•  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.14 06:38

오펠라헬스케어 '알레그라정' 5월 1일부터 13% 공급가 인상
이스라엘-하마스 전쟁 등으로 공급지연...생산중단도 잇따라

다국적제약사를 비롯해 국내사들이 자사 의약품 공급에 차질을 빚고 있다.

13일 유통업계에 따르면 한국알콘의 '후루오레사이트주사10%'가 공급량 대비 높은 수요로 인해 일시적인 품절이 발생했다. 재출고는 오는 5월초에 이뤄질 전망이다. 

한국먼디파마의 '타진서방정(20mg, 40mg)'이 공급이 지연돼 품절됐으나 오는 25일부터 재공급이 이뤄질 전망이다. 이는 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 공급 지연에 따른 것이다. 

글락소의 '듀악겔3%'도 일시 품절 대열에 올랐다. 재공급은 오는 5월초순이 예상됐다. 

오스템임플란트의 '아목시클라정'은 이달말까지 일시 품절됐다. 

한미약품의  항생제 '트리악손주사1g, 2g'이 품절됐다. 이는 처방량 급증으로 인한 재고소진에 따른 것으로 재출하시기는 미정이다. 
공급가 인상도 있다. 

사노피의 오펠라헬스케어코리아가 공급중인 '알레그라정'(10정)이 오는 5월 1일부터 13%의 공급가 인상이 단행된다. 현재 3327원서 3760원으로 오른다. 

생산을 중단하는 국내외 품목도 줄을 잇고 있다. 

한편 생산-판매를 중단하는 품목도 생겨나고 있다. 신풍제약의 항히스타민제 '레보센정'은 내부사정으로 인해 재고소진 후 생산중단된다. 다만 오는 9월까지 처방은 가능하다. 

유니온제약의 '유니인퓨전주'25A도 생산중단된다. 

머크의 '고날에프주 75IU'가 글로벌 생산 중단으로 국내 공급도 중단됐다. 다만 동일성분 '고날에프펜 150IU'는 정상공급중이다. 

국내외제약들, 여전히 의약품 품절 줄이어...가격인상도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.12 07:05

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '코푸시럽'과 '마그비'에 대해 다룬다.


■코푸시럽

코푸시럽은 지난 1969년에 허가된 기침-가래를 완화시키는 제제로 디히드로코데인타르타르산염 등이 함유된 전문의약품이다. 기침가래에 효능효과를 나타내는 일반의약품 '코푸시럽에스'도 같은해 허가됐다.  

코푸시럽은 지난 2018년 285억원을 생산한 후 2019년 214억원, 2020년 181억원, 2021년 122억원으로 주춤했지만 2022년 316억원으로 크게 증가했다. 코푸시럽에스는 2018년 13억원, 2019년과 2020년 각 20억원, 2021년 11억원, 2022년 22억원을 생산해 공급했다.   

18세 미만 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군-중증 폐 질환자 투여금지

청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등 쇼크, 발진, 발적 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶경고=중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

▶투여금지=항우울제, 정신병치료제, 감정조절제, 항파킨슨제 등 MAO억제제를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 환자, 12세 미만의 소아, 수유부, 항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있는 녹내장 환자, 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자는 투여를 피해야 한다. 

▶신중투여=본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람이나 지금까지 약에 의해 발열, 발진, 관절통, 가려움 등 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람, 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람, 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 안압상승 또는 배뇨장애 환자, 의사의 치료를 받고 있는 사람이 신중하게 투여해야 한다. 

또 흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침이 이는 사람이나 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자, 간질환자도 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등의 쇼크, 발진, 발적, 가려움, 광민감반응, 박탈피부염, 두드러기, 단일수축, 근허약, 협조불능, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 구갈(지속적이거나 심한), 가슴쓰림, 소화불량, 복통, 설사가 보고됐다. 

또 어지럼, 불안, 떨림, 불면, 졸음, 진정, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 이명, 전정장애, 이상황홀감, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 흐린시력, 집중력감소, 권태감, 경련, 착란, 배뇨곤란, 빈뇨, 요폐, 요저류, 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달 등이 발현된 바 있다. 

이밖에도 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘, 용혈성빈혈, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증이나 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상 등도 나타난 바 있다. 

▶상호작용=다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제 등와 병용해서는 안되며 알코올, 중추신경억제제 병용시 졸음을 유발할 수 있다. 클로르페니라민은 페니토인대사를 억제하여 페니토인 독성을 유발할 수 있다.

 

■마그비연질캡슐

마그비는 2013년부터 허가된 일반의약품 비타민제이다. 토코페롤아세테이트와 산화마그네슘 등이 함유됐다. 육체피로나 임신-수유기, 병중-병후의 체력저하시, 노년기의  비타민 E, B1, B6의 보급에 사용된다. 

지난 2018년 43억원, 2019년 46억원, 2020년 44억원, 2021년 44억원, 2022년 28억원을 생산해 약국시장에 공급했다. 2016년 허가된 '마그비감마연질캡슐'은 2022년 34억원을,  2017년 허가된 '마그비액티브정'은 33억원, 2018년 허가된 '마그비스피드액'은 34억원, 2021년 허가된 '마그비맥스연질캡슐'은 2022년 40억원, '마그비스피드더블액션액'은 2022년 허가받았다. 

만 12개월 미만의 젖먹이나 심한 증상의 신부전 환자 투여금지

구역, 구토, 묽은 변, 붉은 반점, 부전수축, 중추신경계 기능저하 발현

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 심한 증상의 신(콩팥)부전 환자, 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자, 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=의사의 치료를 받고 있는 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자,  임부, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하시 투여를 멈춰야 한다. 

또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있으며 에스트로겐을 포함한 경구(먹는)용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.

피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다. 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다. 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께복용시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 1개월 정도 복용해도 증상의 개선이 없을 경우 의사 등 전문가에 상의해야 한다. 

▶상호작용=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제나 레보도파는 함께 복용해서는 안된다. 

▶기타주의=녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다. 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자가 이 약을 복용할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 복용을 적절히 조절해야 하며 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재돼 있는 지질의 양을 고려해 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

약의 빛과 그림자...유한양행(2) 코푸시럽-마그비 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.12 07:08

식약처, 11일 올해 글로벌 규제조화-맞춤형 상담 등 주요사업계획 발표
오우용 유전자재조합의약품과 연구관이 11일 올해 유전자재조합의약품 분유 주요업무계획을 설명했다.

혁신제품 개발을 촉진하고 등장한 제품의 허가심사를 위한 평가 고도화를 위해 식약처가 잰걸음을 하고 있다. 

식약처 오우용 유전자재조합의약품과 연구관은 11일 '2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 위크숍'에서 유전자재조합의약품 분야의 올해 주요업무에 대해 설명했다. 

오 연구관은 신기술 기반 혁신적 허가심사 체계 구축을 위해 올해 글로벌 구제조화를 위한 가이드라인을 제정하는 한편 혁신제품 개발 및 신기술 기반 평가 고도화, 유전자재조합의약품 맞춤형 상담을 약속했다. 

오 연구관은 먼저 "그간 혁신기술 선도와 수요자 중심의 가이드라인을 제개정해왔다"면서 "올해도 치료용 단백질 의약품에 대한 약물 상호작용 평가 가이드라인과 약물간 상호작용 평가시 고려사항, 평가 유형 및 시험설계시 고려사항 등에 대한 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 이는 오는 5월까지 계획을 수립하고 내부협의체를 운영해 오는 6월 가인드라인안을 마련해 내외부 의견조회를 거칠 것이라고 부연했다. 

또 "지난해 업계 애로사항을 반영한 바이오의약품의 허가 후 제조방법 변경 심사를 개선하기 위해 '생물의약품의 제조방법 변경에 다른 비교동등성 평가 가이드라인'을 개정했다'면서 "올해는 지난 2월 한남대 한경호 교수를 통해 '항체약물복합체의 품질평가시 고려사항 마련 연구'를 진행하고 있다"고 설명했다. 

이를 통해 "항체약물복합체의 변경관리체계 확립을 위한 허가사항 중 제조방법 작성 요령을 개정할 것"이라며 "오는 11월까지 개선안을 마련해 내외부 의견조회를 실시할 계획"이라고 덧붙였다. 

아울러 융복합의료제품 중 유전자재조합 생리활성물질의 품질관리의 필요성으로 rhBMP-2 함유 골이식제의 품질 심사 안내서를 마련한다. 오는 9월까지 가이드라인안을 마련해 의견조회를 할 예정이다. 

이밖에도 오는 4월부터 유전자재조합의약품 맞춤형 상담을 지속 운영한다. 

한편 바이오시밀러 위해성 관리계획 심사를 개선한다. 재심사가 폐지되고 RMP 중심의 시판 후 안전관리 일원화됨에 따른 것이다. 

오 연구관은 "올해 동등생물의약품에 대해 위해성 관리계획 작성 및 평가에 관한 세부 항목을 명확화할 방침"이라며 "제출 대상부터 제출 자료 등이며 제네릭 의약품의 경우 제출대상 및 허가 시점에서 의약품 감시활동 필요성 여부 판단이 명시된다"고 설명하고 바이오시밀러의 위해성관리계획 심사 기준 개선은 오는 9월까지 마련된다고 덧붙였다. 

 이 외에도 바이오시밀러 제품화 지원단이 지속 운영돼 제품개발 단계부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담이 오는 4월부터 이뤄지고 기술지원도 들어간다.  

혁신제품 허가심사체계 구축...'가이드라인+평가 고도화' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.12 07:08

식약처, 올해 맞춤형 상담-효능효과 정비-가이드라인 제정 등 추진
식약처 바이오생약심사부는 11일 2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회를 통해 올해 업무추진방향을 설명했다.

백신과 보툴리눔독소제제, 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 정부가 지원하는 게 과연 무엇이 있을까.

규제기관인 식약처는 올해 백신 등 3개 분야의 제품화를 위해 다각도의 지원책을 내놓았다. 

먼저 백신의 경우 백신임상지원협의체 등 맞춤형 지원에 나선다. 

국내 백신 임상 집중 역량 강화를 위한 백신임상지원 협의체 운영을 개선한다. 수입의존품목 중 국내개발, 국내 최초 플랫폼 등 개발 백신 중 임상진입 품목을 대상으로 협의체를 운영하게 된다. 

또 개발 단계별 '글로벌 백신 제품화 컨설팅'을 통한 맞춤형 상담을 연중 진행한다. 여기에 혈장분획제제-혈액제제 맞춤형 허가 상담도 연중 이뤄진다. 

폐렴구균 백신의 효능-효과 정비도 진행한다. 단백결합 폐렴구균 백신의 효능-효과 중 유효성 결과가 없는 중이염에 대한 기재방식 필요성이 제기돼 이를 개선하려는 것이다. 

영유아, 어린이 및 청소년 대상 유효성 임상 불가능 및 지속적인 혈청형 추가 등 현황을 고려해 합리적인 헉사항 기재방식을 오는 11월까지 마련할 방침이다.

약독화 로타 생바이러스 백신 가이드라인도 제정한다. 품질, 비임상, 임상시험에 대한 고려사항이 제시되며 백신완주프로젝트로 로타 생바이러스 백신 등 국내 개발 백신 제품화 지원에 뛰어든다. 오는 12월까지 가이드라인 마련을 목표하고 있다. 

보톨리눔독소제제의 경우 독성평가 관련 GLP기관 간담회를 오는 6월 예고하고 있다. 올해 비임상시험기관 대상 보툴리눔독소제제 비임상시험 수행시 애로사항 청취 및 독성평가시 고려사항 논의를 추진한다. 무독성량 평가시, 체중 또는 증체량에 대한 고려사항 필요 안내한다. 

이연희 생물제제과 연구과는 올해 생물학적제제 분야 업무계획을 설명했다.

이밖에도 사람 면역 글로블린 임상평가 가이드라인을 제정한다. 

국내허가 없는 신투여경로인 피하투여 면역글로불린제제의 약동학-유효성-안전성 평가시고려사항을 마련하는 것. 이를 통해 국내 고급부족 면역글로불린제제의 빠른 도입을 유도하겠다는 취지다. 관련 임상평가 가이드라인을 오는 11월까지 마련할 계획이다. 

한편 생물학적제제 기준규적 등의 국제조화도 만들어간다. 

지난해말 마련된 백신 완제약의 '동물시험' 성적자료를 최종원액 시험성적 자료로 대체 가능하도록 규정한 것에 대한 적용여부를 살핀다. 완제약과 최종원액의 품질이 동등한 경우 백시 완제 시험중 동무릿험이 필요한 경우 최종원액 시험성적으로 대체하는 허가 변경을 추진하다는 것이다. 백신 품질관리에 대한 동물시험 절감으로 업계의 부담이 경감할 것으로 기대하고 있다. 

뿐만 아니라 동물 또는 사람 세포주 유래 새명공학의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인을 오는 12월에, 약전토론그룹 가입을 위해 필요한 40개조 각 조 영문본 우선 마련 및 전체 영문본 마련, 국내개발이 활발한 백신 2종 및 혈액관리법 개정에 따른 방사선조사 혈액제제 각 조 신설에 따른 관련 '생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안'도 개정할 예정이다. 

아울러 오는 4월 혈장분획제제 완제약에서 HIV항체시험 삭제를 통한 국제조화를 추진하며 '임상시험의 전반버긴 고려사항 가이드라인' 개정도 오는 9월 진행한다. 

최영주 바이오생약심사부장이 이날 인사말을 했다. 

앞서 최영주 식약처 바이오생약심사부장은 인사말을 통해 "오늘 바이오의약품의 모든 담당과자 참여했다"며 "백신부터 혈액제제, 첨단바이오의약품, 국가출하승인, 신속심사 등 다양한 허가심사 분야를 접할 수 있는 자리이다. 현장의 목소리를 듣고 소통하는 생산적 시간이 되길 바란다"고 말했다.  

백신-보툴리눔독소제제-혈액제제 제품화 지원...어떻게? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  • 엄태선 기자
  •  승인 2024.03.11 06:27

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 안국약품을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

  • 엄태선 기자/  승인 2024.03.11 06:29

식약처, 전문약까지 인정 범위 학대-인정자료 명확화 추진

식약처가 올해도 품목 갱신을 통한 의약품 안전성과 유효성 확보에 나선다. 

특히 필수-희귀의약품 등의 갱신 평가시 국내외 충분하 사용현황을 안정하는 방안 마련에 주목한다. 

이는 국내외 사용현황 등 유효성 평가시 전문가자문을 통해 전문의약품까지 인정 범위를 확대하고 인정자료를 명확화한다는 것이다. 

또한 하반기부터는 안전성 자료의 품목별 검토방식에서 동일성분 통합평가 방식으로의 전환도 추진한다. 

이에 먼저 의약품안전관리원과 협업을 통해 동일제제의 부작용 보고 자료에서 실마리 정보를 확인할 수 있는 업무절차를 마련한다. 

이밖에도 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고 유효성 입증자료와 체계에 대한 의견을 수렴을 지속한다. 품목 갱신제도 제2주기 운영을 위한 민관협의체 운영 및 2023년도 의약품 품목갱신 성과 보고서 발간도 오는 4월 이뤄진다. 

한편 식약처는 지난해 제2주기 의약품 품목갱신 운영 개편방안을 시행해 경신 제출자료 요건 정비 및 지바엉 주관 갱신심사 수행 체제로 전환했다. 

여기에 의약품 품목갱신 내외부 가이드라인을 개정했다. 안전관리 자료 범위에 의약품안전관리원 보유 원시자료를 포함하고 제조-수입실적자료를 포장단위 및 제조원으로 구분해 제출토록 규정했다. 

아울러 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 유효성 입증 자료의 범위를 '외국에서의 사용현황' 외의 자료로 확대하고 안전성 관련 제출자료의 범위도 명확화했다. 

필수-희귀약 갱신시 국내외 사용현황 인정방안 마련된다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.07 06:57

올해 소분과 신설 등 제약업계와 논의 시작
[의약품심사소통단 분과별 올해 추진사항]
의약품심사소통단을 이끄는 핵심 소통단원들.

식약처 의약품심사부를 중심으로 지난해 3월 출범한 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단(CHORUS)' 소속 분과들의 올해 주요 추진사항은 과연 어떤 것들이 있을까.

의약품심사소통단은 6일 '2024 상반기 워크숍'을 통해 각 분과별 올해 주요 추진사항을 공유했다. 

먼저 허가심사지원분과는 올해 1월19일 구성된 '인공지능(AI) 활용 신약개발 소분과'의 경우 AI활용 신약 개발을 위한 원칙 및 고려사항을 마련한다. 국외 규제당국 및 문헌자료 기반 적용사례를 분석하고 국내 단계별 분야 AI/ML 사용환경 및 업계 동향 조사, 규제적 고려사항 논의 및 적용 가능성을 검토하게 된다. 

또 AI/ML 기반 디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항을 마련하게 된다. 임상시험 안전성 및 유효성 평가변수 예측과 혁신적 임상설계 활용을 위한 가이드를 제공하게 된다. 

분과원을 모집중인 가교자료 소분과는 가교자료 심사사례집 개정을 추진하고 RWD/RWE 소분과는 실사용데이터와 실사용증거를 의약품 허가-심사 자료로 활용하기 위한 일반적 고려사항 및 검토사례를 포함한 안내서를 오는 11월까지 마련하는 데 집중한다. 

임상시험분과의 경우 올해 항암제 임상시험 가이드라인, 항암제 최적용량 설정 등 최신 가이드라인 내용을 반영한 개정안과 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인, 알츠하이머치료제 가이드라인을 개정하기 위한 안을 제시할 계획이다. 건선 임상시험 가이드라인은 제정안을 마련할 예정이다. 

또 7년 이상 경과한 가이드라인 중 제-개정 대상을 선정하게 된다. 의약품심사부 소관 임상시험 관련 가이드라인 총 47개 중 7년 이상 경과된 23개에 대해 협회를 통한 조사 진행 후 우선적으로 개정이 필요한 대상을 선정하게 된다. 고지혈증치료제나 임상약리 시험, 의약품임상통계 관련 가이드라인이 대상에 오를 수 있으며 내년에 추진이 필요한 가이드라인 목록을 정리할 예정이다. 

전주기관리심사분과는 '허가후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인' 초안을 마련하고 '의약품 등 안전에 관한 규칙', '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 개정안을 마련한다. 

이는 규제기관 중심의 의약품 허가 후 변경관리에서 현재 국제적으로 추진되고 있는 업체 자율 중심으로 패러다임 전환을 위한 기반을 마련하기 위한 것이다. 이에 오는 2026년까지 'CTD 품질자료 전체를 변경대상'으로 하는 국제조화를 달성할 계획을 세우고 있다.  

이를 위해 올해 고시와 가이드 제개정안 마련을 통해 규정 정비 들어가고 내년 규정 개정, 2026년 개정고시 시행으로 전문의약품 3부 전면 확대한다는 방침이다. 

김영림 심사소통단장(의약품심사부장)은 6일 워크숍에서 인사말을 했다.

여기서 신설된 원료품질DB 소분과는 올해 국외 동향 파악과 인공지능 활용 가능한 세부 품질심사 분야를 모색하고 원료약 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련을 추진한다. 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축을 꾀한다는 목표다.

첨단품질심사분과는 신약 품질심사의 경우 상반기 국제조화를 위한 개선방안을 논의한다. 하반기 CTD품질평가자료 심사 시 주요 고려사항 제정을 위한 안을 마련한다.

하반기에는 경계성 복합구조 의약품과 관련해 합성펩타이드의약품 개발시 품질 고려사항을 논의해 관련 품질 가이드라인안을 올해안 마련한다는 계획이다. 

끝으로 동등성심사분과의 경우 올해 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인 개정안 마련과 이화학적동등성시험 수행시 주요 고려사항 제시, 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석, 제네릭 국제조화 관련 규정 개정사항, 제네릭 허가 후 동등성 관리 관련 논의를 진행한다. 
식약처, AI활용 신약개발 원칙-고려사항 등 검토 본격화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  • 엄태선 기자/ 승인 2024.03.07 07:02

휴젤-셀트리온 2곳씩, 종근당-녹십자-엘지화학-보령바이오파마 등 22곳

올해 식약처 등 정부가 정기적으로 감시하는 첨단 등 바이오의약품 GMP 제조시설은 어디일까.

식약처는 올해 첨단의약품 등 바이오의약품 GMP 제조업체 정기감시 대상을 22곳으로 계획했다.

구체적으로 보면 바이오의약품의 경우 휴젤과 셀트리온이 각 2곳으로 복수였으며 나머지 18개 제약사는 각 1곳씩 대상에 올랐다. 

휴젤은 강원도 춘천 소재 1~2공장이, 셀트리온은 인천 연수구 소재 1~2공장이 대상이다. 

종근당은 충남 천안 소재 공장이, 녹십자는 충북청주 소재 시설, 엘지화학은 전북 익산 소재, 보령바이오파마는 충북 진천 소재 제조시설이 포함됐다.

또 휴온스바이오파마는 충북 제천 소재, 종근당바이오와 메디톡스는 각각 충북 청주 흥덕구 소재, 일양약품은 충북 음성 소재, 제이더블유중외제약은 충남 당신 소재 제조시설이 점검대상이다. 

이밖에도 한국백신은 경기도 안산시 소재, 이수앱지스는 경기 용인시 기흥구 소재, 파마리서치바이오는 강원도 강릉 소재, 유바이오로직스는 강원도 춘천 소재 제2공장이 포함됐다. 

한편 첨단바이오의약품 제조시설의 경우 테고사이언스는 서울시 강서구 소재, 바이오솔루션은 서울시 노원구 소재, 안트로젠은 서울시 금천구 소재, 셀론텍은 서울시 성동구 소재, 파미셀은 경기도 성남시 중원구 소재 완제제조시설이 대상에 들어갔다.

올해 첨단 등 바이오약 제조업소 정기점검 대상은 어디? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.07 07:02

식약처, 심사개선 소통창구...규제혁신 과제 발굴-심사개선
AI 활용 신약개발-원료품질DB-신약품질심사 소분과 신설
박상애 의약품규격과장이 6일 워크숍에서 올해 달라지는 소통단에 대해 설명했다.

지난해 출범한 식약처의 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단'이 지난해에 이어 올해 본격적인 활동을 시작했다. 

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 6일 제약바이오협회에서 '의약품심사소통단(CHORUS, 이하 소통단) 2024 상반기 워크숍'을 열고 올해 주요사업계획을 공유하고 세부 논의에 들어갔다. 

박상애 의약품규격과장은 이날 '24년 CHORUS 이렇게 달라집니다'를 통해 지난해 3월3일 출범한 기존 소통단과 올해 달라는 분야를 중심으로 설명했다.
박 과장은 "올해는 현장기반의 경우 현장 규제수요자 중심의 규제혁신을 위해 심사개선 소통창구를 신설하고 과학기반의 경우 규제과학-데이터-디지털 기반의 허가심사를 위해 3개 분과를 신설했다"고 밝혔다. 

먼저 심사개선 소통창구와 관련해 업계의 개선의견을 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 취합해 식품의약품안전평가원에 건의하면 이를 검토 및 내부 협의를 거쳐 규제혁신 과제로 발굴해 개선을 추진하고 심사에도 이를 적용한다는 계획이다. 

이는 현장의 애로사항 청취를 강화하고 불합리한 기준-요건을 개선해 업계의 불편과 부담을 해소하기 위한 목적을 두고 있다. 

박 과장은 "AI를 활용한 신약개발 분야가 최근 연평균 성장률이 46%에 달할 정도로 빠르게 확대되고 있다"면서 "후보물질 발굴과 비임상 개발, 임상시험, 예측적 제조공정 및 품질관리 기술 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다.

이에 "AI/ML 활용 신약개발을 위한 단계별 분야 및 규제 필요 범위 제안과 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련도 있어야 한다"고 강조하고 관련 분과 신설의 필요성이 있었다고 덧붙였다. 

올해 3개 소분과가 신설되는 의약품심사소통단.

박 과장은 이같은 필요성에 올해 소통단에 관련 3개 소분과가 신설됐다고 소개했다. 

신설된 3개 소분과는 AI활용 신약개발 소분과의 경우 신약 개발에서의 AI/ML 활용 기능 분야, 규제범위 설정을 위한 검토 제안이, 원료품질DB 소분과는 원료품질자료 데이터 표준화와 디지털기반 의약품 심사체계 기반을 마련, 신약품질심사 소분과는 신약 CTD 품질평가 중점검토 항목 심사개선방안 마련에 나서게 된다. 

박 과장은 "상반기 워크숍에 이어 분기 또는 반기별 분과 개별회의 운영으로 11월 하반기 워크숍에서 올해 운영성과를 공유하고 내년도 추진 업무도 제안될 예정"이라며 "소통단은 체감 가능한 합리적 규제 개선은 물론 과학기반 심사를 강화하는 데 기여할 것"이라고 기대했다. 

의약품심사소통단, 올해 '심사개선 소통창구+3개 분과 신설' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 엄태선 기자/ 승인 2024.03.06 06:27

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(12)동국제약---⑩배당금

2020년 기존 주당 2500원서 500원으로 액면분할
5일기준 주가 1만6000원, 액면가 대비 30배 넘어

 

동국제약은 최근 지주사로 전환하면서 새로운 변화를 시도하고 있다. 그런 과정에서 주주들에 대한 '챙김'은 변함없이 이어가고 있다. 

이번 시간은 동국제약이 지난 10년간 주주에 대한 이익을 어떻게 배당했는지에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 

먼저 주당액면가액은 지난 2020년 기존 2500원에서 500원으로 액면분할, 주주들의 접근을 원활하게 했다. 주식수를 5배로 확대된 반면 액면가를 낮췄기 때문이다.

액면분할후 주식가치는 더욱 상승해 종전 1만원대에서 2만원대로 상승한후 다시금 조정국면을 달리며 1만원대를 보이고 있다. 3월5일 기준 1주당 1만6000원에 이르러 액면가 대비 주식가치가 30배 이상 높다. 

실제 주주에 배당은 어떻게 이뤄졌을까.

현금배당금총액, 2013년 25억원서 2023년 83억원으로 폭증 

현금배당금총액을 보면 2013년 25억원에서 2014년과 2015년 각 26억원, 2015년 35억원으로 뛰어오른 후 2017년 46억원, 2018년 47억원에 근접했다. 

이후 2019년 72억원까지 증가했다. 2020년 80억원, 2021년 80억원, 2022년 81억원에 접근했다. 지난해 얻은 이익으로 올해들어 주주들에게 83억원을 제공하게 된다. 

이에 현금배당성향은 2013년 14.84%에서 2014년 12.5%, 2015년 9.69%, 2016년 8.64%로 낮아졌으나 2017년 11.18%로 상승했다. 2018년 9.41%로 잠시 주춤했으나 2019년 다시금 12.12%로 상향세를 그렸다. 2020년 13.91%, 2021년 15.21%로 최근 10년중 가장 높은 수치를 보였다. 2022년 14.70%로 조정됐다. 

현금배당수익률은 어떻 수치를 나타냈을까. 현금배당이 현 주가의 몇 %인지를 나타내는 현금배당수익률은 보통주의 경우 2021년까지 1%를 이하였다. 이후 1%를 넘으면서 상승세를 그렸다. 반면 우선주는 2018년 1%이하에서 2019년 이후 1%대를 기록하면서 수익률이 높았다. 

보통주는 2013년 0.81%에서 2014년 0.86%, 2015년 0.53%로 최근 가장 많은 후 2016년 0.71%, 2017년 0.85%, 2018년 0.89%, 2019년 0.90%, 2020년 0.63%, 2021년 0.83%로 오름과 내림을 반복했다. 2022년 1.04%, 2023년 1.10%로 1%를 넘어섰다. 

우선주는 2018년 0.80%를 시작으로 2019년 1.23%, 2020년부터 2022년까지 1.39%를 지속 유지하고 있다.

배당금, 2013년 280원서 2019년 800원...2020년 이후 180원 정착

주주 개인에 제공된 실제 현금은 얼마다 될까. 

주당 현금배당금은 2013년 280원에서 2014년과 2015년 각 300원, 2016년 400원, 2017년과 2018년 520원씩, 2019년 800원으로 치솟았다. 2020년을 기점으로 보통주와 우선주 모두 주당 180원으로 고정됐다.

동국제약은 그동안 안정적으로 성장세를 이어온 '탄탄한' 제약기업으로 매년 주주들에게도 배당의 '작은 행복'을 제공하고 있어 올해도 어김없이 긍정적인 기대감을 선사하고 있다. 

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 열두번째 손님으로 초대된 동국제약은 지난해 11월 29일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 총 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 향후 국내 제약회사의 기업활동을 조금이나마 이해할 수 있도록 또 다른 다양한 형태의 기획을 약속드린다.

꾸준한 성장만큼 배당도 든든함 선사 중인 '동국제약' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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