뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.01 06:45

식약처, 최근 관련 가이드라인 통해 '자주하는 질문' 공유
외국 시험 이화학적동등성시험도 자료 제출 가능 등

제네릭을 만들려고 하는데 대조약이 없는 경우 어떻게 해야 할까.

또 제네릭 허가시 제출하는 이화학적동등성시험자료로 외국에서 시험한 것도 인정받을 수 있을까.

식약처는 최근 이화학적동등성시험 가이드라인을 통해 제약업계 등의 민원인의 궁긍증을 담은 '자주묻는 질문'을 소개했다.

먼저 이화학적동등성시험자료는 외국에서 시험한 자료가 국내 규정에 적합할 경우 제출할 수 있다. 다만 외국 시험기관과의 품질관리 위수탁 계약서, 외국의 시험책임자의 종합의견과 서명, 시험실시 년-월-일-시간이 기재된 시험기초자료 등이 누락되지 않도록 해야 된다. 외국의 자료를 제출할때 영문이 아닌 경우 번역문 제출이 요구될 수 있다.

그럼 제네릭 개발시 포장단위별 이화학적동등성시험을 각각 실시해야 할까.

다위 제형 당 함량은 동일하나 포장단위(충전량)가 여러가지인 경우 한 가지 포장 단위에서 이화학적동등성시험이 가능하다.

주사제의 완제수입시 국내 제조의약품과 동등하게 관련 규정에 따라 이화학적 동등성 시험 대상에 해당되면 이화학적동등성시험을 실시해야 된다.

주사제나 점안제, 점이제는 기허가 사항과 원료약품의 종류 및 분량이 동일해야 이화학적동등시험자료를 제출해야 된다. 단 주사제의 보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제의 종류 또는 농도가 다른 경우나 점안제나 점이제의 보존제, 완충제, 점도조절제, pH의 종류 또는 농도가 다른 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료를 제출해야 된다. 안정성 시험자료 등을 내야 한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18798

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.15 06:26

CTD작성 대상 확대...기준-시험방법 자료 면제범위 명확
식약처, 올해 관련 규정 개정 시행

의약품 규제와 관련해 올해 순차적으로 개정되는 사항은 무엇이 있을까.

식약처에 따르면 오는 3월23일부터 공고된 대조약으로 생동시험 의무화가 시행된다.

이는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시' 개정으로 변경허가(신고) 신청 당시 변경 이전 허가사항에 따라 제조수입된 품목이 없거나 유효기간이 경과한 경우이며 허가받은 의약품의 변경 수준이 생동 수준인 경우에 포함된다.

앞서 지난 2월22일에는 의약품등의 사전검토에 규정이 폐지되고 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'이 새롭게 제정돼 시행됐다.

동등성시험자료와 국제공동기술문서(CTD, 품질자료, 비임상자료, 임상자료), 희귀의약품 해당여부 등이 사전검토 대상이다.

또 제출자료 범위도 원료-완제 연계심사에 따른 원료의약품으로 확대됐고 면담회의 요청기간은 1차 검토결과 통지받은 날부터 14일 또는 60일 이내 범위에서 연장 요청이 가능하도록 했다. 여기에 사전검토결과 반영의 예외도 품질에 중대한 영향을 미치는 자료추가로 필요한 경우가 포함, 그 범위가 확대됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정도 지난 8일 시행됐다.

국가필수의약품 수입시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음하는 내용이 신설됐다. 여기에 거짓으로 허가받은 경우에 대한 행정처분 기준이 신설됐다. 의약품 등 제조수입업, 품목허가신고, 임상시험 계획 승인 등 취소이다.

이와 관련 지난해 4월7일 약사법 개정도 이뤄졌다. 의약품 제조업이나 위탁제조판매업 또는 품목허가신고 등의 거짓 또는 부정한 방법이 취득한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이, 의약품 임상시험 계획 승인의 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처해진다.

3월9일부터 인체에 직접 적용하지 않은 소독제 제품에 대해 GMP가 적용됐다. 단 산화에틸렌가스 등 식약처장이 고시한 의약품은 제외된다.

자세한 내용은 아래를...

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