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최은택 기자/  승인 2021.07.26 07:43

환급형RSA 적용...연간 재정소요 약 121억원 예상

한국세르비에의 전이성 췌장암 2차 치료제 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)가 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 2017년 8월29일 국내 판매허가를 받은 지 꼭 4년만이다. 상한금액은 A7 조정평균가의 43% 수준에서 정해졌다. 그것도 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

보건복지부는 지난 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 오니바이드주 급여 등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 바이알당 67만2320원, 급여 개시일은 8월1일이다.

복지부에 따르면 오니바이드주는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 전이성 췌장암 치료에 사용하도록 허가됐다. 대상 환자수는 약 1480명으로 추정됐다.

췌장암은 2017년 7032명의 환자가 발생(국립암센터, 2019.)했으며, 5년 상대생존율은 12.2%로 낮은 수준이다. 특히 전이성의 경우 2.1%로 현격히 더 낮아진다.

국내 시판허가는 2017년 8월29일에 받았다. 이어 같은 해 10월31일 보험등재 신청했고, 다음해 1월24일 암질환심의위원회 심의를 받았다가 같은 해 6월18일 등재신청을 취하했다. 이후 2020년 7월24일 다시 보험등재 신청했고 올해 4월8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 건보공단과 약가협상은 4월23일부터 6월21일까지 진행됐다.

대한종양내과학회, 대한소화기암학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회는 기존 췌장암 2차 치료제의 경우 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했지만, 오비나이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.

실제 오비나이드주는 교과서에서 췌장암 2차 치료제로 소개돼 있고, 임상진료지침인 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 높은수준으로 권고(Category 1, preferred regimen)되고 있다.

임상시험에서는 대조군(플루오로우라실+류코보린 병용군) 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값이 6.2개월 vs 4.2개월로 개선된 효과를 입증했다.

비용효과성 평가에서는 대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. ICER는 비교요법 대비 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말하는데 '원/QALY'로 표시된다.

A7 국가중에는 일본, 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 156만2643원이었다. 국내 상한금액은 회사 측이 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단 환급하는 계약(환급형RSA)을 체결해 표시가격(등재가격, 상한금액)보다 실시 가격이 더 낮은데도 A7조정평균가의 43% 수준에서 표시가격이 결정됐다.

보건복지부는 "급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 바이알당 67만2320원에 합의됐으며, 연간 재정소요는 약 121억원으로 예상된다. 대체약제 대체로 예상되는 추가 재정소요는 약 96억원"이라고 했다.

앞서 심사평가원은 오니바이드주와 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준안을 마련해 최근 공개했었다.

다만 투여대상은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 환자로 제한할 필요가 있다면서 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21164

• 최은택 기자 / 승인 2021.05.03 06:05

앱스틸라주, 투여횟수 줄여 편의성 개선 혜택
SK케미칼 기술이전 받은 호주계 제약사 제품
6월1일부터 건보 적용...예상청구액 연 56억원

A형 혈우병치료제인 씨에스엘베링코리아의 앱스틸라주(로녹토코그알파)가 A7 국가 중 급여 등재돼 있는 5개 국가 조정평균가의 40%중반대 수준에서 국내 상한금액이 결정됐다.

국내 대체약제 가중평균가로 급여적정 평가를 받은 결과인데, 국내 대체약제와 비교와 효과는 대등하면서 투여횟수는 줄여 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다.

예상청구액은 연 56억원, 대체약제가 있어서 추가 소요재정은 없는 것으로 평가됐다.

또 호주계 제약사인 씨에스엘베링이 SK케미칼로부터 기술 이전을 받아 개발한 혈우병치료제라는 독특한 이력으로 눈길을 끌었던 약제이기도 하다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 선천성 결핍으로 발생하며, 앱스틸라주는 혈액응고 제8인자를 대체하는 유전자재조합 단백질이다.

2일 보건복지부에 따르면 앱스틸라주는 'A형 혈우병 성인 및 소아 환자의 출혈 억제 및 예방, 출혈 예방 또는 빈도
감소를 위한 일상적인 예방요법, 수술 전후 예방'에 사용하도록 지난해 1월20일 국내에서 시판 허가됐다. 대상 추정 환자수는 1,200명 규모.

회사 측은 같은 해 4월29일 급여 등재 신청했다. 이어 같은 해 12월 3일 심사평가원 약제급여평가위원회는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 조건부로 급여 적정하다고 심의했고, 회사 측이 이를 수용해 건보공단 협상에 넘겨졌다. 건보공단과 예상청구액 협상은 올해 1월19일부터 3월19일까지 진행돼 타결됐다.

앞서 앱스틸라주는 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 평가됐다. 반감기를 연장시켜 기존 약제 대비 투여횟수는 주 3~4회→주 2~3회로 줄였다. 대조군은 애드베이트주였다. 교과서에서는 8인자 대체요법 중 유전자재조합 제제로 소개돼 있고, 임상진료지침에서 사용 권고돼 있는 것도 확인됐다.

비용효과성은 대체약제 가중평균가(625원/IU) 이하로 비용효과적인 것으로 평가됐다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하 수용 시 약가협상 생략이 가능하다. 대체약제로는 애드베이트주, 진타솔로퓨즈프리필드주, 그린진에프주 등이 포함됐다.

한국혈전지혈학회, 대한혈액학회 등 관련 학회는 기존 약제와 비교해 효과가 대등하고, 투여횟수를 줄일 수 있어 편의성이 개선됐다는 의견을 제시했다.

A7 국가 중에서는 미국, 이탈리아, 일본, 스위스, 독일 등 5개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 IU당 1274.72원~1350.89원이었다. 대체약제 가중평균가로 정해진 국내 상한금액(625원)은 5개국 조정평균가와 비교하면 49~46% 수준이다.

복지부는 "건보공단과 회사 측은 협상을 통해 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 56억원으로 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다. 급여는 회사 측의 공급가능 시점을 고려해 6월1일부터 개시하기로 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19375