CTD 제조방법 최초반영 변경허가...'이럴 때' 보완

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raintree4427 2025. 6. 9. 06:34

식약처, 관련 심사자료 평가시 일반적 고려사항 개정

식약처 식품의약품안전평가원. [사진=뉴스더보이스헬스케어]

의약품 국제공통기술문서(CTD) 제조방법 최초 반영 변경 허가시 자료제출 보완은 이럴때 나온다?

식약처 식품의약품안전평가원 의약품규격과는 최근 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가시 일반적 고려사항' 개정을 통해 보완 예시 3건을 공유했다.

먼저 제조방법 변경관리를 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 자료를 제출해야 하지만 이를 제대로 제출하지 못할 경우 보완이 나간다.

적합한 완제의약품에 관한 자료의 경우 충전, 오버랩핑 공정에 대한 제조공정의 최적화, 주요공정 파라미터(CPP) 확인과정이 미제출시 제조공정 개발을 타당하게 재작성이 보완요청된다.

또 주요공정 파라미터(CPP) 기준 범위 설정근거가 미제출될 때나 주요공정 관리 시험항목 및 규격 설정근거 미제출시 주요공정 및 반제품 관리를 타당하게 재작성이 주문된다.

이밖에 공정 밸리데이션 등을 미제출시 공정 밸리데이션 및 평가를 타당하게 재작성하도록 보완요청된다.

아울러 체크리스트 중 누락된 사항이 있는 경우, 검토 의견은 '해당자료~미제출', 보완 사항은 '해당자료~재작성'으로 문구작성해 보완요청된다.