외용소독제 등 외품 품목별 주요 보완사항 '이렇다'
- 엄태선 기자/ 승인 2025.02.25 06:42
외용소독제 등 의약외품 품목별 주요 보완사항은 과연 어떤 것들이 지적됐을까.
식약처는 최근 정책설명회를 통해 의약외품 품목별로 보완사항을 소개했다.
먼저 상반기에는 238품목이심사돼 1차 보완율 64.3%, 2차 보완율 8.0%를 기록했다.
심사대상 중 외용소독제의경우 시험자료인 시험성적서나 시험기초자료, 별첨규격 설정 근거자료에서 보완이 많았다.
치약제는 활성물질용량 설정근거, '적량' 기재 근거, 시험자료 등에서, 생리대는 원료명이나 조성 및 제법 근거자료, 시험자료, 원료명 등 제조방법 등에서 보완이 나왔다.
마스크는 원료명과 성상 기준, 제법, 형광증백제 등 시험자료, 반창고는 원료명과 원료약품분량(박리지), 별첨규격(세부규격 미설정), 두께별 흡수력 기준 설정 등에서 보완사례가 나왔다.
지난해 하반기의 경우 심사품목수 384품목 중 1차 보완률은 47.4%, 2차 보완율은 7.8%였다.
주요 보완사항은 생리대의 경우 완제품 시험자료 미비, 흡수량 기준 설정 미비 등이, 마스크는 완제품 시험자료 미비 등이, 치약제는 활성물질용량 설정에 관한 사항이나 첨가제 중 별첨규격 원료에 대한 시험성적자료 미비, 완제품 시험자료 미비 등이 지적됐다.
이밖에도 반창고는완료 중 별첨규격 원료에 댛나 시험항목 설정 및 근거자료 미비, 멸균처리에 따른 근거자료(EO가스 잔류량 성적, 안정성 시험자료) 및 완제품 시험자료(무균시험 결과사진 등) 미비 등이, 구중청량제는 완제품 서힘자료 미비 등이, 기피제는 완제품 독성시험자료에 관한 사항, 효능-효과 입증에 관한 사항 등이 보완사례로 잡혔다.
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