 호흡기 감염증, 요로감염증, 피부 및 연조직감염증, 담관염, 담낭염, 골 및 관절감염증, 전립선염, 부고환염 등 생식기감염증, 패혈증, 심내막염에 효능효과를 나타낸다.
이 약은 2018년과 2019년 16억원 안팎을, 2020년과 2021년 19억원대를, 2022년 14억원을 생산한 바 있다.
▶투여금지=세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자나 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 다만 후자의경우 근육주사에 한한다.
▶신중투여=이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여해야 하며 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자, 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자, 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다.), 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자, 대장염 등 위장관질환의 병력이 있는 환자는 특히 주의해서 투여해야 한다.
▶이상반응=드물게 쇽을 일으킬 수 있으며 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신 홍반, 맥관부종), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 두통, 관절통, 수포, 작열감 등이 나타나면 투여를 중지해야 한다.
또 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소, 고혈소판혈증 등이, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신피진성농포증이, 드물게 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전, 급성 간질성 신세뇨관염(ATIN) 등의 중증의 신장애가 보고됐다.
여기에 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염, 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤, 내염, 칸디다증, 비타민 K 결핍증상 등이 나타났다.
▶상호작용=프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있으며 다른 세팔로스포린계, 아미노글리코사이드계 항생물질, 푸로세미드 등의 이뇨제(폴리믹신 B, 콜리스틴) 등 신독성 약물과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
▶임부-수유부-소아 투여=임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 모유로의 이행이 보고되어 있어 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 소아는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
■리팜핀캡슐300밀리그램
리팜핀캡슐300밀리그램은 1977년 허가된 리팜피신제제이다. 결핵과 무증후성 수막염균 보균자 치료제 사용된다.
이 약은 지난 2018년에서 2020년까지 1억원 안팎을, 2021년 1억원이상, 2022년 2억원 가량을 생산해 공급한 바 있다.
▶신중 투여=간헐 투여 또는 투여를 일시중지한 후 재투여하는 환자는 알레르기(쇽 포함)가 나타나기 쉽기 때문에 신중하게 투여해야 한다. 부신피질 부전 환자, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자도 주의가 필요하다. 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
▶이상반응=때때로 불면, 초조감 등의 정신증상, 전신권태감, 두통, 졸음, 피로, 운동실조, 집중력 감퇴, 정신착란, 경련, 드물게 어지러움 등이 나타날 수 있다.
출혈성 미란성 위염, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사 등의 위장장애, 드물게 위막성대장염등의 혈변을 수반한 중증 대장염이 나타날 수 있다. 때때로 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 출혈 경향, 드물게 용혈성 빈혈, 무과립구증 등의 혈액장애가, 홍조, 가려움, 두드러기, 눈의 충혈, 드물게 독성표피괴사용해, 편평태선형 피진, 천포창양 피진, 삼출성 결막염, 자색반 등이 나타날 수 있다.
또 드물게 중증의 간장애, 때때로 황달, 일과성의 AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있으며 드물게 알레르기성으로 생각되는 신부전, 간질성 신염, 신증후군이 보고됐다. 발열 등의 flu-like syndrome, 발진, 다형성 홍반(스티븐스-존슨증후군 포함), DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 구내염, 혀통증, 드물게 쇽유사 증상, 간질성폐질환, 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴, 호흡부전, 폐섬유증, 급성호흡곤란증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐독성이 보고됐다.
이밖에 가슴쓰림, 호흡곤란, 천식성 발작, 기관지 폐쇄, 간질성폐렴, 시력장애, 골연화증, 근쇠약, 사지통, 월경장애 등이, 기이한 약물 반응이 보고됐다.
▶상호작용=에탐부톨과 병용투여 시 에탐부톨의 시력장애를 증강시킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여해야 하며 장기투여를 받고 있는 여성에서는 황체 난포호르몬 혼합제제의 월경주기 조정작용이 약화된다는 보고가 있어 경구 피임제의 효과가 감소될 수 있다.
이소니아지드 등 다른 항결핵제와 병용투여 시 중증의 간장애가 일어날 수 있어 정기적으로 간기능 검사를 해야 하며 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 암프레나비르와 병용투여 시 간대사효소 유도작용에 의해 혈중농도가 저하돼 병용투여하지 않는다.
아울러 메타돈과 병용투여 시 약물의 혈장농도 감소 및 간대사 증가로 인해 약물금단증상이 나타날 수 있으며 프로베네시드, 코트리목사졸과 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있다.
그외 제산제 병용투여는 이 약의 흡수를 줄일 수 있어 제산제가 투여되기 최소 1시간 전에 투여돼야 한다. 아토바쿠온을 이 약과 병용하면 아토바쿠온 농도는 감소하고, 이 약의 농도는 증가하며 독성 위험성을 증가시킬 수 있어 병용 투여는 권고되지 않는다. 리팜피신은 답손의 제거율을 증가시켜 답손의 노출을 감소시키며 리팜피신은 메트헤모글로빈혈증의 위험성을 증가시키는 답손의 히드록시아민 대사체 생성을 증가시킨다.
▶임부-수유부 투여=동물실험에서 기형발생이 보고돼 임부나 임신 가능성이 있는 여성은 투여하지 않는 것이 바람직하며 수유부도 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는경우에만 투여해야 한다.
식약처는 두 성분제제에 대해 안전성 정보에 따라 국내외 허가현황 등을 종합 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 사전예고 후 내달 5월9일 변경명령을 내린다.
먼저 탄산리튬의 경우 상호작용이 변경된다.
변경내용은 리튬과 SGLT2 억제제 병용시 혈청 리튬 농도가 감소될 수 있으며 SGLT2 억제제 투여 및 용량 변동시 혈청 리튬 농도를 더 자주 관찰해야 한다는 내용이 신설됐다.
변경 대상은 명인제약의 '명인탄산리튜멍150밀리그램'과 '명인탄산리튬정', 환인제약의 '환인탄산리튬정', 부광약품의 '리단정'이다.
카바지탁셀 성분제제의 경우 부신피질호르몬제인 프레드니솔론과 병용해 이전에 항암제인 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암의 치료에 사용된다.
변경안은 허가사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 대한 내용으로 기존 '이 약은 임신 중에 사용되어서는 안된다'에서 '이 약은 임신중에 사용되어서는 안되며 여성 사용이 허가되어 있지 않다'는 내용으로 변경된다.
변경 대상은 사노피-아벤티스코리아의 '제브타나주'이다. 지난 2022년 90만달러를 국내에 수입한 바 있다.
한편 항생제 '겐타마이신' 성분 제제(전신작용 제형)도 일반적 주의사항이 변경된다.
변경내용은 미토콘드리아 DNA 변경가 있는 환자는 아미노글리코사이드 혈청 수치가 권장 범위 내에 있더라도 내이독성 발생 위험이 더 높기에 대체 치료법을 고려해야 한다며 모체에게 관련 돌연변이 병력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에 대해서는 투여 전에 치료를 대체하거나 유전자 검사를 고려해야 한다는 내용이 신설됐다.
변경대상은 제일제약의 '제일겐타마이신주'를 비롯해 신풍제약 '신풍겐타마이신주', 알보젠 '알보젠겐타마이신황산염주', 경동제약의 '경동겐타마이신황산염주', 휴메딕스 '겐타프로주사' 등 5품목이다.
'해외에서 허가된 신약들이 국내에 도입돼서 환자에게 더나은 치료가 되려면 과연 얼마나 더 기다려야 할까.'
업계 관계자들에 따르면 통상 빨라도 허가(식약처)단계서 1년 안팎, 급여등재서 2년의 시간을 걸린다는 게 일선 업계의 전언이다. 하지만 이것은 그간의 경험에 비춰진 기간설정인 듯하다.
최근 새롭게 원료약이 등록대상으로 확대되면서 해외 GMP 실사건수가 급증, 식약처에 허가신청에 따른 해외 GMP실사가 지연되면서 경우에 따라 실제 현지실사까지 2년반이 걸린다는 소식이 업계로부터 전해지고 있다. 그만큼 허가단계에서 필수적으로 받아야 하는 GMP 현지실사의 대기순이 계속 길어지고 있다는 불만섞인 목소리가 흘러나오고 있는 것이다.
이와 관련 다국적제약사 모 관계자는 "국내에 품목허가를 받으려고 해도 현재로서는 기약이 없을 정도로 기다림이 필요한 상황"이라면서 "현시점서 GMP실사를 식약처에 요청하면 2년 반정도의 기간이 지나야 차례가 된다고 한다"고 설명했다.
이 관계자는 "신속허가 대상이면 그래도 상대적으로 빠르게 진행된다고 해도 그밖의 경우 GMP실사에 걸려 허가단계를 넘기도 어렵고 나아가 급여까지받으려면 더욱 오랜 시일을 걸려야 한다"고 호소했다.
이어 "해외GMP실사와 관련해 보다 신속하게 처리할 수 있는 정책적 개선이 절실해보인다"며 "단순히 기업의 업무처리 지연을 해소하는 것을 넘어 국내 환자들에게 더좋은 치료환경을 통한 접근성을 강화하는데 주안점을 둬야 할 것"이라고 역설했다.
이같은 업계의 애로사항에 대해 식약처도 민원접수를 지속적으로 받아온 터라 이에 대한 개선작업에 착수한 상황이다. 그 결과는 오는 5월에 있을 '규제혁신3.0'에서 정책 개선안을 공개할 방침이다.
식약처 한 인사는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "제약업계의 어려움을 잘 알고 있다"면서 "오는 5월 예정인 '규제혁신3.0 보고회'에서 해당 내용에 대한 정책개선안을 내놓을 예정"이라고 밝혔다.
이 인사는 "새롭게 등록되는 DMF가 급증하다보니 (해외 GMP실사 관련) 어쩔 수 없는 상황이 있다"며 "개선안 발표 시점과 관련해 업계에도 미리 알리고 구체적인 확정안에 대해 조금만 기다려줄 것을 요청했다"고 덧붙였다.
식약처는 앞서 지속적으로 실사인력 확대를 기재부에 요청해 인력확충을 펼쳐왔지만 근본적인 해결에는 도달하지 못한 상황이 이어져왔다. 오는 5월 발표될 개선안에 기업에게는 신속한 허가를, 환자에게는 치료접근성을 높일 수 있는 답을 내놓을 지 관심이 모아진다.
