뉴스더보이스

 주경준 기자/  승인 2021.07.20 06:09

연구진, 염증성 장질환 환군 시밀러간 2차례 전환 투약 결과

오리지널과 바이오시밀러간 교차처방 품목조차 없는 가운데 한발 더 나아가 바이오시밀러간 교차처방의 가능성을 살핀 연구결과가 발표됐다.

현재 FDA 승인기준으로 오리지널과 바이오시밀러간 교차투약이 허용된 품목이 단 하나없는 상황으로 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'가 최초로 오리지널 '휴미라'(아달리마맙)과 교차투약 승인에 도전하고 있다.

이번 연구는 오리지널 대비 저렴한 바이오시밀러로 교차투약을 넘어, 바이오시밀러 제품 중에도 저렴한 제품으로 교차투약을 가능성을 타진하는 내용으로 약물 경제성에 초점이 맞춰졌다. 임상은 공익성이 강한 영국의 NHS 산하 재단에서 수행했다.

피터 어빙(Peter Irving) 교수(가이스&세인트 토마스 NHS 재단신탁) 연구진은 염증성장질환 환자를 대상으로 인플릭시맙(오리지널 레미케이드)의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 '램시마'와 화이자의 '인프렉트라'를 삼성바이오엡피스 '플릭사비(Flixabi)'로 투약 전환하고 다시 한 차례 더 전환하는 다중 교차투약 임상을 진행했다.

염증성장질환(IBD) 환자 186명의 환자를 대상으로 교차투약 이전(16주 중앙값), 교차투약군(30주차), 1년 후 재(다중)전환 투약군 등으로 나눠 효과와 안정성을 분석했다. 임상적 관해율은 각각 91, 92, 95%로 유의한 변화가 없었다.

C-반응성단백질(C-Reactive Protein, 이하 CRP) 수준도 모두 안정적으로 임상적 차이가 발견되지 않았으며 부작용도 차이가 없었다.

연구진은 바이오시밀러간 교차투약, 2차례 교차투약군에서 질병에 효과와 부작용 등에 대해 부정적 영향이 없었다고 임상결과를 소개하면서 다만 다중전환군에 초점을 맞춰 비전환 대조군의 부족은 연구의 한계점이라고 부연했다.

이어 바이오시밀러의 가격 하락의 의료비 지출이 급증하는 분야에서 상당한 혜텍을 제공하고 있다며 이번 연구는 비용효과성를 높이는 다중 교차투약 가능성을 뒷받침하는 연구 결과라고 설명했다.

(경제적동인이 없어) 바이오시밀러간에 다중전환에 대한 대규모 임상은 비현실적일 수 있으므로 다중교차투약이 이뤄질 수 있도록 대규모 코호트 임상을 진행을 제안했다.

한편 이번 연구결과는 소화기 약리 및 치료학(Alimentary Pharmacology & Therapeutics, AP&T)지에 7월 초 게시됐다. (doi.org/10.1111/apt.16497)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20994

최은택 기자/  승인 2021.06.29 06:06

애브비, '제네릭 등재연계 약가조정 소송으로' 공식 파기

류마티스관절염 등을 치료하는 데 쓰는 한국애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(아달리무맙) 주사와 펜, 프리필드시린지가 이달 7일 줄줄이 상한금액이 인하됐다. 인하폭도 30%로 매우 컸다.

바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주와 프리필드펜주가 지난 5월 등재된 영향이다. 그런데 뭔가 다른 점이 있다.

상한금액이 조정된 6월7일 전후로 약가인하 고시 집행정지에 대한 이야기가 전혀 들리지 않고 있다. 보건복지부의 약가인하 처분취소를 구하는 소송이나 약가인하의 효력정지를 요청하는 집행정지 신청을 내지 않았기 때문이다.

최근 몇년사이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정되면 당연한 수순처럼 소송전에 나선 다른 업체들과는 다른 양상이다.

28일 관련 업계에 따르면 한국애브비는 바이오시밀러 급여권 진입으로 약가인하가 예정된 휴미라의 상황을 그냥 받아들이기로 했다. 처음부터 소송을 염두에 두지 않았던 것이다.

소송을 통해 시간을 벌자는 대형로펌의 권유도 있었던 것으로 알려졌다. 다른 업체들이 선택한 것처럼 본안소송과 집행정지를 활용하면 적어도 2년 정도는 약가인하 시점을 늦출 수도 있었을 것이다. 더구나 약가인하율이 30%나 되기 때문에 미루기만 하면 '기한의 이익'은 상당하다.

하지만 애브비 측은 '약가인하는 소송으로'라는 공식을 스스로 파기하고 약가인하를 받아들였다. 애브비는 왜 이런 결정을 내렸을까. 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 이유는 이렇다.

우선 불편부당한 제도라면 맞서 싸워 바꾸는게 맞지만 '제네릭 연계 약가인하 제도'는 선별목록제도 전환이후 오랜기간 운영돼 왔다. 따라서 이런 제도는 산업계도 수용하면서 건강한 정책 파트너로서 보조를 맞출 필요가 있다.

더구나 애브비는 한국법인을 통해 비즈니스를 앞으로도 계속 이어가야 한다. 정부의 정당한 행정행위에 발톱부터 세우는 건 서로 불신과 불편한 감정만 쌓을 뿐이다. 또 헬스케어전문기업으로서 애브비의 기업정신에도 맞지 않는 일이다. 환자에게 효과좋은 신약을 적정한 가격에 신속히 제공하는 본분을 충실히 하는게 더 중요하다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20580

주경준 기자/ 승인 2021.06.08 06:30

최근 4품목 중 3품목 수입...화이자ㆍ비아트리스 등 출시 가능 다수 보유

최근 1년 반 사이 국내 새롭게 허가된 바이오시밀러 4품목 중 3품목이 수입품목이다. 국내개발 품목 보다 수입이 증가하는 흐름이다.

지난해부터 올해 5월까지 식품의약품안전처 허가를 받은 바이오시밀러 의약품은 알보젠코리아의 오기브리주(20.8), 유영제약의 벰폴라(20.10), 삼성바이오에피스의 온베브지주(21.3), 화이자의 자이라베브(21.5) 등으로 삼성의 온베브지를 제외하고 모두 수입품목이다.

글로벌제약사가 직접 바이오시밀러를 수입한 것은 2015년 릴리의 베이사글라퀵(인슐린그라진) 이후 약 5년만으로 두 품목이 늘었다.

국내제약사가 수입하는 바이오시밀러도 19년 대원제약의 '테로사'이에 유영제약의 '벰폴라' 등 2년사이 2품목으로 증가했다.

1월 유럽승인과 식약처 허가를 차례로 획득한 삼성바이오에피스 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러 '온베브지'도 해외위탁 생산으로 인해 국내개발 제품임에도 수입해야 하는 품목이다.

이에따라 바이오의약품 성분별 경쟁구도에 변화가 시작됐다. 트라스트주맙(허셉틴) 바이오시밀러시장은 기존 셀트로온과 삼성바이오 에피스에 알보젠코리아가 가세했다. 베바시주맙시장에서는 삼성과 화이자가 시장을 두고 경쟁을 피할 수 없게 됐다.

테리파라타이드(포스테오)와 플리트로핀 알파(고날-에프) 성분은 국내 개발제품 없이 오리지널제품과 국내사 수입 바이오시밀러간의 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

산도스ㆍ화이자ㆍ비아트리스ㆍ암젠 다수 품목 보유

유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 현황을 토대로 국내 진출 글로벌제약사의 바이오시밀러 품목을 살폈다.

산도스, 화이자, 비아트리스 그리고 암젠은 국내시장이 형성된다면 언제든 국내도입을 추진할 수 있을 만큼 충분한 라인업을 확보하고 있다.

미국특허가 23년 끝나는 아달리무맙(휴미라)의 경우 4개사 모두 유럽과 미국 허가를 모두 받아 놓은 상태다. 다만 국내 도입을 서두는 분위기는 아니다.

업계 관계자는 "국내제약사와 공공마케팅이 용이한 품목이 많아 출시는 늘어날 것으로 예상된다. 또 자연스럽게 가격 경쟁이 이어진다면 바이오시밀러 시장 자체도 성장하는데 도움이 될 것"으로 내다봤다.

자료정리:뉴스더보이스. 파란색 글자 제품은 재검증이 어렵거나 이전 제도로 기허가 또는 바이오시밀러 지휘를 갖지 않는 제품군.
자료정리:뉴스더보이스. 순서: 국내 출시연도순
파란색 글자 제품은 정보가 부정학 경우와 이전 제도로 기허가 또는 바이오시밀러 지휘를 갖지 않는 제품군.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20123

주경준 기자/  승인 2021.06.02 07:19

바이오시밀러 6품목 글로벌시장 경쟁...순차적 국내도입 검토

항상 제네릭의 공세에 방어전만 치루던 한국화이자가 도전자로 입장이 바뀌었다. 바이오시밀러 '자이라베브'(Zirabev)로 로슈의 아바스틴(베바시주맙) 아성에 도전한다.

1일 화이자는 바이오시밀러 항암제 '자이라베브주' 국내 허가 소식을 전했다. 국내 시장에서 처음으로 오리지널 타이틀 없이 도전자 입장에서 출시하는 첫 제품이다.

또 화이자가 글로벌시장에서 구축하고 있는 '바이오시밀러' 제품라이업을 고려할 때 '자이라베브주'는 화이자의 본격적인 바이오시밀러 국내시장 진출을 알리는 신호탄으로 업계는 분석하고 있다.

자이라베브주에 이어 언제든 국내도입이 가능한 바이오시밀러 품목은 항암제 트라지메라(Trazimera, 트라스투주맙), 룩시엔스(Rxience,리툭시맙) 등이 꼽힌다. 각각 허셉틴과 맙테라가 오리지널이다.

암환자의 호중구감소증 치료제 니베스팀(Nivestym, 필그라스팀)과 나이베프리아(Nyvepria페그필그라스팀)는 각각 뉴포젠과 뉴라스타를 타겟으로 출시된 바이오시밀러 라인업이다.

빈혈치로제 빈혈치료제 레타크리트(Retacrit, 에포에틴)도 있다. 또 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러는 애브비와 합의에 따라 23년 미국시장에 출시할 예정이다.

이외 화이자는 셀트리온의 레미케이트 바이오시밀러 '램시마'를 미국시장에서 '인플렉스라'라는 상품명으로 판매하며 상당한 성과를 거두고 있다.

자이라베브주에 이어 국내시장에 도입 가능 제품이 6품목에 달하고 바이오시밀러 제품에 대한 우호적인 약가정책을 갖고 있는 국내시장 상황에 비춰, 지속적인 국내출시가 예상된다.

또 관심을 갖고 살펴볼 대목은 화이자의 약가전략. 지난해 초 자이라베브주를 미국시장에 출시하면서 '아바스틴 대비 23% 정도 저렴한 공격적인 약가를 책정했다. 미국시장의 도매가격은 100mg당 613.4달러로 해당 용량은 아바스틴 4ml 에 대응한다. 참고로 국내 아바스틴 해당 용량 약가는 33만 387원으로 미국약가 대비 절반 이하다.

화이자는 "지난17일 식약처 허가를 받아 약가를 논하기는 이른 시점이나 글로벌시장과 동일하게 환자의 접근성을 높일 수 있는 합리적 약가를 책정하기 위해 노력할 계획" 이라고 밝혔다. 자이라베브주는 당장 삼성바이오에피스가 허가받아 보령제약이 판매하는 온베브지주와 함께 경쟁해야 한다.

한편 업계는 자이라베브주가 국내 바이오시밀러 시장경쟁에 글로벌제약사들이 본격적으로 합류하는 촉매 역할을 할 것으로 진단했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20002

• 주경준 기자

승인 2021.04.30 06:50

내성 폐결핵 치료제 '프레토마니드' 포함...선제적 국내도입 검토

합병전 마일란의 사명으로 판매됐던 아베브미

비아트리스가 아바스틴의 바이오시밀러 '아베브미'(Abevmy 베바시주맙) 국내 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

또 식품의약품안전처로부터 희위의약품으로 지정된 내성 결핵치료제 '프레토마니드'도 선제적으로 국내시장에 선보일 예정이다.

29일 관련 업계에 따르면 리피토 플러스로 첫 도전장을 내민 비아트리스가 국내 시장에 추가적으로 선보일 의야품들의 윤곽이 서서히 드러나고 있다. 시장 규모면에서 가장 눈에 띄는 품목은 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 '아베브미'다.

아바스틴의 국내 첫 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 지난 3월 11일 식약처로 부터 시판허가를 받은 '온베브지주'가 있다.

비아트리스는 경쟁품목이 많지 않고 오리지널과 동일 약가를 보장하는 바이오시밀러 친화적인 국내 환경에 맞춰 국내 출시를 기획 중으로 환자의 접근성을 높이기 위해 약가에 있어서는 좀 더 유연한 접근법을 마련하고 있는 것으로 전했다.

업계 관계자는 "아베브미가 지난 26일 유럽 판매 승인을 획득하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있고 국내시장 규모도 1천억원에 달해 이미 국내 희귀약으로 등재된 프레토마니드와 함께 비아트리스코리아의 국내 도입 우선 품목으로 예상되고 있다"고 전망했다.

아베브미와 함께 거론되는 프레토마니드는 치료옵션이 제한된 다제내성 결핵치료제로 지난 2019년 미 FDA 승인을 받았다. 비영리단체 TB얼라이언스와 협업해 개발한 품목으로 글로벌 헬스케어 게이트웨이를 추구하는 비아트리스의 정체성을 가장 잘 보여주는 품목이다.

비아트리스 측은 이와 관련 국내 도입이 검토되는 다양한 품목 중 하나이지만 정확히 도입여부 등을 거론하기엔 다소 이른 시점이라며, 향후 구체적인 계획이 수립된 이후 자세한 정보를 제공할 수 있을 것이라고 답했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19347

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.30 07:33

윤후덕 바이오헬스본부장, 국무총리에 제안...신의료기술평가제도 혁신적 전환도

여당이 해외진출 바이오시밀러와 개량신약에 대한 R&D 세액공제 확대와 신의료기술평가제도 혁신적 전환을 정부에 요청했던 것으로 확인됐다.

더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회 국난국본본부 윤후덕 당시 본부장(국회 기획재정위원장)은 지난 2월 바이오헬스 산업 핵심과제 2건을 국무총리에게 건의했다.

29일 건의 내용을 보면, 먼저 바이오시밀러는 해외시장 진출을 위해 '글로벌 임상시험수탁기관(CRO)' 활용이 필수적인데도 이에 대한 비용은 세액공제 대상 범위에서 제외돼 있다면서 바이오시밀러 신성장동력 R&D 세액공제 대상 범위에 '글로벌 CRO'를 통한 3상 임상비용을 포함해야 한다고 했다.

또 혁신형 개량신약의 '글로벌 임상시험(3상)'에 대한 조세 인센티브 방안을 마련해 국내 제약기업의 해외진출을 위한 기술혁신 및 재무경쟁력을 강화할 필요가 있다고 했다.

신의료기술평가제도와 관련해서는 시장진입 이후로 평가 시기를 전환하는 사후평가제로 변경하고, 신의료기술평가도 심사평가원과 건보공단이 요청한 경우에만 선택적으로 실시하는 방안을 건의했다.

이렇게 되면 업무 프로세스는 의료기기 허가 이후 곧바로 건강보험 등재 절차가 진행돼 급여여부 및 수가를 결정하고 시장에 진입한 뒤, 심사평가원이나 건보공단의 요청이 있으면 신의료기술평가를 진행한 다음 급여여부 및 수가 등을 조정하는 방식으로 변경된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19354

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.26 07:21

삼성바이오에피스, 가산대비 약 77% 24만4877원 선택
휴미라 약가 내달 중 20% 인하 전망...소송 가능성도

한국애브비의 자가면역치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 급여목록에 등재된다.

삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg, 두 개 제품인데, 회사 측이 전략적으로 산식보다 낮은 약가를 선택해 관심을 모으고 있다.

25일 보건복지부에 따르면 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg는 5월1일부로 각각 24만4877원에 약제급여목록에 등재된다.

이들 제품은 바이오시밀러인 만큼 오리지널인 휴미라 상한금액에 기반해 약가가 정해진다. 현 휴미라 상한금액은 40mg/0.4ml 펜주와 프리필드시린지주 각각 41만1558원, 프리필드시린지주20mg/0.2ml 22만4002원, 40mg/0.8ml 펜과 관 각각 39만5983원, 40mg/0.8ml 병 41만1588원 등이다.

바이오시밀러가 등재되면 오리지널의 상한금액은 종전가격의 70%로 인하되고 시밀러도 동일가를 받는다. 다만 최초 바이오시밀러 등재일부터 1년간은 가산을 적용해 70%가 아닌 80%를 인정하고, 이 기간이 경과했는데도 동일제제 업체 수가 3개사 이하이면 2년간 가산이 더 유지된다.

따라서 아달로프는 약가산식에 따라 이번에 최소 31만6천원대 등재가 가능했다. 하지만 삼성바이오에피스 측은 스스로 가격을 낮춰 24만4877원, 휴미라 현 가격의 약 62% 수준의 약가를 선택했다. 가산 가격과 비교하면 약 77% 수준이다. 이는 오리지널과 가격차별화로 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.

한편 바이오시밀러 등재에 따라 휴미라주는 6월부로 현 상한금액의 80%까지 약가가 낮아질 전망이다. 제네릭 연계 오리지널 약가인하에 반발해 약가소송이 이어지고 있는 최근 경향을 보면, 애브비 측도 소송을 통해 약가인하를 지연시키는 전략을 채택할 가능성도 배제할 수 없다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19239

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.12 07:07

삼성바이오에피스, 11일 시판 허가..."향후 판매계획 공개"

한국로슈의 표적항암제 '아바스틴주'의 바이오시밀러가 국내에 첫 허가됐다.

식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 '온베브지주(성분명 베바시주맙)'에 대해 허가했다.

아바스틴주는 지난 2019년 기준 9062만2350달러(3월11일 한화 기준 1029억원)를 수입하면서 국내 수입의약품중 상위권을 나타내는 제품중 하나.

제품명 '온베브지주'는 덴마크와 이탈리아, 미국등지의 위탁업체에서 제조해 국내로 수입하게 된다. 투명하고 무색 또는 연한 갈색액이 든 무색 투명한 바이알로 주성분은 베바시주맙이며 첨가제는 주사용수, 아세트산, 폴리소르베이트20, 소듐아세테이트삼수화물, 트레할로스이수화물이다.

효능효과는 전이성 직결장암을 비롯해 전이성 유방암, 수술이 불가능한 전행성-전이성 또는 재발성 비편편상피세포성 비소세포폐암 1차 치료에 쓰인다.

아울러 진행성 또는 전이성 신세포암 1차 요법제로 인터페론알파-2a와 병용투여, 이전치료 후 진행성인 교모세포종, 상피성 난소암이나 난관암 또는 원발성 복막암, 지속성이나 재발성 또는 전이성 자궁경부암에도 그 효능이 입증됐다.

다만 위장관계 천공, 비소세포폐암환자에서 더 흔하게 발생하는 폐출혈, 객혈을 포함한 출혈, 동맥 혈전색전성 이상반응이 임상시험에서 가장 중대한 이상반응으로 보고됐다.

해당 약은 임부에 대한 안전성 미확립된 임부금기 약이며 동물실험에서 기형을 포함한 생식독성, 난소부전 사례가 보고됐다.

온베브지주는 대조약인 아바스틴주와 비교동등성 입증을 한 바이오시밀러로 건강한 성인 남성 지원자와 재발성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 882명을 대상으로 약물동태학 및 유효성 등등성을 평가하는 임상시험을 수행해 그 동응성을 확인했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18406