뉴스더보이스

 엄태선 기자/ 승인 2021.08.05 07:05

의약품심사부, 관련 민원 '의약품안전나라'로 접수받아 심사자와 상담 진행
전문적이고 지속 관리 가능...연말까지 시범운영으로 바이오약-의료기기 확대

식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.
식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.

식약처가 의약품 심사와 관련된 전문적 민원상담을 위해 '전화상담 예약제'를 운영한다.

지난 2월 식약처가 코로나19 관련 허가심사에 집중하기 위해 한시적으로 도입한 '대표전화'의 문제점을 개선하기 위한 것이다.

그동안 제약바이오업계는 대표전화에 따른 심사자와의 소통에 어려움을 호소해왔고 '의약품안전나라' 등을 통해 소통할 수 있는 개선안도 제기하기도 했다. 이번 전화상담 예약제 시행은 업계의 의견을 능동적으로 수용해 반영한 셈.

다만 이번 전화상담 예약제는 의약품심사부 해당 민원에 한해 8월부터 연말까지 시범운영하게 된다.

품목 심사상담 외 일반문의는 종전대로 의약품 심사부 부서별 대표전화나 콜센터 등을 활용하면 되며 의약품 허가품목 관련 전문 심사상담은 식약처 '의약품 안전나라'를 통해 사전 예약해 상담을 받을 수 있도록 개선했다.

전화상담 절차를 보면 삼당 희망 내용 및 일시 지정 등 '전화상담 예약'을 하면 심사자는 상담 일시 확정해 문자로 통보하고 심사자가 리턴콜을 하게 된다. 심사자는 품목허가 접수번호별 이력관리 등 상담 결과를 입력하게 된다.

이와 관련 업계 한 관계자는 "식품의약품안전평가원이 업계의 의견을 적극적으로 수용해줘서 반갑고 좋은 일"이라면서 "대표전화 운영의 불편함을 해소하고 업계와의 소통을 강화하려는 식약처의 모습에 감사하다"고 말했다.

식약처는 합성의약품에 대한 전화상담 예약제 시범운영을 시작으로 그 반응에 따라 바이오의약품, 의료기기까지 확대를 계획하고 있다.

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "외부적으로 업계와는 소통을 한층 강화하는 한편 내부적으로는 민원인이 희망하는 상담내용을 사전에 파악해 본 전화상담에 충실하게 답변할 수 있게 된다"고 이점을 설명했다.

또 "심사자가 바뀌어도 상담 이력이 남기 때문에 지속 관리가 되기에 중복상담이 줄 수 있다"며 "아울러 상담이력이 관리되다보면 상담도 보다 책임감을 갖고 신중하게 하게 될 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "앞서 관련 전화상담 메뉴얼을 업계에 배포했다"면서 "업계 민원인이 의약품 안전나라를 통해 전화상담을 신청하면 이틀 뒤쯤 신청 확인이 완료, 본격적인 상담 절차를 밟게 된다"면서 "민원인 상황에 따라 상담 변경신청은 물론 취소가 가능하고 그런 모든 내용이 문자로 발송되는 서비스를 진행하게 된다"고 안내했다.

김 과장은 "합성의약품에만 적용되는 시범운영의 효과에 따라 범위를 바이오의약품과 의료기기까지 넓히는 계획도 있다"면서 "시범운영을 제대로 평가해 대내외적인 개선도 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21429

엄태선 기자/ 승인 2021.05.17 06:28

인보사사태로 충격파 여전...바이오신약 개발 통해 돌파
원료약-의약중간체, 향균제 등 케미컬사업으로 위기조정
2000년 첫발 후 09년 상장...20년 코오롱바이오텍 설립도

2000년 의약분업 직전에 한국티슈진아시아로 국내에 첫 이름을 알린 제약사가 있다.

바로 코로롱생명과학이다. 설립 초기 세포유전자치료법을 이용한 퇴행성관절염 치료제 '티슈진'의 제품화와 유사치료제를 개발하면서 관련 업계에서 주목을 받았다. 2005년 코오롱으로부터 원료의약 및 환경소재사업을 양수받으면서 2006년 지금의 코오롱생명과학으로 탈바꿈했다.

2007년 제넥신의 바이오신약인 자가면역질환치료제 'p40-hFc' 도입과 항인플루엔자 글로벌 신약 후보물질 기술 도입계약 체결하면서 오픈이노베이션을 꾀했다. 이런 과정에서 2009년 코스닥상장을 하면서 기업 경영의 투명성을 높였다.

2010년 코오롱으로 최대주주가 변경되면서 지주회사의 자회사로 편입됐다. 코오롱그룹에 본격적으로 편입된 것이다.

이후 2015년 티슈진의 브랜드명을 '인보사'로 확정한 후 2017년 식약처의 허가를 받아 출시했다. 2018년에는 미국내 인보사 미국 임상 3상 개시, 이듬해 인보사 제2공장을 준공하기도 했다.

하지만 문제는 2019년에 터졌다. 인보사가 허가 당시와 다른 성분으로 유통판매된 것으로 확인되면서 판매중단, 이어 허가취소가 된 것. 현재는 인보사를 투여받은 환자들에 대한 장기추적을 통해 안전성을 모니터링하고 있다.

개발부터 출시까지 코오롱생명과학의 중심에 서 있던 인보사가 결국 판매중지와 허가취소로 귀결되면서 코오롱은 창사 이래 최대 위기 속에서 새로운 돌파구 마련에 힘을 쏟고 있다.

현재 코오롱생명과학은 간판이었던 인보사의 구멍을 케미컬사업로 채워가며 험지를 벗어나기 위해 전력을 하다고 있다. 당분간 케미컬사업을 최대한 끌어올려 떨어진 신뢰 회복을 추진하고 있다.

또 국내와 달리 인보사와 관련해 지난달 미국 3상 임상 계획이 승인받음에 따라 올해내 정상적으로 이를 추진, 미래의 가능성을 키워나간다는 복안을 세우고 있다.

코오롱생명과학이 지난해 공개한 사업보고서 등을 통해 현재의 주요제품과 그간의 실적, 연구개발과제, 임직원 등에 대해 살펴봤다.

◆주요제품과 그간의 실적

코오롱생명과학의 현재 지탱하고 있는 케미컬사업의 주요 품목은 원료의약품과 의약중간체 등이다. 대부분 일본 등 해외수출용으로 허가받은 품목으로, 의약품 등의 경우 16일 기준 21품목이다. 이는 지난해 기준 전체 매출의 63.1%로 817억원 규모였다.

원료의약품의 경우 일본시장에서 신뢰받고 있어 향후 저가 공세의 중국과 인도 업체와 차별화된 현지화와 일본 제네릭 및 오리지널 업체와 네트워크를 확보, 향후 수출 선점을 기대하고 있다.

또 항균제나 수처리제 등이 전체의 56.7%인 734억원의 매출액을 기록했다.

반면 바이오사업은 바이오의약품 CDMO 용역 등에서 -256억원의 매출을 기록해 전체의 -19.8%의 비중을 차지하면서 경영에 부담을 줬다. 이는 지난 1월 발생한 MTPC중재 결과에 따른 기술수출액 반환금 264억원의 매출액 차감 및 영업이익이 반영됐다.

기존에 구축된 세포유전자 치료제와 유전자치료제의 연구개발력을 바탕으로 추가 아이템의 발굴과 라이선스 인-아웃을 통해 성장 모멘텀을 확보하고 본격적인 CDMO사업을 적극적으로 진행해나갈 예정이다.

그간의 실적을 보면 주식상장에 앞선 2007년에는 574억원의 매출을 기록한 데 이어 2008년 702억원, 상장한 2009년 868억원까지 치솟았다.

이후 2010년 1019억원으로 1000억원대에 올라섰다. 2011년 1172억원, 2012년 1413억원으로 승승장구한 이후 2013년 1396억원, 2014년 1306억원, 2015년 1212억원까지 주저앉았다.

2016년 1583억원으로 뛰어오른 뒤 2017년 1181억원, 2018년 1327억원, 2019년 1485억원으로 회복한 후 지난해 1294억원으로 다시금 하향세를 보였다. 2013년부터 널뛰기를 해온 셈.

올해도 인보사사태의 영향권에 머물 것으로 보여 상향선을 그릴지는 여전히 알 수 없는 분위기다. 다만 원료의약품의 일본 수출 등 케미컬의 성장여부에 따라 그 향배가 결정될 전망이다.

자세한 내용은 아래를....

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19654

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.29 06:04

복지부-산통부, '바이오민간투자 애로지원단' 구성
연구개발, 마케팅, 인허가, 규제, 생산 등 지원 다양

모든 일을 척척 해결해주는 해결사가 바이오헬스산업계에 등장했다?

바이오-헬스 산업계의 실질적인 애로사항을 발굴해 해결하는 지원단이 신설됐다.

한국바이오협회에 따르면 최근 보건복지부 장관-산업통상자원부 장관 공동 단장으로 하는 '바이오 민간투자 애로지원단'을 구성돼 관련 유관 기관 등이 기업의 애로사항 해결에 나선다.

애로지원단은 스타트업에서 대기업까지, 지역 소재 기업에서 수도권 기업에 이르기까지 기업 자체적으로 해결하지 못했던 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 화장품 및 건 강기능식품 등 다양한 분야의 애로사항을 신속히 해결하는 역할을 한다.

이를 통해 바이오·헬스 산업 발전에 기여하는 것을 목표로 하고 있다.

애로지원단은 연구개발, 사업개발, 임상, 인허가, 마케팅, 판로개척, 투자 등 기업 경영과정 중 겪는 다양한 애로사항을 지원하고자 접수받고 있다.

연구개발의 경우 정부 과제 탐색과 연구개발 투자, 컨설팅 및 자문 등을 포함한 연구단계 애로사항을, 마케팅은 국내·외 마케팅, 온·오프라인 마케팅 등 제품 판매 및 홍보 활동 중 겪는 애로사항, 제품 개발 단계별 인·허가와 신의료기술 평가, 약가산정 등 인·허가, 규제는 약사법, 의료기기법, 생명윤리법 등 국가 법령으로 겪는 사업화, 제조·공정 컨설팅 및 자문, 시설 규정을 포함한 생산 과정 중 발생 가능한 애로사항 등을 해결해준다.

바이오 민간투자 애로지원단은 현재 홈페이지(www.biohelpdesk.or.kr)를 통해 애로사항을 상시 접수받고 있으며 별도의 비용은 없다. 접수 신청 제한은 없으며 필요 시 외부 전문가 섭외 및 네트워크를 활용해 해결방안 지원할 예정이다.

특히 정확한 애로사항 진단과 해결책 마련을 위해 애로지원단 측에서 회의 요청이 있을 수 있다.

한편 애로지원단은 정부부처외 한국바이오협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 지원하고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19318