만료목록에 오른 업체는 무려 120개 제약사이며 많은 수는 한약(생약)제제 제약업체들이 대거 포함됐으며 다국적 제약사 10곳도 대열에 합류했다.
업체별로 보면 한국신약이 무려 31품목이 목록에 올랐다. '가소백산'을 비롯해 '계령백산', '당작백산' 등이 지난달 31일자료 유효기간이 만료됐다.
한중제약도 '레디그린환'과 '소진산엑스과립', '파이시스캡슐' 등 30품목이, 천우신약도 ' 건보순'과 '경온', '미춘보' 등 21품목, 한국인스팜이 '여미원환'과 '인스계령환' 등 19품목, 한풍제약은 '게리피아정'과 '유우린과립', '치노정' 등 18품목, 한솔제약이 '금선환'과 '선효환', '자정환' 등 15품목, 아이월드제약이 '리유목스네오시럽'부터 '리유목스듀오시럽', '이누산' 등 14품목, 정우신약은 '티타노레인좌제'와 '양미령환', '정우오림산엑스과립' 등 11품목이 포함되면서 한약제제를 기반으로 한 업체들이 다수를 차지했다.
이어 태극제약과 경방신약이 10품목씩 유효기간 만료를 맞이했다.
태극제약은 '마펙크림'과 '트리플믹신연고', '호크정' 등이, 경방신약은 '경방오림산엑스과립'과 '샤노펜엑스과립', '아노스엑스과립' 등을 갱신하지 않아 목록에 포함됐다.
신풍제약도 '디베타솔주'를 비롯해 '레보노민정', '메티솔주', '스텐드로주' 등 9품목을, 대웅제약에 편입된 한올바이오제약은 '더메스트릴' 3품목과 '트리믹신연고', '한올염산테라조신정' 등 9품목을 유효만료로 나뒀다.
국내 상위제약사들도 허가취소수순을 밟았다.
유한양행은 '톨라딘에스알정4밀리그램'을, 종근당은 '유메롤주' 2품목, 제일약품 '로맥신질' 등 4품목, 광동제약은 '광동동의한방고에스카타플라스마' 등 5품목, 한독은 '프록토세딜연고' 등 5품목, 보령제약은 '보령탐스로신염산염캡슐' 1품목, JW중외는 '라보파서방캡슐' 등 3품목을 포함됐다.
다국적 제약사들도 시장성이 보이지 않는 품목을 포기하는 분위기이다.
먼저 한국화이자제약은 '디트루시톨정' 2품목과 '레보페드바이알주', '솔루코테프주' 2품목 등 총 9품목을, 바이엘코리아는 '네비도주사'를 비롯해 '레비트라' 4품목, '크리안정' 등 6품목을, 한국폐링제약은 '듀라토신주'와 '메노곤주75IU' 등 5품목을 유효기간 만료됐다.
이와 함께 한국로슈는 '미쎄라프리필드주' 2품목, 한국비엠에스제약은 '오렌시아' 2품목, 옥시레킷벤키저 '테톨외용액', 글락소스미스클라인 '신플로릭스 프리필드시린지', 한국엠에스디 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 한국메나리니 '베클로메트이지할러', 한국노바티스 '마야칼식주50'이 이름을 올렸다.
한편 해당 의약품을 판매하려면 품목허가(신고)를 갱신 받아야 하며, 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가(신고)의 효력이 상실된다.
코로나19 4차 유행이 현실화되는 분위기입니다. 지난해 12월초와 비슷한 하루 700명대 신규 확진자가 발생하고 있습니다. 코로나와 별개로 지난주 제약사들이 전해온 소식은 다양했습니다. 4월초순 주요소식을 묶었습니다.
5일, 얀센의 트렘피어가 보편적 치료에 반응 불충분한 활동성 건선성 관절염에 대한 적응증을 확대했습니다. 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 지난 3월 29일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식약처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 밝혔습니다.
루프스 환자의 스테로에드 투약 부담을 낮춰주는 벤리스타(성분명 벨리무맙)가 급여적용 시점에 맞춰 재조명됐습니다. GSK는 지난 3일 국내외 류마티스내과 전문의 대상으로 자사의 전신홍반루푸스 생물학적제제인 벤리스타(성분명 벨리무맙)의 론치 온오프라인 심포지엄을 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했습니다.
휴메딕스가 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행합니다. 지난 2일 휴메딕스는 전환사채 발행 결정 공시를 통해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행합니다. 납입일은 6일이며, CB의 만기일은 오는 2026년 4월 6일입니다. 전환청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능합니다.
에스티팜이 미국내에서의 신약개발에 나섭니다. 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 밝혔습니다. 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것입니다.
6일, 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스' 및 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표할 예정입니다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표합니다.
대원제약이 약국 전용 포스트바이오틱스 신제품 ‘오마이락 장편한습관‘을 출시했습니다. ‘오마이락 장편한습관‘은 세계에서 가장 많이 연구된 균주인 락토바실러스 람노서스GG와모유 유래 유산균인 락토바실러스 루테리를 비롯해, 내산성과 내담즙성이 뛰어나고 항균 및 항바이러스 효과를 특허 받은 김치 유래 식물성 유산균 락토바실러스 플란타룸 등 6종의 유산균을 함유한 제품입니다.
휴젤이 세계 최대 미용, 성형 시장 중 하나인 중국 시장 공략을 본격화합니다. 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 데 이어, 현지 시장에서 휴젤의 영향력을 빠르게 키워나가겠다는 계획입니다. 지난달 30일 중국 현지 미용성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)' 온라인 발족식을 진행했습니다.
삼양그룹의 글로벌 의약바이오 법인 삼양바이오팜USA가 '김성완 박사 기념 삼양 CRS상(이하 삼양 CRS상)'의제1회 수상자로 스테판 스메트(Stefaan De Smedt) 교수(사진 왼쪽)와 여윤 교수(오른쪽) 2명을 미국 ‘약물전달학회(CRS, Controlled Release Society)’와 함께 선정했습니다.
7일, 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐습니다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약입니다. 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획입니다.
유유제약은 하루 1포로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 19종의 생(生)유산균 10억 CFU를 섭취할 수 있는 건강기능식품 '장안에화제 포스트바이오틱스'를 출시했습니다. 신제품은 락토바실러스 11종, 비피도박테리움 4종, 엔테로코커스 2종 등 미국 듀폰-다니스코社와 캐나다 랄러먼드社의 유산균 및 화학적 공정없이 파프리카, 블랙베리, 아로니아 등 원재료를 발효시킨 과일・채소발효 유산균을 포함해 총 19종의 생유산균을 주원료로 함유했습니다.
인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑∙감사 캠페인’을 전개하고 있는 동국제약가 지난 5일 홀로 사는 어르신들을 위해, 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터와 업무 협약을 체결했습니다. 잊혀져 가는 ‘효(孝)’의 가치를 되새기고 부모님께 사랑과 감사의 마음을 전하자는 취지의 '부모님 사랑·감사 캠페인'을 위해 상호 유기적인 협력을 지속하기로 약속했습니다.
한국화이자제약이 대학생 인재 후원을 위한 ‘2021 화이자 사랑의 장학금’ 약 3,330만원을 마련 주한미국상공회의소 산하 미래의동반자재단에 전달했습니다. '화이자 사랑의 장학금'은 미래 한국 사회의 주역이 될 학생들을 후원하기 위해 2002년부터 시작해 올해 20회를 맞이한 한국화이자제약의 정기적 사회 공헌 활동 중 하나로, 매년 재정적 어려움을 겪고 있는 대학생 중 우수한 인재들의 학업을 지원하고 있습니다.
머크의 의약품 사업부 한국머크 바이오파마가 지난 6일 서울 본사에서 한국혈액암협회에 암 환자 치료비 지원 및 교육 사업을 위한 기부금을 전달했습니다. 지난해 한국머크 바이오파마와 한국혈액암협회가 체결한 ‘암 환자 치료비 지원 및 교육 사업에 대한 상호 업무 협약’에 따른 것으로 양 기관은 2020년부터 3년 동안 암으로 투병 중인 암 환자들의 치료비 지원과 교육 사업을 실시하기로 협의한 바 있습니다.
8일, 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 '가속' 꼬리표를 떼고 FDA 정식 승인됐습니다. 해당 제품은 삼성 바이오로직스가 항체를 생산하는 제품입니다. FDA는 7일 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 적응증에 대한 트로델비을 정식 승인했습니다. 이번 승인은 ASCENT 임상을 기반으로 합니다.
엔케이맥스가 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, 前NKMAX America)의 최고재무책임자(CFO)를 새롭게 영입했습니다. 엔케이맥스의 100% 미국 자회사인 엔케이젠바이오텍은 자금조달 및 그 후속절차를 본격화한다. CFO(Chief Financial Officer)로 영입한 필립 무디는 UC버클리 경영대를 졸업한 후 팩스백스, 비티지, 페플린, 차이론 등 다수의 글로벌 바이오텍의 재무 업무를 총괄하며 재무관리 및 IPO 추진했던 경력을 가지고 있습니다.
미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 나왔습니다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했습니다.
에스티팜이 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했습니다. 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했습니다.
한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했습니다. 대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했습니다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 특허권 존속기간 만료 전 제네릭 제품의 진출을 저지할 수 있게 됐습니다.
한국세르비에가 지난 7일 고혈압 동반 당뇨병 환자 관리의 중요성을 알리는 '함께하길' 캠페인의 일환으로 사내 행사를 진행했습니다. 캠페인은 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 비율이 높은 상황에서 질환의 위험성과 체계적인 관리의 중요성을 되새기기 위해 마련됐습니다. 한국세르비에 임직원들은 이날 ADVANCE연구 20주년을 맞아 제작된 어드밴스 나무(ADVANCE Tree)에 응원 메시지를 남기며 국내 당뇨병 환자의 건강을 기원했습니다.
9일, 사노피아벤티스 코리아가 지난 1일 온라인으로 개최된 ‘2021 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH)’에서 새틀라이트 심포지엄을 열어 혈우병의 해외 최신 치료 동향을 공유했습니다. 이날 심포지엄에서는 일본 나라현립의과대학 소아과 노가미 케이지 교수가 ‘일본 A형 혈우병 및 B형 혈우병 치료의 최신 동향’을 주제로 최근 일본의 혈우병 치료 환경 변화와 진료 현장 사례를 통해 반감기 연장 혈액응고인자 치료제의 장점을 소개했습니다.
동국제약이 단계별로 다리를 압박하는 방식의 의료기기 압박밴드 '센시안'의 신규 TV-CF를 온에어 했습니다. 이번 TV-CF에서는 '다리가 붓고 무거워지는 증상을, 센시안 착용으로 개선할 수 있다’는 내용을 경쾌하게 담아냈습니다. 최근 건강미인으로 주목받고 있는 여배우 이시영이 "편하게 입으면 혈액순환에 도움을 주니까, 매일매일 편하게!"라고 말하며 제품의 증상 개선 효과를 전달합니다.
