•  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.25 06:40

전년 507억원 대비 77억원 늘어...15.24% 증가율
한미 119억원 기부 최고...유한양행 61억원 증가

국내제약사들의 지난해 실적이 업체별 극명한 희비를 보였음에도 이익을 사회에 환원하는 활동은 줄지 않았다.

국내 제약사 40곳이 금융감독원에 공개한 지난해 기부금 현황에 따르면 전체 585억원을 사회에 기부한 것으로 집계됐다. 

전년 507억원 대비 77억원이 늘어 15.24% 증가율을 기록했다. 

먼저 한미약품이 지난해에 이어 가장 많은 기부금을 보였다. 119억원을 기부해 전년 80억원 대비 39억원이 증가했다. 증감률은 48.26%였다. 

이어 유한양행이 104억원으로 전년 43억원 대비 61억원이 늘었다. 무려 143.19% 증가한 수치를 보였다. 이에 유한양행은 가장 많은 증가액을 기록하기도 했다. 한국유나이티드제약도 61억원을 기부해 전년 58억원 대비 3억원 이상 추가, 6.24%의 증가율을 나타냈다. 

SK바이오사이언스는 35억원을 기록해 전년 52억원 대비 약 17억원 가량 빠졌다. -31.87%를 보였다. 삼성바이오로직스는 30억원을 환원해 전년 25억원 대비 5억원이 늘었다. 18.47%의 증감률을 기록했다. 

또 20억원대의 기부금을 보인 곳이 3곳이 더 있었다. 셀트리온은 29억원을 기부해 전년 24억원 대비 5억원 가량, 녹십자도 29여억원을 기부했으나 전년 56억원 대비 약 28억원이 준 수치였다. 동아에스티는 24억원을 그려 전년 10여억원 대비 14억원이 증가했다. 145.33%의 증가율을 보였다. 

10억원대의 기부금을 그린 곳도 3곳에 이르렀다. 동국제약은 17억원을 기부했으나 전년 27억원 대비 크게 준 수치였으며 삼진제약은 12억원을 찍어 전년 4억원 대비 크게 늘었다. 하나제약은 12억원으로 전년 10억원 대비 약 2억원 가량 증가했다.    

여기에 HK이노엔과 테라젠이텍스는 10억원에 근접하게 기부했다. 한독과 보령은 9억원이 조금 넘는 기부을 진행했다. JW중외제약과 광동제약, 동화약품은 8억원대를, 종근당과 이연제약, 휴온스는 6억원대, 대원은 4억원, JW생명과학은 4억원에 근접했다. 

이밖에 명문제약과 환인, 부광, 삼일, 유유, 동구바이오는 2억원대, 안국과 경보, 일양은 1억원대, 삼천당과 신풍, 휴젤, 일동, 바이넥스, SK바이오팜, 서흥은 몇 천만원대를, 국제약품은 500만원을 지난해 기부했다. 

어려워도 기부 더 했다...국내제약 40곳 585억원 환원 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.22 07:19

식약처, 공고 절차 등 안내
대조약 신청 절차

시험약의 비교대상이 되는 대조약을 신청하기 전에 반드시 확인하고 고려해야할 사항은 과연 무엇일까?

식약처는 20일 '2024년 의약품 허가심사 설명회'에서 대조약 공고 절차에 대해 안내했다. 

먼저 대조약 신청 전 확인사항의 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제조판매-수입 품목의 허가신청에 따른 품목인지, 기존에 공고 대조약이 존재하는지 확인이 필요하며 신약은 신약 지정 목록 또는 신약임을 알 수 있는 허가즌, 원개발사 품목은 R&D 포커스, 파마프로젝트 등 공신력 있는 입증자료 등을 살펴야 한다. 

또 자료제출의약품은 '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 안전성-유효성심사 자료제출의약품에 해당하는 자료를 제출해 허가받은 품목임을 알 수 있는 자료인 허가증, 심사 또는 검토결과 정보공개 보고서 등과 생동 인정푸목 목록 등과 성방성제제는 제제학적 차이를 입증할 수 있는 자료 등을 우선 확인해야 한다.

그럼 선정에 있어 추가적으로 고려되는 사항은 무엇일까.

추가 선정이 가능한 경우는 기존 대조약이 원개발사 품목이 아닌 경우 원개발사 품목 국내 허가시 대조약으로 추가 선정이 가능하다. 동등성 시험 시 우선 사용된다. 

아울러 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 별도 선정된다. 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동시험이 불가능한 경우, BCS 근거 생동면제 인정가능 성분 등이다. 여기에 동일한 일자에 허가된 신약은 추가 선정이 가능하다. 

반면 선정에 제한이 되는 경우도 있다. 

공동으로 생동 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목허가(신고)된 경우 핵심 임상시험 주관 업체의 품목을 선정하며, 생동 대조약은 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 아니하고 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다. 예를 들어 이성체, 염류 및 체내에서 기허가 품목과 동일한 활성모핵을 전환되는 에스테르화합물 등이 이에 해당된다. 

해외 대조약 사용요건은 기존 대조약이 미생산(미수입) 등으로 국내 유통되지 않은 경우 해당 업체로부터 대조약이 국내 판매되지 아니함이 확인되고 외국에서 구입한 의약품이 국내 대조약과 제조소,표시기재 등을 통해 동일성을 입증한 경우 동등성 시험에 사용이 가능하다.

한편 대조약의 취소는 품목취소 도는 취하된 경우나 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산(수입)계획 요청시 구체적인 일정이 없거나 미제출시 이뤄진다.  

대조약 신청 전 반드시 확인-고려해야할 사항은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.22 07:19

원외등록, 원내 전환...허가권-판매권 변경도 다수

서울대병원에서 새롭게 환자치료에 처방되는 치료제에 다국적사 품목이 대거 포함됐다. 

서울대병원 약제부는 지난달 약사위원회에서 새로 사용하기로 결정된 약품을 공유했다. 

먼저 신규 원내 도입하는 약품은 글락소스미스클라인의 자궁내막암치료제 '젬페리'를 비롯해 한국얀센의 다발성골수종치료제 '테크베일리', 한국로슈의 시신경척수염치료제 '엔스프링'와 조혈제 '미쎄라주', 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증(NF1)치료제 '코셀루고'이 들어갔다.

여기에 한국노바티스의 골수섬유화증치료제 '자카비'와 길리어드가 판매중인 삼중음성유방암치료제 '트로델비'도 처방목록에 올랐다. 

국내사들도 동참했다. 한독의 미만성 거대 B세포 림프종치료제 '민주비'와 JW생명과학이 생산하고 JW중외에서 공급하는 '위너프에이플러스' 2품목,

명인제약의 파킨슨병치료제 '명도파정'이 신규처방에 합류했다. 

신규 원외등록약도 있다. 

화이자제약의 만성골수성백혈병치료제 '보술립' 3품목과 한국에자이의 류마티스 관절염-궤양성 대장염의 치료제 '지셀레카정' 2품목이 이름을 올렸다. 

또 희귀필수의약품센터에서 긴급도입 보험미등재 의약품 항경련제 '에토숙시미드 경구용 용액'와 코오롱제약의 만성폐쇄성폐질한 및 천식치료제 '트림보우'이 원외환자 치료에 사용된다. 

원외등록약을 원내약으로 전환된 품목도 있다. 

한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제인 '오페브' 2품목과 코오롱제약의 천식치료제 '포스터'가 이에 포함됐다. 

한편 허가권-판매권 변경에 대해서도 안내됐다. 

한국엠에스디의 고지혈증치료제 '아토젯정'과 한국메나리니의 골관절염 통증완화제 '알콕시아'이 한국오가논으로 옮기며, 혈압강하제 '박사르정'은 광동에서 글락소로, 마취제 '슈프레인'은 제일약품서 보령으로 판매원이 변경된다. 

아울러 류마티스관절염치료제 '아라바정'은 제일약품서 사노피아벤티스코리아로, '보톡스'는 한국엘러간서 한국애브비로, 화이자제약의 발기부전치료제 '비아그라'는 제일약품서 한국메나리니로 판매원이 변경된다. 

서울대병원 신규 처방...젬페리-테크베일리-코셀루고 등 입성 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.20 06:56

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 JW생명과학을 살펴봤다. 

 

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.20 06:56

AZ '코셀루고', 한독 '몬주비', 부광 '잘레딥' 등 처방목록 올라

서울아산병원이 암환자 등의 치료를 위해 최근 신규약물을 처방목록에 등록시켰다.  

서울아산병원 약제팀은 지난 1월 진행된 약물선정위원회 결과 통과품목에 대해 최근 공유했다.  

새롭게 환자 처방목록에 오른 신약은 한국로슈의 시신경척수염치료제 '엔스프링'(enspryng)과 한국로슈의 척수성 근위축증치료제 '에브리스디'(evrysdi), 한국아스트라제네카의 신경섬유종증치료제 '코셀루고'(koselugo), 한독의 미만성 거대 B세포림프종치료제 '몬주비'(minjuvi), 부광약품의 불면증치료제 '잘레딥'(zaledeep) 등 6품목이었다. 

성분추가된 품목도 있었다.  

한올바이오파마의 경정맥 영양공급시 미량원소보급제 '파인블루주'(fine blue)과 한림제약의 항암제 '루미노마크주'(luminomark), 녹십자웰빙의 조영제 '원프렙'(oneprep), 태준제약의 조영제 '수프렙'(suprep), 보령의 당뇨복합제 '트루버디'(trubuddy)이 대상에 올랐다. 

제형추가도 품목이 있었다. 

유한양행의 고지혈증치료제 '로수바미브'(rosuvamibe)과 바이엘코리아의 조영제 '울트라비스트 듀'(ultravist deu), 종근당의 거대세포바이러스(CMV) 감염의 예방 및 치료제 '발싸이트 액제용 분말'(valcyte pow for oral soln)이 환자치료에 새롭게 추가됐다. 

대체통과된 품목도 있다. 

한국화이자제약의 유방암치료제 '입랜스'(ibrance)와 한림제약의 안연고 '네오덱스'(neodex oph), 사노피아벤티스코리아의 후기발병 폼페병 효소대체치료제 '넥스비아자임'(nexviazyme), 한국얀센의 류마티스관절염치료제 '심퍼니오토인젝터주'(simponi autoinjector) 등이 여타 품목을 대신에 처방목록에 들어갔다. 

서울아산병원 신규 입성...로슈 '엔스프링' 등 대거 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.19 07:00

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '삐콤씨에프정'과 '듀오웰정'에 대해 다룬다.


■삐콤씨에프정

삐콤씨에프정은 지난 1997년 허가받은 비타민제 '삐콤씨'시리즈이다. 육체피로나 임신-수유기, 병중-병후 체력저하시나 노년기 등의 비타민 E, B1, B6, C 보급에 사용되는 일반의약품이다. 

구각염이나 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염 증상의 완화나 햇빛-피부병 등에 의한 색소침착 완화, 잇몸출혈이나 비출혈 예방에서 쓰인다. 

지난 2018년 4억원을 생산한 후 2019년 2억원, 2020년 4여억원, 2021년 3억원, 2022년 9억원을 공급한 바 있다. 삐콤씨는 이밖에 '삐콤씨에이스정'을 비롯해 '삐콤시이브정', '삐콤씨정', '삐콤시액티브정', '삐콤씨파워정'을 연이어 허가받아 품목을 확대해왔다. 

1살 미만 젖먹이-혈색소증, 헤모시데린침착증 환자 투여금지
인산염, 칼슘염, 경구테트라사이클린계제제, 제산제 병용금지

<사용상의 주의사항>

▶경고=철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용했을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈이 있으면 복용해서는 안된다. 

▶신중투여=만 1세 미만의 젖먹이나 의사의 치료를 받고 있는 환자, 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자에 투여시 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 

▶상호작용=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파를 투여시 함께 복용해서는 안된다. 

▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수 등이 발현시 투여를 중지해야 한다. 또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며 출혈이 오래 지속될 수 있다.

장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있으며 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

또 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있으며 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

이밖에도 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이, 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 

▶기타 주의= 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며  요를 황색으로 변하게 해 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다. 


■듀오웰정80/20밀리그램

듀오웰정은 지난 2014년 허가된 고혈압-고지혈증치료제로 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘제제이다. 본태고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형고지혈증, 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 등에 효능효과를 가지고 있다. 

지난 2018년과 2019년 8억원 안팎을, 2020년 6여억원을, 2021년 3여억원, 2022년 5여억원 가량을 생산해 처방시장에 공급했다. 듀오웰정은 이외 함량이 다른 5품목이 허가됐으며 암로디핀베실산염이 추가된 '듀오웰에이정' 6품목, '듀오웰플러스정' 6품목, '듀오웰에이플러스정' 6품목 등 총 24품목이 허가됐다. 

임부-가임여성, 중증 간장애-담즙정체, 근병증환자 투여금지
근골격 경직, 어지러움, 감각저하, 빈뇨, 지방간 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶경고=임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.

▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성이나 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 근병증환자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min), 사이크로스포린 병용투여 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 

▶신중투여=고령자나 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자, 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신장혈관고혈압 환자, 중증의 신장애 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태인 경우 특히 주의해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=임상시험서 소화불량, 구강 감각이상, 근골격 경직, 여드름, 가려움증, 어지러움, 비인두염,  ALT 상승, AST 상승, 혈중 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 상승, 혈중 칼륨 증가, 요당이 보고됐다. 

또 국내시판후 조사에서 배뇨통증, 비염, 폐질환, 치질, 골다공증, 감각저하, 죽상동맥경화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 지방간 등이 보고됐다. 

아울러 텔미사르탄의 경우 패혈증, 혈소판 감소증, 과민증, 아나필락시스성 반응, 저혈당, 시각이상, 빈맥, 간기능 이상, 간장애, 홍반, 관절통, 혈중 요산증가 등이, 로수바스타틴의 경우 당뇨, 두통, 어지러움, 변비, 복통, 근육통, 무력증, 가려움, 발진 및 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 발현된 바 있다. 

▶소아-고령자=소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립돼 있지 안아 투여가 권장되지 않으며 고령자에게 일반적으로 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다. 고령자의 경우 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여해야 한다. 

▶적용상의 주의=이 약이 운전이나 기계작동능력에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았으나 텔미사르탄과 같은 혈압강하제를 복용할 때 때때로 졸음, 어지럼이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계의 조작 시 주의해야 한다.

 

<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정

약의 빛과 그림자...유한양행(3) 삐콤씨에프정-듀오웰정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.19 07:03

의약품안전관리원, 6000만원 투입 연구사업...11월까지 결과물 마련

국제조화된 첨단바이오의약품(이하 첨단바이오약)의 안전관리제도의 개선방안을 모색한다. 

한국의약품안전관리원은 올해 6000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 국제 규제 동향 및 국내 안전관리제도 개선방안 연구'를 진행한다. 연구는 올해 11월말까지 진행돼 결과물을 도출하게 된다. 

이번 연구사업은 첨단바이오약 관련 최신의 국내외 규제 동향을 조사하고 분석하게 된다. 

해외 주요국의 첨단바이오약 정의 및 분류체계를 조사하고 그 특징을 분석하고 국외 첨단바이오약 유형별 개발-허가 현황, 주요국의 관련 법령, 규정 및 가이드라인, 제도 운영 현황 등을 조사해 분석하게 된다. 미국과 유럽연합, 일본, 중국, 대만 등이 분석된다. 

또 국가별 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영방식을 비교하고 분석하며 국내 국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안을 제시하게 된다. 

이는 동일한 첨단바이오약에 대한 국내 및 해외 주요국별 전주기 안전관리제도 적용사례를 상세하게 비교해 분석하는 것이다. 국내 첨단바이오약 정의 기준을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복학제제 등 유형별 품목 1개씩 포함된다. 

이를 통해 국내의 첨단바이오약 안전관리제도 운영방안 및 개선사항을 제안하게 된다.

정부-학계-산업계 관점서 현재 국내 첨단바이오약 전주기 안전관리제도 운영 효과의 평가 및 분석을 비롯해 현재 운영 현황 및 첨단바이오약 안전관리제도 개선사항을 분석하게 된다.

해외 주요국의 사례 등을 바탕으로 국제조화된 제도 및 국내 기존의 다른 의약품 안전관리제도와의 조화를 통해 현재의 첨단바이오약 안전관리제도 개선 방안을 마련하게 된다. 

의약품안전관리원은 이와 관련 "국내 첨단바이오약 관련 전주기 안전관리제도의 효율적 운영을 위한 기초자료로 활용할 것"이라면서 "첨단바이오약 관련 현행 제도의 국내 타 규정과의 중복 등 개선하고 국제규제와의 조화 방안 마련을 통해 효율적인 제도 운영에 기여할 것"이라고 기대했다. 

국제조화된 첨단바이오약 안전관리제도, 그 개선방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.18 07:05

식약처, 7000만원 투입 관련 연구사업 진행...위임사항 분석 등 

식약처가 새롭게 제정된 디지털의료제품법의 하위법령 구체화에 나선다. 

식약처는 지난 1월23일 제정돼 내년 1월24일 시행되는 해당 법이 안착될 수 있도록 준비할 예정이다. 

이를 위해 올해 인공지능 등 기반 디지털의료제품에 특화된 '디지털의료제품법' 하위법령 법제의 적정성을 검토하고 행정처분과 과태료의 개선방안으 마련한다.

이에 7000만원의 예산을 투입해 관련 연구사업에 뛰어든다. 사업은 기관선정과 계약 후 100일간으로 정해져 늦어도 상반기안에 그 결과물이 나올 전망이다. 

이번 사업은 디지털의료제품법내 하위법령 위임사항을 분석한다. 

국내외 유사 입법례 등을 조사해 하위법령에서 규정 또는 재위임해야할 구체적인 사항 조사와 분석, 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토를 진행한다. 

또 하위법령인 시행령과 시행규칙 법제 적정성도 검토하게 된다. 정합성, 입법체계와의 자구 등의 적절성 등을 조사분석하고 기존 법체계와의 차별성을 정리하고 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영여부 등도 검토하게 된다. 

하위법령 재위임 사항 분석도 함께 이뤄진다. 고시 등에 재위임사항의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등을 발굴한다. 

아울러 의약품 및 의료기기 법령상 행정처분 및 과태료 제도를 조사한다. 행정처분-과태료 부과의 근거가 되는 법률과 유사입법례, 선진국제도 및 기존 처분사례 등을 조사하고 분석한다.

이를 통해 디지털의료제품의 특성과법적 체계 및 국민보건 영향 등을 종합적으로 고려해 새로운 처분 개선기준안을 제시하고 그 실효성과 적절성에 대한 의견을 수렴하게 된다. 

한편 디지털의료제품법에 정의된 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료-건강지원기기를 말한다. 이 법은 디지털의료제품의 제조수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 했다. 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.18 07:06

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(13)JW중외제약---①품목군 현황

 

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학, 보령, 동국제약을 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다. 

이번 시간부터는 기초수액제 등의 바탕을 두고 신약개발에도 도전장을 내밀고 있는 JW중외제약을 초대기업으로 등장시켜 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반이다.


의약품 345품목 허가...전문약 221품목, 일반약 54품목, 외품 13품목

지난해 7500억원의 매출을 달성한 JW중외제약은 지속적인 성장을 이어가고 있다. 이는 기존 기초수액제 중심의 제약사를 탈비해 치료제시장부터 일반의약품, 외품은 물론 건강기능식품으로 시장을 확대하면서 종합헬스케어기업으로 외연을 확대해가고 있다. 여기에 의료기기부터 수술관련 기기, 멸균기, 산부인과-유아케어, 폐활량계와 심전계 등 의료현장에서 환자케어에 사용되는 다양한 품목들을 공급하면서 탄탄한 미래성장동력을 키워나가고 있다. 

JW중외제약은 의약품의 경우 15일 기준 식약처로부터 345품목을 허가받아 시장에 내놓고 있다. 이중 전문약은 221품목이며 일반약은 54품목이었다. 외품은 13품목이었다. 

또 생물약은 '뉴트로진'과 '악템라', '헬리브라' 등 6품목, 마약류는 '펜토탈디움' 등 3품목, 한약(생약)제제는 '노블루겔', '덴탈큐정' 등 5품목을 보유하고 있다. 완제의약품은 275품목, 원료의약품은 57품목이다. 

리바로 등 처방시장에서 활동중인 중외의 전문약들.

리바로 앞장 속 위너프, 크린클, 악템라, 트루패스 등 잇따라

매출을 이끄는 주요품목은 고지혈증치료제 '리바로'를 비롯해 영양수액 '위너프'과 '5%포도당', 전해질첨가제인 '크린클', 류마티스관절염치료제 '악템라', 철분제 '페린젝트', 혈우병치료제 '헴리브라', 관류액 '헤모', 간성혼수치료제 '듀락칸시럽', 협심증치료제 '시그마트', 항생제 '프리페넴', 전립선비대증치료제 '트루패스', 고인산혈증치료제 '포스레놀' 등이 포진돼있다. 

이밖에 의료기기인 수술대 등이 중외를 뒷받침하고 있다. 

JW중외제약이 홈페이지 등을 통해 공개한 치료제시장의 전문약은 '리바로'시리즈는 '리바로젯정', '리바로브이' 등 9품목이 중심축이 되고 있으며 '헴리브라피하주사', 항응고제 '제이그렐정', 항생제 '피니페넴주사'와 '큐록신정', '프리페넴주', 조혈제 '애나로이', 항암제 '네오탁스주'와 '중외5-에프유주', '알키록산정' 등이 있다.

영양수액제와 일반수액제가 중외를 뒷받침하고 있다.

영양수액제 뉴타민-제이헤파민 등과 게라토스주 등 일반수액 포진

여기에 항전간제 '레비티람주'와 간장질환용제 '엔테칸', 당뇨병치료제 '가드렛', 해열진통소염제 '제이브렉스', 고혈압치료제 '올멕'과 '올멕포스', 불안정형 협심증치료제 '시그마트주', 인공신장투석 관류액 '헤모비덱스'와 '헤모트레이트비' 등이 자리를 잡고 있다. 

아울러 영양수액 '위너프주'와 '뉴타민주', '제이헤파민주', '라보솔주', '네프라민주', '리피션', 탁터라민주', '바이탈솔주', '에버라민주', '유바솔주', '콤비플렉스리피드주', '크레타민주', '트라파민', '헤파타민주', '후리아민' 등이, 일반수액제 '5%포도당가엔에이-케이주2', '게라토스주', '세롤주' 등 다양한 수액제군이 있다.

화콜 등 약국시장을 공략하는 일반의약품.

프렌즈아이드롭, 노펜, 화콜, 듀락칸이지 등 일반약시장 공략

약국시장에 진출한 일반약은 안과용제인 '프렌즈아이드롭'시리즈와 비타민류 '투비원정', 첩부제인 '노펜', 관류액 '크린클', 치은-주염치료제 '덴탈큐정', 해열진통소염제 '페인엔젤'과 '화콜', 변비약 '듀락칸이지' 등이 두루 배치돼 있다. 

의약외품은 안과용제 '프렌즈드롭'을 비롯해 밴드류 '하이맘', 콘텍트렌즈 관리용제 '프렌즈', 'e-윌 치약' 등이 있다. 

의료기기는 '크린클 코세정기'와 의료기기로 분류돼 '하이맘밴드', 안면부주름개선제 '리제스킨' 등 16품목이, 건강기능식품은 '관절건강 콘드로이친 뮤코다당단백 1200'과 '혈당 혈행 기억력 건강 바나바+징코', '눈건강 루테인지아잔틴' 등 93품목이 공급되고 있다. 

건강기능식품을 비롯해 외품, 의료기기, 수술관련 기기 등이 중외의 새로운 성장동력으로 등장하고 있다.

수술대와 석션, 수세장치...진료등, 멸균기, 폐활량계 등 공급 다양

이밖에 수술 관련 기기의 경우 박스터의 수술대 'TS3000' 등과 수술대악세서리, 석션, 수세장치 등과 진료등과 무영등 등 47품목을 의료현장의 수요를 채워지고 있다. 

뿐만 아니라 'EO 가스멸균기' 등 멸균기 4품목을, 산모와 아이를 위한 가족 분만대 'AVE2' 등  산부인과-유아케어 품목 12개를, 폐활량계 3품목도 내놓고 있다. 그 외 '미스틱 뷰티 콜라겐1000' 등 기타품목 14품목일 보유중이다. 

수액제 중심 JW중외, 치료제 넘어 헬스케어시장까지 접목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.15 07:14

(64)혈우병출혈조절-예방제 '혈액응고제VIII인자 유전자재조합 주사제'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순네번째로 혈우병A 출혈조절-예방제인 '혈액응고제VIII인자 유전자재조합 주사제'에 대해 살펴본다.

 

단순히 피가 멈추지 않고 나온다고 해서 모두 혈우병이라고 하지는 않는다. 혈액응고 장애와 혈우병 모두 혈액 응고에 문제가 생겨 발생하는 질환이기 하지만 원인과 증상은 다소 차이가 있다. 

먼저 혈액응고장애의 경우 더 포괄적인 의미로 단밸질 도는 효소가 부족, 혈액 응고과정에서 문제가 발생해 나타난다. 이는 혈액이 응고되지 않아 출혈이 이어진다. 피부에 상처가 있거나 수술시 출혈이 발생할 때 응고되지 않아 지혈이 어렵다. 

이런 경우 부족한 단밸질이나 효소를 보충해주거나 혈액응고 과정을 촉진시키는 약물을 투여해 치료하게 된다. 

그럼 혈우병은 어떨까. 유전적 요인으로 인해 발생하는 질환으로 단백질 중 혈액응고인자가 부족하거나 기능에 문제가 발생해 나타나는 병이다. 가벼운 상처에 출혈이 지속되거나 출혈이 발생한 부위가 붓거나 통증이 나타난다. 치료는 부족한 혈액응고인자를 투여하며 혈액응고인자를 주기적으로 투여해야 한다. 


<혈액응고제VIII인자 유전자재조합 주사제>

▶엘록테이트주는 사노피-아벤티스코리아가지난 2017년 허가받은 에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백)제제이다. 

A형 혈우병(선천성 VIII 인자 결핍) 환자에서의 출혈 억제 및 예방, 외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방, 출혈의 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법으로 쓰인다. 다만 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트(von Willebrands disease) 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

해당 치료제는 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제이다. 국외 시판 후 경험에서 제8인자 저해제 형성, 과민성이 보고됐다. 또 임상시험에서 두통과 서맥, 고혈압, 기침, 하복부 통증, 권태 등의 약물이상반응이 보고됐다.

이 약은 지난 2019년 75만달러, 2020년 303만달러, 2021년 278만달러, 2022년 171만달러를 국내에 수입한 바 있다. 

사진=약학정보원 제공

▶코지네이트-에프에스주는 지난 2008년 바이엘코리아가 허가받은 옥토코그알파(혈액응고인자Ⅷ)제제이다. 

항혈우병인자(AHF, 혈액응고 제 8인자)가 결손된 혈우병(혈우병 A) 환자의 치료에 사용하며 혈우병 환자에서 결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신해 출혈의 치료 또는 예방과 수술시에 사용한다. 디만 폰 빌레브란트(von Willebrand)인자가 포함되어 있지 않으므로 폰 빌레브란트 질병 환자에게는 사용하지 않는다.

이 약은 억제인자 생성과 피부 가려움 ,담마진, 발진, 주사 관련 열성반응, 아나필락시스 반응, 미각이상 등의 이상사례가 보고됐다. 

지난 2018년 179만달러, 2019년 243만달러, 2020년 127만달러, 2021년 81만달러, 2022년 115만달러를 국내에 수입해 공급했다. 

한편 바이엘코리아는 지난 2022년 다목토코그알파페골제제인 지비주를 허가받았다.

이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제나 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법에 사용된다. 정맥 주사제인 지비주는 5일 간격으로 1회 투여하거나 환자의 임상적 특성에 따라 7일 간격이나 주 2회 투여할 수 있다.

▶진타솔로퓨즈프리필드주는 지난 2014년 한국화이자제약이 허가받은 모록토코그알파(혈액응고인자Ⅷ)제제이다. 소아 및 성인 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증)환자에서  출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제, 수술 전후 관리, 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법에 쓰인다. 다만 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

재구성 후 정맥주사용으로만 사용하는 이 약은 다른 정맥투여 단백질 제제와 마찬가지로, 아나필락시스와 중증의 과민반응이 나타날 수 있으며 매우 드물게 아나필락시스반응, 식용감소, 말초신경병증, 협심증, 호흡곤란, 두드러기, 근육통, 무력증 등이 보고됐다. 

이 약은 2018년 622만달러, 2019년 1044만달러, 2020년 505만달러, 2021년 896만달러, 2022년 554만달러를 국내에 수입해 환자치료에 사용됐다. 

한편 후천성 혈우병A 치료제도 있다. 

오비주르주는 지난 2023년 한국다케다제약이 허가받은 서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자)제제이다. 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료에 사용되며 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다. 

여기서 후천성 혈우병은 선천성혈우병A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 힘들어 임상적 출혈증상 등을 고려해 치료를 받아야 한다. 

이 약은 돼지 혈액응고 8인자의 유전자 염기서열을 이용해 제조한 혈액응고 8인자로 기존 우회 인자 제제와 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제이다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...혈액응고 치료제(3) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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