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주경준 기자/  승인 2021.05.21 06:45

베이진코리아ㆍ안텐진제약, 사무공간 없이 지사 운영 준비중

중국제약사의 항암제가 빠르면 3개월 이내 국내 첫 허가를 받을 것으로 예상된다. 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'가 유력하며 해당 제품은 중국계 에버레스트 파마시가 길리어드로부터 아시아 판권을 산 품목이다.

또 국내에 이미 지사를 운영중인 베이진 코리아 유한회사와 안텐진 주식회사도 빠르면 연내 품목 허가를 얻을 가능성이 높다. 베이진은 PD-1 계열 면역억제제 '티스텔리주맙'(중국상품명 투오이)를 필두로 국내시장을 진출할 것으로 분석된다.

안텐진제약은 국내 희귀의약품으로 허가된 다발성 골수종 치료제' 엑스포비오(Xpovio 셀리넥서 Selinexor)를 먼저 선보일 것으로 전망된다. 베이진의 제품만 중국 개발 품목이며 나머지는 라이센스 인 제품이다.

에버레스트 파마시가 보도자료를 통해 최근 식품의약품안천처 신속심사 접수승인(Fast Track Designation)을 받았다고 밝힌 것은 지난 17일. 국내 신속심사 제도는 90일내 허가 여부를 결정토록 규정돼 '트로델비'가 국내에서 허가되는 중국제약사 첫 항암제가 될 가능성이 높아졌다.

식품의약품안전처는 이와관련 지난 3일 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'를 희귀의약품으로 신규 지정한 바 있다.

단 신속심사 접수 승인의 경우 의약품정책과에서 지정하는 희귀의약품 지정과 별도로 신속심사과에서 진행되며 정확한 신속심사 접수완료일과 접수여부에 확인은 불가능했다. 식약처는 약사법 등에 의거 해당제약사 동의없이 공개 불가능하다고 설명했다.

길리어드 코리아 측도 한국내 판권을 확보한 에버레스트 메디신의 허가업무 과정을 전혀 파악할 수 없는 입장이라고 답했다. 에버레스트 측에 이메일을 통해 질의했으나 아직 답변은 없는 상황으로 정확히 신속심사의 접수가 완료됐는지는 확인이 불가능했다.

Trop-2 수용체를 표적으로 하는 항체약물접합체(APD)인 트로델비는 길어어드 사이언스가 지난해 이뮤노메딕스을 인수하며 확보한 품목으로 지난 4월 8일 삼중음성 유방암 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

삼중 음성 유방암은 최근 로슈의 면역항암제로 유일하게 티센트릭이 미FDA로 부터 적응증을 획득한 바 있으며 현재까지 안트라싸이클린, 탁솔 등 화학요법과 일부 PARP 억제제 등 치료 옵션과 효과가 제한적인 분야로 신약에 대한 요구가 높다.

트로델비의 ASCENT 3상 임상결과는 질병의 악화를 57%감소시키며 통계적 유의성을 보여줬다. 무진행 생존 중앙값은 4.8개월, 화학요법 1.7개월이었으며 사망위험은 49% 감소했다. 전체생존기간 중앙값은 11.8개월 화학요법 6.9개월 등이다.

이와함께 이미 국내 지사를 설립한 베이진코리아 유한회사와 안텐진제약 주식회사의 주소지를 직접 방문, 확인한 결과 2곳 모두 소호사무실의 주소 임대차계약(월 2~3만원)을 통해 등기를 완료한 상태에서 사무공간이 없이 재택근무 형식으로 운영 중인 것으로 파악됐다.

베이진 코리아는 19년 10월 외국인 투자기업으로 등록된 가운데 현재 서울역 인근 소호사무실에 주소지를 두고 있으나 사무공간은 이용하지 않고 있다.

국내 사무공간이 확인되지 않지만 베이징코리아의 현재 인력규모는 세무신고 내역을 통해 파악 가능하다. 지난해 기준 국내에 12명 이상이 근무하고 있으며 지속적으로 인력을 확충하고 있는 것으로 알려졌다.

지난 2월부터 세종문화회관 뒷편 소호사무실에 주소지를 두고 있는 안텐진제약 또한 주소를 빌리는 동일한 방식으로 법인등기를 완료한 가운데 한국지사 설립과정이 진행되고 있다. 지난 3월 15일 한국지사장으로 김민영 대표를 임명, 본격적인 활동이 전개되고 있다.

두 곳의 소호사무실 관계자 모두 "비상주로 현재까지 계약이 유지되고 있다"고 밝히고 있어 별도의 사무공간을 확보하지는 않은 것으로 판단된다. 이어 회계사무실 관계자는 "신속한 업무를 진행하기 위해 주소지만 빌려 먼저 등기를 완료하면서 국내 진출을 하는 사례가 적은 것은 아니다" 라고 설명했다.

제약업계도 국내 도입제품의 허가과정과 부족한 영업력을 보완하기 국내외제약사와의 협업 검토와 협의 등 일련의 과정을 고려하면 가능한 국내진출 시나리오로 보인다고 진단했다.

업계 관계자는 "다소 낯선 방식이지만 코로나19 상황을 고려하면 국내시장 진출을 위한 효과적 방법일 수 있을 것 같다" 며 "국내제약사와 코마케팅 가능성이 높을 것으로 보고 있지만 아직 연락이 오고 간 적은 없다"고 밝혔다.

베이진 코리아의 PD-1 계열 면역억제제 '티스텔리주맙'(중국상품명 투오이)와 안텐진제약은 국내 희귀의약품으로 허가된 다발성 골수종 치료제' 엑스포비오 모두 허가신청서를 접수한 것으로 전해지고 있으나 신청완료 여부에 대한 확인이 이뤄지지는 않았다.

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.23 06:49

다발성 골수종 레날리도마이드ㆍ덱사메타손 병용후 단독 전환

다발성 골수종 환자 표준치료법 중 하나인 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에서 일정 투약주기 이후 덱사메타손을 빼고 항암제 용량도 낮췄는데 효과는 비슷했고 부작용은 줄었다.

항암 치료효과를 높이기 위한 병용요법에 대한 임상연구가 증가하는 가운데 이탈리아의 토리노 대학 혈액학 연구진은 암환자가 항암제와 스테로이드 제제를 덜 복용해도 괜찮은 지를 살폈다. 결론은 병용요법을 단독요법으로 바꾸고 용량도 낮췄지만 치료효과는 비슷했고 약을 덜 복용한 만큼 부작용은 당연히 적었다. 임상 내용은 미혈액학회 저널 'Blood'와 펍메드에 요약내용이 게제됐다.

임상은 레날리도마이드ㆍ덱사메타손 병용요법을 28일을 1주기로 지속 반복하는 그룹과 병용용법을 9주기까지만(약 9개월) 한 이후 덱사메타손을 제외하고 레날리도마이드의 용량을 줄여 투약한 그룹으로 나눠 비교했다.

자세하게 설명하면 병용요법 연속군은 매일 레날리도마이드 25mg를 복용하고 덱사메타손은 주 1회 40mg씩 4주 투약하는 패턴으로 28일이 1주기다. 병용후 단독군은 9주기만 병용요법을 진행한 이후에는 레날리도마이드만 용량을 10mg로 줄여서 복용토록 했다.

임상 참여 환자는 199명으로 평균연령은 76세로 101명은 병용후 단독 요법을, 98명은 병용연속요법을 받았다.

연구진이 노인 환자에게 용량을 줄이는 것이 실현 가능하고 안전한지를 평가해 본 결과, 중앙 추적기간은 37개월(27-45개월)로 무사건 생존기간(EFS)은 병용-단독 전환군이 10.4개월, 병용연속군이 6.9개월이었다.

무진행생존기간(PFS)은 병용-단독 전환군이 20.2개월, 연속군 18.3개월. 전체반응률(OS)는 78%대 68%로 유의한 차이는 없었지만 수치는 병용-단독 전환군이 더 좋은 결과를 보여주며 비슷한 치료효과를 보였다.

혈액학적 또는 비혈액학적 부작용도 비슷했다. 다만 스테로이드 제제 투약을 멈춘 만큼 중치신경계와 체질적 이상반응은 병용-단독전환군이 더 낮게 나타났다.

또 병용연속군에서 부작용으로 레날리도마이드를 중단하는 비율이 30%로 단독 전환군 24%에 비해 높고, 용량을 줄여야 했던 비율도 각각 62%대 45%로 차이를 보였다.

기존 치료법에서 일정기간 병용후 스테로이드 투약을 중단하고 항암제 용량을 낮추는게 가능하다는게 연구진이 결론이다.

좀 더 좋은 치료효과를 기대하며 3제 이상의 병용 투약 등의 연구에 집중하는 가운데 너무 많은 투약이 이뤄지는 것은 아닌지 살 피교 용량을 줄여도 되지는를 검토해보는 의료진의 움직임도 이뤄지고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19202