뉴스더보이스

• 최은택 기자/ 승인 2021.04.08 06:31

국가환자안전위, 환자안전종합계획 등 논의
이창준 국장 "국민안전, 결실 맺도록 노력"

올해부터 '환자안전의 날'이 5월29일에서 9월17일로 변경된다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 요청을 반영한 결과다.

보건복지부는 7일 제11차 국가환자안전위원회를 열고 이 같이 결정했다. 환자안전법에 근거해 만들어진 이 위원회는 보건복지부 2차관을 위원장으로 17명 이내의 위원으로 구성되며, 환자안전에 관한 주요 시책 및 사업계획 등을 심의한다.

이날 회의에서는 제1차 환자안전종합계획(2018~2022)에 따른 2020년 추진실적과 2021년 이행계획을 심의하고, 환자안전사례분석 TF(의약품 주입펌프 조작오류) 내용을 보고받았다.

지난해 추진실적을 보면, 환자안전 자율보고 건수는 총 1만3919건이 접수됐는데, 이중 29건에 대해 관련 조치가 시행됐다. 구체적으로 주의경보 7건, 보고서 2건, 정보제공지 8건 등이었다.

국내 15개 공공의료원을 대상으로 ‘2019년 환자안전사고 실태조사 보고서’ 발간해 국내 환자안전사고 빈도, 규모를 추정할 수 있는 근거도 마련했다.

또 중소 보건의료기관 지원을 위한 지역환자안전센터 예비사업(4개 기관)을 진행해 환자안전사고 교육, 예방 및 홍보 활동을 수행했다.

올해는 예비사업의 시사점을 반영해 중소 보건의료기관(중소병원, 의원 및 약국)의 환자안전활동 지원을 위한 지역환자안전센터(5개소)를 지정하는 등 교육·예방 연계 인프라를 구축하고, 첨단 사물인터넷 기술(IoT) 등을 활용한 환자안전 연구개발R&D(총 8억 원)를 추진할 계획이다.

위원회는 또 환자의 날을 기존 5월29일에서 9월17일로 변경하기로 결정했다. 5월29일을 환자의 날로 정했던 건 이날이 고 정종현군 사망일이었기 때문이다. 정 군은 백혈병 치료 도중 빈크리스틴 항암제가 의료진의 과실로 정맥이 아닌 척수강 내로 투여돼 10일 뒤인 2010년 5월29일 사망했다. 이 사건은 환자안전법 제정 계기가 됐다.

그러나 WHO가 9월 17일을 세계 환자안전의 날로 지정해 '환자안전 Global Action Plan' 동참을 요청해 불가피 환자안전의 날을 한국도 9월 17일로 변경하게 됐다.

이창준 보건의료정책관은 "9.17일 환자안전의 날 일정에 맞춰 제4회 환자안전 주간 행사를 실시할 예정이다. 환자안전에 대한 전세계적 노력에 우리나라 의료진, 환자 및 보호자, 나아가 모든 국민이 동참해 환자안전, 의료질 개선을 통한 국민안전이라는 결실을 맺을 수 있도록 노력할 예정"이라고 말했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.30 05:40

심평원, 항암요법 공고 개정...신설 5건-변경 3건
췌장암치료제 1·2군 요법 정비도
자이티가 100/30 선별급여 병용요법 신설
카디옥산, 100/100서 100/50으로 전환

비소세포폐암 등 일부 암종에 쓰는 항암제 요법이 다음달부터 신설되거나 변경된다. 브리가티닙 단독요법, 아비라테론 3제 병용요법, 브렌툭시맙 4제 병용요법 등이 신설 항목이다.

이중 아비라테론 3제 요법으로 쓰면 환자가 약값의 30%를 부담하는 100/30 선별급여를 적용받는다. 덱스라족산 주사제도 전액본인부담에서 환자가 50%를 부담하는 100/50 선별급여로 전환된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정해 4월1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.

개정내용은 신설 5건, 변경 2건이다. 또 췌장암의 경우 1·2군 항암요법이 정비된다.

신설되는 항암요법들=비소세포폐암 투여단계 1차에 브리가티닙(알룬브릭정) 단독요법이 신설된다. 투여대상은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성' 환자다.

전이성 호르몬 감수성 전립선암에는 '도세탁셀+ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법'과 '아비라테론(자이티가정)+프레드니솔론+ADT 병용요법'이 각각 투여단계 1차로 새로 추가된다.

'도세탁셀+ADT 병용요법' 투여대상은 내장전이 또는 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 중 1개 이상을 만족하는 전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 전립선암 환자다.

'아비라테론+프레드니솔론+ADT 병용요법'은 'Gleason score ≥8점', 'bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인., 측정 가능한 내장전이(림프절 전이 제외) 중 2개 이상을 만족하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자가 투여대상이다. 병용요법 구성 약제 중 아비라테론은 환자가 약값의 30%를 부담하는 100분의 30 선별급여다.

심사평가원은 공고 시행 전 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ADT를 시행중인 환자 중 공고범위 내에 해당해 진료의사가 '도세탁셀' 또는 '아비라테론+프레드리솔론'을 추가해 투여할 필요가 있다고 판단하는 경우, ADT 단독요법 사용 3개월 이후라도 해당 요법을 투여할 수 있도록 경과조치도 마련했다.

비호지킨림프종에는 '브렌툭시맙(애드세트리스주)+사이클로포스파미드+독소루비신+프레드니솔론 병용요법(1차)'이, 호지킨림프종에는 '브렌툭시맙+독소루비신+빈블라스틴+다카르바진 병용요법(1차)'이 각각 신설된다.

'브렌툭시맙(애드세트리스주)+사이클로포스파미드+독소루비신+프레드니솔론 병용요법' 투여대상은 'CD30 양성인 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자다. 단, ALK 양성인 경우 'IPI ≥ 2점'에 한하도록 했다. 투여기간은 6~8주기다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.19 07:19

식약처, 변경관리 국제조화 차원...관련 고시 의견수렴 완료

위탁생동 허가의약품의 제조소 변경은 앞으로 어려워질 전망이다.

식약처는 지난해 12월29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 3월2일까지 의견을 수렴했다. 향후 규제심사 등을 통해 공포-시행만이 남아있다.

식약처는 올해 11월 안에 이를 마무리한다는 게 목표이다.

이같은 규제 제한은 글로벌 수준의 허가규제를 통한 국가경쟁력 상향한다는 취지이며 제네릭 동등성 평가 강화인 것이다.

현재는 이미 생동성이 인정된 품목을 제조하는 업체는 위탁제조소를 변경하는 경우 의약품동등성시험 대상이 아니다. 동일업체 제조소 이전 품목은 비교용출시험, 다른 업체 제조소로 변경 품목은 생동성시험자료를 제출해야 됐다.

하지만 향후 규정 개정에 따라 동일업체 구분 없이 제조소 변경시에는 제제특성(일반제제, 서방성제제, 장용성제제), 원약분량, 제조방법 변경 등 품질 영향에 따른 의약품동등성시험 자료를 제출해야 된다. 난용성제제나 서방성 제제는 필요시 생동성시험자료를 제출해야 된다.

식약처는 앞서 규제영향분석서를 통해 미국, 유럽 등 의약품 선진국에서 동일한 기준을 적용하고 있어 제출될 자료가 규정에 따른 요건에 맞지 않을 경우 자료 보완이 가능할 것으로 기대했다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 위탁생동 의약품에 대한 제조소 변경을 제한하는 것은 종전에 허용됐던 허여서 제출이 안된다는 의미"라면서 "동등성의 국제조화를 위해 이같은 개정이 추진돼왔다"고 밝혔다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.26 06:26

특발성폐섬유증치료제로 유럽의약품청 안전성 정보 반영
식약처, 관련 허가변경명령안 마련...3월15일까지 의견조회

일동제약의 '피레스파정' 등 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 저나트륨혈증이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 3월15일까지 의견을 받는다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐다. 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.

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