엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29

'다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배
식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회

고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.

기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.

아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.

중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.

여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.

아울러 상호작용도 추가됐다.

다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.

한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.

로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.

 

첨부파일 : 품목 및 업체 현황.xls


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#로수바스타틴 #허가사항 #식약처 #이상사례

엄태선 기자/  승인 2021.08.24 07:30

대약 지역의약품안전센터 인과성평가 '상당히 확실함'

항응고제인 '리바록사반'을 복용한 60대 환자가 혈뇨 이상반응이 발현돼 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다.

이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고 봤다.

지역센터는 리바록사반 복용 후 흔하게 비뇨생식기계 출혈인 혈뇨나 월경과다가 나타날 수 있으며 하지의 주요 정형외과 수술의 경우 지혈이 확인되고 나서 수술 후 6~7시간 내 약물을 시작할 것을 권하고 있다고 덧붙였다.

리바록사반의 경우 복용 후 흔한 이상반응은 빈혈, 안구 출혈, 치은출혈, 위장관계 출혈, 치료 후 출혈과 비뇨생식기계 출혈, 비출혈, 객혈, 반상출혈, 피부 및 피하출혈 등 출혈 경향 증가에 의한 이상반응이 주를 이루고 있다. 발열, 말초부종, 어지러움, 두통 등의 이상반응 또한 흔하게 나타날 수 있다.

지역센터는 다만 환자의 혈뇨는 리바록사반이 아닌 절립선 비대증 자체에 의한 증상일 수 있으며 이를 판단하기 위해서는 보다 많은 정보와 전문가 의견이 필요하다고 부연했다.

한편 리바록사반은 23일 기준 '국제리바록사반정' 등 210품목이 허가돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21794


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#리바록사반 #이상사례 #지역의약품안전센터 #대한약사회 #이상반응 #혈뇨

엄태선 기자/ 승인 2021.08.09 07:50

환자 남성 34.7%, 여성 65.3%...성인 57.5%, 노인 39.8%, 소아 2.7%

지난 상반기동안 약국을 통해 의약품 부작용이 보고된 건수가 총 1만73건에 달하는 것으로 나타났다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 이와 같았다.

한국의약품안전관리원으로 접수된 56건을 제외한 대약 이상사례보고 시스템에 접수된 부작용 건수는 총 1만17건이었다. 이중 부작용 발생환자는 남성 34.7%인 3405건, 여성은 65.3%인 6409건이었으며 연령별로는 성인 57.5%인 5759건, 65세 이상인 노인 39.8%인 3990건, 18세 이하인 소아 2.7%인 268건이었다.

이상사례 중 처방조제가 9831건으로 전체의 98.1%로 대부분을 차지했으며 안전상비약 등 비처방 일반의약품은 152건으로 1.5%, 건강기능식품은 22건으로 0.2%, 기타 12건으로 0.1%였다.

부작용보고에 참여한 약국은 전체 770곳이었으며 경기 226곳이 참여해 2807건을 보고해 최다였다. 이어 서울이 171곳의 약국이 참여, 2424건을 보고했으며 대구가 128곳이 1896건을 보고했다. 그밖의 지역은 인천 61곳이 582건, 대전 16곳 560건, 부산 25곳 399건을 보고했다.

보고된 사례중 위장관계 장애가 29.9%인 3627건으로 가장 많았으며 정신질환 15.7%인 1902건, 중추 및 말초신경계 장애 14.3%인 1740건, 전신적 질환 9.9%인 1208건, 피부와 부속기관 장애 8.3%인 1004건이었다.

이상사례별로는 졸림이 1076건으로 전체의 8.9%로 최다였으며 어지러움 1059건으로 8.7%, 소화불량 1002건으로 8.2% 순이었다.

부작용 의심 약물로 보면 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티즘제가 약물개수 2725개로 12.1%를 차지했다. 소화성 궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 1988개로 8.8%, 운동개선제 1277개로 5.4%, 오피오이드계 1075개로 4.8%, 전신용 항히스타민제 1073개로 4.8% 순이었다.

 

 


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#대한약사회 #지역의약품안전센터 #부작용 #약물이상사례 #이상반응 #약국

 엄태선 기자/  승인 2021.07.20 06:06

원인 의약품 성분별...카르비마제핀 5.7%, 아세트아미노펜 3.2% 순
효능군으로 진통제, 항생제, 항령련제, 통풍치료제, 항결핵제 순 많아

부작용 피해구제가 인정되 지급된 사례 중 최다 원인 의약품으로 지목된 성분은 무엇일까.

의약품안전관리원에 따르면 지난 6년간 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 중 통풍치료제 '알로푸리놀'이 67건으로 전체 625건 중 10.7%를 나타내 가장 많았다.

이어 간질약 '카르비마제핀'이 36건으로 5.7%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다.

해열진통제 '아세트아미노펜'은 20건으로 3.2%, 항균제 '세파클러'와 항결핵제 '에탐부톨', 해열진통소염제 '록소프로펜'은 각각 14건으로 2.2%의 비중을 보였다.

이밖에 항결핵제 '이소니아지드'와 뇌전증치료제 '라모트리진', 진통제 '트라마돌'이 12건으로 1.9%였으며 해열진통소염제 '덱시부프로펜'이 11건으로 1.8%를 보였다. 기타 413건으로 69.6%였다. 여기서 피해구제 지급 1건에 복수 원인 의약품 성분이 있을 수 있다.

원인 의약품 효능군별로 보면 진통제가 106건으로 18.5%의 비중을 차지, 가장 비중이 컸다.

아울러 항생제가 18.0%인 103건, 항경령제 13.6%인 78건, 통풍치료제 11.9%인 68건, 항결행제 6.5%인 37건 순이었다.

다빈도 부작용 분석을 보면 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부이상반응이었다. 다만 피해구제 지급 1건에 복수 개의 원인 부작용이 있을 수 있다.

드레스증후군은 21.7%인 93건으로 최다였으며 독성표피괴사용해는 18.2%인 78건, 스티븐스-존스증후군은 15.6%인 67건, 아나필락시스성 쇼크는 11.6%인 50건 순이었다.

또 약물발진이 3.9%인 17건, 연조직염 1.8%인 8건, 저나트륨혈증과 발열이 각각 1.4%인 6건, 약물유발간손상과 폐색전증이 각 1.1%인 5건이었다.

 

연령 및 성별 분포에서는 남성이 189명으로 49.2%, 여성 195명으로 50.8%로 여성이 조금 많았다. 60세 이상 고령자 비율이 47.5%를 차지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21011

엄태선 기자/ 승인 2021.07.15 06:10

식약처, 연구용역 결과 토대 전문가 의견 등 수렴...내년 제도개선 완료

의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 변화가 예고된다.

식약처는 최근 발표된 관련 연구용역 결과를 토대로 의약품 부작용 피해구제 제도개선을 위한 구체화 작업을 추진한다.

연구용역 결과는 피해구제제도 차등지급안에 핵심이다.

피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등지급할 수 있는 방안이다.

연령은 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감, 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있는 내용이다.

여기에 차등지급제도는 우선 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다.

식약처는 이같은 연구결과를 좀더 체계적으로 구체화하기 위해 내부검토 이후 전문가 등 관련 업계 의견 수렴에 들어갈 예정이다. 차등지급 세부방안은 올해안에 마련한다는 계획이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "연구결과는 아직 설익은 과실과 같다"면서 "올 하반기에 이를 바탕으로 세부안을 마련해 관련 규정개정에 나설 것"이라고 밝혔다.

이어 "규정개정사항인 만큼 의견조회 등을 거칠 경우 내년쯤 제도개선이 완료될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20922

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.12 19:03

유럽 의약품청 약물감시 위해평가 위원회 권고

유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.

식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.

내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.

PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.

검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.

모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.

보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.

백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20874

엄태선 기자 /  승인 2021.07.05 06:03

139명 대상 시판 후 조사 결과, 92명서 179건 보고
중대한 약물이상반응...간 농양, 뇌경색, 위장염 등 발현

글락소의 에이즈치료제를 복용한 환자에게서 나타는 부작용은 어떠했을까.

글락소가 식약처에 국내 재심사를 위해 지난 6년간 139명을 대상으로 실시한 '티비케이정50밀리그램'(돌루테그라비르나트륨)에 대한 시판 후 조사 결과, 92명서 179건의 이상사례가 보고돼 66.19%의 발현율을 나타냈다.

이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 17명서 19건으로 12.23%의 발현율을 보였다.

흔하게 편평 콘딜로마, 발열이, 흔하지 않게 간 농양, 뇌 농양,위장염, 급사, 거미막하 출혈, 뇌경색, 관절 불안정, 척추내 추가판 돌출, 호흡곤란, 기흉, 불면, 만성 신장병 등이 보고됐다.

인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2명서 2건이 보고됐다. 위장염과 불면이 있다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 74명서 120건이 보고 53.24%의 발현율이었다.

흔하게 비인두염, 대상 포진, 기관지염, 모낭염, 소화 불량, 변비, 감각 저하, 고지혈증 등이, 흔하지 않게 뇌농양, 안구 대상 포진, 위장염, 대장 용종, 사진 통증, 구인두 통증, 기흉 등이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4명서 4건이 보고됐다. 졸림과 위장염, 부종이 발현됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20699

엄태선 기자/ | 승인 2021.07.02 06:25

서울성모병원 약제부, 원내 약물이상반응 사례 공유

마약류 진통제 '페티딘염산염주'를 투여받은 30대 환자가 경련 등의 심각한 부작용을 나타냈다.

서울성모병원 약제부가 1일 밝힌 원내 약물이상반응 사례에 따르면 지난해 38세 남환자가 구불결장암을 진단받고 수술 후 돌발성 복부 통증으로 입원, 페티딘염산염주25mg 정맥내 투여했다.

이후 15분 정도 경과해 환자 울렁거림 증상이 있어 온세란주4mg 정맥내 투여해 10분 후 울렁거림 증상이 호전됐으나 다시 3분 후 환자 1분 이내로 몸을 떨며 의사소통이 느려지는 모습이 관찰되는 등 경련 양상이 나타났다.

환자 경련 양상으로 미다졸람주 2mg를 투여한 후 간헐적으로 몸을 떠는 등의 경련 양상은 보이나 그 외 특이 변화는 보이지 않았다. 환자는 경련 과거력이 있었으며 다만 2020년 부터 통증조절 위해 페티딘염산염주 투여 기록이 있으나 경련 양상 관찰된 적은 없었다.

이와 관련, 경련과 페티딘염산염주 사용간 시간적 인과관계가 성립하고 경련 부작용은 국내 허가사항 내 반영돼 있으나 환자 경련 과거력 및 해당 약물 이전부터 다회 투여, 경련 양상 1회 발현된 점을 고려해 '가능함'으로 인과성이 평가됐다.

한편 페티딘염산염주는 국내 허가사항에 경련, 어지러움, 이상황홀감, 진정, 환각, 발한 등과 의존성, 호흡억제, 착란, 건망, 두부손상과 두개내압 상승, 무기폐, 기관지 경련, 후두부종, 마비성 장폐색증, 중독성 거대결장 등의 이상사례가 있다.

국내 허가품목은 비씨월드제약 '비씨염산페치단주사액'과 대원제약 '대원염산페치딘주사액', 명문제약 '명문염산페치딘주사', 하나제약 '하나염산페치딘주사' 등 10품목이 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20666

 엄태선 기자 /| 승인 2021.06.07 06:04

 

접종 전후 이상반응 발생율과 사망률 비교로 간접 증명
정재훈 가천의대 예방의학교실 교수, 국내 연구사례 소개

아스트라제네카 코로나19 백신 접종의 이익과 위험의 비교 결과는 어떻게 나왔을까?

정재훈 가천의대 예방의학교실 교수는 최근 열린 대한약물역학위해관리학회 제27회 춘계학술대회 및 연구교육에서 '코로나19백신 안전성 관련 국내 연구사례'를 소개했다.

정 교수는 혈소판 감소성 혈전증(TTS)와 아스트라제네카 백신 접종과의 인과성이 확인됐다며 이로 인해 백신 접종 연령이 제한됐다고 설명했다.

국내에서도 해당 백신의 이익과 위험을 비교해 연령대별로 접종이 필요하다며 20~29세는 이익과 위험이 비슷하고 30~39세 이익이 될 가능성이 높다는 연구결과를 밝혔다.

또 40세 이상은 명백하게 이익인 높게 나타났다고 덧붙였다. 이에 정부는 30대 이하는 화이자백신 접종을 추진하고 있다.

특히 백신 접종과 매우 드문 이상반응과의 인과성 평가에 대해 집중 살폈다.

정 교수는 "인과관계에 대한 과학적 이해는 대중의 인식과 다르다"면서 "의사의 사망진단서를 작성하는 것에서 이를 알수 있다"고 예를 들었다. 뇌출혈로 삼아할 경우 뇌출혈과 사망사이 인과관계는 자명하다 뇌출혈의 선행요인이 무엇인지는 알기 어렵다는 것이다.

그는 사인을 거슬러올라가면 출생이라는 원천적 지점에 도달하게 된다고 언급했다.

정 교수는 "의학적으로 인과관계를 판단하는데 가장 좋은 방법은 무작위배정을 활용한 연구"라면서 "완전한 동등한 조거에서 한 집단은 백신 접종을 한 집은 접종하지 않았을때 접종 후 이상 반응을 관찰하면 백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 확인할 수 있다"고 설명했다.

이어 법적으로 입증책임에 대한 이야기 흔히 '악마의 증명'이라는 용어로 알려져 있으며 인과관계가 없다는 것을 증명하기 위해서는 모든 가능성에 대한 검증을 해야 한다고 강조했다.

그는 "인과관계가 없음을 주장하는 쪽에서는 과학적으로 합리적으로 받아들일 수 있는 만큼의 증거를 제시하고 이를 어느 지점에서는 받아들여야 한다"고 말했다.
정 교수는 백신으로 인한 새로운 이상반응을 감시할때, 백신 접종 전후의 이상반응 발생율과 사망률의 비교로 확인할 수 있다고 제시했다.

그는 미국의 경우 1990년부터 백신부작용 보고 시스템 VAERS, V-safe에서 백신 접종 전 후 발생하는 건강사건에 대한 조사를 실시하고 있다며 정보기관이 정기적으로 백신 접종 전후 사망률 및 주요 관심 이상반응에 대한 통계를 발표하고 있다고 소개했다.

정 교수는 "백신접종 후 사망자 수가 백신접종시기가 아닐 때의 사망률이날 백신 미접종자이 사망률과 유사하다면 백신으로 인한 사망이 없음을 간접적으로 증명할 수 있다"며 "희귀혈전, 횡단성 척수염 등의 사례도 백신 접종 후 발생율이 기저 발생율보다 증가한다면 인과성을 평가해볼 수 있다"고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20088

엄태선 기자 / 승인 2021.05.04 06:39


식약처, 허가사항 변경안 마련...사용상의 주의사항 추가

근이완제 '에페리손'과 항염증제 '답손'을 사용 후 이상반응이 발현돼 허가사항이 변경된다.

식약처는 3일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내외 허가현황 등 검토결과를 토대로 '에페리손' 함유제제(경구, 일반정)과 '답손'제제에 대해 허가사항 변경 명령안을 마련했다. 의견조회는 오는 14일까지이다.

에페리손의 경우 이상반응세 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 추가됐다.

에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰해야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다는 주의사항이 신설됐다.

삼일제약의 '에페리원정'을 비롯해 신일제약 '에페릭스정50mg' 등 113개사 113품목이 허가변경 대상이다.

답손은 이상반응에 과민반응이 새롭게 추가됐다.

기존 '알레르기성 피부염, 발열, 물집, 홍반, 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등에 적절한 대체요법을 실시한다'에서 DRESS증후군이 신설된 것이다.

허가변경 대상은 태극제약의 '태극답손정100mg'이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19417

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