• 최은택 기자
  • 승인 2021.04.26 07:21

삼성바이오에피스, 가산대비 약 77% 24만4877원 선택
휴미라 약가 내달 중 20% 인하 전망...소송 가능성도

한국애브비의 자가면역치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 급여목록에 등재된다.

삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg, 두 개 제품인데, 회사 측이 전략적으로 산식보다 낮은 약가를 선택해 관심을 모으고 있다.

25일 보건복지부에 따르면 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg는 5월1일부로 각각 24만4877원에 약제급여목록에 등재된다.

이들 제품은 바이오시밀러인 만큼 오리지널인 휴미라 상한금액에 기반해 약가가 정해진다. 현 휴미라 상한금액은 40mg/0.4ml 펜주와 프리필드시린지주 각각 41만1558원, 프리필드시린지주20mg/0.2ml 22만4002원, 40mg/0.8ml 펜과 관 각각 39만5983원, 40mg/0.8ml 병 41만1588원 등이다.

바이오시밀러가 등재되면 오리지널의 상한금액은 종전가격의 70%로 인하되고 시밀러도 동일가를 받는다. 다만 최초 바이오시밀러 등재일부터 1년간은 가산을 적용해 70%가 아닌 80%를 인정하고, 이 기간이 경과했는데도 동일제제 업체 수가 3개사 이하이면 2년간 가산이 더 유지된다.

따라서 아달로프는 약가산식에 따라 이번에 최소 31만6천원대 등재가 가능했다. 하지만 삼성바이오에피스 측은 스스로 가격을 낮춰 24만4877원, 휴미라 현 가격의 약 62% 수준의 약가를 선택했다. 가산 가격과 비교하면 약 77% 수준이다. 이는 오리지널과 가격차별화로 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.

한편 바이오시밀러 등재에 따라 휴미라주는 6월부로 현 상한금액의 80%까지 약가가 낮아질 전망이다. 제네릭 연계 오리지널 약가인하에 반발해 약가소송이 이어지고 있는 최근 경향을 보면, 애브비 측도 소송을 통해 약가인하를 지연시키는 전략을 채택할 가능성도 배제할 수 없다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19239

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.12 07:07

삼성바이오에피스, 11일 시판 허가..."향후 판매계획 공개"

한국로슈의 표적항암제 '아바스틴주'의 바이오시밀러가 국내에 첫 허가됐다.

식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 '온베브지주(성분명 베바시주맙)'에 대해 허가했다.

아바스틴주는 지난 2019년 기준 9062만2350달러(3월11일 한화 기준 1029억원)를 수입하면서 국내 수입의약품중 상위권을 나타내는 제품중 하나.

제품명 '온베브지주'는 덴마크와 이탈리아, 미국등지의 위탁업체에서 제조해 국내로 수입하게 된다. 투명하고 무색 또는 연한 갈색액이 든 무색 투명한 바이알로 주성분은 베바시주맙이며 첨가제는 주사용수, 아세트산, 폴리소르베이트20, 소듐아세테이트삼수화물, 트레할로스이수화물이다.

효능효과는 전이성 직결장암을 비롯해 전이성 유방암, 수술이 불가능한 전행성-전이성 또는 재발성 비편편상피세포성 비소세포폐암 1차 치료에 쓰인다.

아울러 진행성 또는 전이성 신세포암 1차 요법제로 인터페론알파-2a와 병용투여, 이전치료 후 진행성인 교모세포종, 상피성 난소암이나 난관암 또는 원발성 복막암, 지속성이나 재발성 또는 전이성 자궁경부암에도 그 효능이 입증됐다.

다만 위장관계 천공, 비소세포폐암환자에서 더 흔하게 발생하는 폐출혈, 객혈을 포함한 출혈, 동맥 혈전색전성 이상반응이 임상시험에서 가장 중대한 이상반응으로 보고됐다.

해당 약은 임부에 대한 안전성 미확립된 임부금기 약이며 동물실험에서 기형을 포함한 생식독성, 난소부전 사례가 보고됐다.

온베브지주는 대조약인 아바스틴주와 비교동등성 입증을 한 바이오시밀러로 건강한 성인 남성 지원자와 재발성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 882명을 대상으로 약물동태학 및 유효성 등등성을 평가하는 임상시험을 수행해 그 동응성을 확인했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18406

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