엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.15 06:38

허가-임상시험 승인사례 중심...품목분류별 정의 등 규정 비교도
식약처, 관련 연구사업 진행...개발초기 품목분류 제품화 지원 도출

미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국의 바이오의약품 개발 현황과 분류기준을 모색하는 사업이 추진된다.

식약처는 최근 '신기술 적용 바이오의약품 품목분류 기준 마련' 연구사업 진행, 사업자 선정에 나선다. 4000만원의 예산을 투입하며 5개월동안 진행된다.

이번 사업은 국내외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다. 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사하며 해외 주요국인 미국, 유럽, 일본의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다.

또 국내와 해외 주요국의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석하게 된다.

아울러 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사하게 된다. 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등을 조사하고

이를 통해 국내 바이오의약품 품목분류 기준 등을 제시하게 된다. 바이오의약품 연구-개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성을 도출한다. 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안을 마련하게 된다.

식약처는 "개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원을 통해 환자 치료기회 확대와 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19040

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.08 06:28

에스케이바이오사이언스 3건...1상 1건과 1·2상 2건

국내 코로나19 백신은 언제쯤 개발이 될까.

식약처가 임상 승인한 국내 코로나19 백신에 따르면 지난 3월 기준 총 6개사에서 8건의 백신이 개발중에 있는 것으로 나타났다.

에스케이바이오사이언스가 3건을 진행에 가장 많았다. 에스케이바이오사이언스는 임상코드명 'NBP2001'으로 1상을, 'GBP510+Alum' 1·2상, 'GBP510+AS03' 1·2상을 진행중에 있다.

또 제넥신이 'GX-19N' 1·2a상, 국제백신연구소 'INO-4800' 1·2a상, 진원생명과학 'GLS-5310' 1·2a상, 셀리드 'AdCLD-CoV19' 1·2a상을 진행한다.

유바이오로직스는 코드명 '유코백-19' 리포좀 면역증강제 사용으로 1·2상을 실시하고 있다.

현재 국내에서 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 한국화이자제약의 '코미나타주',가 허가돼 접종을 하고 있다. 아울러 지난 8일 '코비드-19백신 얀센주'가 조건부로 허가됐다.

국내 코로나19 백신이 개발에 성공하기 위해서는 효능과 안전성에서도 인정을 받아야 하지만 무엇보다 시험 대상자 모집이 관건이 되고 있다.

치료제 개발에 있어 환자모집에 적지 않은 어려움이 속출하고 있는 국내 상황을 고려할 때 백신 개발에도 시험대상자 모집에 난관이 예고된 상태여서 실제 백신 개발까지는 많은 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

과거 올 연말 또는 내년쯤에는 가시권에 들어올 수 있을 것으로 관련 업계는 전망했지만 이 또한 현재로서는 불투명한 분위기이다. 다만 3상을 거치지않고 효과와 안전성이 어느정도 담보된다면 신속심사를 통한 조건부 허가로 이어질 수 있어 국내 백신 개발도 힘을 받을 수 있을 것으로 보인다.

자세한 내용은 아래를..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18937

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.05 06:27

전체 23개사 29개 중 3개씩 개발 중
부광, 엠스씨엠생명과학 2개씩 추진
다국적 아스텔라스-젠자임도 개발

국내외 제약바이오업체들이 희귀질환 치료제 개발에 활발하게 나서고 있다.

식약처에 따르면 현재 희귀의약품 개발단계에 23개사가 29개의 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있다. 이중 국내외 제약사 23곳이다.

특히 한미약품과 안트로젠은 각각 3개씩 치료제 개발에 주목하고 있어 여타 제약사에 비해 많았다.

한미약품은 선천성 고인슬린혈증을 비롯해 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료, 단장증후군 치료제를 개발중이다.

안트로젠은 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병성 누공과 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병, 수포성 표피 박리증에 대한 동종 지방유래 중간엽줄기세포 첩부제를 연구개발중이다.
부광약품과 엠스씨엠생명과학은 각각 2개씩 희귀약을 만들고 있다.

먼저 부광약품은 레보도파로 유발된 이상운동증과 이전에 실시된 두 가지 이상의 치료법에 실패했거나 불응한 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암, 위식도 접합부 암 포함한 치료제에 주목했다.

엠스씨엠생명과학은 표준치료(스테로이드) 불응성 만성 이식편대숙주반응 또는 병, 전산화 단층촬영 중증도 지수 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염 치료제 개발에 주력하고 있다.

희귀약 1개씩을 개발하는 곳은 19곳에 달했다.

한독은 크리오피린 관련 주기적 증후군, 차바이오앤디오스텍은 스타가르트병, 메디포스트은 미숙아 기관지이형성증, 에빅스젠은 다른 레트로바이러스 제제와 병용해 HIV-1 감염환자의 치료, 크리스탈지노믹스는 이전 저메틸화 치료에 실패한 골수형성이상증후군과 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료에서 젬시타빈 및 옐로티닙과 병용투여하는 희귀약 개발에 나섰다.

또 한국아스텔라스제약은 동종이혈 조혈세포이식(HCT)을 받은 환자의 거대세포바이러스 (CMV) 감염질환의 예방 및 치료, 라이프리버는 급성 및 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기환자, 제이더블유크레아젠은 교모세포종, 젠자임코리아는 가족성 아밀로이드 다발성 신경병증, 메지온은 선천성 단심실로 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 개선, 알바이오는 패리-롬버그병 환자에서 미세지방이식술의 보조요법을 개발하고 있다.

아울러 에스엠티바이오는 젬시타빈 기반의 1차 표준항암요법에 불응이거나 항암치료의 부작용으로 인해 항암치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계인 담도 및 담낭암, 파멥신은 베바시주맙을 포함한 이전 치료 후 진행성 질환인 교모세포종, 바이오리더스는 뒤쉔 근디스트로피, 바이젠셀은 완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18868

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