[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월20일]
- 뉴스더보이스/ 승인 2025.02.20 18:35
[경보제약]
바이넥스와 ADC CDMO 시스템 공동 구축 협약
경보제약(대표 김태영)은 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약을(MOU)을 체결했다.
이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.
ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제로, 글로벌 시장에서 개발경쟁이 치열한 분야다.
협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드 및 링커 라이브러리를 스크리닝하여 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발하여 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 시장의 니즈에 맞는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡게 된다.
경보제약 김태영 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며, “이번 협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
바이넥스 이혁종 대표는 “바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다”며, “경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.
경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해에는 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하기로 공시한 바 있다. 이를 통해 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다.
바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았으며, 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.
[한미약품-GC녹십자]
파브리병 혁신신약, 기존 치료제 대비 효능 우수
한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 우수한 신장기능 개선 효능을 설명하는 기전적 연구 성과를 발표해 큰 주목을 받았다.
한미약품은 지난 3일부터 7일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 ‘WORLD Symposium 2025’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 19일 밝혔다.
파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치 질환으로, 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다.
현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.
LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.
이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물 모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께, 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다.
체내에서 신장 기능 유지에 중요한 역할을 하는 사구체 족세포(podocytes)에 약물이 도달하려면, 사구체 여과 장벽을 통과해야 한다. LA-GLA는 구조적 이점을 통해 기존의 ERT 치료제와 달리 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 효율적으로 도달할 수 있다. 또 족세포에 흡수된 LA-GLA는 ‘리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질을 지속적으로 분해할 수 있다’는 가능성도 입증됐다.
다른 연구에서는 중증 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약한 결과, 기존 치료제인 아갈시다제 베타(agalsidase beta), 페구니갈시다제 알파(pegunigalsidase alfa) 대비 신장 기능 개선 효능을 나타냈을 뿐만 아니라, 말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의미하게 개선됐다. 또 당지질 축적으로 인해 증가한 혈관벽 두께와 면적 역시 효과적으로 개선된 결과를 보였다.
또 다른 연구에서는 기존 치료제인 페구니갈시다제 알파에서 LA-GLA로 투약 전환 시 ▲신장 기능 악화 ▲말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변 ▲심장 조직의 당지질 축적 ▲심부전 관련 지표 상승 ▲대동맥벽 두께 증가 등이 효과적으로 개선되는 결과를 확인했다.
한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”며 “특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 LA-GLA는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품과 GC녹십자는 FDA와 MFDS로부터 각각 작년 8월과 올해 1월에 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받고 LA-GLA의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입했다.
[JW중외제약]
‘헴리브라’, A형 혈우병 환자 관절 통증 개선 효과 입증
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.
헴리브라는 A형 혈우병 환자의 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신 신약으로, 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히, 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 지난해 6월 기준 전 세계 약 2만5000명의 A형 혈우병 환자가 헴리브라 치료를 받고 있다.
벨기에 류벤가톨릭대학교병원 세드릭 헤르만(Cedric Hermans) 교수 연구팀은 헴리브라 글로벌 임상 3상에 참여한 중증 A형 혈우병 환자 504명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 12세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 헴리브라 투약 후 78주간 관절 및 부기 통증 변화를 관찰했다.
혈우병 환자의 출혈 중 약 80%가 관절에서 발생하며, 이는 관절 통증의 주요 원인으로 작용한다. 과거 연구에 따르면, 관절 출혈 이력이 있는 혈우병 환자 381명 중 86%가 급성 또는 만성 통증을 경험하는 것으로 나타났다. 이러한 통증은 신체 활동뿐만 아니라 정신 건강에도 영향을 미쳐 삶의 질을 저하시킬 수 있다.
연구 결과, 전체 환자 중 ‘부기 통증이 전혀 없거나 거의 없다’라고 응답한 비율이 투약 전 37.0%에서 투약 13주 차에 84.0%로 증가했다. ‘관절 통증이 전혀 없거나 거의 없다’라고 응답한 환자는 30.0%에서 61.0%로 증가했으며, ‘통증 및 불편함이 없거나 약간 있다’라고 응답한 비율도 같은 기간 71.0%에서 81.0%로 향상됐다. 이러한 통증 개선 효과는 최대 78주까지 지속됐다.
특히, 기존 8인자 치료제로 6개월 이상 예방 요법을 받았던 환자에서 헴리브라 투여 13주 후, 부기 통증과 관련해 ‘통증이 전혀 없거나 거의 없다’고 응답한 비율이 41.7% 증가했으며, 관절 통증에 대해서도 동일한 응답 비율이 29.2% 증가한 것으로 나타났다.
연구진은 “지속적인 예방 치료로 헴리브라를 투여하면 관절 출혈과 관절 내 재출혈이 감소하며, 이는 활막 염증과 관련된 통증을 줄이는 데 기여할 가능성이 높다”며 “헴리브라 예방요법이 8인자 예방요법 대비 출혈률 감소뿐만 아니라 삶의 질 향상 등의 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 시사한다”고 설명했다.
JW중외제약 관계자는 “이번 연구를 통해 헴리브라 예방요법이 출혈 예방을 넘어 혈우병 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
[유유제약]
주주 배당-임직원 PS 지급으로 상생경영
유유제약이 상생경영의 일환으로 주주 대상 현금 배당 및 임직원 대상 PS 지급을 진행한다.
유유제약은 19일 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금 지급을 공시했다. 보통주 기준 시가배당률은 2.2%, 배당금 총액은 약 20억원 규모로 배당 기준일은 지난해 말일이다. 유유제약은 1994년부터 결산 배당금 지급을 진행해 2023년까지 29년 연속 현금배당을 진행한 바 있다.
또 유유제약은 임직원들에게 기본급의 100%에 달하는 PS<Profit Sharing>을 지급한다. 이는 1941년 유유제약 창사 이래 최초로 진행되는 것으로 현재 임직원들에게 매년 지급하고 있는 정기 인센티브와는 별도로 영업이익 초과 달성분의 약 15%를 추가로 지급하는 것이다.
한편 유유제약은 2024년 연결기준 잠정 실적 매출액 1,355억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다.
유유제약 경영진은 "지난해 호실적 달성 및 수익성 개선 관련 회사를 믿고 지지해주신 주주들의 성원에 보답하기 위해 현금배당을 재개했고, 임직원의 노고를 격려하고 사기를 진작하기 위해 PS 지급을 결정했다"며 "앞으로도 회사와 주주, 임직원이 모두 함께 상생하는 경영활동을 지속적으로 진행하겠다"고 말했다.
[동아ST]
뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 품목허가 신청
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.
동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.
동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것이다”고 말했다.
한편, SK바이오팜은 2019년 11월 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 ‘엑스코프리®(XCOPRI®)’라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어섰다.
[메디톡스]
뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤', 신세계 뷰티 전문 편집숍 '시코르' 입점
메디톡스(대표 정현호)의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 신세계백화점 뷰티 편집숍 브랜드 ‘시코르(CHICOR)’에 공식 입점하며 오프라인 유통 채널을 확대한다고 20일 밝혔다.
메디톡스가 자체 개발한 더마코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’은 시코르 코엑스점, 영등포 타임스퀘어점, 아이파크 용산점, 가산점, 수원점, 스타필드 고양점, 천안아산점, 센텀시티점, 김해점 등 총 9개 점포에 입점했으며, 올 상반기 중 15개 지점으로 입점을 확대할 계획이다. 소비자들은 시코르 매장에서 주력 제품인 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’과 ‘뉴라덤 더마크림’ 등 총 12개의 제품들을 만나볼 수 있다.
‘뉴라덤 더마크림’은 병·의원에서만 구매할 수 있었던 클리닉 전용 ‘뉴라덤 크림 MD’를 소비자들이 쉽게 만날 수 있도록 새롭게 출시한 제품으로 메디톡스의 특허 독자 원료인 펩타이드 엠바이옴-비티아이(M.Biome-BTi)와 진정 효과에 뛰어난 엑소좀 엠바이옴-브이-나이브(M.Biome-V-Naïve)를 함유하고 있다. 특히, 보습력 강화에 도움을 주는 판테놀이 20,000ppm 함유되어 있으며, 인체적용시험에서 사용 2주 후 수분밀도가 78.8% 개선되는 등 피부 바깥과 속의 보습 개선에 효과를 나타냈다. 출시 이후 누적 43만병 이상이 판매된 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’은 ‘뉴라덤’의 브랜드 인지도 확장에 꾸준히 기여하고 있는 대표적인 제품이다.
메디톡스 관계자는 “시코르와 같은 대형 오프라인 유통 채널에 순차 입점하여 소비자들이 직접 뉴라덤을 체험해 보는 경험을 선사하고, 브랜드 친밀도를 높여 글로벌 더마코스메틱 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.
한편, ‘뉴라덤’은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구를 통해 신경과학(Neuroscience)과 피부과학 Dermatology)을 20년 이상 집중적으로 연구 해온 메디톡스 연구진이 독자적인 R&D 노하우를 바탕으로 개발한 ‘엠바이옴(M.Biome)’ 기술 기반의 뉴로더마 코스메틱 브랜드다. 주요 홈쇼핑, 백화점, 면세점 입점에 이어 올리브영과 같은 주요 온·오프라인 유통 채널에 지속 런칭하며 브랜드 인지도 확보에 주력하고 있다.
[애임스바이오사이언스]
디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결
일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS-대표 임동석)가 '풀 서비스(full service)' CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO • 대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.
AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.
Dt&CRO는 의약품-의료기기 분야의 국내외 허가 임상 및 후기 임상 등과 관련한 통합 CRO로, 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰 연구), PV(약물감시) 등을 종합적으로 수행할 수 있는 ‘풀 패키지(full package)’ 서비스 역량을 갖추고 있다.
MOU에 따라 AIMS와 Dt&CRO는 ▲신약 개발 초기 전략 및 임상 시험 설계 최적화 ▲임상 시험 운영 및 데이터 관리 효율화 ▲DCT(분산형 임상 시험) 기반의 혁신 모델 개발 ▲글로벌 임상 시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 등의 분야에서 힘을 모으기로 했다.
두 회사는 특히, 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론, 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약•바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다.
더불어, 이미 협업 중인 다수의 임상 1상 과제와 글로벌 제약사의 한국 내 가교 시험 과제 운영 외에도 식품의약품안전처를 비롯한 관계 기관 대응 및 상담 등과 같은 대관 업무를 더욱 고도화해 차별화된 서비스를 제공할 예정이다.
임동석 AIMS 대표는 "Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고, 고객사를 포함한 국내외 제약-바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론, 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다"고 말했다.
박채규 Dt&CRO 대표는 "임상 운영•관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다"며 "AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41314