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주경준 기자 / 승인 2021.06.22 07:22

FDA 승인 진행중...SGLT2 억제제로 '포시가' 이어 두번째

베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 만성심부전 치료제로 유럽승인을 받았다.

베링거인겔하임은 21일(현지시간) 유럽 집행위로 부터 박출률이 감소된 증상이 있는 만성심부전 성인을 위한 치료제로 자디앙이 판매승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 지난 5월 20일 약물사용 자문위(CHMP)의 권고에 따른 것이다.

이번 승인은 심부전으로 인한 심혈관 사망 또는 입원의 위험을 위약대비 25 % 감소시켜주는 것으로 확인된 EMPEROR-Reduced(NCT03057977)임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 재발에 따른 위험을 30% 줄이고 신장기능 저하를 늦췄다.

베링거인겔하임은 지난 1월 FDA에 만성심부전에 대한 승인신청서 접수를 완료, 심사결과를 기대리고 있는 가운데 유럽에서 첫 심부전 승인을 획득함에 따라 국내허가에 박차를 가할 수 있게 됐다.

베링거인겔하임은 올해 국내사업의 핵심 과제로 자디앙 심부전 적응증 추가와 오페브 급여 등재을 추진중이다.

한편 동일 SGLT2 억제제 계열로 아스트라제네카의 '포시가'가 국내에서 심부전 적응증을 추가 지난 1월 보험 급여되고 있다. 포시가는 만성 신장 질환에 대해 FDA 승인을 받아 국내 추가적 적응증 확대를 예고하고 있다.

당뇨 치료영역에 이어 포시가와 자디앙이 심부전 치료제로 경쟁을 예고한다. 다만 나머지 SGLT2 억제제들은 심부전 혜택을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 추가적인 경쟁 구도 형성은 늦춰질 것으로 전망된다.

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