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환자중심주의는 환자참여로부터 시작되지만 그 현주소는 매우 열악하고 극복해야할 문제가 많다는 지적이 제기됐다.  

황정해 한양사이버대 보건행정학과 교수는 2일 제17차 대한환자안전학회 정기학술대회에서 '환자참여 발전 방향'에 대해 밝혔다.

환자 참여의 이점에 대해 설명했다.

황 교수는 "환자 참여의 이점은 환자 안전에 긍정적 영향을 줘 의료 오류의 감소와 치료 순응도 향상된다"며 "환자 만족도와 질병관리 향상의 경우 공동 의사결정에 의한 만족도가 향상되고 의사-환자 관계의 질도 향상된다"고 밝혔다.

또 "의료의 효율성을 향상된다"며 "질병의 예방과 조기 진단, 입원과 재입원의 감소로 이어진다"고 덧붙였다. 

환자 참여 현주소와 극복 방안에 대해 제안했다.

황 교수는 의사-환자 소통의 한계를 지목했다. 언어 장벽과 충분한 소통 부족으로 의료진 소통 교육 강화와 개방적 대화 격려가 필요하다고 밝혔다.

또 환자정보 접근이 부족하다고 꼬집었다. 진료기록과 정보 접근과 환자 활용의 어려워 전자기록 접근도 향상과 온라인 접근을 통한 진료과정 확인이 필요하다고 제안했다. 
의료진의 태도와 문화도 지적했다. 환자참여에 대한 적극성이 부족해 환자참여를 위한 직원교육과 문화를 확산해야 한다고 강조했다.

아울러 환자 교육 및 정보 이해력을 키워야 한다고 주장했다. 환자 정보의 낮은 이해력으로 인한 의사결정 참여의 어려워 환자교육에 건강관리, 용어, 기록열람, 과정 등을 포함한 프로그램 개발과 제공이 필요하다고 주장했다. 
제도 및 정책의 제약도 문제점으로 지목했다. 환자 참여를 촉진하는 정책적 기반의 한계를 끄집어냈다. 정부와 기관의 제도권내 의사결정시 역할 강화와 확대가 돼야 한다고 봤다.

여기에 디지털 격차도 지목했다. 디지털 기술 발전에대한 환자의 접근성과 디지털 문해력의 한계가 있다며 환자 참여를 촉진하는 플랫폼 제공 및 이를 통한 정보 공유할 수 있도록 해야 하다고 강조했다. 

그는 환자 참여 도구들로 효과적 의사소통을 위해 제시한 모델(SEGUE)과 환자 임종시 활용하도록 제시된 도구인 스피커, 수술시 수술안전을 위한 환자 참여 의사소통해야 할 것들, 환자참여를 위한 문해력 평가가 있다고 소개했다. 

황 교수는 끝으로 크게 기관과 환자측면에서 환자참여를 유도해야 한다고 강조했다. 
 
기관에서는 공유의사결정을 강화하고 환자안전 관련 정보를 홍보 등을 확대하는 것을, 환자측면에서는 참여할 수 있도록 교육을 강화하고 환자안전활동에 환자가 참여를, 경험평가에 환자가 참여할 수 있도록 해야 한다"고 제안했다.

'환자중심주의는 환자참여부터'..그 현주소와 극복방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

유전자 망막질환 신생아의 경우 조기에 유전자-세포치료를 할 경우 더욱 효과적인 치료를 위해 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 제기됐다. 

식약처는 최근 김영주 의원이 국정감사 서면질의한 정부의 체계적인 유전자-세포치료 지원의 필요성에 대해 답변했다. 

먼저 유전성 망막질환 조기 치료시 효과성에 대해 해당 분야 전문가들의 검토가 필요한 사항이며 환아수 현황은  별도 집계하지 않고 있다고 식약처는 밝혔다.

또 선천적 유전성 망막질환-유전성 난치 근육위축증 등 유전자변이를 동반하는 난치 유전질환 간련, 유전자-세포치료를 받을 수 있도록 연구-임상 및 치료에 대한 정부 차원의 지원 필요성이 있는지에 대해서는 희귀난치질환 치료법 및 치료제 개발을 위해 복지부와 과기정통부, 산통자부, 중기부, 질병청 등 여러 부처가 범부처적인 노력을 기울이고 있다고 설명했다. 

특히 식약처는 희귀난치질환에 대한 첨단바이오의약품의 개발-허가를 위해 연구개발 초기 기획단계부터 허가까지 전주기적으로 인허가 심사를 지원하고 있다고 덧붙였다. 희귀질환의 경우 신속처리 대상 지정 후 맞춤형 상담 실시, 신기술 적용 제품평가 기술개발 등을 지원하고 있다는 것.

김 의원은 유전자-세포 치료를 연구하거나 임상을 진행할 수 있는 '유전자세포치료센터'의 설립과 운영, 지원 계획 수립의 필요성을 강조했다.

이에 식약처는 "정부 또는 민간 차원의 유전자세포치료센터 설립-운영 계획 수립 필요성과 관련해서는 센터의 설립 필요성, 주요기능-역할과 설립시 법적 근거, 조직 구조와 재원 마련 등 설립과 관련된 제반사항에 대해 기재부 등 관련 부처와의 충분한 검토가 필요산 사안"이라고 밝혔다. 

김 의원은 질의를 통해 "현재 모든 신생아를 대상으로 시행중인 선천성 대사이상검사-선천성 난청검사와 같이 모든 신생아가 안과 안저검사를 받을 수 있도록 해 유전성 망막질환을 조기에 진단할 필요가 있다"고 강조했다. 식약처는 이와관련한 내용은 복지부 소관이라고 답했다. 

유전자 망막질환 치료확대...'유전자세포치료센터' 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

건강기능식품 '오메가-3'가 심혈관질환에, '루테인-지아잔틴'이 황반변성질환에 대한 사회경제적 비용이 크게 절감된다는 연구결과가 나와 주목된다. 

홍지연 고려대 식품생명공학과 교수는 지난 12일 한국건강기능식품협회 주최 '건강기능식품 섭취에 따른 사회경제적 비용 절감 효과' 발표회에서 이같이 밝혔다.

먼저 홍 교수는 '오메가-3'가 50대 이상의 심혈관질환에 대한 사회경제적 비용 절감 효과에 대해 설명했다. 

홍 교수는 "심혈관질환으로 인한 사회경제적 부담 비용은 43조3000억원에 달하며 오메가-3 섭취에 따른 심혈관질환 사회경제적 비용절감이 크다"면서 "2021년 기준 50세 이상 사회적비용 총 절감비용이 6409억원이며 오메가-3 구입비 3412억원을 제외하면 순 절감비용은 2999억원에 달한다"고 산출했다. 

이는 2021년 기준 국내 50세 이상 인구수 2162만명 중 심혈관질환 116만명을 대상으로 계산한 것이다. 

홍 교수는 "오메가-3 2그램 미만 섭취시 심혈관질환 발생 위험 3% 감소시키나 유의성이 없었으며 2그램 이상 섭취시 심혈관질환 발생 위험 18% 유의하게 감소시켰다"면서 "4년 미만 섭취시 심혈관질환 발생 위험 2% 감소시키나 유의성이 없었고 4년 이상 섭취시 심혈관질환 발생 위험 12% 유의하게 감소시켰다"고 밝혔다. 

또 루테인&지아잔틴의 황반변성에 대한 사회경제적 비용절감에 대해서도 설명했다.

그는 "국내 60대 이상 성인의 황반변성 기인 사회경제적 비용은 2700억원"이라며 "루테인과 지아잔틴을 섭취함에 따른 황반변성 사회경제적 절감비용은 총 315억원"이라고 분석했다. 2021년 기준 60새이상 황반변성 환자 31만명의 사회경제적 비용이 2742억원으로 계산했으며 루테인과 지아잔틴 구매비용은 248억원으로 환산했다. 이에 순절감비용은 68억원이었다. 

홍 교수는 이번 연구와 관련 "건강기능식품 섭취 자료 구축이 필요하다"면서 "한국의료패널의 경우 보건의료이용 항목 중 건강보조식품 이용 항목도 조사하고 개인별 조사가 아닌 가구단위 조사, 실제 섭취 인구 산출이 어렵다. 건강기능식품소비자실태조사는 한국건강기능식품협회 연 단위 단면조사이며 건기식 섭취에 따른 건강증진 효과 항목 조사가 어렵고 주관적 건강상태 응답으로 객관적 수치 미도출이라는 단점이 있다"고 꼬집었다. 

또 국민건강영양조사의 경우 식이보충제 섭취여부 종류 및 기간 등 조사로 단면조사의 한계가 있다고 지목하고 국민건강검진과 연계하는 방안을 제안했다. 연계항목을 개발해야 한다고 주장한 것이다. 

아울러 3년 이상의 건기식 패널 구축 중장기 연구사업 등 정책적 지원이 필요하다고 봤다. 이를 통해 건기식 섭취 코호트 패널구축사업을 통해 건기식 의료비절감 분석을 진행해야 한다고 제시했다. 

여기에 기능성원료별 사회적 비용 절감효과 분석 사업화와 서비스모델을 추진해야 한다고 제안했다. 

홍 교수는 "이번 오메가-3 등의 연구 결과를 바탕으로 국내 대규모 건기식 섭취 패널 조사의 필요성을 부각해 연구과제나 정책 제안을 적극적으로 해볼 필요가 있다"면서 "국내 개별인정형 원료와 같이 대규모 임상연구 결과들을 기반으로 도출한 메타분석 방법을 적용하기 어려운 경우라면 이러한 코호트나 패널 데이터는 매우 중요한 역할을 할 수 있어 정부 입안자들의 보다 많은 관심과 필요성의 공감대를 확대해 나가야 한다"고 강조했다.

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13일 식약처 국정감사. 사진은 오유경 식약처장(오른쪽)이 남인순 의원의 질의에 답하고 있다. 

최근 시민단체인 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 의견서를 제출한 식약처의 필수의약품 정비사업과 유산유도제, 원료의약품 자급 지원, 의약품 공급중단보고 등이 지난 13일 식약처 국정감사 주요 이슈로 제기됐다. 

먼저 필수의약품 지정해제사안과 유산유도제에 대한 문제점이 제기됐다. 

더불어민주당 남인순 의원과 정의당 강은미 의원이 요청으로 참석한 건약 이동근 사무국장은 이날 "필수의약품으로 지정될 때 다양한 이유로 지정됐다"면서 "5년이내 생산-공급이 되지 않았다는 이유 등 특정기준에서 점수미달됐다고 지정해제되는 것은 아닌 것 같다"고 밝혔다.

또 이 사무국장은 유산유도제와 관련 "헌법불합치에 따라 여성이 원하지 않은 임신에 대해 유산유도제 사용이 가능하다"면서 "세계 95개국에서 해당 약을 허가하고 있으며 국내도 현대약품이 이를 진행하다가 포기한 사례가 있지만 현재는 없다"고 설명했다. 

정의당 강은미 의원(사진 왼쪽)이 참고인으로 부른 건약 이동근 사무국장(오른쪽)

그는 관련 약물에 대해 필수의약품으로 지정해야 하며 희귀필수의약품센터를 통해 공급, 의약품 사용을 보장해야 한다고 주장했다. 

남인순 의원은 "필수의약품 목록을 무더기로 해제하는게 능사는 아닌 것 같다"며 "여러 평가를 통해 오는 11월 보고서를 만든다고 했는데 너무 늦는 것 같다. 다양한 의견을 수렴해 진행해달라"고 주문했다. 

이에 대해 오유경 처장은 "유산유도제인 '리프진'은 사회적인 논의를 통해 추진하겠으며 필수약도 좀더 의견을 듣고 추진할 것"이라고 밝혔다. 
혈액제제 공급부족 등 의약품 수급문제에 대해 지적도 이어졌다. 

더불어민주당 김민석 의원은 지난해 감기약사태에서 이어 올해 나타난 혈액제제 자급량 부족에 대해 꼬집었다. 

김 의원은 "혈액제제의 경우 국내 자급량 줄고 해외수입량이 늘고 있다"며 "혈장 생산은 민간이 하고 있어 채산성이 있다보니 공급부족이 발생할 수 있다. 식약처가 사전에 관리하는 체계가 더욱 필요한 이유다"고 지적했다. 

오유경 처장(왼쪽)과 김민석 의원.

이어 "수입 혈액제제를 미국에 의존하고 있는 것 같다. 시기적절하고 예측가능한 대응이 있어야 한다"며 "공급부족사태에 보다 경각심을 갖고 응해달라"고 주문했다.

오 처장은 이와 과련 "엄중하게 생각하고 있다. 헌혈자가 줄고 업체는 채산성이 적다고 호소하고 있는 상황"이라면서 "유럽이나 호주 등 수입다변화를  추준하고 있다"고 앞으로의 계획을 설명했다. 

더불어민주당 서영석 의원은 원료의약품 자급률이 11%대에 불과하다며 비상시 생산공급 대란이 우려된다고 대책마련을 촉구했다. 

오 처장은 이에 대해 "지난해 아세트아미노펜에 대해 식약처는 긴급생산명령을, 복지부는 약가인상을 통해 공급문제를 해결했다"며 "원료약의 경우 채산성 때문에 국내생산이 되지 않고 있어 식약처는 행정적 지원을, 복지부의 경우도 약가인상 등을 통해 종합적으로 지원책 마련에 나설 것"이라고 밝혔다. 

의약품 공급중단보고제 유명부실...제약사 자체재고보유 등 필요

정의당 강은미 의원은 의약품 공급중단보고제도에 대해 이동근 건약 사무국장의 발언을 들었다.

이 사무국장은 "공급중단 전 60일 이내 해당 품목에 대한 보고를 하고 있는 해당 제도가 실효성이 없다"고 지적하고 "대부분의 제약사들이 이를 제대로 이행하지 않고 있다. 국내는 60일로 하고 있지만 미국은 180일 이전에 이를 보고하도록 하고 있어 이를 대비하고 있다"고 상황을 설명했다. 

이 사무국장은 "제약사들은 공급중단이 발생되기전에 미리 자체적으로 재고를 보유해야 한다"며 "식약처도 긴급 도입이나 생산을 위한 시설 등도 대비해야 한다"고 대안을 제안했다.

지난 4월 회수된 유리조각 혼입 면역억제제 노바티스 '씨뮬렉트'에 대한 지적도 나왔다. 

국민의힘 서정숙 의원은 "주사제의 유리입자 혼입은 환자에게 건강상 큰 문제가 발생할 수 있는 만큼 특별한 모니터링 등 관리가 필요하다"며 "이런 문제가 발생할 때 추적관리할 수 있는 시스템 구축이 있어야 한다"고 주문했다.

이 처장은 "현재 해당 약제를 투여받은 모든 환자를 대상으로 모니터링을 하고 있으며 현재까지 부작용 등 이상사례는 없다"고 밝혔다. 

성장호르몬제 가이드라인 마련 등 절실...식약처 "홍보-교육 강화"

이밖에 청소년에게 투여되는 성장호르몬제에 대해 강화된 관리를 요청했다. 

더불어민주당 인재근 의원은 "성장호르몬제 사용이 크게 늘고 있고 이상반응도 증가추세에 있다"면서 "효과와 부작용을 체계적으로 관리할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다"고 강조했다. 

이 처장은 "올바르게 청소년이 성장호르몬제제를 사용할 수 있도록 청소년은 물론 부모를 대상으로 한 홍보와 교육에 노력하겠다"고 답했다. 

이와함께 더불어민주당 최혜영 의원은 전자담배 대마향 액상 제품과 고카페인 제품의 문제점을 제기하고 국민의힘 최재형 의원은 의약품, 건강기능식품 오인 당류가공품에 대한 관리 강화를 촉구했다. 

필수약 지정해제-원료약 자급-공급중단보고 등 국감 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

한국백혈병환우회(대표 안기종)는 25일 유튜브채널 '백혈병환우회TV를 통해 작가 '드므'씨를 만났다. 

여기서 '드므'는 궁궐 정전과 같이 중요한 건물 네 모서리에 방화수를 담아 놓는 그릇을 의미한다. 

작가 드므, 정희정 씨는 백혈병환우회 책 읽기 모임 쉼표와도 인연이 있으며 지난 2018년 급성림프구성백혈병을 진단받고 제대혈 이식 후 작가로 활동중이다. 

이번 영상에서는 첫 진단과 제대혈 이식과정, 치료 후 작가로서의 활동을 인터뷰 형식으로 담았다. 필명 '드므'는 인생의 화마를 몰아내고 자신을 돌아보고자 붙인 것이라고 그는 전했다. 

드므는 수필집 '바다가 건넨 ㅁㅅ'를 통해 바다에서 얻은 따스한 위안과 삶의 단상을 차곡차곡 담아냈다고 소개했다. 

작가 '드므'...급성림프구성백혈병 치료후 그의 삶은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

식약처가 산업계의 의료제품 등의 수출지원을 전담하기 위한 부서를 한층 강화됐다. 

식약처는 25일 글로벌수출전략담당관에 대한 직제조직을 내용으로 하는 시행규칙 일부개정령을 공포, 시행에 들어갔다. 

이번 시행규칙은 과학기술 서기관, 서기관, 보건연구관 또는 공업연구관 등 2명이 추가되는 내용이다. 

4급인 과학기술서기관·서기관·보건연구관 또는 공업연구관 1명, 행정주사보·식품위생주사보·약무주사보·의료기술주사·보전산주사보·공업주사보 또는 수의주사보 1명이 증원됐다. 

한시조직인 해당 부서의 존속기간은 오는 2025년 9월25일로 앞으로 2년이다. 

한편 식약처는 앞서 11일부터 18일까지 해당 시행규칙 개정을 위한 입법예고를 통해 19일 법제처 심사를 거쳤다. 

현재 추진단장에 오영진 담당관을 비롯해 권혁승-박현정-장석진-김현진-장영지 사무관이 근무중이며 이지선-임예원 주무관이 소속돼 있다. 

수출지원 확실하게...식약처, 글로벌수출전략담당관 인력 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 등으로 긴급하게 사용하기 위해 식약처가 허가한 의약품의 부작용이라고 의심됐지만 실제 인과관계가 인정되기는 쉽지 않아 보인다. 

식약처는 최근 이같은 공중보건 위기대응법에 따른 긴급사용승인약에 대한 피해구제 신청 건에 대해 불인정했다. 지난 15일 열린 '제 5차 의약품부작용 심의위원회'의 회의결과를 25일 공개했다. 

공중보건 위기대응법에 따른 피해구제 신청에 대한 진료비 심의에서 피해구제급여 지급 제외로 귀결됐다. 의약품과 부작용간 인관관계가 인정되지 않았기 때문이다. 앞서 열린 2~3차에서 논의된 공중보건 위기대응법에 다른 진료비 신청도 모두 불인정됐으며 지난 4차에서도 재심의로 끝났다. 

이번 심의에서는 종전 약사법에 따른 피해구제 신청에 대한 심의는 대부분의 경우 지급결정이 이뤄졌다. 총 30건의 심의 중 6건을 제외하면 모두 지급결정됐다. 

지급 24건 중 사망일시보상금-장례비 지급은 총 6건으로 울란자핀과 탄산리듐에 따른 드레스증후군, 리팜피신에 따른 약물 과민성, 아세클로페낙과 에페리손염산염에 의한 드레스증후군이 인정됐다. 

나머지 18건은 진료비 지급이었다. 

주요내용을 보면 올란자핀과 탄산리튬에 의한 드레스증후군, 이오헥솔에 다른 아나필락시스성 쇼크, 데플라자코트에 따른 독성표피괴사용해, 라모트리진에 의한 드레스증후군, 레파글리니드에 의한 저혈등증, 카르바마제핀에 따른 스티븐스-존슨 증후군의 부작용이 발현됐다. 

또 바클로펜에 의한 졸림, 세파클러수화물에 의한 아나필락시스 반응, 에스오메프라졸-클래리트로마이신에 의한 독성표피괴사용해, 라모트리진에 따른 약물 과민성 등으로 진료비가 지급됐다. 

긴급사용승인약, 부작용?...식약처 "인과관계 불인정" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자가 원하는 식약처는 과연 어떤 모습일까.

식약처는 지난해에 이어 올해도 환자가 생각하는 식약처의 의약 분야 안전소통의 현주소를 조사한다.   

앞서 식약처는 지난해 11월 한국희귀난치성질환연합회-한국환자단체연합회와 공동으로 한국갭럽조사연구소를 통해 추진한 '환자들의 식약처에 대한 안전소통에 대한 인식도조사' 를 진행한 바 있다.  그 결과는 지난 3월 공개됐다.  

식약처는 올해 진행할 환자의 식약처 인식도 조사에 앞서 현재 각 환자단체에 대한 의견수렴과정을 거치고 있다.   

올 인식도조사의 기본문항은 지난해와 동일하게 두고 지난 1년간 추진한 식약처의 E-라벨 등 환자정책에 대한 내용을 추가적으로 질의할 예정이다. 

식약처 관계자는 이와 관련해 "지난해에 이어 올해도 식약처에 대한 환자의 인식도를 점검할 예정"이라면서 "현재는 조사에 앞서 환자단체에 관련 의견을 묻고 그 안을 만들고 있다. 머지않아 조사문항을 확정해 본 사업을 추진할 것"이라고 밝혔다. 

한편 지난해 인식도 조사결과를 보면, 인터넷 검색사이트나 의료기관-약국에 비해 공공기관 홈페이지 정보 습득채널이 지난해 채널홍보에 더욱 다양한 방법으로 외연을 구체화해 확대할 필요성이 제기됐다. 

또 온라인채널 이용실태와 관련, 비사용자가 45.6%로 과반수에 가까운 것을 감안해 식약처 홈페이지 의약품안전나라 활용 및 식약처 SNS 이용에 중점을 두고 안전사용 정보, 정책분야 홍보, 부작용 정보 등 홍보의 필요성도 지적됐다. 

특히 환자 대상 안전교육 효율화가 요구됐다. 식약처 주관 안전교육 수강의향은 62.7%이며 사이버교육방법을 44.2%가 선호해 가장 많았으며 정보습득 선호도는 카카오톡채널, 페이스북 등 SNS가 높아 이에 대한 정책반영이 절실했다. 

환자가 바라본 식약처...안전소통 등 인식도 올해는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'아파도 걱정 없는 세상'을 만들기위해 환자단체가 제정한 '환자의 날'에 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도에 대해 집중 살핀다. 

한국환자단체연합회(대표 안기종)는 오는 10월6일 오전 10시부터 12시30분까지 서울 스페이스 살림 다목적홀에서 '제4회 환자의 날' 기념행사와 토론회를 개최한다. 

환자의 날은 지난 2020년 한국환자단체연합회가 정부-국회, 보건의료공급자-국민으로 하여금 환자의 투명-사회복귀 및 구건익 증진 관련 정책과 입법에 관심을 두도록 하고 환자중심의 보건의료 환경을 만들기 위해 제정됐다. 매년 10월6일 기념행사를 추진하고 있다. 

이날 환자의 날 기념식과 유공자 표창과 함께 '우리나라의 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 및 환자지원 프로그램 운영현황 및 개선방안'을 중심으로 토론회를 연다. 

여기서 의약품 동정적 사용제도는 허가 이전 임상시험단계에 있는 신약을 중증질환자 또는 응급상황에 있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하는 제도이다. 이는 환자의 임상시험용의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적이다. 

이 제도는 식약처에 약사법상 요구되는 자료를 제출해 검토를 받은 후 사용승인을 얻어야 시행이 가능하며 환자를 담당하는 전문의가 신청인이 되는 응급상황 사용승인은 환자의 진료기록, 의학적 소견에 대한 요약자료 및 진단서를 제출해 승인을 얻을 수 있다. 

이날 토론회는 이같은 제도에 대한 국내 현황을 살피고 그 개선방안에 대해 다양한 의견이 제시된다. 환자단체가 개선안을 내놓고 제약과 의료현장, 법률, 정부가 참여해 현행 동정적사용제도를 집중 논의한다. 

먼저 안기종 환자단체연합회 대표가 '생명과 직결된 신약의 동정적 사용'에 대한 그 현황과 개선방안에 대해 의견을 제시하고 정형진 한국글로벌의약산업협회 임상-메디칼 위원회 위원장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 박인근 서울아산병원 종양내과 교수, 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 안영진 식약처 의약품정책과장이 패널토론에 나선다.

한편 의료현장에서는 그간 동정적사용을 위해 약제주문부터 회사 승인, 식약처 승인, 수이비대행 등의 절차를 밟아야 하고 환자 투여 후 임상정보와 부작용 모니터링 등 수시로 보고해야 하는 등을 의료진이 전담해야 하는 상황적 어려움을 토로해왔다. 

또 환자단체들도 초고가 혁신신약인 원샷 치료제에 대한 동정적사용승인계획을 적용하는 데 한계가 있다고 지적, 원샷 치료제에 대한 동정적 사용승인계획의 새로운 적용 방향성을 선제적으로 강구해줄 것을 정부에 지속적으로 주문해왔다. 초고가 혁신신약에 대한 정부의 무상공급 지원을 요청한 것이다. 

이번 토론회에서 제기될 동정적사용 개선안에 대해 정부와 관련 업계가 어떤 의견을 제시할 지 주목된다.

환자의 날...생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 살핀다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자를 위한 맞춤형 영양조제식품을 개발하기 위해서는 과연 어떤 점을 고려해야 하며 해외제품사례는 어떤 것들이 있을까.

식약처는 최근 맞춤형 영양조제식품 과학적 근거자료 안내서를 발간하고 관련 산업 지원에 나섰다. 

먼저 개발시 고려사항은 크게 환자의 특성과 제품의 특성, 섭취시 주의사항을 살펴야 한다. 

먼저 환자의 특성의 경우 대상 홙의 범위를 설정해야 한다. 질환의 전체 또는 일부 중 하나 이상을 고려할 것인지 따져봐야 한다는 것이다. 모든 암환자 또는 악액질 상태의 암환자나 방사선 치료 또는 항암 화학요법을 받는 환자 등을 구분해야 한다. 

특히 대상 환자의 식품-영양성분에 대한 섭취, 소화, 흡수, 대사 또는 배설 능력이 제한되는지, 대상환자가 일반인과 특별히 다른 영양이 요구되는지, 식사 관리에 영양조제식품이 도움을 줄 수 있는지를 살펴야 한다.

제품의 특성도 영양성분이 대상 환자의 특성에 맞추어 적절하게 구성됐는지를 먼저 판단해야 한다. 적절한 영양 급원도 봐야 한다. 예를 들어 만성신장질환자를 위한 제품에 높은 생물학적 가치의 단백질 급원인지, 소화능력이 떨어진 중환자를 위해 단백질 급원으로 가수분해된 단백질을 선택할 수 있다. 

또 대상 환자에 적절한 제형인지도 따져야 한다. 예를 들어 뇌졸중으로 인한 연하곤란 상태에 있는 환자에게 젤리 또는 푸딩 형태의 점도를 가진 제형을 선택할 수 있다. 

마지막으로 섭쉬시 주의사항을 고려해야 한다. 여러 질환을 복합적으로 있거나 알러지 등 특정 성분에 대한 주의점이 있을 시 섭취 주의사항을 명시할 필요가 있다. 

여기에 적절한 섭취 방법은 무엇인지 봐야 한다. 섭취 횟수, 용량 등을 고려해야 한다. 

이같은 고려사항을 통해 개발된 해외 환자 맞춤형 영양조제식품은 어떤 형태가 있을까. 6개 사례가 소개됐다. 

먼저 염증성 장질환 환자 대상 식품의 경우 크론병환자의 식사 관리를 위한 제품으로 영양학적으로 완전해 환자에게 단독 영양 공급원으로 사용할 수 있다. 단백질 급원인 카제인 단백질에서 유래하는 자연적 항염증 인자(anti-inflammatory factor)를 함유해 염증 반응을 줄이고 장 점막 치유에 도움이 될 수 있는 제품이다. 

아울러 크론병 조절 식단(Crohn’s Disease Exclusion Diet, CDED)은 경증에서 중증도 크론병 환자에게 관해 유도 효과를 보이는 식사요법으로, CDED의 한 부분인 부분적 경장영양(partial enteral nutrition, PEN)에 적합한 제품이며 제품을 활용한 CDED를 지원하기 위해 모바일 어플리케이션을 개발해 전문가 및 환자들에게 제공하고 있다. 

중환자 식품의 경우 펩타이드 단백질을 급원으로 하는 제품군으로 70개 이상의 발표된 연구 결과 보유한 제품으로 중환자실 환자와 같이 취약한 환자에게 적합한 제품이며 100% 유청 단백질, 펩타이드 단백질, 높은 중간사슬 중성지방 함유를 특징으로 해 중환자실 환자를 비롯한 위장관 기능이 떨어진 환자들에게 적합하다. 기본적인 제품을 비롯해 높은 영양밀도를 가진 제품(1.5 kcal/mL), 높은 단백질 함량을 가진 제품 등 다양한 제품들이 있다. 

수술 후 환자 식품의 경우 수술 후 환자를 위해 특별히 설계된 제품이며 아르기닌, 오메가-3 지방산, 뉴클레오타이드(nucleotide)를 함유한 제품으로 해당 영양성분들의 섭취는 수술 후 감염 합병증의 위험 감소와 입원 기간 단축 효과를 보인다. 

간질환 환자 식품의 경우 간기능 저하가 있는 환자를 위한 제품이며 높은 영양밀도(1.3 kcal/mL), 분지사슬 아미노산(BCAA), 중간사슬 중성지방(MCT)을 함유한 제품이다. 

신경계 환자 식품의 경우 국제 삼킴곤란 다이어트 표준화 이니셔티브(International Dysphagia Diet Standardisation Initiative, IDDSI)의 3단계 연하곤란(dysphagia) 환자를 위한 높은 열량밀도(2.45 kcal/mL)의 제품으로 유일한 영양공급원으로 사용 가능한 제품이다. 

종양(암) 환자 식품의 경우 종양(암) 환자의 식사 관리를 위한 제품으로 유일한 영양공급원으로 사용 가능하며 높은 열량밀도(1.6 kcal/mL)와 고단백질 제품으로 오메가-3 지방산, 항산화 영양성분 및 식이섬유를 함유하고 있는 제품이다. 

환자 맞춤 영양조제식품 개발 고려사항...해외제품은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)