뉴스더보이스

엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07

식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순

정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다.

상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다.

이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다.

화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환자에 1건이 투여됐다.

사노피-아벤티스의 듀피젠트인 'SAR231893'는 29건이 아토피성피부염 환자들에게 사용됐다.

GC녹십자가 개발에 뛰어들었던 코로나19치료제 'GC5131'도 19건이 코로나19 감염환자에게 투여됐다.

이어 한국노바티스의 'INC424인산염'도 19건이 환자의 치료목적으로 사용됐다. 만성이식편대숙주병 환자를 비롯해 일차 면역 결핍증에 사용됐다.

노바티스의 '다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 18건이 사용됐으며 돌연변이 양성 역형성 갑상선암 환자에게 투여됐다.

블루프린트 메디슨의 '프랄세티닙 (BLU-667)'은 16건이 비소세포폐암환자에게 사용됐고 췌장암환자에 1건이 쓰였다. 노바티스의 '알페리십(BYL719)'이 11건이 승인, 유방암 환자에게 사용됐다.

이밖에 약물은 10건 이하로 사용이 승인됐다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 유방암을 비롯한 전이성 방광암, 저등급교종, 간내담도암, 방광암, 요로상피세포암, 방광암, 요막관암 등의 환자들에게 사용됐다.

셀트리온의 코로나19 치료제인 'CT-P59'도 9건이 승인돼 관련 환자의 치료에 쓰였다.

로슈의 '베바시주맙, 아테졸리주맙'의 경우도 8건이 간암환자에게 사용됐다. 아스텔라스제약의 백혈병치료제 '길테리티닙(Gilteritinib)정제'도 7건이 치료목적으로 쓰였다. 급성골수성백혈병환자에게 투여됐다.

한미약품의 'HM95573'의 경우 6명의 악성 흑색종 환자에게 사용됐다.

이밖에도 바이엘코리아의 'Larotrectinib sulfate'도 NTRK 유전자 융합이 확인된 전이성 유방암 환자에게 투여됐다. 5건이 승인됐다.

로슈의 '사트랄리주맙(Satralizumab, SA237)도 시선경척수염 환자에게 5건 사용됐으며 에스엠티바이오의 담관계암치료제 'SMT-NK주'도 총담관암 환자들에게 투여됐다. 5건이었다. '티피파닙'의 경우 침샘암과 감상선암, 설암 등의 환자에게 사용됐다. 총 5건이 사용됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20744

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.06 06:31

5월 들어 식약처 임상시험 승인 현황...JW중외, 다국적 전문임상기관도

다국적 제약사들이 5월들어 국외개발을 위한 임상시험에 뛰어들었다.

5일 식약처의 임상시험 승인현황에 따르면 지난 4일 한국엠에스디를 비롯해 글락소, 노바티스 등의 다국적 제약사와 국내 제약사인 JW중외제약, 다국적 전문임상시험기관 등이 임상시험을 승인받았다.

먼저 엠에스디의 경우 고도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 제 4 결장직장암 환자를 대상으로 펨브로리주맙(pembrolizumab, 키트루다, MK-3475)이나 MK-1308A(항-CTLA-4 항체 후보물질 쿼본리맙(quavonlimab)-펨브로리주맙 복합제제를 평가하기 위한 제2상을 진행한다.

국외개발 다기관, 다중군 임상시험(MK-1308A-008)으로 고려대부속병원과 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원, 삼성서울병원, 서울대병원이다.

글락소스미스클라인은 코로나19치료제 개발을 위한 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 2상 시험을 실시한다.

경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상으로 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 시험이다. 국외개발로 빛고을전남대병원과 충남대병원, 전남대병원에서 진행한다.

앞서 한국노바티스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 입타코판(LNP023)의 제 2상 및 제 3상 임상시험을 완료한 PNH가 있는 환자를 대상으로 입타코판의 장기 안전성 및 내약성의 특성을 파악하기 위한 라벨 공개, 다기관, 전환 연장 프로그램(REP)을 진행한다. 3b상 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 그 안전성을 살핀다.

국내제약사도 임상에 뛰어든다.

제이더블유중외제약은 '리바로VA정4/160/10밀리그램' 에 대한 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 고지혈증약인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 발사르탄-아모디핀 병용투여 또는 리바로 VA 단독투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차시험이다. 국내개발로 충남대병원에서 안전성을 살핀다.

다국적 전문임상시험기관들도 대거 합류했다.

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 항체약물접합체 '티소투맙 베도틴'에 대한 3상을 진해한다. 2차 또는 3차 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 티소투맙 베도틴 대 시험자가 선택한 화학요법의 무작위배정, 공개 임상이다. 국외개발로 삼성서울병원과 서울대병원, 연세대세브란스병원에서 치료제로서의 가능성을 본다.

아이엔씨리서치사우쓰코리아도 'TNB-486'의 국외개발 1상을 추진한다. 재발성 또는 불응성 B-세포 비-호지킨 림프종이 있는 시험대상으로 CD19를 표적화하는 이중특이적 항체인 TNB‑486에 대한 다기관, 라벨 공개, 용량 증량 및 확장 시험을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시한다.

한국파렉셀은 'AZD0466'의 1/2상을 진행한다. 진행성 혈액암 환자를 대상으로 AZD0466 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 실시한다.

아울러 한국파렉셀은 '렘보렉산트정'에 대한 국외개발 2상을 진행한다. 불면증이 있는 한국인 시험대상으로 렘보렉산트 약력학을 평가하기 위한, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 시험이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19445

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.19 06:38
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한약-생약제제 제약업체 대거...다국적사 10곳 포함
한국신약 31품목, 한중제약 30품목, 천우 21품목 순

품목-신고 유효기간이 만료돼 역사 속으로 사라질 의약품이 지난달 쏟아졌다.

식약처에 따르면 품목 허가-신고의 유효기간이 끝난 의약품이 461품목에 달했다.

만료목록에 오른 업체는 무려 120개 제약사이며 많은 수는 한약(생약)제제 제약업체들이 대거 포함됐으며 다국적 제약사 10곳도 대열에 합류했다.

업체별로 보면 한국신약이 무려 31품목이 목록에 올랐다. '가소백산'을 비롯해 '계령백산', '당작백산' 등이 지난달 31일자료 유효기간이 만료됐다.

한중제약도 '레디그린환'과 '소진산엑스과립', '파이시스캡슐' 등 30품목이, 천우신약도 ' 건보순'과 '경온', '미춘보' 등 21품목, 한국인스팜이 '여미원환'과 '인스계령환' 등 19품목, 한풍제약은 '게리피아정'과 '유우린과립', '치노정' 등 18품목, 한솔제약이 '금선환'과 '선효환', '자정환' 등 15품목, 아이월드제약이 '리유목스네오시럽'부터 '리유목스듀오시럽', '이누산' 등 14품목, 정우신약은 '티타노레인좌제'와 '양미령환', '정우오림산엑스과립' 등 11품목이 포함되면서 한약제제를 기반으로 한 업체들이 다수를 차지했다.

이어 태극제약과 경방신약이 10품목씩 유효기간 만료를 맞이했다.

태극제약은 '마펙크림'과 '트리플믹신연고', '호크정' 등이, 경방신약은 '경방오림산엑스과립'과 '샤노펜엑스과립', '아노스엑스과립' 등을 갱신하지 않아 목록에 포함됐다.

신풍제약도 '디베타솔주'를 비롯해 '레보노민정', '메티솔주', '스텐드로주' 등 9품목을, 대웅제약에 편입된 한올바이오제약은 '더메스트릴' 3품목과 '트리믹신연고', '한올염산테라조신정' 등 9품목을 유효만료로 나뒀다.

국내 상위제약사들도 허가취소수순을 밟았다.

유한양행은 '톨라딘에스알정4밀리그램'을, 종근당은 '유메롤주' 2품목, 제일약품 '로맥신질' 등 4품목, 광동제약은 '광동동의한방고에스카타플라스마' 등 5품목, 한독은 '프록토세딜연고' 등 5품목, 보령제약은 '보령탐스로신염산염캡슐' 1품목, JW중외는 '라보파서방캡슐' 등 3품목을 포함됐다.

다국적 제약사들도 시장성이 보이지 않는 품목을 포기하는 분위기이다.

먼저 한국화이자제약은 '디트루시톨정' 2품목과 '레보페드바이알주', '솔루코테프주' 2품목 등 총 9품목을, 바이엘코리아는 '네비도주사'를 비롯해 '레비트라' 4품목, '크리안정' 등 6품목을, 한국폐링제약은 '듀라토신주'와 '메노곤주75IU' 등 5품목을 유효기간 만료됐다.

이와 함께 한국로슈는 '미쎄라프리필드주' 2품목, 한국비엠에스제약은 '오렌시아' 2품목, 옥시레킷벤키저 '테톨외용액', 글락소스미스클라인 '신플로릭스 프리필드시린지', 한국엠에스디 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 한국메나리니 '베클로메트이지할러', 한국노바티스 '마야칼식주50'이 이름을 올렸다.

한편 해당 의약품을 판매하려면 품목허가(신고)를 갱신 받아야 하며, 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가(신고)의 효력이 상실된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19088

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.19 06:45

41개사 공시 분석 및 공시전 및 3월 결산 법인 매출 등 추산 결과

글로벌제약사의 전체 매출은 10조원에 육박하는 규모다. 또 감사보고서 제출 41개사 기준 평균 성장율은 10.14%에 달했으며 순이익도 24.1%늘었다.

뉴스더보이스는 18일 현재 2020년 감사보고서를 제출한 41개 제약사 공시자료와 미공시 4개사 그리고 3월 결산법인 7개사, 공시의무없음 또는 미확인 글로벌 제약사 5개사 등의 최근 자료를 토대로 분석한 결과, 지난해 글로벌제약사 매출은 약 10조원대 규모로 분석됐다.

먼저 감사보고서 제출 41개 매출은 7조 5368억원으로 19년 6조 8343억원 대비 10.13% 성장했으며 당기순이익은 총 3307억원으로 19년 2666억원 대비해 24.1%나 급증했다.

미공시 제약사는 4개사로 한국엠에스디, 한국오가논, 한국산도스, 한국코와 등이며 회사측은 주총일정을 고려 4월말 공시 예정이라고 밝혔다. 19년 매출 기반으로 4개사의 지난해 추정 매출은 약 1조 2천원대다. 참고로 19년 매출은 한국엠에스디ㆍ오가논(7660~7986억원), 한국산도스 2300억원대, 한국코와가 1300억원대로 전체 매출은 1조 1천억원이 넘는다.

주로 일본계 제약사인 3월 결산법인인 아스텔라스, 다케다, 에자이, 다이이찌산코 등 총 7개사의 19년도 매출은 1조 1512억원이다. 이들 제약사의 평균 매출 성장율 10.6%를 기반으로 추정한 2020년 매출은 1조 2천억원대 후반이다.

이외 아태본부 한국사무국으로 한국법인이 없어 공시의무가 없는 멀츠코리아와 지에이헬스케어이이에스, 공시의무 도달여부에 대한 질의에 명확한 답변이 없는 바이오젠코리아, 한국아브노바 등 2개사. 의약품 매출이 발생했으나 그 비중이 확인되지 않은 의료기기업체 디케이에스에이치 등 5개 등의 의약품 매출을 합할 경우 약 1천억원 내외로 분석됐다.

감사보고서 41곳 7조 5368억원, 미공시 4개사 1조 2천억원대, 3월 결산 7월공시 예정 1조 2천억원대, 공시의무없음 등 1천억원 등 글로벌제약사의 전체 매출은 10조원 규모다.

감사보고서 제출 업체 현황을 잠시 살피면 41개의 전체 매출은 7조 5268억원으로 19년 6조 8343억원대비 10.13% 성장했다. 금액은 6925억원 늘었으며 공시전 4개사 포함시 7천억원을 확실히 넘어설 것으로 전망된다.

노바티스가 5320억원으로 가장 많은 매출을 기록했으며 성장율은 새로 출범한 비아트리스가 가장 높다. 3805억을 기록하며 111.5% 성장율을 기록했다. 다음은 암젠코리아, GSK헬스케어, 한국머크 순이다.

적자를 기록한 제약사는 사업분할로 일시적인 적자상황을 맞은 화이자를 제외하면 1억 미만으로 소액 적자를 본 애보트메디칼 단 한 곳이다. 지난해 4곳에서 크게 줄어들었다.

매출원가율은 70%를 돌파했으며 아래 표에서 참고자료로 살핀 3월 결산법인인 일본계 제약사와는 10% 정도 높다. 당기순수익율도 3월 결산법인이 평균 2% 이상 높다는 차이를 보인다. 특히 일본계 제약의 단기 순익이 낮아지고 12월말 결산법인의 당기순이익 급격히 증가했음에도 평균 당기순익 격차는 여전히 크다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19090

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.16 06:33

14·15일 식약처 승인...베링거, 전이성 고형암 관련 1상

노바티스를 비롯해 얀센, 베링거 등 다국적 제약사들이 임상시험 3상과 2b상, 1상을 각각 진행한다.

식약처의 임상승인 현황에 따르면 14일 한국노바티스는 원발성 IgA 신장병증이 있는 환자를 대상으로 'LNP023'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험을 추진한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 강동경희대병원, 서울대병원에서 그 유효성 등을 확인한다.

한국베링거인겔하임은 'BI 3011441+BI 1701963'에 대한 1상을 진행한다.

KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 'BI 3011441'과 병용요법으로의 'BI 1701963'에 대한 공개라벨 용량 증가 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 이를 증명한다.

15일 한국얀센은 'TAR-200(JNJ-70000139), 세트렐리맙(JNJ-63723283)'에 대한 2b상 국외개발 임상을 진행한다.

임상은 근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 'TAR-200' 또는 'TAR-200 단독요법' 또는 '세트렐리맙 단독요법'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

서울성모병원과 전남대병원, 서울대병원, 강남세브란스병원, 계명대동산병원, 칠곡경북대병원, 연세대세브란스병원, 인제대해운대백병원, 국립암센터, 양산부산대병원에서 실시한다.

한편 대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 'DWJ1507' 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2x2교차 1상 임상시험을 진행한다. 국내개발로 전북대병원서 실시한다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19062

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.07 05:38
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미 보험사 Cigna 소유 보험급여 처방목록집 품목 변경 관련

건선 치료제인 '코센틱스'를 투약받고 있는 환자가 '탈츠'로 약을 바꿀 경우 환자에게 500불을 리베이트로 제공하겠다는 보험사 정책이 미국에서 논란이 되고 있다.

AJMC(American Journal of Managed Care)는 지난달 27일 보험급여 처방목록집 'Express Scripts'를 소유한 보험사 Cigna사가 피부과 의사에게 보낸 의약품 전환 조건부 보상 내용이 담긴 공문을 입수, 이를 보도하면서 논란이 불거졌다.

보도에 따르면 의사들에게 보낸 공문에는 노바티스의 '코센틱스'에서 릴리의 '탈츠' 또는 이전세대 생물학제제로 투약받는 약을 바꿀 경우 500불 상당의 직불카드를 환자에게 리베이트로 제공한다는 내용이다. 구체적으로 약을 바꿔 8월말 이전 1차 처방, 올해 연말이전까지 2차 처방 받은 경우다.

이에대해 적절한 치료를 받고 있는 환자가 보험사의 정책에 따라 투약을 중단하고 약을 변경하는 것을 권고하는데 대해 의료계가 문제를 지적하고 나섰다.

보험사 입장에서 의약품 비용의 지출을 줄이기 위해 의사와 환자의 선호도와 무관하게 급여공급가를 낮게 제시한 품목으로 전환을 유도할 수 밖에 없다는 입장과 충돌하는 양상이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18915

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.24 07:49

맞춤형 고가 항암제 토론장된 노바티스 허가 기자간담회

환자 1명을 위한 맞춤형 CAR-T 항암치료제 '킴리아'(티사젠렉류셀) 국내 첫 투약준비는 오는 5월부터 진행된다. 그에 바로 앞선 4월 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보약물이 무료로 임상환자 투약이 이뤄진다.

23일 노바티스가 마련한 '킴리아' 허가 기자 간담회에서 연자로 참석한 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수와 서울대병원 소아청소년과 혈액종양분과 강형진 교수는 6개월 기대 여명을 갖은 환자의 마지막 희망인 5억원 약가의 '킴리아'를 받아들일 준비가 되었는가 반문하며 국산 항암신약 개발의 필요성을 주장했다.

김원석 교수는 "5월에 40대 환자의 투약이 예정돼 있다. 병원과 제약사간의 비용정산의 문제부터 비용이 문제가 된다" 며 "환자가 감당할 수 없는 약값이다. 신속한 급여가 이뤄지면 좋겠지만 5%라는 본인부담금 틀 안에서 급여화 논의을 진행할 수 있지 의문이 든다" 고 밝혔다.

강형진교수는 한발 더 나아가 "킴리아는 시작이다. 더 많은 고가 함암제는 쏟아져 나올 것이고 건강 보장성에 대한 불평등 문제에 직면하게 됐다" 며 "국내 개발을 활성화해 보험급여비 해외로 빠져나가지 않고 다시 국내 개발을 촉진시키는 선순환 구조에 더 많은 고민이 필요하다"고 말했다.

이어 "현재 기업에 개발을 맡기는 현행 구조로는 대응에 한계가 있다. 연구기관에서 연구자 중심으로 다양한 개발이 진행될 수 있는 정부가 임상연구의 안전성 기준 등을 조정하는 등 자유로운 환경 조성을 위해 노력해야 한다"고 제안했다.

두 연자는 CAR-T 항암치료제를 국내에서 첫 투약은 오는 4월 큐로셀의 임상시험 참가자가 될 것이라고 소개하면서 고가 항암제에 대한 환자들의 혜택을 강화는 방법으로 임상 시험의 활성화할 필요가 있다고 덧붙였다.

특히 소아 백혈병 환자는 비용 부담이 커 급여화 이전 치료제 접근이 아예 불가능하다며 급여화를 위한 조속한 사회적 합의와 함께 임상 강화는 필수 요소라고 강조했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18652

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.05 06:37

노바티스, 코로나19로 이탈리아 공장 현장 점검 등 일정 지연

고지혈증치료제 '렉비오'(Leqvio, 인클리시란)가 2월부터 독일에서 본격적인 처방이 시작됐다는 반가운 소식에도 노바티스는 마냥 반기기 어려운 상황이다.

치료제 효과에 문제가 아닌 생산시설 현장 점검 등 일정 지연으로 미FDA 허가에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 이에따라 국내 출시일정도 함께 늦춰지고 있다.

코로나 19 환자 관리에 큰 어려움을 겪으면서 국가간 이동이 자유롭지 못한 이탈리아에 '렉비오' 위탁생산업체 'Corden Pharma'가 위치한 탓에 공장 실사여부와 서류검사 등 미FDA 허가 일정을 가늠하기 어려운 실정이기 때문이다. 예정대로라면 지난해 5월 생산시설 점검을 완료하고, 유럽과 미국에서 비슷한 시점에 출시가 기대됐었다.

5일 한국노바티스 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "시설 환경상의 요구사항을 해결하고자 FDA와 유럽의 제3자 기관(생산업체)과 긴밀히 협력하고 있으며, FDA의 보완 요청에 대한 대응은 올해 2분기 또는 3분기로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이번 보완 요청은 의약품의 효과와 안전성과는 관계가 없는 것으로, 한국노바티스는 빠른 시간 내에 한국의 환자에게 인클리시란을 공급하고자 최선을 다할 것" 이라고 덧붙였다.

렉비오는 1년에 2번 주사투약하는 짧은(소)간섭 RNA(siRNA)기반 고지혈증 치료제로 ORION-9, 10, 11 등 임상 시험을 기반으로 유럽 승인을 받았다.

처방이 시작된 독일의 경우 '스타틴 용량으로 LDL-C 목표에 도달하지 못한 환자를 대상으로 스타틴 또는 다른 지질저하요법과 병용요법, 스타틴 금기인환자에서 단독 또는 다른 지질저하요법과 병행요법 등'으로 쓰도록 허가됐다.

렉비오에 앞서 시장에 출시된 PCSK9 억제제 계열로는 사노피아벤티스의 프랄런트(알리로쿠맙)과 암젠의 레파타(에볼로쿠맙) 등이 있다. 기존 두 제품과의 차별점은 투약의 편의성이다. 기존제품은 월 1~2회 투약해야 하는 반면, 렉비오는 연 2회(연 1회 연구 진행)로 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮춘다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18242

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.24 06:29

노바티스 'KJX839' 3상...노보텍 'CG0070주, DDM주, 펨브롤리주맙주' 2상 진행

다국적 제약사들이 일제히 임상시험을 추진한다.

식약처에 임상시험 승인 현황에 따르면 한국엠에스디와 애브비, 노바티스가 각각 임상시험을 승인받았다.

먼저 한국엠에스디는 'MK-8189'에 대한 국외개발 2b상을 추진한다.

조현병의 급성 에피소드를 경험하고 있는 참가자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 제2B상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성약 대조 임상시험이다. 서울대병원과 경북대병원, 전북대병원, 인제대부산백병원에서 이를 확인한다.

한국애브비는 'Mivebresib(ABBV-075)'에 대한 국외개발 1b상을 진행한다.

골수섬유증 환자를 대상으로 단독으로 또는 룩소리티닙(Ruxolitinib)이나 나비토클락스(Navitoclax)와의 병합요법으로 투여하는 Mivebresib에 대한 임상이다. 경북대병원과 인제대부산백병원에서 그 효과를 살핀다.

한국노바티스도 'KJX839'에 대한 3상을 추진한다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.19 06:38

건보공단, 협상완료약제 공개...닌라로캡슐도

한국노바티스의 황반변성치료제 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)가 예상청구액 협상을 마치고 오는 4월 급여 등재된다. 한국다케다제약의 다발골수종치료제 닌라로캡슐(익사조밉)도 협상이 타결됐다.

건강보험공단은 18일 이 같이 협상완료약제 현황을 공개했다. 비오뷰프릴필드시린지는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제다. 지난해 7월28일 국내 시판허가를 받았는데, 이 보다 약 한달 가량 빨리 급여등재 신청했다. 허가-급여평가 연계 제도를 활용한 것이다.

이후 같은 해 11월 약제급여평가위원회를 약가협상 생략 트랙으로 통과했고, 최근 건보공단과 노바티스는 예상청구금액을 합의했다. 다만 노바티스 측에 따르면 급여는 공급 가능시점을 고려해 4월부터 적용하기로 했다.

한국타케다제약의 닌라로캡슐도 최근 약가협상을 타결하고 3월부터 급여목록에 등재될 전망이다. 이와 관련 심사평가원은 현재 닌라로캡슐 급여기준에 대한 의견조회를 진행 중이다.

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