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 최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:04

국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망
'기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯
25·26일 법안소위 잇따라 소집

'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.

이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.

국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.

따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.

이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.

1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)

2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.

3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)

4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.

5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.

-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터)
-임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)

6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.

7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)

8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.

-지출보고서 공개(공포 후 2년)

9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)

10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)

11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)

12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.

13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)

한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19791

• 최은택 기자 / 승인 2021.05.03 06:12

개정법률 시행 전 진행 중인 공동임상 대상서 제외
첨단바이오약·생물학적제제·식약처장 지정 약 등도
CMO·CSO위탁 등 제조·판매 중심 업체 타격
"경쟁 덜 치열해지고 시장 혼탁 줄어들 것"

같은 생동성시험자료 또는 임상시험자료를 이용한 제네릭과 개량신약 난립을 방지하기 위한 이른바 '1+3' 품목허가 수 제한 입법안이 지난주 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과하면서 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

대체로 해당 법률안들에 찬성해온 매출액이 큰 제약사들도 유예기간 없이 시행일이 '즉시시행'으로 정리된 것으로 알려지자 조금은 당혹스러워 하는 분위기다.

제네릭 난립 피해 약사들 이해 반영?=잘 알려진 것처럼 생동자료를 활용한 제네릭 품목허가 수를 제한하는 약사법개정안은 더불어민주당 서영석 의원이, 임상시험자료를 이용한 개량신약(자료제출의약품) 품목허가 수 제한 약사법개정안은 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표 발의했다. 두 의원 모두 약사출신이다.

대한약사회가 줄곧 제네릭 난립 등에 대해 문제 삼아온 점을 감안하면 국회 보건복지위원회 소속 약사출신 의원들이 잇따라 발의한 두 법률안은 약사들의 이해와 무관해 보이지 않는다. 물론 제네릭 등의 난립을 막는 건 경쟁제한 규제 성격이 강하지만 유통문란 해소 차원에서 보면 약사 뿐 아니라 처방의사, 환자, 관리당국 등 모두에게 혜택을 줄 수 있다.

서정숙 의원실 관계자는 "제네릭 등의 난립은 오래된 문제이고, 규제 필요성에 대한 논의도 상당히 숙성돼 있는 상황이었다. 법안소위에서 소위위원 전원이 개정안 처리에 합의했던 것도 이런 배경에서 가능했다"고 설명했다. 그는 또 "두 개 법률안이 한꺼번에 처리되면서 제네릭과 개량신약 중 한쪽만 규제했을 때 나타날 수 있는 풍선효과를 차단할 수 있을 것이라는 점에서도 의미가 크다"고 했다.

개정안은 법안소위를 통과했지만 앞으로 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 등의 과정을 모두 거쳐야 확정된다. 상황에 따라서는 진행과정에서 제동이 걸릴 가능성도 배제할 수는 없다.

제조·판매 중심 업체 비즈니스 모델 바꿔야=제약계는 개정안이 확정돼 시행된다면 D사나 S제약과 같은 CMO(제조) 중심 업체나 품목허가를 받아 CSO를 통해 위탁 판매해온 업체들이 가장 큰 타격을 받을 것으로 전망했다.

한 제약사 임원은 "어느정도 규모가 있는 회사는 좋은 점도 있고 나쁜 점도 있을 것이다. 일단 경쟁이 덜 치열해지고 시장 혼탁도 줄어들 것이다. 제약사들도 백화점식 제품개발이나 공동임상보다는 선택과 집중으로 눈을 돌리고 장기적으로는 신약개발에 더 몰입하는 긍정적인 결과로 나아갈 것"이라고 기대했다.

반면 "가장 큰 타격을 받을 CMO 등 제조중심 기업, CSO에 의존했던 판매중심 기업들은 비즈니스(수익) 모델을 다시 고민해야 할 것"이라고 내다봤다.

임상자료 이용횟수 제한 예외 인정=법안소위는 식약처 의견을 반영해 임상시험자료 이용횟수 제한 대상을 전문의약품으로 한정하고, 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제, 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외하기로 예외를 인정하기로 했다.

약제 특성과 함께 제약사들이 개발을 꺼리거나 고비용이 들어가는 약제에 대해서는 현행대로 업체별 부담을 낮춰 개발을 유인할 필요성이 있는 점을 감안한 것으로 보인다.

가령 한국제약협동조합 주장에 의하면 임상 3상이 필요한 자료제출 의약품의 경우 최소 70억원에서 150억원의 R&D 비용이 필요하다. 따라서 모든 전문의약품의 임상자료 허여를 3회로 제한하면 고비용으로 인해 기업들이 선뜻 개발에 나서는 걸 꺼릴 수도 있다는 점에서 예외는 반드시 필요해 보인다.

이와 관련 서정숙 의원실 관계자는 "소아용 의약품 등 중앙약사심의위원회에서 필요성이 인정된 약제는 예외대상이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

개정법률 시행 전 진행중인 공동임상은?=법안소위에서 합의된 개정안 '대안'이 아직 공개되지 않은 가운데 해당 법률안 시행일이 '즉시시행'으로 정해진 것으로 확인되면서 제약계는 논란과 우려가 적지 않은 상황이다.

일단 개정법률 시행일 이후 새로 허가를 받는 약제부터 횟수제한 적용을 받는다는 건 명백해 보인다. 반면 개정법 시행 이전에 임상시험 계획 승인 신청을 한 경우 어떻게 되는 지는 아직 명확히 알려지지 않고 있다. 법 시행 전에 업체들 간 자료 허여 계약을 체결하고, 법 시행 후 품목허가 신청한 경우 등도 마찬가지다.

업계 한 관계자는 "CNS 계열 약제는 임상비용이 상대적으로 많이 소요된다. 현재 진행 중인 공동임상 중 알츠하이머치료제의 경우 100억원이 넘는 경우도 있다. 만약 법 시행 전 진행 중인 공동임상 부분도 규제대상이 된다면 계약관계를 다시 따져봐야 하는 등 한동안 혼란이 불가피할 것"이라고 우려했다.

아와 관련 식약처가 법 시행 전 승인된 공동임상(IND)은 예외대상이라고 일부 제약사에 전한 것으로 알려졌는데, 아직 공식적으로 확인된 사실은 아니다. 이와 관련 뉴스더보이스는 식약처에 관련 사실 확인 요청을 해놓은 상태지만 아직 회신받지는 못했다.

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