뉴스더보이스

 최은택 기자/ 승인 2021.06.22 06:56

투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정
심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정

유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.

심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.

따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.

급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.

심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.

또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20423

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.19 07:21

유한양행 이어 셀트리온, 한미약품 국산신약 이름 올려
18일 신약 '롤론티스' 33호 허가...1999년 '선플라주' 이후
제약사별 연구개발과제 봇물...세계시장 겨냥 여부가 관건

국내 제약업계가 K-제약바이오의 힘을 발휘하기 시작했다. 오랜 역사을 이어가던 국내 제약사들은 지난 90년대부터 조금씩 연구개발에 뛰어들면서 하나둘씩 성과를 올리고 있다.

의약품 선진국에서의 의약품 도입만으로는 국내 제약바이오의 미래를 장담할 수 없다고 판단 아래 조금씩 연구개발에 투자를 아끼지 않은 시기이다.

그런 첫 신호탄은 1999년 에스케이케미칼이 쏘아올렸다. 위암항암제 '선플라주'를 국산 1호 신약으로 이름을 올리면서다. 이후 20여년간 30개의 국산 신약이 나왔다. 2018년 당시 씨제이헬스케어(현재 에이치케이이노엔)이 내놓은 소화성궤양용제 '케이캡정' 이후 한동안 신약 소식이 없었다.

여하튼 연간 1~2개씩의 신약이 나왔지만 이중 시장성에 없어 허가취하가 된 품목도 2품목이 있었다. 실제 허가가 유지된 품목은 28품목에 달했지만 몇몇 신약을 제외하면 실제 신약이라는 명함과 달리 시장에서 혹독하게 인기를 얻지 못했다. 경쟁제품에 밀리거나 제대로된 시장성을 인정받지 못하는 신약이 적지 않은 상황이다.

하지만 최근 분위기는 확연하게 다르다. 국내 제약사들이 국내를 넘어 세계시장에서도 자신감이 생기면서 도전에 겁을 먹지 않는다는 것. 그만큼 연구개발 경험이 쌓였고 세계무대에서 활동중인 다국적사의 경험을 배워왔다.

다소 무리하더라도 신약개발에 승부수를 건 제약사들이 늘어났고 매출 상위제약사를 중심으로 조금씩 그 노력의 성과를 최근 나타나고 있다.

특히 코로나 19 속에서 국내제약사들는 더욱 빛을 내고 있다. 올해 들어 신약이 매달 쏟아지고 있다. 20년동안 30개에 머물렀던 것과 사뭇 다른 모습이다.

지난 1월 유한양행이 비소세포폐암약 '렉라자'를 허가받은 이후 2월 셀트리온이 코로나19치료제 '렉키로나주', 3월 18일 한미약품이 암환자의 호중구감소증치료제 바이오신약 '롤론티스'가 연이어 허가됐다. 한미약품의 롤론티스는 조만간 미국에서의 허가도 득할 것으로 보인다. 세계시장에서도 견줄 의약품이 하나둘씩 나오고 있는 것. 단순하게 볼때 18일 기준 식약처가 승인한 국내개발 3상 시험은 135건에 달하며 거의 대부분이 국내제약사들이 진행하고 있다. 앞으로도 신약으로 허가될 수 있는 대기자가 많고 이중 세계로 진출할 혁신신약도 나올 수 있음을 의미이기도 하다.

각 제약사별로 신약에 도전하는 과제가 존재한다. 하지만 문제는 이들 후보군이 실제 국산 신약으로 허가받더라도 해외시장에서도 인정받을 수 있는 혁신성이 있느냐이다.

아울러 그 혁신성을 인정되더라도 국내 제약사 스스로 해외시장에서 많은 비용을 투자해 글로벌 임상에 뛰어들기 어렵다는 데 있다. '밑빠진 독에 물붓기'라는 말처럼 국내제약사의 자금력으로는 해외에서의 임상시험을 통한 미국, 유럽 등지에서의 허가가 쉽지 않기 때문.

그만큼 국내제약사의 극복해야할 난제인 셈이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18573

• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.17 07:15

[제약살이-이 회사가 살아가는 법]

◆유한양행---⑦주주와 주식시장

지난해 주식분할 후 기술수출-국산신약 허가 성과 굴직
3월 펜데믹 직후 최저주가...올해 1월 최고가 찍고 조정

유한양행을 바라보는 주주들은 어떨까.

최근 코로나19 속에서 유한양행도 주가인상의 효과를 봤다. 하지만 고공행진을 하는 타 제약회사에 비해 다소 '조용한' 행보를 보이고 있는 게 사실.

유한양행은 과거 한동안 정체기를 맞으면서 실적이 주춤한 때가 있었다. 하지만 도입신약 등에 주목하고 신약개발에 뛰어들면서 상황은 확 달라졌다. 그만큼 성장의 고삐를 잡아가고 있다.

하지만 여전히 주식시장에서는 이를 따라가지 못하는 경향을 보이고 있다.

단적으로 지난해 5000억원 기술수출 소식과 실적 성장, 올해 신약 허가 등 다양한 호재가 연이어 있었지만 주식시장은 요지부동인 '이상한' 그래프를 그렸다.

회사의 가치와 실적 등이 제대로 반영돼 가파른 주가 폭등보다는 '장기적으로 안정된 수익'을 얻고자 하는 주주'에게 걸맞는 이미지가 강하게 풍기는 이유다.

이번 '제약살이-이 회사가 살아가는법' 일곱번째 이야기는 유한양행의 최근 10년간 주식 변화와 특히 코로나19와 함께 최근 1년간 어떤 행보를 보였는지 살펴봤다.

주식의 전망은 한마디로 누구도 장담하기 어려운 게 현실이다. 다만 그 회사의 현재와 미래 성장 가능성을 보고 투자할 수밖에 없는 노릇이다. 이를 전제로 유한양행의 전반적 흐름은 이러했다.

주가를 보면 지난 2011년 10월7일 주당 1만6573원까지 내려갔었다. 이후 2018년 11월2일 2만8839원까지 올랐다. 그동안 오르고 내림을 지속했지만 조금씩 성장을 보여온 것이다.

코로나19사태가 터진 직후 지난해 3월23일 3만5884원을 찍었다. 소폭이지만 여하튼 지속적으로 주가는 오른 셈. 증시바람이 불면서 코로나19 치료제와 백신개발, 진단기기 등 제약 관심주는 거센 바람을 타고 가파른 상승을 보였다.

유한양행도 지난 한해 상향곡선을 보인후 올초인 1월6일 8만1000원까지 주가가 치솟았다. 1년전에 비해 배이상 주가가 상승한 것이다. 이후 비소세포폐암 신약 '렉라자' 출시에도 불구하고 조정기에 들면서 지난 3월9일 5만8300원까지 내려갔다. 16일 현재 6만2900원까지 다소 회복한 추세다.

16일 기준 유한양행의 시가총액은 4조3173억원으로 코스피 상장회사 중 67위에 올랐다. 상장주식수는 6997만2959주이며 액면가는 1000원이다. 외국인보유주식은 1354만2312주로 소진율은 19.35%였다. 다만 지난해 4월 주식액면가 5000원에서 1000원으로 5분의1로 분할한 내용이 반영됐다. 분할이전 주가는 20만원대를 그려왔다.

주당수익률은 지난해 12월 기준 2709원으로 3월16일 현재 주가와 주당수익률의 차이는 23.22배이다. 주당순자산은 2만8119원이었다.

지난해 매출 1조6199억원을 넘어 올해는 1조7257억원의 실적을 올릴 것으로 증권가는 전망하고 있다. 영업이익은 지난해 843억원을 기록했으며 올해는 835억원으로 낮아질 것으로 예상했다. 영업이익률도 지난해 5.20%에서 올해 4.84%로 낮아지고 순이익률도 지난해 11.75%에서 6.59%로 허리를 낮추게 될 것으로 예견됐다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18502

• 최은택 기자
• 승인 2021.02.26 06:27

환급형RSA 적용...타그리소 급여기준과 동일하게 심의

유한양행의 국내개발 31호 신약인 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)이 허가 40여일만에 급여 첫 관문을 가뿐히 넘어섰다.

25일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 24일 암질환심의위원회를 열고 렉라자정 급여 적정성과 급여기준 등을 심의해 통과시켰다.

렉라자정은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 지난달 18일 식약처로부터 3상 조건부로 시판허가를 받았다.

허가 42일만에 어렵다는 암질심을 통과한 건 다른 항암제와 비교하면 매우 빠른 속도다. 이게 가능했던 이유는 크게 두 가지를 꼽을 수 있다.

우선 렉라자정은 시판허가를 받기 전에 식약처의 유효성과 안전성 자료를 토대로 급여등재 신청했다. 허가-급여평가 연계제도를 활용해 심사평가원 실무검토 시기를 앞당긴 것이다.

다음은 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이라는 선발약제의 존재다. 렉라자정은 타그리소정 급여기준과 가중평균가 수준에서 급여에 접근한 것으로 알려졌다.

후발약제에 RSA를 허용하는 제도도 중요한 토대가 됐다. 후발약제 RSA 적용은 한국다케다제약의 다발골수종치료제 닌라로캡슐(익사조밉)에 이어 두번째다. 렉라자정 역시 환급형RSA 트랙을 탔다.

급여범위도 타그리소정과 동일하게 설정된 것으로 알려졌다. 구체적으로는 레이저티닙 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자가 투여대상이며, 투여단계는 2차 이상이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18100