뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

국회 보건복지위, 약사법대안 16일 전체회의서 의결예정
생동시험자료 3회 사용횟수 제한, 예외없이 즉시 시행

이른바 '1+3' 생동성시험·임상시험 자료 사용횟수 제한 약사법 개정 추진과 관련, 법 시행 전에 임상시험계획을 승인받은 개량신약(자료제출의약품)을 적용대상에서 제외하는 내용이 부칙에 반영된다. 반면 생동성시험 자료를 토대로 허가 또는 신고하는 제네릭은 이런 경과조치 없이 즉시 시행된다.

국회 보건복지위원회는 오는 13일 전체회의에 상정해 의결할 약사법개정안(대안)에 이런 내용을 반영했다. 간사위원실과 보건복지위 전문위원실, 식품의약품안전처 등이 협의해 최종안을 마련한 것이다.

개정안(대안)을 보면, '임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 임상시험자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다'는 조항이 신설된다. '1+3' 횟수제한 근거 규정이다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품(일반의약품), 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 밖에 식약처장이 정하는 의약품은 '1+3' 횟수제한 적용대상에서 제외하도록 예외규정도 뒀다. 이 조문들은 개정법률안 공포 즉시 시행된다.

보건복지위는 개정안 시행 전에 승인받은 임상시험계획을 토대로 개발되고 있는 제품에 대한 구제책도 마련했다. 부칙에 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'를 반영한 것이다.

구체적으로는 개정 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동 개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전 규정에 따르도록 했다. 대신 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동 개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정규정 시행일로부터 1개월 이내에 식약처장에게 신고하도록 했다.

생물학적 동등성 시험자료도 3회에 한해 해당 자료를 사용하도록 제한하는 규정이 마련됐는데, 생동시험자료는 예외없이 개정 법안 공포와 함께 즉시 시행된다.

한편 이 개정안(약사법개정안대안)은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 통과해야 확정된다.

*약사법개정안(대안) 부칙에 반영된 내용

제11조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정의 시행일로부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20277

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.19 07:19

식약처, 변경관리 국제조화 차원...관련 고시 의견수렴 완료

위탁생동 허가의약품의 제조소 변경은 앞으로 어려워질 전망이다.

식약처는 지난해 12월29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 3월2일까지 의견을 수렴했다. 향후 규제심사 등을 통해 공포-시행만이 남아있다.

식약처는 올해 11월 안에 이를 마무리한다는 게 목표이다.

이같은 규제 제한은 글로벌 수준의 허가규제를 통한 국가경쟁력 상향한다는 취지이며 제네릭 동등성 평가 강화인 것이다.

현재는 이미 생동성이 인정된 품목을 제조하는 업체는 위탁제조소를 변경하는 경우 의약품동등성시험 대상이 아니다. 동일업체 제조소 이전 품목은 비교용출시험, 다른 업체 제조소로 변경 품목은 생동성시험자료를 제출해야 됐다.

하지만 향후 규정 개정에 따라 동일업체 구분 없이 제조소 변경시에는 제제특성(일반제제, 서방성제제, 장용성제제), 원약분량, 제조방법 변경 등 품질 영향에 따른 의약품동등성시험 자료를 제출해야 된다. 난용성제제나 서방성 제제는 필요시 생동성시험자료를 제출해야 된다.

식약처는 앞서 규제영향분석서를 통해 미국, 유럽 등 의약품 선진국에서 동일한 기준을 적용하고 있어 제출될 자료가 규정에 따른 요건에 맞지 않을 경우 자료 보완이 가능할 것으로 기대했다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 위탁생동 의약품에 대한 제조소 변경을 제한하는 것은 종전에 허용됐던 허여서 제출이 안된다는 의미"라면서 "동등성의 국제조화를 위해 이같은 개정이 추진돼왔다"고 밝혔다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18568

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.15 06:26

CTD작성 대상 확대...기준-시험방법 자료 면제범위 명확
식약처, 올해 관련 규정 개정 시행

의약품 규제와 관련해 올해 순차적으로 개정되는 사항은 무엇이 있을까.

식약처에 따르면 오는 3월23일부터 공고된 대조약으로 생동시험 의무화가 시행된다.

이는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시' 개정으로 변경허가(신고) 신청 당시 변경 이전 허가사항에 따라 제조수입된 품목이 없거나 유효기간이 경과한 경우이며 허가받은 의약품의 변경 수준이 생동 수준인 경우에 포함된다.

앞서 지난 2월22일에는 의약품등의 사전검토에 규정이 폐지되고 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'이 새롭게 제정돼 시행됐다.

동등성시험자료와 국제공동기술문서(CTD, 품질자료, 비임상자료, 임상자료), 희귀의약품 해당여부 등이 사전검토 대상이다.

또 제출자료 범위도 원료-완제 연계심사에 따른 원료의약품으로 확대됐고 면담회의 요청기간은 1차 검토결과 통지받은 날부터 14일 또는 60일 이내 범위에서 연장 요청이 가능하도록 했다. 여기에 사전검토결과 반영의 예외도 품질에 중대한 영향을 미치는 자료추가로 필요한 경우가 포함, 그 범위가 확대됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정도 지난 8일 시행됐다.

국가필수의약품 수입시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음하는 내용이 신설됐다. 여기에 거짓으로 허가받은 경우에 대한 행정처분 기준이 신설됐다. 의약품 등 제조수입업, 품목허가신고, 임상시험 계획 승인 등 취소이다.

이와 관련 지난해 4월7일 약사법 개정도 이뤄졌다. 의약품 제조업이나 위탁제조판매업 또는 품목허가신고 등의 거짓 또는 부정한 방법이 취득한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이, 의약품 임상시험 계획 승인의 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처해진다.

3월9일부터 인체에 직접 적용하지 않은 소독제 제품에 대해 GMP가 적용됐다. 단 산화에틸렌가스 등 식약처장이 고시한 의약품은 제외된다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18437