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최은택 기자/  승인 2021.07.26 07:43

환급형RSA 적용...연간 재정소요 약 121억원 예상

한국세르비에의 전이성 췌장암 2차 치료제 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)가 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 2017년 8월29일 국내 판매허가를 받은 지 꼭 4년만이다. 상한금액은 A7 조정평균가의 43% 수준에서 정해졌다. 그것도 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

보건복지부는 지난 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 오니바이드주 급여 등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 바이알당 67만2320원, 급여 개시일은 8월1일이다.

복지부에 따르면 오니바이드주는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 전이성 췌장암 치료에 사용하도록 허가됐다. 대상 환자수는 약 1480명으로 추정됐다.

췌장암은 2017년 7032명의 환자가 발생(국립암센터, 2019.)했으며, 5년 상대생존율은 12.2%로 낮은 수준이다. 특히 전이성의 경우 2.1%로 현격히 더 낮아진다.

국내 시판허가는 2017년 8월29일에 받았다. 이어 같은 해 10월31일 보험등재 신청했고, 다음해 1월24일 암질환심의위원회 심의를 받았다가 같은 해 6월18일 등재신청을 취하했다. 이후 2020년 7월24일 다시 보험등재 신청했고 올해 4월8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 건보공단과 약가협상은 4월23일부터 6월21일까지 진행됐다.

대한종양내과학회, 대한소화기암학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회는 기존 췌장암 2차 치료제의 경우 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했지만, 오비나이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.

실제 오비나이드주는 교과서에서 췌장암 2차 치료제로 소개돼 있고, 임상진료지침인 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 높은수준으로 권고(Category 1, preferred regimen)되고 있다.

임상시험에서는 대조군(플루오로우라실+류코보린 병용군) 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값이 6.2개월 vs 4.2개월로 개선된 효과를 입증했다.

비용효과성 평가에서는 대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. ICER는 비교요법 대비 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말하는데 '원/QALY'로 표시된다.

A7 국가중에는 일본, 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 156만2643원이었다. 국내 상한금액은 회사 측이 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단 환급하는 계약(환급형RSA)을 체결해 표시가격(등재가격, 상한금액)보다 실시 가격이 더 낮은데도 A7조정평균가의 43% 수준에서 표시가격이 결정됐다.

보건복지부는 "급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 바이알당 67만2320원에 합의됐으며, 연간 재정소요는 약 121억원으로 예상된다. 대체약제 대체로 예상되는 추가 재정소요는 약 96억원"이라고 했다.

앞서 심사평가원은 오니바이드주와 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준안을 마련해 최근 공개했었다.

다만 투여대상은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 환자로 제한할 필요가 있다면서 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21164

• 최은택 기자/ 승인 2021.03.26 07:30

제약, 간담회서 공단에 건의...'데이터 공유' 확대도
불확실한 예상청구액...협의체 구성 개선방안 모색

약가제도 민관협의체에 이어 건보공단이 주재한 간담회에서도 비용효과성과 사회적 편익 등을 급여적정성 평가 때 뿐 아니라 사후관리에서도 반영해 달라고 제약계가 목소리를 높였다. 여기서 사후관리는 사용량-약가연동 협상(PVA)을 말한다.

건보공단은 25일 온라인으로 제약 간담회를 열었다. 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회 등의 관계자들이 간담회에 초대됐다.

이들 단체는 이날 신약 급여적정 평가 때 인정했던 비용효과성과 사회적 편익 등을 건보공단 사후관리에도 반영해야 한다며, 개선 요청했다. 현재는 이런 요소들을 배제하고 주로 재정영향에 무게를 두고 협상에 임하고 있다.

이와 관련 건보공단 측은 "검토해보겠다"며 원론적인 답변만 내놓을 것으로 알려졌다.

이들 단체는 신약협상 뿐 아니라 사용량-약가연동 협상 때도 재정영향 분석 근거자료가 공유될 필요가 있다고 건의하기도 했다. 앞서 건보공단 측은 최근 열린 민관협의체에서 제약사가 협상과정에서 요청하면 타당성을 검토한 뒤 재정영향 분석 근거자료를 공유하겠다고 했었다.

이어 지난 23일 열린 기자간담회에서 강청희 공단 급여상임이사는 제약사에 자료를 어느정도 선에서 공개할 지 '데이터 공유'와 관련한 매뉴얼을 검토할 계획이라고 했다.

건보공단 측은 이날도 "신약협상 뿐 아니라 사용량-약가연동 협상 때도 요청이 있으면 '데이터 공유'를 검토하겠다"고 답한 것으로 알려졌다. 다만 약제마다 특성이 달라서 매뉴얼이나 가이드라인을 만드는 건 쉽지않아 보인다고 했다.

이날 간담회에서는 예상청구액협의체 추진계획이 공유되기도 했다. 건보공단과 제약3단체가 참여하게 되는데, 예상청구액 설정의 불확실성을 최소화하고 양측의 수용 가능성을 높이기 위한 시도로 보인다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18704

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.05 05:27

심사평가원, 약평위 직후 보도참고자료 통해 알려
"충실히 검토하되 긴급성 고려해 신속히"
전문가·시민단체 위원으로 별도 소위 구성

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙) 급여 적정성 평가가 시작됐다. 이번 평가는 보건복지부장관 직권 등재결정이 아닌 셀트리온 측의 급여등재 신청에 따른 것인데, 보험당국이 특정약제의 평가 착수를 외부에 공개한 건 이례적인 일이다.

건강보험심사평가원은 셀트리온의 2월24일 요양급여 결정신청으로 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제인 렉키로나주 급여 적정성 평가에 착수했다고 4일 보도참고자료를 통해 밝혔다.

특히 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등을 논의하기 위해 약제급여평가위원회 산하에 별도 소위원회를 구성하기로 했는데, 이날 약평위에 소위 구성안을 보고한 직후 곧바로 언론에 공개한 것으로 보인다.

해당 소위원회는 약평위 위원 인력풀 중 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 7명으로 구성됐다.

심사평가원은 급여평가 원칙과 절차에 대해서도 언급했다.

먼저 렉키로나주 급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이라고 했다. 그러면서 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다고 강조했다.

심사평가원에 따르면 1단계는 전문가 자문회의 단계다. 여기서 약제 급여기준과 사후관리 방안을 논의한다. 이어 별도 구성된 약평위 산하 소위원회에서 2단계로 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토하고, 최종 3단계인 약평위에서 급여적정성 여부를 심의한다.

심사평가원은 약평위에서 급여적정성이 있다고 심의되면, 다음 단계로 건보공단 가격협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차가 이어진다고 했다.

한편 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질 수용체에 표적 결합해 약물 효과를 나타내는 중화항체 치료제인 렉키로나주는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자에게 투여하도록 2월5일 시판허가를 받았다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화) 할 수 있는 항체를 말한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18244