보령 '렌바닙'-다케다 '프루자클라' 등 항암제 10품목 상륙
- 엄태선 기자/ 승인 2025.04.28 05:59
암을 치료하기 위한 항암제가 지난 1분기에 10품목이 새롭게 허가된 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 지난 1분기동안 국내외 제약사 6곳이 항암제를 허가받아 치료시장에 눈을 돌렸다.
1월에는 한품목도 없었으나 2월 4품목, 3월 6품목이 허가목록에 이름을 올렸다.
먼저 2월에는 보령이 항암제 '렌바닙캡슐'(성분명 렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) 3품목이 시동을 걸었다.
해당 품목은 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암이나 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료, 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행했으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H(microsatellite instability high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법, 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법에 사용된다.
이어 알보젠이 '아나미드연질캡슐40밀리그램'(엔잘루타미드)을 허가 문턱을 넘었다.
해당 약은 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료나 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용, 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료에 쓰인다.
3월에는 한국다케다제약부터 시작됐다. 희귀신약 '프루자클라캡슐'(프루퀸티닙) 2품목을 국내시장에 내놓은 것이다.
이 약은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료에 효능효과를 지닌다.
싸이젠코리아도 '테파디니주400밀리그램'(티오테파)을 식약처로부터 승인받았다. 희귀약으로 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment)이나 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우 다른 화학요법과 병용해 사용된다.
동아에스티도 항암제 명단에 합류했다. 다양한 암종에 쓰이는 '젬시트주사액'(젬시타빈염산염)를 허가받았다.
비소세포폐암의 경우 시스플라틴과 병용하여 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의1차 치료에, 단독 투여하여 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 고식적 치료에 쓰인다.
여기에 췌장암의 경우 국소진행성 또는 전이성췌장암의1차 치료(first‐linetreatment)에, 방광암, 유방암은 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 안트라사이클린계 약물을 포함한 보조화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용해 사용된다.
이밖에도 난소암은 백금화합물요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용으로 사용, 담도암은 화학요법치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용으로 사용된다.
대웅제약은 '이마벡정'(이매티닙메실산염) 2품목을 허가받았다.
이 약은 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML)에 쓰이며 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병 치료에 사용된다.
여기에 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존률(progression-free survival)에 근거하며 2세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 없다.
위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)에도 사용된다. 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양이나 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법, 위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발 생존률(recurrence-free survival)에 근거했다.
그 외에도 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는, 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군-골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군-만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 치료에 사용된다.
다만 성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양 반응률에 기초했으며, 골수이형성증후군-골수증식질환의 유효성은 혈액학적, 세포유전학적 반응률, 과호산구성증후군-만성호산구성백혈병은 혈액학적 반응률에 기초했다.
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