뉴스더보이스

3개월 미만 젖먹이 투여금지...레보도파 함께 투여는 금물

구역, 구토, 설사 등 발현...고용량 투여시 소화성 궤양 촉진

시신경염 환자 투여금지...당뇨병-알코올중독자 신중투여

하지 마비감, 말초신경병증, 환각, 불안, 어지러움 등 발현

서울대병원을 찾은 환자의 치료에 새롭게 처방되는 국내외 약들이 줄을 잇고 있다.   

서울대병원 약제부는 최근 지난 3월 약사위원회 통과 약물에 대해 공유했다.

다국적 제약사의 경우 한국엠에스디의 15가 폐렴구균 단백접합백신 '박스뉴반스(vaxneuvance)' 2품목과 한국오가논의 조기배란억제제 '오가루트란(orgalutran)', 바이엘코리아의 2형당뇨를 동반한 만성신장병치료제 '케렌디아(kerendia)' 2품목이 새롭게 포함됐다. 

여기서 케렌디아는 신장 및 심장에서 생기는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 막는 효과를 나타내고 있다. 

또 엠에스디의 박스뉴반스는 국가지원사업용 무상공급 백신으로 도입됐다. 

국내제약사들도 신규 처방에 등록됐다. 

종근당이 판매중인 장기이식 면역억제제 '사이폴엔(cipol-n)과 하원제약의 항부정맥치료제 '프로페논정(profenone)' 2품목, 대화제약이 항경련제 '후로스판디정(flospan-D)', 지피테라퓨틱스코리아의 여성의 ART(Assisted Reproductive Technology) 한 부분으로서 황체기 보충요법제 '사이클로제스트(cyclogest) 400mg'은 원외처방에만 등록됐다. 

아울러 신규 통과된 일성신약의 독감예방백신 '플루아드쿼드(fluad quad)'의 경우 만 65세 이상 고령자에만 사용된다. 

서울대병원 신규처방...박스뉴반스-오가루트란-케렌디아 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해들어 지난 1분기에 허가된 의약품이 없어 의료진의 판단아래 환자치료를 위해 투여한 의약품이 총 75건에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처의 치료목적 승인 현황에 따르면 전체 승인 건수중 비소세포폐암 치료를 위해 투여된 사례가 23건으로 가장 많았다. 

이어 할츠하이머에 6건, 척수염 5건, 림프종과 흑색종이 각 4건이었으며 유방암과 백혈병, 후천성면역결필증, 신장세포암, 방광암, 전립선암, 키나아제결핍증, 혈관기형, 부신결정종, 결장암 등이 각 2건씩이었다. 

이밖에 신경모세포종, 두경부암, 담낭암, 간세포암종, 발작야간혈색소뇨증, 갑상선 유두암, 만성 D형 간염, 췌장 두부암, 황생성상세포종, 본태성횰소판증가, nsclc, 신경내분비종양, 중증 아토피 피부염 등이 각 1건이었다. 

치료제로는 다케다의 '모보세르티닙(Mobocertinib)'과 유한양행의 렉라자인 '레이저티닙'이 각각 비소페포폐암 환자에게 9건씩 투여해 최다를 기록했다.

이어 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머치료제 아두카누맙제제 'BIIB037'도 6건이 승인돼 그 뒤를 따랐다. 로슈의 면역항암제 '티센트릭'도 전이성 비소세포 폐암 환자에게 6건이 투여됐다. 

또 한미약품의 'HM95573정'은 악성 흑색종 4건과 갑상선 유두암 1건을, 아스트라제네카의 '라불리주맙(ravulizumab)'의 경우 시신경 척수염 1건과 시신경 척수염 스펙트럼 장애 4건이었다. 

애브비의 림프종 치료 이중항체 엡코리타맙제제는 원발성 종격동 B세포 림프종 1건과 불응성 미만성거대B세포림프종 2건, 카이바이오텍의 '루테슘-177 도타테이트 주사액'은 신경모세포종 1건과 부신결정종 2건이 승인돼 환자치료제 사용됐다. 

그외 'AG-348'은 피루브산 키나아제 결핍증 2건, 'BYL719/Alpelisib'은 PIK3CA 변이 혈관기형 2건, 'neratinib40mg'이 전이성 유방암 2건 등이 승인됐다. 

승인 신청인으로 보면 연세대세브란스병원이 18건으로 가장 많았으며 서울아산병원과 서울대병원이 각 9건, 서울성모병원 6건, 국립암센터 5건, 부산대병원과 삼성서울병원이 각 4건,. 이화목동병원 3건 순이었다. 영남대병원과 충북대병원, 원자력병원이 각 2건 순이었다. 

치료목적 사용, 1분기 75건...비소세포폐암 23건 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약들이 지난해 금융기관 등으로 부터 차입한 금융자금에 대한 비용이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 

국내제약 25곳이 금융감독원에 제출한 지난해 금융비용에 따르면 삼성바이오로직스 등의 제약사의 전체 금융비용이 5876억원에 달해 전년 6433억원 대비 557억원이 줄어 -9%였다. 

구체적으로 보면 삼성바이오로직스가 2499억원의 금융비용을 써 전년 2733억원 대비 233억원이 줄어 -9%였다. 이는 여타 제약사의 금융비융에 비해 큰 규모였다. 

SK바이오사이언스는 709억원을 기록해 전년 854억원 대비 145억원이 감소해 -17%를 나타냈다. 일동제약은 456억원을 찍어 전년 435억원 대비 21억원이 늘어 5% 증가율을 보였다. 
이어 에스케이바이오팜과 한독, 녹십자가 각각 300억원 이상의 금융비용을 지출했다. 

에스케이바이오팜은 353억원을 나타내 전년 357억원 대비 4억원이 감소해 -1%를 기록했다. 한독은 323억원을 지출해 전년 207억원 대비 116억원이 늘어 56%의 증가율을 나타냈다. 녹십자는 321억원을 기록해 전년 275억원 대비 46억원이 증가, 17% 증가했다. 

200억원대의 금융비융을 보인 동국은 218억원을 보여 전년 221억원 대비 2억원 이상 감소했다. -1%를 나타냈다. 광동제약은 210억원으로 전년 174억원 대비 36억원이 증가, 21%를 나타냈다. 에이치케이이노엔은 205억원을 보이면서 전년 172억원 대비 32억원이상 증가해 19% 늘었다. 

100억원대를 그린 동아에스티는 193억원으로 집계돼 전년 177억원 대비 16억원이 늘어 9%의 증가율을 보였다. 유한양행은 160억원으로 전년 172억원 대비 12억원이 줄어 -7%였다. 휴젤은 148억원의 금융비융을 지출해 전년 445억원 대비 297억원이 감소해 무려 -67%를 기록했다. 보령도 118억원을 보여 전년 214억원 대비 95억원을 절약, -45%를 나타냈다. 

이밖에 휴온스와 제일약품, 삼진제약, 신풍, 동화, 경동은 100억원대 미만이었다. 휴온스는 79억원, 제일 48억원, 삼진과 신풍은 각 48억원, 동화 31억원, 경동 24억원의 금융비용을 지출했다. 

또 안국약품은 4여억원, 하나제약은 3억원, 이연제약은 3여억원의 금융비용을 나타내면서 차입금이 상대적으로 적었다. 

반면 종근당과 JW중외제약은 비융비용이 더 줄었다. 종근당은 -108억원으로 전년 -98억원 대비 10억원이 더 빠졌으며, JW중외제약은 -250억원으로 전년 -252억원 대비 2억원 늘었다.  

국내제약 25곳, 지난해 금융비용 크게 줄었다...전년대비 -9% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 의약품의 안정적 공급에 대한 각국의 관심은 매우 큰 편이다. 특히 생명과 직결될 수 있는 의약품의 수급에 있어 안정적으로 관리할 수 있는 방안 마련에 각국의 정부가 힘을 쏟고 있고 우리 나라도 선제적으로 대응하기 위해 다각도의 노력을 하고 있다."

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)은 지난 3월에 새롭게 신설된 의약품관리지원팀을 이끌며 의약품 등 의료제품의 안정적 공급을 위한 다양한 업무를 추진하고 있다.

의약품관리지원팀(이하 지원팀)은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(약칭 위기대응의료제품법)'의 전반을 운영하며 관련 정책은 물론 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회 운영 및 정보시스템 구축 및 운영에 에 나서고 있다.

특히 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하며 품절이슈 전반을 살피는 역할을 하고 있다.

이에 식약처는 품절이슈를 능동적으로 대응하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원 등 정부부처는 물론 의사회와 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참여하는 '수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 적극 참여하고 있다.

김 팀장은 "지속적으로 발생하는 품절 문제는 식약처 홀로 해결할 수 있는 게 아니기에 다양한 부처와 협회가 공동으로 협업해 대응해야 해결점을 찾을 수 있는 사안"이라며 "매월 1회 민관이 참여하는 협의체에서 의료현장에서 나타나는 품절에 대해 논의하고 지원방안 등을 함께 내놓고 있다"고 설명했다. 3월까지 14차 회의까지를 진행하며 품절문제를 즉각적으로 대응하고 있다.

이어 "지원팀은 기본적으로 기존 국내외 사례를 모아 품절발생시 사례별 대응시나리오를 마련하는 데 주안점을 두고 있다"면서 "사안별로 대응매뉴얼을 마련하고 본격적인 품절에 앞서 그 신호를 확인해 예방할 수 있는 예측성을 높이는 일을 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.

지원팀이 의약품 공급 예측시스템 운영을 맡고 있으며 생산-공급의 중단보고 대상 의약품 관리를 맡고 있는 이유다.

김 팀장은 "생산-공급 중단보고 대상 의약품의 경우 기존 60일전 보고에서 180일로 보고로 앞당겨 품절 가능성이 있는 제품에 대해 보다 빠르게 대응할 수 있도록 하려 한다"면서 "올해안에 해당 규정 개정을 마무리할 예정"이라고 설명했다.

그는 궁극적으로 식약처는 '품절 발행 후 조치'보다는 '품절 전 대응'에 초점을 두고 정책을 펼치고 있다고 강조했다. 원료부터 생산, 유통, 병의원-약국까지 공급단계별로 다양한 품절사례를 찾아내 촘촘한 대응시나리오를 하나둘씩 마련할 것이라고 밝혔다.

또 지원팀은 큰 틀에서 긴급도입 의약품의 신속 승인부터 국가필수의약품 지정-관리 및 안정공급 협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영, 한국희귀-필수의약품센터를 통해 신속하게 도입해야 할 의약품 등과 관련한 사업들도 관리하게 된다.

김 팀장은 "앞으로는 더욱 국가필수의약품에 대한 안정적 공급이 절실해질 것"이라며 "국제적 수급불안 등 계속된 환경변화에 따라 신규 지정은 물론 제외시켜야 할 필수약이 있을 것"이라고 전하고 지난해에 이어 올해도 상-하반기에 협의회를 열어 신규 지정 등을 논의하게 될 것이라고 덧붙였다. 국가필수의약품으로 지정될 경우 식약처는 우선심사 등 허가부터 공급에 이르기까지 행정적 지원이 이뤄진다.

끝으로 그는 지원팀의 업무는 의약품정책과와 밀접한 내용이 많아 정식 부서로 전환하기에는 넘어야할 산이 많다고 말했다. 일단은 한시조직으로 운영된다. 

김 팀장은 "지원팀은 뿌리를 내려 품절을 줄이고 안정적인 공급이 될 수 있도록 그 역할을 제대로 만들어갈 것으로 믿는다"면서 "현재 5명(본인 제외)의 인원이 팀으로 구성돼 있어 작은 조직이지만 앞으로 독자적 업무를 발굴하고 키워나갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 다만 현재 정책과에 속한만큼 업무협력이 필요한 내용이 상당히 많은 편이라며 독립된 조직으로서의 길에는 상당한 시일과 노력이 필요할 것이라고 귀뜸했다.

"의약품 품절 예측성 강화로 사례별 대응시나리오 마련할 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순여섯번째로 A형-B형 인플루엔자 바이러스 감염증치료제 '페라미비르수화물'에 대해 살펴본다.

통상적인 감기가 아닌 독감은 인플루엔자 바이러스에 의해 고열 등 증상이 나타난다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형과 B형, C형으로 나뉘며 일반적으로 사람들에게 감염되는 유형은 A형과 B형이며 거의 매년 유행한다. 

A형의 경우 사람뿐만 아니라 동물을 통해서도 감염이 되며 B형은 사람을 통한 감염만 이뤄진다. C형은 주로 상기도 감염이 나타난다. A형은 바이러스 H1N1, H2N2, H3N2이 주로 감염을 일으키며 M2 단백을, B형은 BM2와 NB 단백을 가진다. 

인플루엔자는 주로 비말을 통해 전파되며 분비물과의 접촉이나 분무에 따라 감염되기도 한다. 잠복기는 통상 12시간에서 늦게는 72시간이며 흔히 발열, 근육통, 투통, 오한이나 식욕부진 등의 증상이 나타난다. 여기에 코감기나 인두염, 마른기침이 동반되기도 하지만 전신 증상보다는 차이가 있다. 

경우에 따라서는 크루프, 세기관지염, 폐렴, 상기도 감염 등의 호흡기 부위 질환도 발현되기도 하며 설사나 구토 등의 위장관 증상도 일어날 수 있다. 아울러 A형이 B형에 비해 발열이 오래갈 수 있으며 오한과 전신 무력감 등이 상대적으로 더 심한 편이다. 

소아의 경우 중이염과 폐렴의 합병증이 나타날 수 있으며 급성 중이염의 경우 25%에서 확인되며 B형은 발명 5~7일 후 급성 근육염이 발현되며 이 경우 근육통이나 마이오글로빈뇨가 나타난다. 치료는 항바이러스제를 투여하며 조기에 특히 증상 시작 후 48시간내에 투여를 시작하면 가장 큰 임상적 효과를 얻을 수 있다. 

<페라미비르수화물>

페라미비르수화물은 국내에 15개사에서 17품목을 허가받아 유통시키고 있다. 

▶페라원스프리믹스주는 지난 2021년 종근당이 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용되며 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.

이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하며 프리믹스제제는 1회 1병으로 성인, 2세 이상 소아 및 신기능장애 환자 중 해당 투여용량을 대체할 수 있는 경우에만 사용하며, 소분 및 희석하여 사용하지 않는다.

성인의 경우 페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주하며 합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.

2세 이상 소아는 페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이며 신기능장애 환자의 경우 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 투여량을 조절한다.

이 약은 지난 2021년 4억원 가량 생산해 공급했으며 종근당은 같은해 페라원스주를 허가받아 비씨월드제약에 위탁제조를 진행했다. 1161만원의 생산실적을 기록했다. 

▶페라미플루주15밀리리터는 지난 2010년 녹십자가 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 이 제제는 녹십자와 휴온스에서 생산한다. 

이 성분 제제는 점적정주용 제제로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 투여 필요성을 검토해야 하며 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의해 이 약 투여의 적절성을 검토할 것, A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다. 세균 감염증도 효과가 없다.

아울러 예방투여에 유효성과 안정성은 확립되지 않았으며 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아청소년에서, 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐다. 아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.

이 약은 2018년 115억원을 생산한 후 2019년 161억원, 2020년 91억원, 2021년 88억원을 공급한 바 있다. 녹십자는 2021년에 페라미플루프리믹스주를 허가받아 종근당으로부터 위탁생산을 의뢰중이다. 2021년 2억원 이상을 생산했다. 

▶플루엔페라주는 2021년 제이더블유생명과학에서 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 

해당 제제는 신장기능 장애 환자나 고령자는 신중히 투여해야 하며 성인 대상 시험에서 안전성 평가 대상 968례 중 약물이상반응은 239례가 확인됐다. 주요한 증상은 설사 56례, 호중구 감소 27례, 단백뇨 24례였다.

소아 대상 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 약물이상반응은 34례였으며 주요한 증상은 설사 12례, 호중구감소 11례, 구토 6례였다. 

또 국내 시판후 조사결과 6년 동안 3024명 대상 이상사례의 발현율은 35명 42건이 보고돼 1.16%였다. 중대이상사례는 발열, 폐렴, 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증이 보고됐다. 

지난 2021년 6136만원을 생산한 후 2022년 1억원이상 공급했다. 

이밖에도 해당 제제는 신풍제약의 '바로페라주', 하나제약의 '하나페라미비르프리믹스주', 일양약품의 '일양페라미비르수화물주', 코오롱제약의 '코미플루원스주', 제뉴원사이언스의 '페라미트리주', 동광제약의 '페라온플루주', 에스케이케미칼의 '페라플스주', 펜믹스의 '펜믹스페라미비르수화물주' 등이 있다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...인플루엔자 감염 치료제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내년부터 5년간 추진할 식약처의 의약품 안전관리는 어떻 모습으로 추진될까.

식약처는 5000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의약품 안전관리 종합계획 마련 연구'를 진행한다. 

이번 연구는 2025년부터 2029년까지 식약처가 추진할 의약품 안전관리의 종합적인 계획을 세우는 데 목적을 두고 있다. 

먼저 의약품 개발부터 시판 후까지 안전관리 전 분야의 사회-경제-기술적 환경변화 조사와 분석 및 정책여건 변화를 예측하고 의약품 안전관리체계 SWOT 분석을 통한 의약품 안전관리 추진 전략을 수립하게 된다. 

또 이를 위해 미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국의 의약품 안전관리 중장기 계획 등 제도를 조사하고 각 국가별 산업구조 및 계획 등에 대한 비교와 분석을 진행한다. 

의약품 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악해 개선방안도 마련하게 된다. 규제 및 업계 저문가, 일반 소비자 등 각 계층별 대표자 등으로 구성된 포커스 그룹 운영 및 종합계획의 비전 및 목표, 추진방향 등을 도출한다. 

이를 바탕으로 제2차 의약품 안전관리 종합계획안을 제시하게 된다. 

안전관리 종합계획의 효과와 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표도 개발하게 된다. 

비임상-임상시험, 허가-심사, 제조-수입, 유통-공급, 시판 후 사용 등 의약품 안전관리체계 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 마련하게 된다. 

한편 이같은 종합계획은 약사법 제83조의 5 '의약품 안전관리 종합계획 등'을 5년마다 수립하도록 정해져 있다.

향후 5년, 의약품 안전관리는 어떻게?...2차 종합계획 세운다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다수 국내 제약사들이 회수중인 항응고제 클로피도그렐제제 시장에 새로운 기회(?)를 엿보는 제약사가 있어 주목된다. 

현재 국내제약사 25곳이 일제히 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수를 진행중이다. 지난달 25일부터 대웅바이오 '클로본스정'을 시작으로 줄줄이 회수조치됐다. 기준 이상의 불순물 함유돼 회수에 나선 것이다.  

대웅바이오에 이어 한국코러스 '케이그렐정'과 유유제약의 '유그렐정', 안국뉴팜의 '뉴클로파인정', 이든파마의 '클로드정75밀리그램', 구주제약의 '바소빅스정', 부광약품의 '클로피드정', 서울제약의 '플라벨정', 이연제약의 '이연클로피도그렐황산수소염정', 코오롱제약의 '코빅스정', 건일제약의 '건일클로피도그렐정', 한림제약의 '피도빅스정', 동국제약의 '클로렐정' 등이 회수중이다. 

여기에 대웅제약의 '클로아트정'과 경보제약의 '경보클로피도그렐정', 일성신약의 '큐오렐정', 광동제약의 '프로빅트정', 에스피씨의 '뉴빅스정', 인트로바이오파마의 '클로메디정', 알피바이오의 '알피클로피아정', 팜젠사이언스의 '우리빅스정', 일동제약의 '트롬빅스정', 에이프로젠바이오로직스의 '에이프로젠클로피도그렐정', 미래바이오제약의 '엘피도그렐정'이 연이어 회수대열에 올랐다. 

이런 빈틈을 겨냥해 국내 A제약사는 자사 클로피도그렐제제에 대한 마케팅 홍보에 나서고 있다. 

자사제품의 경우 약사인하가 이뤄지지 않았으며 자사가 직접 생산해 품질에 문제가 없으며 안정적 공급이 이뤄지고 있음을 온라인 등을 통해 적극 알리고 있는 것.

여기에 보다 적극적으로 시장침투를 위해 판매대행(CSO)도 수수료 60%까지 적용한다. 

또 자사 제품의 효능효과와 용법용량, 보험코드, 약가, 규격 등에 대해서는 상세로 설명했다.

먼저 해당 성분 제제는 허혈뇌졸중, 심근경색 도는 말초동맥성 질환이 있는 성인에게 죽상동맥경화성 증상의 개선이나 급성관상동맥증후군이 있는 성인에서 죽상동맥경화성 증상의 개선, 한가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고 비타민K 길항제 투여가 적합하지 않으며 출혈위험이 낮은 심방세동에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소에 사용된다는 점을 강조했다. 

규격의 경우 30정과 100정 병포장으로 공급중이라는 점도 안내했다. 해당 품목은 2022년 기준 18억원 가량 생산해 처방시장에 공급한 바 있다. 

한편 클로피도그렐황산수소염 성분 제제는 현재 57품목이 허가받아 공급중이었으나 이번 불순물 이슈로 25개사 25품목이 일제히 회수됨에 따라 A제약사와 같이 그 공백을 대체하기 위한 일선 제약사들이 시장에서 각축전을 벌이고 있다. 

회수 중인 '클로피도그렐'...A제약, "우린 괜찮아" 마케팅에 활용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

경희의료원에 새롭게 환자치료에 처방되는 의약품에 국내제약사 품목들이 대거 포함됐다.

경희의료원 약제본부는 최근 신규처방 목록 등을 공개했다. 

먼저 신규로 처방코드목록에 오른 품목은 동아ST의 '베믈리아정'을 비롯해 보령의 '젬자액상주' 2품목, JW중외제약의 '리바로젯2/10mg', 대원제약의 '테로사 카트리지주', 제일의 '보스민액100ml'이 대상에 올랐다. 

물론 젬자주의 경우 200mg와 1g이 품절돼 대체한 것이며 포스터와 리바로젯은 함량추가다. 대원의 테로사는 포스테오주를 대체했다. 제일의 보스민액50ml도 품절돼 100ml로 대체됐다.

여기에 코오롱의 '포스터200/6 에이치에프에이 흡입제', 유니팜의 '푸로골 서방캡슐120mg', 싸이젠의 '싸이트로핀에이 카트리지주15mg'가 신규처방된다. 다만 싸이젠 품목은 원외처방에만 사용된다. 

또 품절해지품목도 있다. 국제약품의 '타겐에프연질캡슐'과 건일제약의 '아모크라정', 삼아제약의 '코데날시럽20ml'가 그 대상ㅇ로 다시금 처방되기 시작됐다.

반면 릴리의 '포스테오주'와 동아ST의 '이리보정5mcg'은 생산중단으로 과민성대장증후군 '메녹틸정'으로 대체됐다. 

경희의료원 신규처방....동아ST '베믈리아' 등 국내사 줄줄이 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

위해 건강기능식품을 판매 등 중대한 위반행위시 부당이익에 대한 과징금이 2배로 상향된다.

식약처는 2일 건강기능식품법 시행령 일부개정령안을 입법예고하고 오는 5월14일까지 의견조회에 들어간다. 

개정 주요내용은 위해 건강기능식품 판매 등에 따른 과징금으로 부과할 수 있는 금액을 종전 '해당 건강기능식품 등의 판매금액에 상당하는 금액'에서 '해당 건강기능식품 등을 판매한 금액의 2배 이하'로 상향 조정된다.

다만 과징금을 부과하는 경우 위반행위의 내용 및 정도, 기간 및 횟수 등을 고려하도록 했다. 

이는 지난 1월23일 공포된 '건강기능식품(이하 건기식)에 관한 법률'이 개정이 오는 7월 24일 시행됨에 따라 법률에서 상향된 과징금 금액을 반영하고 위반행위의 내용 등을 고려해 과징금 금액을 감경할 수 있도록 법률에서 위임한 사항을 정한 것이다. 

개정취지는 중대한 위반행위의 재발 방지 및 억지력 강화를 위해 과징금을 상향 조정한 건기식법 개정에 따른 것으로 위법성 정도에 따라 차등 부과하도록 하위 규정을 마련했다. 

또 위해 건기식 등의 판매 등에 따른 과징금의 감경기준의 일반기준은 위해 건기식 등의 판매 등에 따른 과징금의 감경 금액은 Ⅱ, 과징금 조정기준에 따른 각 호를 모두 합산해 산정한다는 내용이 신설됐다. 

여기에 과징금 조정기준도 새롭게 추가됐다. 

위반행위의 내용 및 정도에 따른 조정금액은 건기식법 제37조2 '위해 건기식 등의 판매 등에 따른 과징금 부과 등'에 따라 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은자는 과징금 금액을 유지한다고 명시됐다.

여기에 위반행위의 기간 및 횟수에 따른 조정금액의 경우 위반행위의 기간 및 위반의 횟수를 고려해 위반 기간이 짧고 해당 위반행위로 인해 소비자에게 해당 품목으로 인한 영향이 적다고 인정되는 경우 100분의 20에 해당하는 금액을 감액할 수 있다.

이에 불구하고 동일한 위반행위로 위반행위의 종료일 기준 최근 2년간 위반 영업자가 위해 건기식 등의 판매 등으로 인해 과징금 부과를 1회 이상 또는 위반기간이 2개월을 초과하는 경우에는 감액할 수 없다고 규정됐다. 

건강기능식품 중대 위반행위...과징금 판매금 2배로 상향 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)